POLITICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS...

POLITICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS QUIROFANO CASALUD S.A.S.

QUIROFANO CASALUD SAS

NIT. 800.222.727 – 0

COD P 6600100532

TIPO DE

DOCUMENTO POLITICA DE NO

REUSO DE DISPOSITIVOS

MEDICOS

AREA

RESPONSABLE

CIRUGIA

CÓDIGO

AC PNR - 001

VERSIÓN

2.0

FECHA DE

ELABORACION

25/07/2016

1. INTRODUCCION

El presente documento, es una Política Institucional para ser aplicada por todo el personal que labora al interior del servicio quirúrgico y asistencial de QUIROFANO CASALUD S.A.S.; acorde con nuestro nivel de atención II, ambulatorio y complejidad media del servicio. Lo anterior, le permite al personal asistencial de la Institución; garantizar el correcto uso de los diferentes dispositivos médicos. Una sola vez por paciente o en su defecto la cantidad de veces permitida por el fabricante acorde a sus recomendaciones y según las especificaciones en la unidad de empaque; de manera que estos no sean esterilizados y reutilizados en otros pacientes, salvo la cantidad de veces permitidas; con el fin de evitar que factores externos, ambientales, físicos o químicos. Alteren su estructura, forma, eficiencia, esterilidad, funcionalidad; modificando sus componentes y generando en los usuarios reacciones adversas alérgicas, infecciones posquirúrgicas, eventos adversos, entre otros; que atenten contra su integridad física. Este documento proporciona a la institución, los criterios de uso adecuado de los diferentes dispositivos médicos utilizados en la prestación del servicio; que le permita minimizar el riesgo de generar eventos adversos y minimizar la posibilidad de igual manera de poner en riesgo su patrimonio ante posibles futuras demandas de usuarios por deterioro de su salud.


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2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL

Minimizar el riesgo de generación de eventos adversos en la Institución, a causa de uso inadecuado de los dispositivos médicos, por reúso, re esterilización y/o utilización del mismo dispositivo medico con varios pacientes en una misma jornada quirúrgica; en caso que dicho dispositivo médico no lo permita por disposición o recomendación del fabricante.

2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

Fomentar en el personal asistencial, la cultura de calidad en la aplicación de la normatividad vigente en relación con el tema no reúso de dispositivos médicos; con el fin de garantizar la calidad en la prestación del servicio.

Cumplir con los estándares de habilitación de servicios asistenciales, de acuerdo con los parámetros del Decreto 1011 de 2006 y la Resolución 2003 de 2014; en el estándar No. 4. Medicamentos Dispositivos Médicos.

Documentar de manera correcta la política de no reúso del servicio quirúrgico de QUIROFANO CASALUD SAS.

Minimizar el riesgo en QUIROFANO CASALUD SAS, con respecto a la correcta utilización de dispositivos médicos. Con el fin de evitar situaciones que ocasionen compromiso en su patrimonio y buen nombre.


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3. DEFINICION

3.1. DISPOSITIVOS MEDICOS

El término dispositivo médico define a instrumentos, aparatos, materiales, y otros artículos, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, remplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción.

3.2. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos es realizada inicialmente por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Cualquier instrumento, aparato, maquina, software, equipo biomédico u otro articulo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta por el fabricante para su uso en :

Diagnostico, Prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

Producto para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

3.3. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS POR EL TIEMPO DE USO

Duración: Se refiere al tiempo de permanencia o contacto del dispositivo medico con el cuerpo humano.

Uso pasajero: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua por un periodo menor a sesenta minutos.


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Uso a corto plazo: Destinado normalmente a ser utilizado por un periodo no mayor a 30 días.

Uso prolongado: Destinado a utilizarse de forma continua por un periodo mayor a 30 días.

3.4. DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente, en un único procedimiento. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar, desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente. El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento.

No reusar, Un solo uso, Use solo una vez

Esterilizado en Óxido de Etileno

Esterilizado en Vapor

Esterilizado en Rayos Gamma

Estéril

3.5. REUSO

Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos, incluye el reprocesamiento entre usos.

