INSTITUTO CENTROAMERICANO DE...
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INSTITUTO CENTRO PROGR G Análisis para la implem Staphylococcus aureu Heterotrófico en Placa a Instituto Costarricense Tesis sometida a la Programa de Postgrado de Magister P OAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚ ICAP RAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN GERENCIA DE LA CALIDAD mentación de las técnicas de determ eus, Clostridium perfringens y a 22 °C en el Laboratorio Nacional de de Acueductos y Alcantarillados, Cos a consideración del Tribunal Examinad do en Gerencia de la Calidad para opta er Scientiae en Gerencia de la Calidad Pablo César Rivera Navarro San José, Costa Rica Diciembre, 2014 ÚBLICA minación de Recuento e Aguas del sta Rica. dor del ar al Título
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN
GERENCIA DE LA CALIDAD
Análisis para la implementación de las técnicas de determinación de Staphylococcus aureus, Clostridium perfringensHeterotrófico en Placa a 22 °C en el Laboratorio Nacional de Aguas del Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados, Costa Rica.
Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del Programa de Postgrado en Gerencia de la
de Magister Scientiae
Pablo César Rivera Navarro
INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA NACIONAL EN
GERENCIA DE LA CALIDAD
para la implementación de las técnicas de determinación de Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y Recuento
rotrófico en Placa a 22 °C en el Laboratorio Nacional de Aguas del Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados, Costa Rica.
Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del Programa de Postgrado en Gerencia de la Calidad para optar al Título
Magister Scientiae en Gerencia de la Calidad
Pablo César Rivera Navarro
San José, Costa Rica
Diciembre, 2014
INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
para la implementación de las técnicas de determinación de y Recuento
rotrófico en Placa a 22 °C en el Laboratorio Nacional de Aguas del Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados, Costa Rica.
Tesis sometida a la consideración del Tribunal Examinador del ar al Título
i
Agradecimientos
A mis profesores de ICAP por ayudarme a crecer en el ámbito profesional.
Al personal del Laboratorio Nacional de Aguas que colaboró para que este
proyecto se llevara a cabo.
Al tribunal revisor del proyecto, por sus valiosos aportes para que este proyecto
fuera presentado y aprobado, mi profundo agradecimiento.
ii
Dedicatoria
A Dios, porque con Él todo lo puedo y sin Él nada soy.
A mi familia, mi apoyo, son uno de los pilares de mi vida.
A Cris, que en los momentos duros me da la mano para seguir y los momentos
felices celebra mis alegrías.
A mis amigos, porque son los hermanos que escogí para la el camino de la vida.
iii
Resumen Ejecutivo
En el presente proyecto se realiza un análisis para implementar las técnicas
referentes a la determinación de Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y
Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C en muestras de agua y además incluirlas
en el alcance de la acreditación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del
Laboratorio Nacional de Aguas (LNA) del Instituto Costarricense de Acueductos y
Alcantarillados (AyA), de conformidad con los requisitos establecidos por la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración”.
El desarrollo de estas metodologías es sugerido por diferentes organismos
internacionales y no forman parte del alcance de las pruebas del LNA. Al ser el
LNA el laboratorio de referencia del país en análisis de aguas, se hace necesario
incorporar estas técnicas, así como alinearlas con el SGC que mantiene la
organización.
Para ello, se verificó el cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión
y técnicos, de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en los
ensayos propuestos, utilizando una hoja de cotejo como herramienta para la
recopilación de datos. Esta se diseñó de acuerdo con la distribución de los
requisitos consignados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. Los datos
recopilados se analizaron y discutieron, para obtener una propuesta de
implementación de las técnicas descritas, en apego al SGC del LNA.
Los resultados mostraron un cumplimiento de un 100% de los requisitos de
gestión y un 91% de requisitos técnicos de conformidad con la Norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005. Se infiere que efectivamente se puede llevar a cabo la
incorporación de los ensayos para la detección de C. perfringens, S. aureus y
Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C como parte del alcance de la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el LNA.
iv
Se elaboró un procedimiento a seguir para cada uno de los ensayos
propuestos, de conformidad con los requisitos establecidos por la norma.
Además se incorpora un plan de acción que proyecta el proceso de
implementación en un plazo de seis meses. Adicionalmente, se analiza en detalle
cada requisito técnico establecido por la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, con el
fin de generar una propuesta íntegra, que involucre todos los aspectos necesarios
para desarrollar los ensayos en cuestión, considerando las particularidades del
LNA.
