2. GestiÓn de Calidad Iso 9000

8/14/2019 2. Gestin de Calidad Iso 9000

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INTRODUCCIN NORMAS ISO

CAPITULO 11


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Documentacin tomada de:Grupo Regional ISO

U de A

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etrologa Biomdica

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actanentre s, para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la

calidad.

Gestin de la Calidad

PolticaObjetivosPlanificacinControlAseguramientoMejora

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Es una asociacin mundial de organismos de normalizacin que

congrega alrededor de 150 pases. Su misin es promover en el

mundo el desarrollo de la normalizacin y sus actividadesrelacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional

de bienes y mercancas y desarrollar la cooperacin a nivel

intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.

ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN4


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Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos,

directrices y modelos para la implementacin de Sistemas de Gestin

de la Calidad.

SU APLICACIN ES VOLUNTARIA

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etrologa Biomdica

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los

criterios en las metodologas de produccin de las

organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.

Brindar Mayor participacin en el mercado

Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.

Reducir auditoras de calidad.

Lograr mayor eficiencia operacional.

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7/89etrologa Biomdica

Organizacin enfocada al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Gestin basada en sistemas

Mejora continua

Toma de decisiones basada en hechos

Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor

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Certificacin mundial (Reconocimiento).

Mejor comprensin y entendimiento como una plataforma

hacia la administracin total de la calidad.

Eliminacin de desperdicios y duplicidades.

Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los

procesos de trabajo.

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Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso

Habilidades de los Lderes ISO:

Entusiasmo-Participacin-Efectividad-Capacitacin-Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

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10/89etrologa Biomdicawww.javiergarciaramos.blogspot.com [email protected] [email protected]

Diagnstico

Capacitacin

Documentacin

Implementacin

Verificacin

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ANLISIS ESTRATGICO DEBILIDADES

OPORTUNIDADES

FORTALEZAS

AMENAZAS

ANLISIS OPERACIONAL

LA EMPRESA VS. ISO 9001

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Creatividad

Expresin oral

Expresin escrita

Trabajo en equipo

Confiabilidad

Conocimiento ISO 9000

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Sensibilizacin

ISO 9000. Fundamentacin

Planificacin de la Calidad

Herramientas de Mejoramiento yAnlisis de Datos

Enfoque al Cliente

Enfoque por procesos

Metrologa

Normalizacin y Documentacin

Auditorias internas de calidad

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Procedimientos e instructivos

Registros

Datos

Manual de calidad

Documentos de

origen externo

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BENEFICIOS

Conocimiento de los procesos

Reduccin de costos de no calidad

Mejora imagen ante el mercado

Preservacin del know how

Reproducibilidad y Repetitividad

Mejora continua

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BARRERAS

Resistencia al cambio

Ruptura de relaciones

Complacencia con el Status Quo

Miedo al fracaso

Amenazas a centros de poder

No se me ocurri a mi

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Auditoras internas

Auditoras de segunda

parte

Preauditora

Auditora de Certificacin

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AUDITORAS

ASESORA

RECURSOS

FSICOS

CAPACITACIN

PERSONAL

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Costos preventivos

Costos de evaluacin

Costos de fallas internas

Costos de fallas externas

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Planeacin e ingeniera para

la calidad

Diseo de productos y

procesos

Revisin de los nuevosproductos

Control de procesos

Supervisin

Entrenamiento

Obtencin y anlisis de los

datos de calidad

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Inspeccin y pruebas del

material entrante

Inspeccin y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservacin de la precisin

del equipo de pruebas

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Confianzadel cliente Reduccin

de costos

Mejoramiento

interno delos procesos

Mayor

posicionamientoen el mercado

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Planear

Verificar

Hacer

Actuar

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PRODUCTOCONFORME

CLIENTESATISFECHO

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ISO 9000VERSIN

2000

ISO 9001

VERSIN2000

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PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE

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etrologa Biomdica

El manual de calidad no tiene formatodeterminado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales,cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la

norma del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)

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etrologa Biomdica

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobacin,revisin y

actualizacin

Identificacinde cambios yestado actual

Disponibilidad

LegibilidadDocumentos de origenexterno y distribucin

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etrologa Biomdica

MANUALDECALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?

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etrologa Biomdica

Aquel en el cual su distribucin y su

actualizacin estn reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar

a su poseedor en el momento de unaactualizacin.