3.6. REPROCESAMIENTO

Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente. Incluye:

Limpieza

Pruebas de funcionalidad

Re-empaque

Re-etiquetado

Desinfección

Esterilización FDA 200


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4. MARCO NORMATIVO

Decreto 4725 de 2005 MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. En lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, los cuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. Por la cual también se reglamenta el Programa Nacional de Tecno vigilancia. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de las atribuciones legales, especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 Según Decreto 1011 de 2006, en la Resolución 2003, en el estándar No. 4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS, en el ítem 4.1: Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo, presentación comercial, registro sanitario, vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo, según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos, productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos, incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución. Para el caso concreto de QUIROFANO CASALUD SAS, la norma compete en su almacenamiento y uso de los dispositivos médicos en pacientes quirúrgicos, ambulatorios, programados de nivel de atención II, complejidad media.


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5. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO

Se clasifican para efecto de registro en inventarios, almacenamiento, uso y dispensación; de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:

5.1. CLASE I

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de la enfermedad o lesión.

5.1.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE I)

DESCRIPCION TIPO DE RIESGO

ALGODON I

APLICADORES CON ALGODON I

BAJALENGUAS I

BATA QUIRURGICA DESECHABLE I

CANULA DE GUEDEL I

CAMPO QUIRURGICO DESECHABLE I

EQUIPO ADM.SOL. MACROGOTEO S/A I

EQUIPO ADM. SOL. MICROGOTEO I

EQUIPO EN Y TUR PARA IRRIGACION I

EQUIPO PARA IRRIGACION URINARIA I

ESPARADRAPO I


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SEGÚN EL

RIESGO

CLASE I

CLASE II

AA

CLASE II B

CLASE III

BAJO RIESGO

RIESGO MODERADO

ALTO RIESGO

RIESGO MUY ALTO


ESPECULO DESECHABLE I

GASA RADIOPACA I

GASA ROLLO HOSPITALARIA I

GORRO QUIRURGICO DESECHABLE I

GUANTES EXAMEN I

INSTRUMENTAL QUIRURGICO I

POLAINAS I

TAPABOCAS 3 PLIEGUES 4 TIRAS I

MANGUERA CORRUGADA I

RECOLECTOR I

TERMOMETRO ORAL / RECTAL I

TIRAS DE GLUCOMETRIA I

TRANSPORE I

VENDA DE ALGODON I

VENDA DE ALGODON LAMINADO 4*5 I

VENDA DE YESO I

VENDA ELASTICA I

VENDA GASA I

NOTA: Estos dispositivos Clase I, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso, salvo los que son posibles de esterilizar de acuerdo al fabricante.

5.2. CLASE II A

Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

5.2.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE II A)


AGUJA DESECHABLE II A

AGUJA ESPINAL II A

AGUJA ESPINOCAN II A

AGUJA HIPODERMICA II A

BOLSA DE COLOSTOMIA II A


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CATETER INTRAVENOSO II A

CATETER INTROCAN CERTO II A

CATETER INTROCAN SAFETY II A

CROMADOS II A

ELECTRODOS II A

EQUIPO DE BURETROL II A

EQUIPO ADM.SANGRE II A

EQUIPO BOMBA INFUSION II A

EQUIPO CYSTOFLO II A

EQUIPO DE TRANSFUSION II A

GUANTES QUIRURGICOS ESTERIL II A

HEMOVAC II A

HOJAS DE BISTURI II A

JERINGAS / AGUJA II A

JERINGA DESECHABLE II A

RESUCITADOR ADULTO (AMBU) II A

PLACA ELECTROBISTURI II A

SEDA NEGRA II A

SEDA SILK II A

SONDA FOLLEY 2 VIAS C/ B II A

SONDA NASOGASTRICA II A

SONDA NELATON II A

TUBO ENDOTRAQUEAL C/ B II A

VENOCLISIS II A

ELECTROCARDIOGRAFOS II A

NOTA: Estos dispositivos Clase II A, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posible desinfectar.

5.3. CLASE II B

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

5.3.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE II B)


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DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES II B

CANULA NASAL ADULTO II B

CINTA PARA ESTERILIZAR II B

BOWIE & DICK II B

BACTRODERM ESPUMA GALON 3.5 II B

DESFIBRILADOR II B

ELECTROBISTURI II B

ISODINE SOLUCION II B

BENZALDINAS II B

JABON QUIRURGICO X 3750 CC GL II B

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS II B

MONITORESD E SIGNOS VITALES II B

TUBO DE TORAX 28 FR II B

TUBO ENDOTRAQUEAL S/B C/ B II B

BOMBA DE INFUSION II B

MAQUINA DE ANESTESIA II B

NOTA: Estos dispositivos Clase II B, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posibles de desinfectar y esterilizar.