Se recomienda realizar estudios posteriores sobre técnicas de detección de
microorganismos en aguas como aporte a la Salud Pública, y realizar estudios
prospectivos de las técnicas incorporadas.
v
Tabla de Contenido
INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1
CAPÍTULO I MARCO CONTEXTUAL. .................................................................... 4
1.1 Antecedentes .................................................................................................... 4
1.1.1 Antecedentes internacionales ........................................................................ 4
1.1.2 Antecedentes nacionales ............................................................................. 12
1.1.3 Antecedentes locales ................................................................................... 16
1.2 Descripción contextual del Laboratorio Nacional de Aguas ............................ 17
1.2.1 Visión............................................................................................................ 17
1.2.2 Misión ........................................................................................................... 17
1.2.3 Objetivo del LNA .......................................................................................... 18
1.2.4 Política de calidad del LNA ........................................................................... 18
1.2.5 Objetivos de calidad del LNA ....................................................................... 18
1.2.6 Antecedentes Históricos ............................................................................... 19
1.2.7 Información general ...................................................................................... 21
1.2.8 Ubicación geográfica .................................................................................... 22
1.2.9 Estructura organizativa ................................................................................. 22
1.2.10 Oferta de servicios ..................................................................................... 22
1.3 Formulación del Problema ............................................................................... 24
1.4 Justificación ..................................................................................................... 24
1.5 Objetivos ......................................................................................................... 26
1.5.1 Objetivo General .......................................................................................... 26
1.5.2 Objetivos Específicos ................................................................................... 26
1.6 Alcances y limitaciones ................................................................................... 26
CAPITULO II MARCO TEÓRICO .......................................................................... 30
2.1 Sistema de Gestión de Calidad ..................................................................... 30
2.1.1 Desarrollo del concepto de Calidad ............................................................ 30
2.1.2 Acreditación .................................................................................................. 32
2.1.3 Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” ............................... 32
vi
2.2 Análisis microbiológico del agua ..................................................................... 34
2.2.1 Generalidades .............................................................................................. 34
2.2.2 Staphylococcus aureus ................................................................................ 37
2.2.3 Clostridium perfringens ................................................................................. 39
2.2.4 Recuento Heterotrófico en placa a 22 °C ..................................................... 41
CAPITULO III MARCO METODOLÓGICO............................................................ 44
3.1 Tipo de investigación ....................................................................................... 44
3.2 Área de estudio ............................................................................................... 45
3.3 Objeto de estudio ............................................................................................ 45
3.4 Definición de la población o muestra ............................................................... 46
3.5 Fuentes de información primaria, secundaria y terciaria ................................. 46
3.6 Proceso de operacionalización de las variables .............................................. 48
3.7 Selección de técnicas e instrumentos ............................................................. 55
CAPITULO IV ANÁLISIS DE RESULTADOS ........................................................ 57
4.1 Identificación de los requisitos relativos a la gestión consignados en la hoja de
cotejo y asociados con los ensayos propuestos. ................................................... 57
4.2 Identificación de los requisitos técnicos consignados en la hoja de cotejo y
asociados con los ensayos propuestos. ................................................................ 57
4.3 Análisis de los requisitos necesarios para la inclusión de los procedimientos
propuestos dentro del alcance de la acreditación de conformidad con la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 .................................................................................... 58
4.4 Procedimientos técnicos para los ensayos propuestos ................................... 60
4.5 Plan de acción para la incorporación de las técnicas estudiadas en el LNA. . 73
4.5.1 Objetivo del plan de acción. ......................................................................... 73
4.5.2 Meta del plan de acción. ............................................................................... 73
4.5.3 Justificación. ................................................................................................. 73
4.5.4 Plan de Acción. ............................................................................................ 73
4.5.5 Discusión en detalle de los requisitos técnicos incorporados en el plan de
acción .................................................................................................................... 78
