ANALISIS_DE_CAMBIOS_2008 EL MEJOR RESUMEN ISO 9000 2008

Tratamiento de los cambios de la nueva versión de la ISO 9001 2008 en auditorías

Hoja No 1 de 40 Elaborado por el Ing. Oscar Manuel López Batista

1.- Introducción Debido a los cambios generados por la enmienda a la norma ISO 9001 editada el 15 de noviembre del 2008 las organizaciones certificadas o en vías de certificación deben revisar los cambios a la norma para asegurar su cumplimiento, el IAF y el TC 176 han emitido directrices relativas al manejo de estos cambios algunas de ellas son las siguientes:

• No se requiere de una auditoria exclusiva para la certificación o re certificación con base en la ISO 9001 2008, esto se debe llevar a cabo con la evaluación de la implementación de estos cambios en una auditoria de mantenimiento o vigilancia

• Es equitativa la certificación de la ISO 9001 2000 y la ISO 9001 2008 y deben coexistir durante los próximos dos años la certificación de ambas normas y no deben existir certificaciones a diciembre del 2010 con base en la ISO 9001 2000

• No es necesaria la re calificación de auditores interno o externos con base en la ISO 9001 2008 • Los auditores deberían entender los cambios generados por la ISO 9001 2008 bajo un entrenamiento o curso. Propuesta de ATR a los cambios • Se debe dar entrenamiento a los auditores pero no debería ser exhaustivo o largo, con un entrenamiento de medio día es suficiente • En una o máximo dos auditorías de vigilancia pueden evaluarse los cambios realizados por la organización a su SGC para actualizar

su sistema con base en los requisitos de la ISO 9001 2008 2.-Proposito Este documento se generó de manera informativa no con la finalidad de establecer requisitos en el proceso de auditoría, lo que se pretende es uniformizar en el proceso de auditorías en ATR el tratamiento en los cambios dados en la ISO 9001 2008 además de que las empresas certificadas o en proceso de certificación por ATR puedan orientarse de cómo ATR tratará en el proceso de auditoría estos cambios.



3.- Tratamiento a los cambios Se dan directrices en la siguiente tabla:

Nº de Capítulo ISO

ISO 9001:2000

ISO 9001:2008

Texto modificado

Motivo y Tipo de cambio Cambios generados en un SGC auditado

Prólogo Pár. 2

Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 de las Directivas ISO/IEC.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

Las Normas Internacionales son editadas se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 3 Parte 2 de las Directivas ISO/IEC

Mejor redacción en ingles para darle sentido a las reglas de redacción de las normas y el tipo es un cambio para mejor redacción en el prólogo

No debe existir cambios en un SGC

Prólogo Pár.3 Frase 1 Frase 2

Los Proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros requeridos a votar.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales Los proyectos de Normas Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados se circulan a los organismos miembros para votación.

Se mejoro la referencia a la norma y se incluyó la tarea principal del comité técnico 176 el cual es el responsable de la emisión

No debe existir cambios en un SGC



Prólogo Pár 4, Frase 1

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente

Solo se mejoro la redacción en la versión en inglés y el tipo es para referirse al propio documento y no a la propia norma como producto elaborado

No se originan cambios en un SGC

Prólogo Pár. 5

La Norma Internacional, ISO 9001, fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la Calidad.

La Norma ISO 9001 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

La Norma Internacional La Norma ISO 9001 fue ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad.

Solo mejoro la redacción en su versión en inglés para aclarar como funciona el comité 176 y el subcomité 2 que es el encargado de trabajar con la ISO 9001y la ISO 9004


Prólogo Pár. 6

Esta tercera edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. Ésta constituye la revisión técnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que en el pasado hayan utilizado las Normas ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 pueden utilizar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requisitos, de acuerdo con lo establecido en el apartado 1.2.

Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004.

Esta cuarta edición anula y sustituye a la tercera edición (ISO 9001:2000), que ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y aumentar la compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004

Describe el motivo del cambio o enmienda a la tercera edición, recordando que la edición inicial fue en 1987, la segunda en 1994 en donde se incluía aún tres normas de requisitos como la ISO 9001, ISO 9002 y la ISO 9003 y la tercera edición del 2000 aclara que se eliminaron los modelos descritos en la normas 9002 y 9003 y solo quedo una sola con diferente alcance.




Prólogo Pár. 7

Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información.

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

Esta edición de la Norma ISO 9001 incorpora un título revisado, en el cual ya no se incluye el término "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del cliente. Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

Se eliminan la aclaración de los conceptos de aseguramiento de la calidad la cual forman parte del concepto general de Gestión de Calidad Solo se refiere al anexo de la tabla B en donde se muestran a detalle la matriz de cambios.


Prólogo 7 nuevo párrafo

Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B.

Los detalles de los cambios entre la tercera edición y esta cuarta edición se muestran en el Anexo B Los anexos A y B de esta Norma Internacional son únicamente para información

Aclara solamente que se hizo por primera vez un anexo en donde se identifican los cambios entre la tercera (año 2000) y cuarta edición (año 2008) que siguen siendo solo únicamente para información




Prólogo de la versión en español. Pár. 2

Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos de Norte América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Se incluyen otros países que participaron en el grupo de trabajo de Spanish Translation Task Group (STTG)


Prólogo de la versión en español Pár. 4

La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente, del hecho de que ésta representa una iniciativa pionera en la normalización internacional, con la que se consigue unificar la terminología en este sector en la lengua española.