5.4. CLASE III

Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.


CERA PARA HUESO III

ETHIBOND III

ETHILON III

JADELL IMPLANTE III

SPONGOSTAN III

MALLAS 20 X 20 / 30 X 30 III

CATGUT CROMADO III

SURGIGEL III

PDS II III

PROLENE III

ELECTROBISTURI III

VICRYL III NOTA: Estos dispositivos Clase III, son utilizados en la institución con un solo uso por paciente, como política de calidad de no reúso. Salvo los que son posibles de desinfectar y esterilizar.


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6. POLITICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Por decisión de la alta Gerencia de QUIROFANO CASALUD SAS. Y dando cumplimiento a la normatividad vigente en cuanto al Sistema de Garantía de la Calidad en Salud; en su componente de habilitación de servicios asistenciales y propendiendo por el adecuado uso de los diferentes dispositivos médicos utilizados en la Institución para la prestación del servicio asistencial. Adopta a su vez la directriz de no reúso de ningún dispositivo médico quirúrgico utilizado durante la prestación del servicio a los usuarios atendidos en nuestro servicio, sean particulares o provenientes de las diferentes entidades con las cuales se sostiene algún vínculo contractual; salvo aquellos que por disposición del fabricante, sea permitida su reutilización, con el debido proceso de esterilización.


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7. CONCLUSIONES

La alta Dirección de la Institución, se compromete a tener buenas prácticas en la atención segura de los pacientes atendidos en nuestro servicio de Cirugía ambulatoria; con el fin de minimizar el riesgo en la generación de eventos adversos prevenibles en los usuarios.

Con esta directriz tomada, la institución se compromete a dar cumplimiento con la normatividad vigente de uso adecuado de los dispositivos médicos asistenciales y de esta manera garantizar su permanencia en la prestación de servicios de salud. Generando confianza no solo en los usuarios, si no ante las entidades contratantes y entes de control como Secretaria de Salud Departamental.

Se minimiza el riesgo de generación de eventos adversos a los usuarios durante y posterior a la prestación de servicios, que puedan contribuir al deterioro de su salud.

Se minimiza de igual manera el riesgo de posibles demandas de usuarios, por consecuencia de un mal uso de los dispositivos médicos durante la prestación del servicio asistencial quirúrgico. Lo cual pondría en riesgo el patrimonio de los socios de la institución.

Los dispositivos médicos relacionados en cada clasificación de riesgo, son los utilizados cotidianamente en la Institución, durante la prestación del servicio asistencial quirúrgico y son acordes a nuestro nivel de complejidad de atención.


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TABLA DE CONTENIDO

Pag.

1. INTRODUCCION ................................................................................................................................. 2 2. OBJETIVOS .......................................................................................................................................... 3

2.1. OBJETIVO GENERAL ........................................................................................................................ 3

2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ............................................................................................................. 3 3. DEFINICION ......................................................................................................................................... 4

3.1. DISPOSITIVOS MEDICOS ............................................................................................................. 4 3.2. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ...................................................................... 4

3.3. CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS POR EL TIEMPO DE USO...................... 4 3.4. DISPOSITIVO DE UN SOLO USO................................................................................................ 5

3.5. REUSO .............................................................................................................................................. 5 3.6. REPROCESAMIENTO .................................................................................................................... 5

4. MARCO NORMATIVO ........................................................................................................................ 6

5. CLASIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO ............................................................................. 7

5.1. CLASE I................................................................................................................................................. 7

5.1.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE I) ....................... 7

5.2. CLASE II A ........................................................................................................................................ 8

5.2.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE II A) .................. 8

5.3. CLASE II B ........................................................................................................................................ 9

5.3.1. DESCRIPCION DE LOS DISPOSITIVOS SEGÚN EL RIESGO (CLASE II B) .................. 9

5.4. CLASE III ......................................................................................................................................... 10 6. POLITICA DE NO REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS ....................................................... 11

7. CONCLUSIONES .............................................................................................................................. 12 TABLA DE CONTENIDO ......................................................................................................................... 13


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ANEXOS VARIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS


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