4.5.6 Factibilidad económica del proyecto ............................................................ 90
vii
4.5.7 Solicitud de ampliación del alcance de acreditación para laboratorios de
ensayo en INTE-ISO/IEC 17025:2005 ante el ECA. ............................................. 91
4.6 Observaciones adicionales relativas a los requisitos de gestión ..................... 91
4.6.1 Requisitos relativos a la organización......................................................... 92
4.6.2 Requisitos relativos a la aprobación y emisión de los documentos ........... 92
CAPITULO V CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................. 94
5. 1 Conclusiones .................................................................................................. 94
5.2 Recomendaciones ........................................................................................... 95
BIBLIOGRAFIA ..................................................................................................... 96
Anexo Nº 1 HOJA DE COTEJO .......................................................................... 106
Anexo N° 2 Solicitud de ampliación del alcance de acreditacion para laboratorios
de ensayo en INTE-ISO/IEC 17025:2005………………………………………. .... 127
viii
Lista de tablas
Tabla 1. Evolución cronológica del concepto de calidad 30
Tabla 2. Requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 33
Tabla 3. Proceso de operacionalización de variables 48
Tabla 4. Diagrama de Gantt del proyecto 74
Tabla 5. Programa de capacitación en las técnicas a implementar 79
Tabla 6. Programa de capacitación complementaria 80
Tabla 7. Requisitos técnicos referentes a materiales y reactivos
necesarios para el desarrollo de las técnicas 84
Tabla 8. Cepas bacterianas para verificación de protocolos 87
Tabla 9. Estudios bioquímicos para las cepas adquiridas como controles
de los ensayos 88
ix
Lista de figuras y gráficos
Figuras
Figura 1. Mapa de distribución mundial de los miembros de la ISO……………… 7
Figura 2. Laboratorios con ensayos acreditados de conformidad con la Norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005……………………………………………....................... 13
Figura 3. Organigrama del AyA……………………………….……………………… 21
Figura 4. Organigrama del LNA……………………………………………….……… 22
Figura 5. Organigrama de marco metodológico……………………………………. 44
Figura 6. Procedimientos sugeridos para las técnicas en estudio del proyecto… 62
Gráficos
Gráfico 1. Evolución conceptual de la calidad………………………………………. 31
Gráfico 2. Cumplimiento de los requisitos técnicos descritos en el instrumento
de evaluación. LNA 2014………………………………………………………. 57
x
Lista de abreviaturas
AENOR Asociación Española de Normalización y Certificación
AMN Asociación Mercosur de Normalización
ANSI Instituto Americano de Estandarización
AYA Instituto Costarricense de Acueductos y Alcantarillados
CEN Comité Europeo de Normalización
CENELEC Comité Europeo de Normalización Electrotécnica
CEQIATEC Centro de Investigación y Servicios Químicos y Microbiológicos
COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas
ECA Ente costarricense de Acreditación
ENAC Ente Nacional de Acreditación
EPA Agencia de Protección Ambiental
ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones
GAM Gran Área Metropolitana
IAF Foro Internacional de Acreditación
IEC Comisión Electrotécnica Internacional
IIBI Instituto de Innovaciones en Biotecnología
INISA Instituto de Investigaciones en Salud
INTECO Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica
IRAM Instituto Argentino de Normalización y Certificación
ISO Organización Internacional para la Normalización
LANASEVE Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios
LNA Laboratorio Nacional de Aguas
MAP Microbiología de Agua Potable
ONC Oficina Nacional de Estandarización
RELE Red Española de Laboratorios de Ensayo
SILAB Sistema Integrado de Información
SNAA Servicio Nacional de Acueductos y Alcantarillados
UFC/mL Unidad Formadora de Colonia por mililitro
1
INTRODUCCIÓN
La calidad como concepto es una dimensión intangible y subjetiva del juicio
que un cliente o usuario le otorga a un bien o servicio ofrecido. Si bien es conocido
que los investigadores han divergido en los conceptos referentes a la calidad,
ciertamente se comparte el hecho de que ésta es relativa, respecto a lo que un
consumidor obtiene versus lo que espera.
Con la globalización, este proceso se ha visto acelerado, pues hoy día se
tiene acceso a la producción realizada en puntos lejanos del orbe y al mismo
tiempo a un “click” de distancia.
La evolución del ser humano con el paso del tiempo, lo ha llevado a
convertirse en exigente de calidad, porque esta es sinónimo de supervivencia y
perpetuación.
Es por esto que hoy día las organizaciones han optado por sistematizar la
información que obtienen de la interacción con el cliente, con el fin de traducirlo en
mejoras en su proceso, producto o servicio ofrecido.
La trascendencia que ha tenido esta necesidad de trabajar con altos
estándares de calidad, ha llevado a la promulgación de legislaciones nacionales e
internacionales, que regulan e instan a las instituciones de cada país a
implementar sistemas de gestión de calidad.
En el caso de Costa Rica, la promulgación de la Ley 8279 Sistema Nacional
para la Calidad, publicada en mayo 2002, es la referencia que establece las bases
para las actividades vinculadas a la calidad, facilitando el cumplimiento de los
compromisos internacionales en cuanto a evaluación de la conformidad.
Esta ley, establece que toda institución pública que requiera un laboratorio
de ensayo para brindar su servicio, debe estar acreditado por el Ente
Costarricense de Acreditación (ECA). En cumplimiento con esta promulgación,
instituciones estatales como el Instituto Costarricense de Acueductos y
2
Alcantarillados (AyA) han trabajado en la acreditación de sus laboratorios,
desarrollando sistemas de gestión de calidad que aseguren la conformidad de sus
análisis.
Por esta razón y a partir del 2005, el Laboratorio Nacional de Aguas (LNA)
del AyA, impulsó el desarrollo de un sistema integrado que fomentara el
crecimiento y la mejora continua, bajo la tutela del ECA y de conformidad con la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos generales para la competencia de
los laboratorios de ensayo y calibración”. .