Aclara el origen del grupo de trabajo STTG el cual se encarga de elaborar la traducción oficial al español y reconocida por los 16 países asociados de habla hispana


0.1

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados,

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización.

Se aclara en la versión en inglés que hay más factores que pueden afectar el diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad como son los cambios en el entorno, los riesgos y no solo el tamaño y los productos que proporciona la organización.

Pudiese generar algún cambio en el SGC si la empresa ahora considera otros factores que tienen influencia en el diseño del SG, recordando que no es obligado que la organización tome estos nuevos factores en un



Frase 3 Nuevo Pár. ahora

los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización. No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización (Solo se hizo un nuevo párrafo ) No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación.

SGC ya implementado pero los auditores pueden recomendar mejoras al respecto si es que la organización no consideró alguno de estos factores

0.1 Pár. 4

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al

Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los

Hace referencia a que los requisitos legales incluyendo los reglamentarios son dirigidos a los del producto y no a los de la organización.

Se puede generar cambios al SGC de una empresa si ha identificado algunos requisitos estatutarios o legales que no había considerado en el SGC solamente en ese caso puede haber cambios al SGC si revisa



propios de la organización.

producto y los propios de la organización.

propios de la organización esta parte la empresa y no detecta algún requisito legal o estatutario con eso es suficiente para aceptar cumplimiento al respecto

0.2 Pár. 2

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso.

Esta parte es ahora congruente con el apartado 4.1 que se refiere a la determinación de los procesos y no a la identificación sin un análisis, el concepto de determinar se considera en ingles como algo que lleva a un análisis o estudio por lo que en español debería tener el mismo efecto. Además se le anexo el concepto de una actividad o un conjunto de actividades forman un proceso para ser consistente con el concepto de proceso que es el de utilizar un conjunto de actividades mas que una sola actividad aunque se puede entender que un proceso puede estar formado por una sola actividad con muchas tareas si así le conviene al SGC

No necesariamente a una empresa que ha identificado sus procesos debería llevarla a determinar sus procesos ya que pudo haberse realizado mediante un análisis adecuado por lo que no deberían haber cambios al SGC de una organización auditada. Este cambio puede ser utilizado para apoyar a aquellas empresas que no han podido aterrizar el concepto de procesos, por lo que se pueden determinar oportunidades de mejora u observaciones aquellas en las que les sea útil la revisión de su interacción de procesos (Mapeo de procesos)

0.2 Pár. 3

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede

Se le incluyo el concepto de salida o resultado deseado en un sistema de procesos (SGC) con el fin de apoyar al enfoque a procesos y sistema o conjunto de procesos

Es el mismo concepto anterior



denominarse como "enfoque basado en procesos".

denominarse como "enfoque basado en procesos".

denominarse como "enfoque basado en procesos"

0.3 Pár. 1

Las ediciones actuales de las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los sistemas de gestión de la calidad. las cuales han sido diseñadas para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado como un par coherente de normas para los son normas de sistemas de gestión de la calidad las cuales han sido diseñadas que se han diseñado para complementarse entre sí, pero que pueden utilizarse igualmente como documentos independientes pero también pueden utilizarse de manera independiente. Aunque las dos normas tienen diferente objeto y campo de aplicación, tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par coherente.

Se redujo el texto y se hizo mas claro en referencia a la relación de la ISO 9001 y la ISO 9004 viendo que la ISO 9004 2009 en borrador ahora no incluye el texto de la ISO 9001 dentro de la propia norma Actualmente la versión de la ISO 9004 2009 en su borrador final, no incluye la misma estructura de la ISO 9001 2000 pero siguen siendo consistentes ya que se basan en los mismos ocho principios de calidad aunque también tienen objetivos diferentes.


0.3 Pár 2

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a satisfacer los requisitos del cliente.

Se incluye en la redacción el enfoque a la satisfacción del cliente y no solo al cumplimiento de los requisitos establecidos por el cliente recordando que se deben incluir los necesarios para el producto y los requisitos legales del producto y los establecidos por la propia organización con el objeto de incrementar o lograr la satisfacción del cliente.

No debería haber cambios al SGC ya que la organización en el apartado 7.2.1 se incluye que la organización debe definir los requisitos del producto en donde se incluyen los requisitos no establecidos por el cliente, los necesarios para el producto, los requisitos legales y los establecidos por la organización para lograr la satisfacción del



cliente y en otros requisitos de la norma como lo es el 5.2 y el 8.2.1.

0.3 Pár 3

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación

En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de su eficacia. La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada con fines contractuales o de certificación En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisión. La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporcionará orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un

Se realizo una mayor orientación a los trabajos que se están llevando a cabo con la revisión completa de la ISO 9004 que se publicará en el 2009 y que va más allá que la mejora continua y ahora se dirige hacia el éxito a largo plazo de una organización recordando que no deben existir reconocimientos o certificaciones de cumplimiento de las directrices dadas en la ISO 9004 2009




entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

0.4 Pár. 1

Esta norma internacional se ha alineado con la Norma ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios.

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004.

