Cartilla Dispositivos Medicos

Pr oa tl e ce cd ióoi nr e St osi cn ii alM

Pr oa tl e ce cd ióoi nr e St osi cn ii alM

ABC de Publicidad

Sede Administrativa PrincipalCarrera 68D N° 17-11/21

PBX: (1) 2948700Bogotá D.C. Colombia

www.invima.gov.coCoordinación Grupo de

PublicidadExt. 3882 - 3902

E-Mail: [email protected]

Dispositivos Medicos

ABC de Publicidad

GLOSARIO

Dispositivo médico para uso humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano cualquier instrumento,aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar orelacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,propuesta por el fabricante para su uso en:a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Promoción de ventasIncentivos que estimulan la compra o adquisición de un producto o servicio a cortoplazo, por ejemplo: ofertas (2x1), muestras gratis, cupones, bonificaciones,descuentos, o material POP como lapiceros, gorras, calendarios, llaveros, camisetas,vasos, entre otros.

PublicidadComunicación de mensajes con el fin de persuadir, informar o recordar a un grupoobjetivo o mercado meta, acerca de bienes y/o servicios. Lo anterior con el empleode medios de comunicación por un patrocinador claramente identificado.

Publicidad de productoSu propósito es informar acerca de un producto específico sus bondades,cualidades, características, entre otros aspectos.

Publicidad institucionalSe usa para crear recordación inmediata y favorable del anuncianteo la marca.

ABC de Publicidad

12 1

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

Mauricio Santamaria SalamancaMinistro de la Protección Social

Beatriz Londoño SotoViceministra de Salud y Bienestar

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA

Jairo Céspedes CamachoDirector General

Clara Isabel Rodríguez SerranoSubdirectora de Registros Sanitarios

Martha Cecilia Rodríguez RamírezSubdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos

Ana Graciela Criado AussantSubdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios

Laura Pasculli HenaoSubdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas

Perla Inés Llinás ÁlvarezSecretaria General

Aura Yineth Correa NiñoJefe Oficina Asesora Jurídica

Astreed Carolina Sierra AriasJefe Oficina Asesora Planeación, Informática y Estadística

Norma Constanza García RamírezJefe Oficina de Control Interno

COORDINACIÓN EDITORIAL - GRUPO PUBLICIDAD INVIMA

Clara Inés Acevedo GalvisCoordinadora Grupo de Publicidad

Rodrigo Alfonso Zamudio BravoPublicista

Silvia Milena Blanco DíazComunicadora Social

Dispositivos Medicos Dispositivos Medicos

Costa Caribe 1 Guajira, Magdalena,Cesar y Atlántico

BarranquillaCra. 54 # 72-142 P. 8

Costa Caribe 2 Córdoba, Bolívar,Sucre y San Andrés

MonteríaCll. 28 # 4-21 Of. 402

Centro Oriente 1 Santander yNorte de Santander

BucaramangaCra. 35#54-98

Centro Oriente 2 CundinamarcaBoyacá y Amazonas

Bogotá D.C.Cra. 14A # 58A-14

Centro Oriente 3 Tolima, Huila yCaquetá

NeivaCll. 21#5Bis-21 Int204

Occidente 1 Antioquiay Chocó

MedellínCra. 75 # 30A-46

Occidente 2 Valle del Cauca, Cauca, Nariño y

Putumayo

CaliCll. 23 Norte 3N-63Edificio Almirante L2

Oriniquía Meta, Casanare, Arauca, Guaviare, Guaínia, Vichada y

Vaupés

VillavicencioCll. 26C # 37-38 P. 2

Eje Cafetero Quindío, Caldasy Risaralda

ArmeniaCra. 14 # 23-15 P. 2

095-3602400

094-7822127

097-6433362

091-3458654

098-8756169

094-2389898

092-6611643

098-8728472

313 8439804

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

[email protected]

Horario de atención al públicoLunes a viernes 8:00 a.m. - 4:00 p.m.

Grupos de TrabajoTerritorial del INVIMA

11

sm99

gluc

omet

roOFICINAsm99

gluc

omet

ro

sm99

gluc

omet

ro

sm99

gluc

omet

ro

sm99

gluc

omet

roDEPARTAMENTOSQUE CUBRE

UBICACIÓNDE LA SEDE

TELÉFONOS CORREOELECTRÓNICO

ABC de Publicidad

Dispositivos Medicos

Presentación

1. ¿Qué es publicidad? 5

2. ¿Por qué es importante el control en la publicidad de los dispositivos médicos? 5

3. ¿Quién es el encargado de ejercer control sobre la publicidadde dispositivos médicos en Colombia? 5