Hoy día el LNA cuenta con más de 50 ensayos acreditados, los cuales
respaldan el trabajo que se realiza en la institución de manera continua todos los
días del año, en pro de la calidad del agua que consumen los usuarios de todo el
país.
Sin embargo, la vigilancia y el control de calidad que se lleva a cabo, es el
resultado de un proceso continuo de investigación y desarrollo. Nuevas y mejores
técnicas se estudian a nivel mundial constantemente, con el objetivo de brindar
mejores herramientas que permitan dilucidar la presencia de patógenos,
contaminantes y diferentes riesgos que puedan estar presentes en el agua.
Por estas razones se desea realizar un análisis orientado al estudio e
incorporación de ensayos que actualmente no forman parte de los acreditados en
el LNA.
Este proyecto constituye un análisis orientado hacia la implementación de
las técnicas para la determinación de S. aureus, C. perfringens y Recuento
Heterotrófico en placa a 22 °C como parte de la oferta de ensayos realizados en el
LNA de conformidad con los requisitos establecidos por la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
3
CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
4
CAPÍTULO I MARCO CONTEXTUAL.
En esta sección se describen los fundamentos necesarios para abordar la
investigación planteada, en el contexto de la necesidad de contar con técnicas
microbiológicas acreditadas a nivel nacional para el estudio microbiológico de la
calidad en el análisis de agua recreacional de piscinas y de agua de consumo a
nivel intrahospitalario e industrial.
1.1 Antecedentes
1.1.1 Antecedentes internacionales
La calidad ha sido parte de la vida y las decisiones del ser humano desde
siempre, pues es parte de la esencia del instinto natural. La evolución misma es
consecuencia de la toma de decisiones realizadas por los individuos, con base en
criterios asociados a un producto, un entorno o inclusive otros individuos.
En un panorama semejante, el agua, es sin duda, el primer producto al cual
se asocian los sentidos de la calidad. El agua como componente esencial para la
vida en todas sus formas, promueve la diversidad de ecosistemas, es co-
responsable de la evolución, dicta el tamaño de las comunidades, además de
muchos otros atributos.
A lo largo de la historia se han encontrado múltiples manifestaciones, que
demuestran que el hombre ha conseguido satisfacer sus necesidades adquiriendo
aquello que le aporta mayor utilidad, siendo el agua uno de esos productos de
mayor impacto. Así, de una forma u otra, se preocupaba y se preocupa por la
calidad de aquello que adquiere (Tarí, 2000).
Documentos antiguos como el saber médico, en sánscrito, 2000 años antes
de Cristo, advertían: “mantener el agua en vasijas de cobre, para exponerla a la
5
luz solar y filtrar a través de carbón de leña...”, indicando la necesidad del hombre
de contar con mejor calidad del agua (Roda, 2013).
Desde la antigua Babilonia, según consta en el código de Hammurabi,
(1752 AC), se castigaba a aquel albañil que construyera una casa para un hombre
y dicha casa no fuera fuerte. Los fenicios cortaban la mano de quienes hacían
productos defectuosos y así se desarrollaban otras prácticas relativas a la calidad
de los trabajos en otras civilizaciones como los tebanos, egipcios y mayas
(Miranda, 2007).
Posteriormente, desde la Revolución Industrial y desde el punto de vista
productivo, la calidad representó la transformación del trabajo manual al
mecanizado, con la inspección como principal herramienta de vigilancia.
Durante la primera mitad del siglo XX, se inició con el control estadístico de
la calidad, basando su análisis mediante diferentes métodos de muestreo para la
detección de errores y la elaboración de procedimientos para la corrección de los
mismos.
Países como Estados Unidos de América ya contaban con instituciones
como el Servicio Público de Salud, que desde 1923 reportaba resúmenes acerca
de brotes diarreicos trasmitidos por leche, y para 1938 publicaba brotes
relacionados con la mala calidad del agua. Dos años más tarde, en 1940, en
nuestro país ya se realizaban los primeros análisis microbiológicos y físico-
químicos en agua, como se detallará más adelante.
Posterior a la II Guerra Mundial, las estrategias de calidad se enfocaron en
la corrección de los productos en todas las fases del proceso. Para ello se
desarrollaron programas y sistemas de calidad para las diversas áreas de cada
empresa.
Es en este momento histórico donde los tratamientos y mecanismos para
verificar y comunicar la calidad del agua toman mayor fuerza. Se establecen los
índices de calidad del agua, mediante índices calculados. La calidad del agua se
6
define en términos de parámetros físicos, químicos y biológicos. Horton (1965)
propone el primer índice de calidad del agua, definiéndolo como un número que
expresa la calidad general del agua en una ubicación específica mediante diversos
parámetros, y lo interpreta de manera que sea entendible para la población
general.
Para la década de los 80, el énfasis de la calidad estaba puesto no sólo en
el producto sino en la elaboración de una estrategia encaminada al
perfeccionamiento continuo de toda la empresa, es decir, la calidad que se
administra.