Se actualizó la referencia a la edición de la ISO 14001:2004 la cual sustituye a la ISO 14001 editada en 1996. Se hace hincapié en que existe mayor compatibilidad entre ambas normas y a la tabla anexada como referencia entre ambas normas, cabe mencionar que tienen objetivos diferentes como es el lograr la satisfacción del cliente (ISO 9001 2008) y mejorar el desempeño ambiental de la organización (ISO 14001 2004)


0.4 Pár. 2

Esta Norma Internacional no incluye requisitos

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de

Se colocan los conceptos de alinear o integrar poniendo en




específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional

de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional

otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización integrar o alinea, alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

primer plano la alineación y en segundo plano la integración ya que lo más usual es la alineación que la integración de los sistemas de gestión

1.1 Punto a) Punto b)

(a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

El cambio solo es en la versión en español ya que la traducción del concepto “consistent” es mejor como regular que coherente como estaba en la versión 2000 Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory)

No debe haber cambios al SGC excepto por la revisión del cumplimiento de los requisitos legales, regulatorios o estatutarios.



Nota

(b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. NOTA − En esta norma internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o solicitado por él.

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Se divide la nota en dos elementos. NOTA. En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.

Se incluye los requisitos legales (estatutarios o en ingles statutory) Se enfatiza que el producto es al que se refiere la norma es el solicitado por el cliente o a cualquier resultado previsto de los procesos de realización con el propósito que no debería aplicarse por ejemplo el control del producto no conforme en productos resultantes de otros procesos que no son de realización.

Idem. Anterior Solamente hace aclaración a que se debe aplicar el concepto de producto a los procesos de realización y no a otro tipo de procesos por ejemplo el proceso de gestión de competencias no debería generar un producto no conforme pero si pudiera generar una no conformidad al proceso.

1.2 Pár. 3

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de

Se modifico solo la versión en español ya que la norma tenia un error de conceptos cumplir por cumplan Además de que como en varios capítulos de esta norma se incluye el concepto de requisitos regulatorios y legales (la versión en inglés es

Como en otros capítulos la organización debería revisar si incluyo los requisitos estatutarios o legales además de los requisitos regulatorios si es así da cumplimiento a este nuevo pero parcial requisito.



exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

la organización para proporcionar productos que cumplir cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

regulatory and estatutory pero en español quedo regulatorio y legal)

2 Pár. 1

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes.

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:20002005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Se genera un error en al norma ya que hace referencia a documentos siendo solo uno. Se actualiza la versión de referencia de la ISO 9000 2005 ya que se hacía referencia a la ISO 9000 2000. Cabe mencionar que la ISO 9000 es una extensión de la norma ISO 9001 y deben ser utilizadas en conjunto.

No deberían existir cambios al SGC solo cuando por error se haya mal aplicado alguna definición erróneamente.

3 Pár 1

Para el propósito de este documento esta norma

Para el propósito de este documento, son aplicables los

Para el propósito de este documento esta norma

Cambio solo en redacción en su versión en ingles

No se de No se originan cambios en un SGC



internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

3 Pár. 2, 3

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. Proveedor* organización * cliente *

Para el propósito de este documento, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también "servicio".

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro, se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso. proveedor �� organización �� cliente El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para referirse a la unidad a la que se aplica esta norma internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza ahora al término “subcontratista”.

Se quita la referencia de proveedor y subcontratista derivados de la ediciones del 1987 y 1994 que hacían referencia a estos conceptos y actualmente ya no son utilizados dentro de la norma como una empresa que aplica los requisitos de la ISO 9001 era un proveedor y no una organización simplemente


4.1 Punto a)

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

a) Identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (véase 1.2),

Se utiliza el concepto de determinar los procesos sustituyendo el de identificar los procesos para darle un énfasis a que es un proceso más analítico y decidido Ejemplo, si tu identificas los cambios en la norma ISO 9001 y determinas que hacer con estos cambios, en

No debería provocar cambios en un SGC el remplazo del concepto, solo si la organización no ha entendido el enfoque a procesos, los auditores pueden provocar mejoras al SGC si la organización no ha aplicado de manera clara los conceptos de proceso y de sistema.



español tiene un sentido más de decisión y autoridad, en ingles en el diccionario se define como: identify 1 to recognize someone or something and say or prove who or what they are 2 to recognize a problem, need, fact, etc. and to show that it exists determine (DECIDE)

to control or influence something directly, or to decide what will happen

4.1 Punto c)

c) determinar los criterios y métodos necesarias para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

c) determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

c) determinar los criterios y los métodos criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

Se incluye el articulo “los” a los métodos solo es un cambio para mejorar la redacción


4.1 Punto e)

e) realizar el seguimiento, la medición y el Análisis de estos procesos, e

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos, e

Para ser coherentes con lo descrito en el apartado 8.2.3 en relación al seguimiento y a la medición de procesos solo este último aplica cuando sea necesario por la organización la medición de procesos, principalmente aquellos procesos que deban ser medidos para asegurar la conformidad del producto

No se originan cambios en un SGC cuando la organización ha aplicado adecuadamente el apartado 8.2.3 de la norma.



resultante, esto debería aplicar solo a los procesos que deban ser validados

4.1 Pár. 4

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

Se hace énfasis en el control aplicado a los procesos subcontratados, ya que el tipo y grado de control que se aplican a este tipo de procesos debe estar definido en el SGC, pudieran existir diferentes tipos de control y grados de control aplicados a estos procesos y esto debe quedar claro dentro del SGC

Si una organización no ha definido dentro de su SGC el tipo y grado de control a los procesos subcontratados recordando que son los procesos que se llevan fuera de la organización y dentro del alcance del sistema que pudieran generar cambios a su SGC, pero si ha identificado el tipo y grado de control de cada uno de los procesos subcontratados no deberían generar cambio alguno a su SGC.