4. ¿Cuáles son los requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de los dispositivos médicos? 6

5. ¿Dónde pueden anunciarse los dispositivos médicos y equipos? 6

6. ¿La publicidad de dispositivos médicos requiere autorizaciónpor parte del INVIMA? 7

7. ¿Cómo se presenta una solicitud de publicidad de dispositivosmédicos ante el INVIMA? 7

8. ¿Cómo evalúa el INVIMA las autorizaciones previas de publicidadde dispositivos médicos? 8

9. ¿Qué vigencia tiene la autorización de una publicidad? 9

10. ¿Quiénes son los responsables en caso de contravención a la norma sanitaria en publicidad? 9

11. ¿A qué sanciones está sujeto el infractor por contravenir las normasanitarias de publicidad? 9

Normatividad 10

Grupos de trabajo territorial del INVIMA 11

Glosario 12

NORMATIVIDAD CONTENIDO

10 3

Ley 9 de 1.979. “Porel cual se adoptan medidas sanitarias.”

Decreto 4725 de 2005.“Por el cual se reglamentael régimen de registrossanitarios, permiso decomercialización y vigilanciasanitaria de los dispositivosmédicos para uso humano”.

Decreto 1030 de 2007. “Por elcual se expide el ReglamentoTécnico sobre los requisitos q u e d e b e n c u m p l i r l o sdispositivos médicos sobre medida p a r a l a s a l u d v i s u a l yocular, los establecimientos en l o s q u e s e e l a b o r e n ycomercialicen dichos insumos y sedictan otras disposiciones”.

ABC de Publicidad ABC de Publicidad


Jairo Céspedes CamachoDirector General

Los titulares del registro sanitario son los responsables de cualquiertransgresión sanitaria en el contenido del material publicitario y de lasconsecuencias que ello pueda generar en la salud individual y colectiva.

La publicidad es una técnica primordial a la hora de acceder nuevos mercados, hacerfieles a los actuales clientes y en general al comercializar productos o servicios. Enmateria de alimentos, medicamentos, insumos u otro tipo de artículos para el consumohumano, ésta debe ser regulada de manera especial, pues es un determinante clave parala adquisición de aquellos elementos que interferirán en la salud de los consumidores.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, encumplimiento de su misión de garantizar la salud pública en Colombia, asumió desde1994 la función de ejercer inspección, vigilancia y control, no sólo de los productos queconsumen o emplean los colombianos, sino de la manera como éstos se publicitan.

Con el propósito de fortalecer y agilizar esta tarea, el INVIMA cuenta desde 1999 con losComités de Publicidad de Medicamentos y Productos Biológicos, Alimentos y BebidasAlcohólicas, Cosméticos, Insumos para la Salud y Productos Varios, Aseo, Higiene yLimpieza, encargados de evaluar las solicitudes de publicidad que de tales productos sonpresentadas ante el INVIMA. La creciente demanda de autorizaciones motivó la creacióndel Grupo de Publicidad en el 2008, a cargo de la Subdirección de Registros Sanitarios,dependencia que actualmente coordina las actividades de los citados Comités.

A través de este documento didáctico “ABC de la Publicidad de Dispositivos Médicos”,presentamos a nuestros usuarios las pautas generales para tramitar las solicitudes deautorización y los requisitos que deben observarse para que las piezas publicitariaspuedan emitirse en los diferentes medios de comunicación.

Sin duda para el INVIMA y para los usuarios hay un propósito común: que la publicidad delos productos que tienen impacto en la salud pública, brinde información acertada einduzca al consumidor a una adquisición certera y segura.

La publicidad autorizada por el INVIMA tiene una vigencia igual a la del registro sanitario, salvo cuando el registro es modificado y la publicidad no se ajuste a la modificación efectuada.

El INVIMA adopta las medidas sanitarias correctivas necesarias para darcumplimiento a lo dispuesto en la normatividad vigente. En este sentidoordena la suspensión de la publicidad que está en circulación y que infringe lanorma sanitaria. Si el daño ya fue causado, es decir, la publicidad fue retirada pero infringió laLey impactando la salud pública, el INVIMA adelanta los procesossancionatorios y adopta las decisiones a que haya lugar: amonestación,multas, suspensión o cancelación del registro sanitario.

PRESENTACIÓN 9. ¿Qué vigencia tiene la autorización de una publicidad?

10. ¿Quiénes son los responsables en caso de contravención a la norma sanitaria en publicidad?

11. ¿A qué sanciones sanitarias está sujeto el infractor por contravenir las normas sanitarias de publicidad?