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etrologa Biomdica

Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisin

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda documento controlado

Nmero de revisin o versin

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etrologa Biomdica

ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS PARA SU

APLICACIN

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etrologa Biomdica

RECOLECCIN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN

EL SISTEMA DE GESTIN DE LACALIDAD

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etrologa Biomdica

Forma especfica para llevar a cabo una actividado un proceso que se encuentra en un medio de

soporte como:

Papel

Disco magntico, ptico o electrnico

Fotografa o muestra maestra

O una combinacin de stos

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etrologa Biomdica

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA,

RESPONDE A:

Cmo se hace el trabajo?

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ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

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etrologa Biomdica

Logo de la empresa

Ttulo

Cdigo

Paginacin

Fecha de emisin

Versin

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Objetivo Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Anexos

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1. Realismo2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear grficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos

5. Utilizar modelos cuando sea apropiado

6. Aprovechar la documentacin existente

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etrologa Biomdica

1. Subestimar el compromiso de la

gerencia

2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la

responsabilidad del proyecto

4. Permitir que la participacin genere un

caos

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etrologa Biomdica

5. Copiar impunemente lo que han hecho otrasempresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficcin

7. Exagerar el volumen de la documentacin.

8. Los circuitos de aprobacin

9. Dejar todo en manos de un asesor

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etrologa Biomdica

Proteccin

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificacin Legibilidad

Almacenamiento

Disposicin

Recuperacin

Tiempo de retencin

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etrologa Biomdica

Registro: Documento que proporciona

resultados conseguidos o evidencia de

actividades efectuadas (ISO 9000:2000)

Registros controlados

Registros no controlados

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Todos los registros que se definan en los requisitos de la

norma y en los procedimientos documentados.

Identificacin:Nombre del formato y cdigo.

Caractersticas a controlar

Legibilidad: Caracterstica quegarantiza la lectura inequvoca dela informacin.

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etrologa Biomdica

Almacenamiento: Lugar dealmacenamiento o conservacin del

registro

Proteccin: Condiciones que permitenasegurar el buen estado de losregistros.


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Recuperacin: Medidas establecidaspara acceder con facilidad a losregistros de calidad. Forma de

Archivo.

Tiempo de retencin: Tiempodurante el cual seretienen los registros decalidad.


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Acceso: Funcionarios autorizados

Clasificacin: Modo especifico decatalogar los registros Ejemplo:

Por clase de documentoPor departamentoPor trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipoPor proveedor

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etrologa Biomdica

Indexar: Orden que se les da a los registrosdespus de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronolgico

(fecha y hora)

Por orden alfabtico

Por orden numrico

Por orden alfanumrico

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etrologa Biomdica

Disposicin: Accin por tomar cuando se ha cumplido eltiempo de conservacin establecido para los registros decalidad.


Tiempo de retencin:Tiempo durante el cual seretienen los registros de

calidad.

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Responsabilidad

Compromiso Enfoque hacia el clientePolticade Calidad

PlanificacinRevisin por la

Direccin

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A los elementos bsicos de la planeacinestratgica se les incorpora el parmetro

CALIDAD

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Poltica de calidad

Objetivos de calidad

Costos de la calidad

Investigacin de mercados para la calidad

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Es la declaracin escrita

del compromiso de laalta direccin con la

calidad.

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La Poltica de calidad debe

estar alineada con

La Misin y la Visin de laempresa

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Investigacin.

Anlisis.

Toma de decisiones.

Compromiso.

Disciplina.

Voluntad de cambio.

REQUIERE:

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Metas especficas, alcanzables, definidas y

cuantificables que sirven de base para la

planificacin y hacia los cuales debe dirigirse

la accin.

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Objetivos de control.

Objetivos de mejora.

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Todos los

funcionarios delas reasinvolucradas.

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PLANES DEACCIN

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Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

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HUMANOS

INFRAESTRUCTURAEquipos

hardwareSoftware

Edificios

Servicios

de ApoyoAMBIENTEDETRABAJO

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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Registros

Objetivos decalidad Procesos

Documentacin

RecursosVerificacin

Validacin,aceptacin

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etrologa Biomdica

Resultado de las auditoras internas de

calidad

Base documental del Sistema de

Calidad

Registros de calidad

Necesidades de entrenamiento del

personal

Responsabilidad gerencial

Reclamos de los clientes

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etrologa Biomdica

Reunin con el cliente

Elaboracin del plan de

calidad por parte del

proveedor

Revisin

Implementacin

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etrologa Biomdica

Objetivos

Alcance

Exclusiones especficas

Elementos del sistema de calidad

aplicables

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CERTEZA EN LAMEDICIN

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etrologa Biomdica

PLANEAR MEDIR

CORREGIRMEJORAR

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etrologa Biomdica

Dnde seva a registrar?