4.1 Nota 1

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.

NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir incluyen los procesos para las actividades de gestión de la dirección, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones, la medición, el análisis y la mejora.

Se hace mas explicito que existen tipos de procesos como los estratégicos o de dirección quitando el error de llamarlos de gestión ya que todos son de gestión, y los procesos de las mediciones se redacta de manera coherente con el capitulo 8 que se refiere a la medición, análisis y mejora y no solo a la medición.

No debe generar cambios al SGC ya que solo es aclaratorio el cambio.

4.1 Nuevas

Nuevas notas Las notas creadas son para Si una organización ha



Notas 2 y 3

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado

NOTA 2 Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado

aclarar que los procesos subcontratados o contratados externamente son tan importantes como los procesos que se llevan a cabo dentro de la organización y que estos deben estar identificados dentro del SGC y se puede controlar de acuerdo a lo establecido al capítulo 7.4 dependiendo del impacto del producto que estos generan se deberán definir el tipo y alcance de los controles al tanto al producto como a los procesos subcontratados.

identificado dentro de su SGC los procesos subcontratados y ha definido el tipo y alcance de los controles aplicados al producto y al proceso no debería generar cambios al SGC, más sin embargo si una organización no ha identificado todos los procesos subcontratados como son servicios de transporte o de calibración de instrumentos debería generar cambios al SGC para incluir el tipo y alcance de estos controles dentro del SGC basándose en lo establecido en el apartado 7.4 de la norma, así como la responsabilidad compartida entre la organización proveedora y la empresa mediante convenios o contratos documentados.



7.4. 7.4. 4.2.1 Punto c)

c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y

c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por en esta Norma Internacional, y

Se incluye otro tipo de documentos como lo son los registros requeridos por la ISO 9001 2008.

No deben generarse cambios al SGC ya que solo es un cambio aclaratorio en relación a los registros los cuales son tratados en el apartado 4.2.4

4.2.1 Punto d)

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y

d) los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

d) los documentos, incluidos los registros necesitados por la organización que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y

Se unen los dos tipos de documentos como son los necesitados por la empresa y los otros tipos de registros que necesita la organización para la planificación, operación y control de sus procesos y SGC

No deben generarse cambios al SGC ya que los cambios son solo de redacción y aclaratorios

4.2.1 Punto e)

e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).

Supresión e) los registros requeridos por esta norma internacional (véase 4.2.4).

Se suprime ya que se unen los registros en los bullets c) y d)

No se deben generar cambios al SGC

4.2.1 Nota 1

NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 1 Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

NOTA 1 Cuando aparece aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.

Se incluye la aclaración que pueden existir procedimientos documentados para un solo requisito por ejemplo control de documentos y registros, o el de acciones correctivas y preventivas y a su vez puede generarse más de un procedimiento en un solo requisito ejemplo procedimiento para el control de documentos de origen interno y procedimiento para el control de documentos de origen externo o el procedimiento para control de

Se pueden generar algunos cambios en los procedimientos documentados que tenga una empresa ya sea uniéndolos en un solo documento o separándolos en dos o más procedimientos relativos a un solo requisito, esto dependerá de las necesidades de la organización por lo que los auditores deberán analizar si la organización requiere de estos cambios en el



producto no conforme en producción y procedimiento para el control de producto no conforme devuelto por el cliente.

caso en que la organización opte por no realizar algún cambio en los procedimientos o si los cambios realizados son apropiados para la organización.

4.2.3 Pár 1

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Solo se mejoro la redacción en la norma en español ya que se le incluyó el concepto de apartado de norma

No se generan cambios al SGC

4.2.3 Punto c)

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente revisión actual de los documentos,

Solo se realizó cambio en la versión en español para mejorar la redacción


4.2.3 Punto f)

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y

f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la

Se mejoró la redacción en la versión en inglés para clarificar que los documentos de origen externo que deben controlarse en su distribución son los relacionados al SGC para su planificación y

No deberían generarse cambios al SGC en relación al control de documentos de origen externo pero puede llevar a la empresa a revisar que documentos son



identifican y que se controla su distribución, y

calidad, se identifican y que se controla su distribución, y

operación. controlados, si detecta que le faltan o sobran documentos el control de estos debería actualizarse y se pudieran realizar modificaciones al procedimiento documentado.

4.2.4 Par .1

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección. la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Los registros deben establecerse y mantenerse establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. La organización debe establecer .Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la el tiempo de retención y la disposición de los registros Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Se mejoro la redacción para hacer coherente con el título del apartado ya que no se refería al control de registros y hacia más importante la identificación de estos que a su control siendo que la identificación es solo una parte del control.