4 9



Una vez el usuario radica la solicitud con sus respectivos soportes, el Comité deInsumos para la Salud y Productos Varios del Grupo de Publicidaddel INVIMA, en un término no superior a ocho (8) días hábiles, evalúa elmaterial publicitario allegado y decide si aprueba, hace un requerimiento oniega la solicitud. Previo visto bueno de la Coordinación del Grupo dePublicidad y de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos delINVIMA, la decisión es notificada al interesado en un término no mayor aquince (15) días hábiles.

En caso de hacerse un requerimiento, el interesado tiene un periodo de dosmeses para dar respuesta al mismo. Si no se presenta en este periodo detiempo, debe allegar una nueva solicitud. Contra la decisión tomada por elINVIMA procederán los recursos de vía gubernativa establecidos en el CódigoContencioso Administrativo, es decir, si el interesado no comparte ladisposición tomada por el Instituto, puede interponer un recurso dereposición y/o subsidiario de apelación.

Ante la importancia que tienen los dispositivos médicos, su impacto en la saludpública y el riesgo sanitario que su uso implica, es fundamental que losmensajes divulgados sobre estos productos sean regulados, de manera que segarantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la informacióndirigida a los consumidores oriente su adquisición certera y uso responsable.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, esla entidad encargada de ejercer inspección, vigilancia y control sobre losdispositivos médicos en Colombia y sobre la forma en que estos seanuncian.

El Grupo de Publicidad de la Subdirección de Registros Sanitarios del INVIMArealiza el estudio de las solicitudes de aprobación de publicidad

Es la comunicación de mensajes con el proposito de persuadir, informar orecordar a un grupo objetivo o mercado meta, acerca de los beneficios yventajas de un bien y/o servicio, con el fin de estimular su adquisición,consumo y posicionamiento.

Trámites y Servicios - Formatos - Publicidad. Allí se despliega el instructivopara este trámite y al final del documento se encuentra en enlace del formatode solicitud señalado como F01-PM01-RS.

• Proyecto de publicidad en original y dos copias, el cual deberá contener el número de registro sanitario. • Recibo de consignación en el cual conste el pago de la tarifa

correspondiente. Esta tarifa también puede ser consultada en el sitio web del Instituto.

1. ¿Qué es publicidad?

2. ¿Por qué es importante el control sobre la publicidad de los dispositivos médicos?

3. ¿Quién es el encargado de ejercer control sobre la publicidad de los dispositivos médicos en Colombia?

8. ¿Cómo evalúa el INVIMA las autorizaciones previas de publicidad de dispositivos médicos?

8 5



La publicidad sobre dispositivos médicos debe cumplir con los siguientesrequisitos sanitarios:

? Ser realizada de acuerdo a las condiciones de los respectivos registros sanitarios, permisos de comercialización y las normas técnicas y legales vigentes.? Ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no exagerar las bondades que pueda ofrecer su uso.? Aplicar las normas generales en materia de educación sanitaria o terapéutica.? No imputar, difamar, causar perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u organismos.

Los dispositivos médicos que hacen parte de la clase I (es decir, de bajo riesgo)pueden ser anunciados en medios masivos de comunicación, teniendo encuenta las especificaciones del registro sanitario automático.

Los dispositivos médicos de clases IIA (de riesgo moderado),IIB2 (de riesgoalto) y III (de muy alto riesgo)

destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud oprescritos por ellos, únicamente pueden anunciarse o promocionarse enpublicaciones de carácter científico o técnico. No obstante el INVIMA puedeautorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad para estasclases de dispositivos.

de tales productos y participa en las acciones de inspección, vigilancia ycontrol sobre el material que ha sido publicitado.

La publicidad de dispositivos médicos NO requiere autorización previa del INVIMA, a excepción de las publicidades de dispositivos médicos de clases IIA, IIB y III que vayan a ser emitidas en medios masivos de comunicación. El Instituto realiza control posterior sobre las publicidades de cualquier tipo dedispositivo.

Para presentar la solicitud de publicidad ante el INVIMA, elinteresado debe allegar:

• Formato de solicitud de publicidad firmado por el titular del registro sanitario, o su apoderado debidamente acreditado para gestionar el trámite correspondiente.

Este formato se encuentra en la página web www.invima.gov.co, ingresandoa:

6. ¿La publicidad de d médicos requiere autorización por parte del INVIMA?

ispositivos

7. ¿Cómo se presenta una solicitud de publicidad de dispositivos médicos ante el INVIMA?

4. ¿Cuáles son los requisitos sanitarios que debe cumplir la publicidad de dispositivos médicos?

5. ¿Dónde pueden anunciarse los dispositivos médicos?

76



Cartilla Dispositivos Medicos

Documents

Transcript of Cartilla Dispositivos Medicos