Finalmente, la última etapa, desde los años 90 hasta hoy día, es donde se
pierde la distinción entre producto y servicio, pues lo que existe es el valor global
que percibe el cliente (Miranda, 2006).
El agua no es la excepción a estas exigencias. Cada vez más, la población
es consciente de la importancia de mantener un suministro de agua de buena
calidad, libre de microorganismos causantes de enfermedades emergentes y
reemergentes para el desempeño de sus actividades.
En 1906 se inició la normalización internacional, en el ámbito de la reunión
inaugural de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC por sus siglas en
inglés). Posteriormente para 1946, 65 delegados de 25 países se reunieron para
discutir el futuro de la normalización internacional. En 1967 se creó la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO por sus siglas en inglés)
que inició con 67 comités técnicos en Ginebra, Suiza. Esta es una federación de
entidades a nivel mundial, que se dedican a estándares que agrupan a más de
100 países. Su objetivo primordial es fomentar el desarrollo mundial de las
actividades de normalización y facilitar el intercambio de bienes y servicios entre
países (ISO, 1997; ISOTools, 2013).
La red de organismos representantes de ISO está conformada por las
organizaciones que destacan en cada país como la máxima autoridad en el área.
7
Hay tres categorías de miembros, todos con distintos niveles de acceso e
influencia sobre sobre el sistema ISO; de acuerdo con las diferentes necesidades
y capacidades de cada organismo de normalización.
Los miembros titulares u organismos miembros: influyen sobre el desarrollo
de normas ISO al participar y votar en las reuniones técnicas y políticas de la ISO.
Los miembros correspondientes: observan el desarrollo de las normas y la
estrategia de la ISO, asistiendo a las reuniones técnicas y políticas de la ISO en
calidad de observadores. Estos pueden vender y adoptar las normas
internacionales a nivel nacional.
Los miembros suscritos, se mantienen al día en el trabajo de la ISO pero no
pueden participar de las reuniones o toma de decisiones. No pueden vender o
adoptar las Normas Internacionales ISO a nivel nacional.
La siguiente figura muestra la distribución de los países miembros de la
organización, representados en distintos colores según la categoría a la que
pertenecen.
Figura 1. Mapa de distribución mundial de los miembros de ISO (ISO, 2014).
8
Por lo general cada país cuenta con su propio organismo encargado de velar por
la correcta aplicación de las normas estandarizadas según su legislación. A
continuación se recopilan algunos ejemplos de dichos organismos.
I. España
La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) se
constituyó en 1986, coincidiendo con la incorporación de España a la Comunidad
Económica Europea. La apertura de fronteras que suponía era al mismo tiempo
una gran oportunidad y a la vez un enorme reto para los productos españoles
(AENOR, 2010).
Durante su primer año en funcionamiento, AENOR estableció 24 comités
técnicos de normalización, en su mayoría traspaso de las actividades técnicas de
IRANOR (el antiguo centro de normalización) (AENOR, 2010).
Un año más tarde, AENOR asumía la representación de España ante los
organismos europeos (Comité Europeo de Normalización CEN, Comité Europeo
de Normalización Electrotécnica CENELEC e Instituto Europeo de Normas de
Telecomunicaciones ETSI) e internacionales (ISO e IEC). Actualmente, son más
de 200 los comités técnicos de normalización en los que participan cerca de 6.000
expertos (AENOR, 2010).
Por otro lado, también en España se creó el Ente Nacional de Acreditación
(ENAC) a partir de 1986, con la creación de la Red Española de Laboratorios de
Ensayo (RELE); este ente evalúa el cumplimiento de los requisitos establecidos
en las Normas Internacionales o documentos reglamentarios para el
funcionamiento de los distintos evaluadores de la conformidad para España. Sus
primeras acreditaciones para laboratorios datan de 1988, y al 2010 cuenta con
más de 1800 acreditaciones en diversos tipos de programas.
En España, el ente rector lo constituye la Dirección General de Salud
Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo. Todo laboratorio público o privado
que realice determinaciones para los análisis de control y análisis completo del
9
autocontrol, vigilancia sanitaria o control en grifo del consumidor debe mantener
un sistema de aseguramiento de la calidad; si no están acreditados por la UNE-EN
ISO/IEC 17025 o la vigente en ese momento, deberán tener la certificación por la
UNE-EN ISO 9001. Los laboratorios que superen 5.000 muestras anuales deberán
estar acreditados por la UNE-EN ISO/IEC 17025. Todos los resultados son
compilados en un sistema de registro denominado Sistema de Información
Nacional de Agua de Consumo (Ministerio de la Presidencia de España, 2013).