No debería generarse cambios al SGC pero se puede actualizar el procedimiento de control de registros de ser necesario para reforzar el concepto de control de registros en el procedimiento.

5.4.2 Punto a)

a) la planificación del a) la planificación del sistema a) la planificación del sistema de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al



sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos cita en 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, así como los objetivos de la calidad, y

apartado solo en la versión en español para aclarar que se trata del apartado de la norma.

SGC

5.5.2 Pár. 1

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección de la organización quien, independientemente con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya

Se aclara que el representante del SGC y que representa a la propia Alta Dirección debe ser un miembro de la organización y no un consultor como ha pasado en algunas organizaciones que han implementado el Sistema solo para lograr la certificación del mismo.

Solo afecta a las empresas cuyo representante de la Ala Dirección es un consultor externo, por lo que el auditor debería observar que esto no suceda, en los casos en que el consultor forme parte de la Alta Dirección y mantenga permanencia en la organización podría ser aceptable esta situación solo si demuestra que el SGC ha sido mejorado adecuadamente.

5.6.1 Pár 1 Cambio de lugar

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la

Solo se modificó la versión en español para mejorar el orden en la redacción




gestión le la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.

calidad y los objetivos de la calidad.

calidad.

5.6.2 Titulo del capitulo

Información para la revisión.

Información de entrada para la revisión

Información de entrada para la revisión

Se modificó solo la versión en español para incluir el concepto de entrada de manera aclaratoria.


5.6.2 Pár. 1

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) resultados de auditorías, b) retroalimentación del cliente, c) desempeño de los procesos y conformidad del producto, d) estado de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) recomendaciones para la mejora.

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) los resultados de auditorías, b) la retroalimentación del cliente, c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) las recomendaciones para la mejora.

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir: a) los resultados de auditorías, b) la retroalimentación del cliente, c) el desempeño de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas, f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y g) las recomendaciones para la mejora.

Se mejoro la redacción solo en la versión en español.


6.2.1 NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal

Nueva Nota NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o

Esta nota aclara que la competencia debe ser dirigida a la conformidad del producto indirectamente o directamente

Se podría requerir cambios en las necesidades de competencia si es que la



que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

y no solo a la calidad del mismo, esta aclaración ayuda a identificar las competencias necesarias del personal que indirectamente puede afectar la conformidad del producto como es una secretaria que recibe pedidos del cliente como parte de su función o un chofer que transporta el producto aunque su función solo sea el vigilar que el producto llegue al cliente. En algunas empresas en donde el personal pueda afectar la conformidad del producto como es el que deba tener competencia en los requisitos legales y reglamentarios tales como buenas prácticas de manufactura, este tipo de empresas lo deberán asegurar.

organización no consideró las necesidades de competencia en relación a los requisitos legales y los regulatorios del producto como parte de la conformidad del producto y no solo a la calidad del mismo. Se puede generar otro alcance diferente en este punto, pero si la organización identificó las necesidades de competencia con la orientación hacia la conformidad del producto que va más allá de la calidad del mismo entonces la organización pudiera necesitar hacer modificaciones a su SGC con este nuevo alcance.

6.2.2 Título del Capítulo

Competencia, toma de conciencia y formación

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

Competencia, formación y toma de conciencia y formación

Solo para poner en orden con respecto a los temas tratados en el capitulo.

No requiere cambios en el SGC

6.2.2 Puntos a) y b)

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formación

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o

a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad conformidad con los requisitos del producto,

Cambios para clarificar que es importante que la competencia se dirigida hacia la conformidad del producto igual que lo descrito en el punto 6.2.1 Hace énfasis en; solo cuando

Idem al apartado 6.2.1 Haciendo énfasis en que solo de ser necesario la organización debería proporcionar formación u otras actividades como el entrenamiento en piso, por



o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades,

tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria,

b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades para lograr la competencia necesaria,

sea aplicable o necesario proporcionar la formación o tomar otras acciones, como es el entrenamiento en piso o supervisión cercana, hasta que logre cumplir las competencias necesarias.

lo que, sí se puede generar cambios en el SGC si la organización no ha implementado de manera adecuada este punto.

6.3 Punto c)

c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación)

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

Se incluye la referencia a sistemas de información ya que es uno de los tipos de infraestructura actualmente más necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Podría haber cambios al SGC si es que la organización no identifica y proporciona la infraestructura necesaria del tipo de sistemas de información, si esto se ha logrado no deberían haber cambios al SGC de la organización.

6.4 NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

Nueva Nota NOTA El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

Esta nota aclara que el ambiente de trabajo en relación a las condiciones en las que se desarrollan principalmente los procesos de realización del producto las cuales debe gestionarse de manera tal que aseguren la conformidad de los requisitos del producto proporcionando ejemplos de ruido, calor, humedad y otros. Para empresas de servicio puede ser benéfico incluir otro tipo de condiciones como es el ambiente de confort, ético, etc.

Pudiera ser necesario revisar si se consideraron las condiciones bajo las cuales se realiza el producto o se presta el servicio y en los casos que no se haya tomado en cuenta estas directrices dadas en la nota pudiera ser necesario hacer modificaciones al SGC.