Qu se vaa medir?

Quin lo

va a medir?

Cmo seva a medir?

Cada cunto

se va amedir?

Con qu seva a medir?

Dnde seva a medir?

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Satisfaccin

del cliente

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etrologa Biomdica

Identificar Controlar

CorregirNuevaverificacin

Registrar

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etrologa Biomdica

Informacin quedemuestra la eficacia del

sistema y permitemejorarlo

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etrologa Biomdica

Revisin por ladireccin

Poltica

Accin correctivaAuditoras

Objetivos Accin preventiva

Anlisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua74


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8.5.2 Accion Correctiva

NO CONFORMIDAD

Investigacin de lacausaEvaluacin e

implementacin de laaccin

Registro de resultadosRevisin

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etrologa Biomdica

8.5.3 Accin Preventiva

NO CONFORMIDADPOTENCIAL

Investigacin dela causa Evaluacin e

implementacin de laaccin

Registro de resultadosRevisin

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GESTIN DE CALIDADEN EL ENTORNO DEL DEPARTAMENTO DE INGENIERA

El departamento de ingeniera es parte de todo elproceso de gestin de calidad, por lo tanto debe

cumplir con todas las exigencias de documentacin,control y seguimiento.

A continuacin se detallan algunos aspectos a

resaltar de la ISO 9000 en relacin a ingeniera.

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ISO 9000Los sistemas de gestin de calidad basados en la estructura deISO 9000, son sistemas documentales, enfocados en obtener la

satisfaccin del cliente por medio de procesos soportados en la calidad.

Todos los procesos deben ser documentados, pero la norma es algomas que documentar procesos.

Escriba todo lo que hace, y haga todo lo que escribe.

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Relacin Dpto. de mtto. ISO 9001

4.2 Requisitos de la documentacin Los procesos del departamento de mantenimiento y la informacin

necesaria debe estar documentada y disponible, ser legible yactualizada, adems de preservarse y mejorarse.

Las Hojas de vida de los equipos, solicitudes, reportes,informes, cronogramas, POT etc, deben estar debidamentedocumentadas y almacenadas, que en todo momento sepueda ubicar y hacer trazabilidad de la informacin.

Tener copias de seguridad, copias de la informacin recibidapor fax, los registros deben estar firmados.

Los documentos obsoletos deben ser identificados oeliminados para evitar el uso inadecuado de ellos.

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DOCUMENTACIN

Si la primera etapa del procesomantenimiento es un equipo conuna falla, y la ultima es la entregadel equipo en funcionamiento, latrazabilidad podra ser:

Solicitud Nro .1027

Reporte dMtto 1487

Hoja de vida

POT

OdeT

Entrega

Informe

Cuando la cadena serompe, la informacin

no es confiable

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6 3 Infraestructura


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6.3 InfraestructuraLa organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitosdel producto, la infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b) Equipos para los procesos, (tanto hardware como software), y

c) Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin)

El dpto. de mantenimiento se encarga entonces del sostenimiento ycontrol de todos los aspectos relacionados con la infraestructura yequipos de apoyo para esta.

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7 6 control de los dispositivos de


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7.6 control de los dispositivos deseguimiento y medicin La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a

realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios paraproporcionar la evidencia de la conformidad del producto con losrequisitos determinados (vase 7.2.1).

La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de unamanera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, elequipo de medicin debe:

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Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medicin debe:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,

comparado con patrones de medicin trazabas a patrones de medicin

nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe

registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin;

b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin;

d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medicin;

e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.

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Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados

de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est

conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las accionesapropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben

mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin

(vase 4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacersu aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de

seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a

cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea

necesario.

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8 C S S O


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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA 8.1 GENERALIDADES

La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medicin, anlisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables,

incluyendo las tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin

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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO


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8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NOCONFORME La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme

con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega nointencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadascon el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en unprocedimiento documentado.

La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o msde las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;

c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto

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8 5 MEJORA


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8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la

calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, losresultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas yla revisin por la direccin.

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8 5 2 A i ti


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8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de noconformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las accionescorrectivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidadesencontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitospara:

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no

conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y revisar las

acciones correctivas tomadas.

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8 5 3 A i ti


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8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades

potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas

a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,

c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y

e) revisar las acciones preventivas tomadas.

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2. GestiÓn de Calidad Iso 9000

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