REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

María del Carmen Palma HolzapfelCoordinadora Servicio Esterilización

Clínica Dávila Santiago de ChileSeptiembre 2009

Temario

• Objetivo.• Definiciones.• Panorama Mundial.• Clasificación de DM de acuerdo

asociado por su riesgo.• Consideraciones técnicas del reuso.• Reproceso del DM.

• ¿ Qué hacen algunos hospitales ?• Problemas.• ¿ Es seguro el reproceso del DMSU.• Puntos importantes.• Recomendaciones de la SPECH.• Conclusiones.• Bibliografía.

Objetivo

Revisión de la situación del reproceso del Dispositivo Medico de un solo uso.

Definiciones • Artículo de uso único (AUU): referido

también como artículo desechable, esta diseñado para ser usado en un paciente durante un procedimiento. No esta diseñado para ser reprocesado (limpiado, desinfectado/esterilizado) y usado en otro paciente.

• Abierto pero no usado: estos artículos son de uso único, artículos cuya esterilidad ha sido comprometida, o cuyo empaque estéril ha sido abierto pero no ha sido usado en un paciente.

• Reuso: el uso repetido o múltiple de cualquier articulo medico incluyendo los diseñados para reuso o uso –único, cuando se reprocesa entre usos.

Esterilización • es la aplicación de un proceso

Terminal diseñado para remover o destruir todas las formas viables de vida microbiana a un nivel de aseguramiento de la esterilidad aceptable.

Reprocesamiento: incluye todas las etapas llevadas a cabo para hacer que un articulo contaminado, reusable o de uso único, este listo para ser usado.

Historia • Antes de 1970 casi todos los

artículos médicos eran reusables y eran reprocesados en el hospital.

• LA introducción de artículos mas complejos, plásticos nuevos, uso de OE, y artículos electrónicos llevaron a un aumento en la designación de “uso único”.

• La necesidad de reducir el desecho medico y reducir costos llevo a los hospitales a comenzar a reprocesar AUU.

• Industrias externas de reprocesamiento comenzaron a prestar servicios a las necesidades del hospital.

Nivel de reproceso de AUU • No hay datos exactos • 20-30 % de los hospitales USA reusan

al menos un tipo de AUU y alrededor de un tercio de los que reusan contratan servicio .

• Muchos hospitales que reusan AUU solo lo hace con unos pocos tipos de artículos.

Panorama Mundial

• FDA 2000 Los Hospitales que reprocesen dispositivos Médicos asumen la total obligación y responsabilidad por sus acciones y deben asegurar la efectividad y calidad son mantenidos.

Los hospitales y reprocesadores:

1. Inscripción del establecimiento.2. Requisitos de calidad.3. Rotulación.4. Remoción y corrección.5. Notificación de eventos adversos.6. Demostrar que el AUU es sustancialmente

equivalente al original.7. Demostrar seguridad y eficacia.

FDA 2000

La OPS/OMS NO AVALA LA PRACTICA DEL REUSO EN DM, ni tiene o ha producido documentos técnicos que lo hagan.

La OPS ha venido trabajando con las autoridades reguladoras de la región el tema del reuso de dispositivos médicos por más de una década, haciendo ver los riesgos y las implicaciones negativas de ésta práctica, situación que hemos detectado a través de estudios y consultas.

OPS

Colombia

Reglamentación del reuso de dispositivos médicos Conjuntamente con el Ministerio de Protección Social y el INVIMA, la Cámara de Proveedores de la Salud se encuentra estructurando la normatividad que definirá el reuso de dispositivos médicos de un solo uso en Colombia. La normatividad recogerá las regulaciones y experiencias internacionales sobre esta materia.

PerúEl Ministerio de Salud emitirá una Norma para regular el reuso del DM el país ( junio 2009 )

Brasil, México.Existen reglamentaciones en el tema del reuso de los DMSU ejerciendo el control sobre las actividades comprometidas.

Colombia, Ecuador, Uruguay , Venezuela y Guatemala .Disponen de algunas normas, pero se convierten en solo recomendaciones que no son consideradas prácticas.

Argentina

Marco legal Res. 255/94

La institución que reuse debe contar:

• Procesos garantizados y normatizados• Capacidad técnica adecuada y personal

idóneo• Asegurar características físicas y

funcionales.• Equipamiento y proceso Validado.

Argentina

• Manual de procedimientos por producto ymétodo.

• Residuos de gas validados.• Normas de rotulación.• Mantener actualizado el libro de registro.• Destruir luego del 3º USO.

InglaterraBoletín técnico de la MDA , ningún AUU debe ser reusado bajo ninguna circunstancia ; el reuso puede afectar su seguridad, desempeño y efectividad, exponiendo al paciente y trabajadores.Francia, Italia, EspañaEncuesta realizada en entidades

regulatorias de Europa tienen legislaciones específicas en contra del reuso de DM.SueciaEl reuso es permitido siempre y cuando siga lineamentos de la MDD , si el paciente es informado y se mantiene un sistema de vigilancia.

España

Libro Blanco sobre Dispositivos Médicos de un solo uso (Vicente Domínguez )

UNA PRÁTICA PROHIBIDA PERO INCONTROLABLE

“ Es difícil garantizar a ningún paciente, en la mayoría de los centros sanitarios o privados de España, que no se han utilizado en él o ella, sin su conocimiento ni aprobación, dispositivos de un solo uso único reutilizados al margen de las instrucciones para las que fueron fabricados y al margen de la ley ”.

Chile

1983 Circular 3H/ 1321997 Marco regulatorio de Dispositivos

Médicos de acuerdo al riesgo 2001 asociado a su uso. Ley Nº 19.497.

2001 Normas Técnicas De Esterilización yDesinfección de Elementos Clínicos MINSAL.

“Si un hospital toma la decisión de reesterilizar material desechable distinto al de infusión venosa, debe garantizar propiedades del material no se verán afectadas por el proceso que las, que no habrán alteraciones de su funcionamiento, que pueden ser limpiado y secado en forma apropiada y debe poder garantizar su seguridad similar al producto final ”