II. Argentina
El Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) se fundó en el
año 1935 por representantes de los diversos sectores de la economía, del
Gobierno y de las instituciones científico-técnicas y reconocido en 1937 como
Organismo Nacional de Normalización por sucesivas legislaciones nacionales
(IRAM, 2012).
El IRAM es el único representante argentino ante las organizaciones
regionales de normalización, como la Asociación Mercosur de Normalización
(AMN) y la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT), y ante las
organizaciones internacionales ISO e IEC (IRAM, 2012).
Como su propia visión lo plantea, el IRAM pretende buscar la mejora de la
competitividad, el desarrollo sostenible y la calidad de vida, todo esto en pro de la
ciudadanía.
Desde 1973, el Instituto Nacional de Ciencia y Técnica Hídricas (hoy
denominado Instituto Nacional del Agua INA) tiene como parte de sus objetivos
satisfacer los requerimientos de estudio, investigación, desarrollo y prestación de
servicios especializados en el campo del aprovechamiento y preservación del
agua. El Laboratorio Experimental de la Calidad de Aguas mantiene un sistema de
gestión de la calidad cuyo perfil responde a los requisitos de las normas IRAM
301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) (Instituto Nacional del Agua de Argentina, 2010).
10
III. Estados Unidos
El Instituto Nacional Estadounidense de Estandarización (ANSI) se fundó en
1918 y se convirtió en el miembro estadounidense de ISO, de IEC y del Fórum de
Acreditación Internacional (IAF). El ANSI acredita desarrolladores para que se
conviertan en los entes acreditadores. Hoy día alcanza 220 centros, acreditando a
casi diez mil entidades.
Esta organización aprueba estándares obtenidos del desarrollo de
tentativas de estándares por parte de otras organizaciones, agencias
gubernamentales, compañías y otras entidades. Estos estándares aseguran que
las características y las prestaciones de los productos son consistentes, es decir,
que la gente use dichos productos en los mismos términos y que esta categoría de
productos se vea afectada por las mismas pruebas de validez y calidad (ANSI,
2014).
Estados Unidos cuenta con dos tipos de abastecimiento de aguas, público y
privado. Los sistemas de agua públicos están sujetos a las regulaciones de la
Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés). Los sistemas
privados no están sujetos a esta regulación. Según los datos de la EPA, más de
286 millones de personas utilizan el sistema público de abastecimiento, mientras
que 45 millones utilizan servicios privados. (CDC, 2014).
IV. Rusia
El comité para estandarización fue creado en el año 1925, fecha a partir de
la cual se inició el desarrollo de estándares de calidad para el país. A partir 1992 la
acreditación se hace voluntaria, aunque con el cumplimiento obligatorio de ciertos
requerimientos. Una Ley Federal de regulación técnica adoptada en el 2002,
establece requisitos obligatorios y regulaciones técnicas en la producción,
procesos, operación, almacenamiento, transporte y comercialización. En el 2004,
11
el Comité Estatal de la Federación Rusa para la normalización y metrología se
transformó en la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrológica.
En la actualidad es el órgano ejecutivo federal que coordina con los entes
internacionales encargados de la estandarización; además cuenta con el
patrocinio del gobierno ruso para reducir las barreras diplomáticas y mantener una
participación más activa.
La calidad del agua en Rusia ha sido un tema de creciente interés. Pese a
contar con vastas extensiones, no fue hasta el 2011 cuando el primer ministro,
Vladimir Putin, consignó la tarea al Programa Federal de Agua Pura (Pure Water
Federal Target Program). El programa opera desde ese año y hasta el 2017, con
el fin de promover proyectos a nivel regional para el abastecimiento y adecuado
consumo del agua. El financiamiento es estatal y se consignaron más de 150
millones de dólares para los primeros tres años del proyecto. (Russian water
Association, 2014).
V. Cuba
En el caso de Cuba el representante ante la ISO es la Oficina Nacional de
Estandarización (NC), la cual refiere en su misión coadyuvar al mejoramiento
continuo de la producción y de los servicios. Además, su visión se orienta a ser la
organización líder en materia de Normalización, Metrología y Gestión de la
Calidad. Asimismo, NC mantiene acuerdos de cooperación con instituciones
homólogas en otros países con los cuales ha firmado convenios en dicha temática,
entre los cuales se incluye Costa Rica (NC, 2014).
En Cuba, el Estado asume plenamente la responsabilidad del saneamiento
del agua. Los organismos encargados de la atención al sector son el Instituto
Nacional de Recursos Hidráulicos y el Ministerio de Salud Pública. El primero de
ellos opera desde 1989 establece las funciones del Instituto Nacional de Recursos
Hidráulicos fijando, entre ellas, la rectoría del sector de agua y saneamiento, lo
que equivale a normalizar y controlar las actividades del mismo. En este sentido,
la institución actúa a través de la Dirección Nacional de Acueducto y Alcantarillado
12
la cual constituye un órgano especializado, para la atención del sector de agua y
saneamiento (OPS, 2002).