7.1 Punto b)

b) la necesidad de b) la necesidad de establecer b) la necesidad de establecer Se mejoro la redacción en No se generan cambios al



establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,

procesos y documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;

inglés y en español SGC

7.1 Punto c)

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / prueba especificas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo:

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;

Se incluye el concepto de medición para ser coherentes con el capítulo 8.2.4

No se generan cambios al SGC ya que en el apartado 8.2.4 se incluía como un requisito el concepto de medición

7.1 Notas 1 y 2

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización

NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad. NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realización del

Se realizo mejor redacción al documento en español solamente Se mejoro la redacción al documento en español solamente en donde se refiere al concepto de apartado 7.3

No se generan cambios al SGC No se generan cambios al SGC



del producto.

del producto. producto.

7.2.1 Punto c) Punto d)

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario. NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el aplicables al producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por que la organización considere necesario. Nueva Nota NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

Se mejoro la redacción en inglés y en español aclarando que es a los requisitos aplicables y no solamente los relacionados al producto Se aclara que se debe identificar cualquier requisito que la organización haya considerado como necesario y no solamente haya determinado dándole mayor énfasis a este punto. Se incluye esta nota aclaratoria como ayuda para definir el alcance de los procesos de realización pueden incluir acciones posteriores a la entrega como son atención de garantías, instalación del producto, mantenimiento al producto este dentro o fuera de contrato o la disposición final del producto como lo son los productos que pudieran tener un efecto en el medio ambiente y deban ser

No deberían generase cambios al SGC ya que solo el punto es aclaratorio No debería generarse cambios al SGC solamente en aquellos casos en que no se haya implementado adecuadamente los requisitos del producto que la empresa considere como necesarios Pudiera ser necesario cambios al SGC si es que la organización no tomo en cuenta la orientación dada en la nota e incluir dentro de su sistema aquellas actividades posteriores a la entrega



reciclados. 7.3.1

NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Nueva Nota NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Esta nota aclaratoria solo aplicará a las organizaciones en las que se aplica el diseño o desarrollo del producto y se aclara que las tres etapas importantes de un diseño o desarrollo son la revisión (de los resultados del diseño), la verificación (generalmente mediante pruebas internas al producto) y la validación (generalmente pruebas ante el cliente o en condiciones de uso del producto) y que estas tiene propósitos diferentes pero se pueden realizar de manera combinada como sea necesario para el producto y para la organización.

No deberían realizarse cambios al SGC al menos que la organización no haya implementado adecuadamente estos conceptos en su SGC

7.3.2 Pár. 2

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Estos Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

Se mejoro la redacción en inglés y en español solamente


7.3.3 Pár. 1

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de

Se mejoro la redacción en inglés y en español solamente




el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su liberación.

desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

7.3.3 NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

Nueva Nota NOTA La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

Es una nota aclaratoria relativa a los resultados del diseño que proporcionan información para la prestación del servicio o producción del producto y que esta información puede incluir detalles para la preservación del producto

Para aquellas empresas que la información del diseño o desarrollo de productos no este completa o asegure que la producción del producto o prestación del servicio y la preservación del producto tengan problemas deberían modificar su SGC para incrementar la eficacia del mismo, de otra manera no deberían existir cambios al SGC

7.3.7 Párr. 1 y

2 Sin

cambio de texto. Fusión de los

párrafos

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Se unieron los dos párrafos Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Se unieron los dos párrafos no se generaron cambios al texto

No hay cambios al SGC



Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

7.4.1 Pár. 1

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

Se modifico la definición solamente en la versión en español cambiando el concepto de alcance por grado teniendo el mismo significado (en inglés no se modificó y sigue el concepto “extent” de extensión o alcance o grado)


7.4.2 Pár. 1

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado a)requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b)requisitos para la calificación del personal, y c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, b) los requisitos para la calificación del personal, y c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Se modificó solamente la versión en español para incluir los artículos “los” en cada bullet




7.5.1 Punto d)

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición,

d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,

d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipos de seguimiento y medición,

Se modificó el concepto de “dispositivos” por el de “equipos” para ser coherente con el apartado 7.6


7.5.1 Punto f)

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

Se incluyo el concepto de producto ya que no se mencionaba que tanto la entrega y la liberación es relativa al producto


7.5.2 Pár. 1

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La organización debe validar aquellos procesos todo proceso de producción y de prestación del servicio donde cuando los productos resultantes no puedan pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.Esto incluye a cualquier proceso en el que y, como consecuencia, las deficiencias se hagan aparentes aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Se mejoro la redacción tanto en la versión en inglés como en español además de que se aclara cuales son los procesos que deben ser validados.

Se puede requerir modificaciones al SGC solamente si el concepto de validación de procesos no ha sido implementado de manera efectiva por la empresa, de otra forma no se generan cambios al SGC

7.5.2 Punto b)

b) la aprobación de equipos y calificación del personal,

b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal,

b) la aprobación de los equipos y la calificación del personal

Se modificó solamente la versión en español incluyendo los artículos “los” y “la”


7.5.3 Pár. 2

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través

Se aclara que la identificación del estado del producto (aceptado, rechazado o pendiente de liberación o

No deberían generarse cambios al SGC solamente en aquellos en que la organización no



seguimiento y medición.

medición a través de toda la realización del producto.

de toda la realización del producto.

rechazo) es en todas las etapas de realización del producto incluyendo en etapas posteriores a su liberación entrega.

haya aterrizado el concepto de la identificación del estado del producto en todas las etapas de realización.