1.1.2 Antecedentes nacionales
En Costa Rica, el Instituto de Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO),
fue reconocido mediante Decreto Ejecutivo No. 8279 como el Ente Nacional de
Normalización. Este reconocimiento se consolida en mayo del 2002 con la emisión
de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad (INTECO, 2013). INTECO, fundado
en 1987, es una organización privada sin fines de lucro con personería jurídica y
patrimonio propio. A partir de 1994, INTECO entra a formar parte como miembro
de la ISO (INTECO, 2013). INTECO también es miembro asociado de la IEC
(INTECO, 2013).
El Decreto No. 8279 también permitió la creación del ECA como entidad
pública de carácter no estatal, con personería jurídica y patrimonio propios, cuya
misión es respaldar la competencia técnica y credibilidad de los entes acreditados,
para garantizar la confianza del Sistema Nacional de Calidad, asegurar que los
servicios ofrecidos por los entes acreditados mantengan la calidad bajo la cual fue
reconocida la competencia técnica, así como promover y estimular la cooperación
entre ellos (ECA, 2011).
El ECA ejerce su gestión administrativa y comercial con absoluta
independencia y se guía exclusivamente por las decisiones de su Junta Directiva,
basadas en la normativa internacional. La Junta actúa conforme a sus criterios,
dentro de la Constitución, las leyes y los reglamentos pertinentes, en procura del
desarrollo y la eficiencia en sus funciones. El ECA se rige por las disposiciones del
Decreto 8279 y su reglamento.
Según indica el ECA en su página web, a marzo del 2014 son 72 los
laboratorios de ensayo los que poseen diversas acreditaciones de sus
procedimientos, dentro de los cuales se incluye al LNA (ECA, 2011).
13
A continuación se detallan los logotipos de algunos de los laboratorios con
ensayos acreditados, según se muestra en la página web del ECA.
Figura 2. Laboratorios con ensayos acreditados de conformidad con los requisitos
establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 (ECA, 2014).
14
El reglamento del ECA se establece en el Decreto No. 33963-MICIT,
"Reglamento de Estructura Interna y Funcionamiento del Ente Costarricense de
Acreditación", publicado el 26 de setiembre del 2007 en La Gaceta No. 185.
A nivel nacional, diversos laboratorios tienen ensayos microbiológicos
acreditados en el área de la microbiología de aguas, de conformidad con la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005, entre los cuales se pueden citar:
• Laboratorio Químico Lambda S.A.: con las técnicas acreditadas de
determinación de coliformes totales, coliformes termotolerantes y E. coli.
• Centro de Investigación y de Servicios Químicos y Microbiológicos –
CEQIATEC: con las técnicas acreditadas de determinación de coliformes
totales, coliformes fecales y E. coli y Recuento Heterotrófico en Placa a 35
°C. (Al momento de revisión de esta información, el laboratorio había
realizado una suspensión voluntaria parcial del alcance, excluyendo estas
técnicas del alcance de la acreditación).
• Laboratorio San Martín: con las técnicas acreditadas de determinación de
coliformes totales, coliformes fecales y E. coli, Pseudomonas aeruginosa,
Enterococcus y S. aureus.
• Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios LANASEVE: con las técnicas
acreditadas de determinación de C. perfringens, Enterococcus y E. coli.
• Laboratorio CHEMLABS: con las técnicas acreditadas de determinación de
coliformes totales, coliformes fecales, E. coli y Enterococcus.
• Instituto de Investigaciones en Salud INISA: con las técnicas acreditadas de
determinación de coliformes totales, coliformes fecales y E. coli, Recuento
Heterotrófico en Placa.
• Instituto de Innovación en Biotecnología e Industria (IIBI): con las técnicas
acreditadas de determinación de coliformes totales, determinación
Recuento Heterotrófico en Placa.
• Suprilab S.A.: con las técnicas acreditadas de determinación de coliformes
totales, coliformes fecales fecales y E. coli, Pseudomonas aeruginosa,
Enterococcus y Recuento Heterotrófico en Placa.
15
• Laboratorio bacteriológico BIOTEC: con las técnicas acreditadas de
Recuento Heterotrófico Total, coliformes fecales, E. coli.
• Laboratorio de Microbiología de Aguas UCR: con las técnicas de
determinación de coliformes totales y fecales.
• Laboratorio Microtec: con la determinación de Recuento Heterotrófico en
Placa (ECA, 2014).
Entre las técnicas anteriormente mencionadas, solamente en un laboratorio
privado se ofrece la técnica acreditada de determinación de S.aureus en aguas y
de igual forma para C. perfringens. En el caso del Recuento Heterotrófico en Placa
a 22 °C, este no se ofrece como prueba acreditada en el país (ECA, 2014).