7.5.3 Pár. 3

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4).

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener registros (véase 4.2.4).

Solamente se mejoro la redacción en inglés, lo cual generó cambios en la versión en español


7.5.4 Pár. 1, Frase 3

Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente. NOTA: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda pierde, deteriore deteriora o que de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, debe ser registrado (véase 4.2.4) y comunicado al cliente la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros (véase 4.2.4). NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

Solamente se mejoró la redacción en ingles lo cual genero mejor redacción en su versión en español. Se incluyo en la nota que pueden existir datos personales como propiedad del cliente tal y como lo manejan en un restaurante o en un supermercado si el cliente paga con tarjeta de crédito

No se generan cambios al SGC Se pueden generar cambios al SGC si la organización no había considerado este tipo de información propiedad del cliente.



7.5.5 Pár. 1

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

La organización debe preservar la conformidad del el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Esta Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

Se mejoró la redacción en la versión en inglés y en español además de que ahora se aclara que cuando sea aplicable se puede aplicar en la preservación aspectos como la identificación como es la fecha de caducidad, embalaje o preparación del producto para su manejo, almacenamiento (condiciones de almacenamiento y la protección o empaque al producto o a las partes constitutivas

No se debería generar cambios al SGC, solo a aquellas organizaciones en las cuales se detectara una mala implementación de este punto.

7.6 Título

Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.

Control de los equipos de seguimiento y de medición

Control de los dispositivos equipos de seguimiento y de medición

Se cambio el concepto de dispositivo por el de equipo ya que es un concepto más aplicable en la medición


7.6 Pár. 1

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1).

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos equipos de medición y seguimiento seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados, (véase 7.2.1).

Se cambio el concepto de dispositivo por el de equipo ya que es un concepto más aplicable en la medición además de que en su versión en español se modificó el orden de medición y seguimiento Se elimino la referencia hacia el apartado 7.2.1 en ambas versiones de norma en inglés y español.


7.6 Punto a)

a) calibrarse o verificarse a intervalos

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos

Se aclara que los equipos de medición pueden verificarse o

No se deberían generar cambios al SGC



especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación;

especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);

calibrarse o ambos ya que estos conceptos relativos a la metrología son diferentes. Uno se refiere a la comparación con la medida dada de un equipo patrón y la otra es observar que el equipo sea adecuado y funcional, además de que en español se modifica el orden de los patrones internacionales o nacionales para ser coherente con la versión en inglés y la referencia al apartado 4.2.4 para confirmar que deben ser registros controlados de acuerdo a lo establecido en este punto.

solamente a ala empresas que no hayan implementado adecuadamente los conceptos de calibración verificación..

7.6 Punto c)

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración;

c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;

c) identificarse para poder determinar el estado de calibración; C) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;

Se mejoró la redacción en inglés lo cual provocó mejora en la redacción en español solamente sin perder sentido en relación al estado de calibración de los equipos de medición.


7.6 Pár. 4, Frase 3 Ahora nuevo Pár. 5, sin cambios

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase 4.2.4).

Es un nuevo párrafo para darle fuerza al mantenimiento de los registros relativos a los resultados de la calibración y la verificación según corresponda


7.6 Nota

NOTA − Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración

NOTA − Véanse las Normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación. NOTA La confirmación de la

Se cambio la nota haciendo aclaración que los software utilizados en la medición deben incluir su verificación (asegurarse que el software es adecuado y funcional para

Se pueden generar cambios solo aquellas empresas en que se utilice software en la medición y que no haya implementado de manera



para mantener la idoneidad para su uso.

capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso.

su uso) y la gestión de la configuración (esto es la gestión de las partes o elementos que conforman el software)

adecuada la confirmación de la capacidad del software.

8.1 Punto a)

a) demostrar la conformidad del producto,

a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,

a) demostrar la conformidad del producto con los requisitos del producto,

Se mejoró la redacción en la versión en inglés y por lo tanto en español.

No se generan cambios al SGC.

8.2.1 NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Nueva Nota NOTA El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

La nota presenta aclaración de que la percepción del cliente puede tener varias fuentes como son encuestas o sondeos de opinión, análisis del desempeño de los procesos comerciales, los reclamos o estudios de mercado.

No se deberían generar cambios al SGC solo para aquellas empresas en que no se hayan tomado acciones en relación a otras fuentes de información y que solo hayan aplicado encuestas con buenos resultados y hagan a un lado tendencias negativas en los procesos comerciales o quejas, garantías como ejemplo y que esta información no se haya considerado dentro del SGC.

8.2.2 Pár. 3 Ahora Pár. 4

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los

Ahora Pár.4 Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).

Se mejoró la redacción de la versión en inglés lo cual generó mejoras en la redacción en la versión en español.




resultados y para mantener los registros (véase 4.2.4).

Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (véase 4.2.4).

8.2.2 Pár. 4, Frase 1 Ahora Pár. 5

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (véase 8 5.2).

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

Se aclara que la organización puede tomar correcciones o acciones correctivas generadas por las no conformidades detectadas en las auditorías internas, según sea conveniente para la empresa y sus clientes, por lo que se aclara que se puede solo llegar a corregir sin llegar a la eliminación de las causas que las provocan las no conformidades.

Se puede generar cambios al SGC solo cuando los conceptos de corrección y acción correctiva estén mal aplicados

8.2.2 Nota

NOTA: Véase las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de orientación.

NOTA Véase la Norma ISO 19011 para orientación.

NOTA Véase la Norma ISO 19011 las Normas ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a modo de para orientación.

Se actualizó la referencia a la norma actual ISO 19011 2002

No se generan cambios al SGC.

8.2.3 Pár. 1, Frase 3

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo Corre cciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

Se elimino la dirección de “la conformidad” del producto ya que algunos procesos pueden corregirse-mejorarse a través de las acciones correctivas sin que esté involucrada la conformidad del producto.

No se deberían generar cambios al SGC. Los auditores pueden observar el desempeño de los procesos que integran el SGC y si la empresa ha aplicado correcciones o acciones correctivas según sea conveniente y si la empresa ha



implementado adecuadamente estos conceptos se puede declarar conformidad

8.2.3 NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Nota nueva NOTA Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Esta nota aclara que el seguimiento y medición de los procesos se deben realizar con métodos apropiados para asegurar la conformidad con los requisitos del producto y la integridad de la eficacia del SGC

No debería generarse cambios al SGC solo a las empresas en que el concepto de medición y seguimiento de procesos y sus métodos estén mal implementados.

8.2.4 Pár. 1 Pár. 2

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1)

La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

La organización debe medir y hacer un seguimiento de hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Se unieron parte de un párrafo con el párrafo superior Debe mantenerse evidencia de

Se mejoró la redacción en la versión en español en relación al orden de la medición y seguimiento Se unió parte de un párrafo con el párrafo superior

No deberían generarse cambios al SGC



Pár. 3

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente (véase 4.2.4). La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

Se aclara que la liberación del producto es al momento de aceptar que se entregue al cliente Se aclara que la liberación del producto es al momento de aceptar que se entregue al cliente

8.3 Pár. 1, Frases 1 y 2

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional intencionados. Los controles, las responsabilidades y autoridades

Se aclara que los requisitos son dirigidos al producto Se mejoró la redacción en la versión en inglés y por lo tanto




autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme.

en español también

8.3 Pár. 2

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

Se aclara que la organización debe tratar al producto no conforme como sea aplicable o adecuado y no es obligados tratar a estos productos de acuerdo a los cuatro opciones de tratamiento por lo que puede existir por ejemplo una organización que el tratamiento sea solo desperdicio ya que el producto no puede repararse.

Se pueden generar cambios al procedimiento de PNC solo si la organización no haya implementado de manera adecuada este punto.

8.3 Pár. 3

Se convirtió en un nuevo punto d) el párrafo final de este punto. d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Se convirtió en una opción de tratamiento lo dispuesto en un párrafo para darle mayor sentido y mejor redacción a la norma.

No se generan cambios al SGC ya que estaba contemplado como párrafo la posibilidad del tratamiento de producto no conforme cuando este ha sido entregado o comenzado su uso.



Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Punto b) Punto c) Punto d)

la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), c) las características y

tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para lleva a cabo acciones preventivas, y

d) los proveedores.

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 8.2.4), c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (véase 7.4).

b) la conformidad con los requisitos del producto (véase 7.2.1), (véase 8.2.4), c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los proveedores (véase 7.4)

Se modificó la referencia al punto 8.2.4 en lugar del 7.2.1 ya que la verificación de la conformidad se observa en el punto 8.2.4 Se incluyó la referencia a los puntos de seguimiento y medición 8.2.3 y 8.2.4 para reforzar el entendimiento de este punto Se incluyo la referencia al punto 7.4 de selección y evaluación de proveedores para reforzar el entendimiento de este punto.

No re generan cambios al SGC

8.5.2 Pár. 1

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.

La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

Se maneja de manera plural el concepto de causas para ser congruente con la definición de acción correctiva ya que existe una nota que describe que generalmente existen más de una causa

No deberían generarse modificaciones al SGC y solo a aquellas empresas que no hayan implementado adecuadamente este concepto



8.5.2 Punto f)

f) revisar las acciones correctivas tomadas.

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Se incluyo que la revisión de la eficacia, recordando que el concepto de revisión debe incluir la adecuación, conveniencia y eficacia del elemento a revisar.

No se generan cambios al SGC solo a las empresas que no hayan implementado de manera adecuada este concepto.

8.5.3 Punto e)

e) revisar las acciones preventivas tomadas

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Se incluyo que la revisión de la eficacia, recordando que el concepto de revisión debe incluir la adecuación, conveniencia y eficacia del elemento a revisar.

No se generan cambios al SGC solo a las empresas que no hayan implementado de manera adecuada este concepto.

Anexo A Completo Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004

Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 14001:2004

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Anexo B Completo Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000

Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO 9001:2000

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Bibliografía

Nuevas referencias y referencias modificadas

Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisión), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas

Actualizado para reflejar las normas nuevas (incluyendo la Norma ISO 9004, que se encuentra en revisión), las nuevas ediciones de normas o las normas anuladas.

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ANALISIS_DE_CAMBIOS_2008 EL MEJOR RESUMEN ISO 9000 2008

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