16
1.1.3 Antecedentes locales
Según el último informe de control microbiológico de calidad del agua del
país, durante el año 2013 realizado por el LNA, un 98,6% de los acueductos
administrados por AyA son de calidad microbiológica potable, abasteciendo a una
población de 2 200 000 habitantes aproximadamente (LNA, 2014).
Tradicionalmente el LNA ha desempeñado una labor de vigilancia y control
de la calidad del agua en sus diversos usos. Su principal objetivo es proteger la
salud del consumidor, aportando datos sobre la calidad del agua y emitiendo
alertas sobre medidas de control, para evitar que el agua sea portadora de
agentes patógenos, sustancias químicas tóxicas u otros elementos nocivos.
El principal aporte de este tipo de programas es la disminución de la tasa de
enfermedades hidrotransmisibles. Además, estos permiten recopilar información
sobre la situación real del abastecimiento de agua, con miras a priorizar las
inversiones y mejorar la calidad del abastecimiento de agua (Aurazo, 2004).
A principios del año 2005 la dirección del LNA se trazó como objetivo
conseguir la acreditación de sus ensayos como herramienta hacia la mejora
continua. En el mes de octubre de ese mismo año, se inició con el proceso de
capacitación y la sensibilización del personal. En forma paralela a este proceso, se
inició la elaboración del “Sistema de Gestión de la Calidad”, incluyendo el
desarrollo del Manual de Calidad, objetivos, políticas, manuales, encuestas,
procedimientos y formularios (técnicos y de gestión), instrucciones, registros,
listas maestras, control de equipo, fichas técnicas, entre otros requisitos (AyA,
2013).
A inicios del 2007 se realizó la primer auditoría por parte del ECA, de la cual
se identificaron 27 no conformidades. Una vez corregidas, se procedió a verificar
la implementación de las acciones correctivas (AyA, 2013).
El 18 de enero del 2008, por primera vez, el LNA obtuvo el certificado de
acreditación de ensayos de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC17025:2005
17
otorgado por el ECA, convirtiéndose en el primer laboratorio de aguas acreditado a
nivel latinoamericano (AyA, 2013).
En el alcance de la acreditación se incluyeron inicialmente 52 técnicas de
análisis del laboratorio (para agua de consumo y aguas residuales), 2 técnicas de
muestreo y los procedimientos de gestión (AyA, 2013).
Hoy día, se trabaja bajo un compromiso de mejora permanente y continua
para con el ECA, la institución, el personal del LNA, pero sobre todo con los
usuarios (AyA, 2013).
1.2 Descripción contextual del Laboratorio Nacional de Aguas
A continuación se incluyen aspectos generales y algunos detalles como
visión, misión y antecedentes históricos del LNA.
1.2.1 Visión
“Ser el centro de referencia de análisis para la vigilancia y control de la
calidad del agua en todo el país y a nivel centroamericano” (AYA, 2014).
1.2.2 Misión
“Contribuir con el mejoramiento de la salud y la calidad de vida de los
costarricenses, mediante el fortalecimiento de la medicina preventiva. Esto se
logrará desarrollando programas de vigilancia y control de la calidad del agua en
sus diferentes usos” (AYA, 2014).
18
1.2.3 Objetivo del LNA El Laboratorio Nacional de Aguas pertenece al Instituto Costarricense de
Acueductos y Alcantarillados. Brinda a los clientes servicios de análisis de aguas,
aguas residuales y aguas de mar dentro de las instalaciones del LNA y en el
campo brinda servicios de recolección de muestras y análisis de parámetros de
campo, así como servicios de inspección para evaluar la calidad del agua y/o el
grado de riesgo para la salud en acueductos, plantas de tratamiento y playas,
principalmente (AYA, 2014).
1.2.4 Política de calidad del LNA La Dirección y el personal del LNA están comprometidos con la aplicación
de los requisitos establecidos en las Normas INTE-ISO/IEC 17025:2005 e INTE-
ISO/IEC 17020:2012, promoviendo el mejoramiento continuo y la capacitación del
personal, con el propósito de brindar a nuestros clientes servicios de alta calidad,
asegurando la confiabilidad e imparcialidad de los resultados de los ensayos y las
inspecciones , en un tiempo de respuesta oportuno; para lo cual todo el personal
de las Áreas de Ensayo y de Inspección, está familiarizado con la documentación
del Sistema de Gestión de Calidad e implementa las políticas y procedimientos
establecidos por el Sistema de Gestión de Calidad, con el apoyo de la dirección
para mejorar continuamente su eficacia (AYA, 2014).
1.2.5 Objetivos de calidad del LNA
• Mantener a los funcionarios del LNA capacitados en todo lo relacionado con
las Normas INTE-ISO/IEC 17025:2005 e INTE-ISO/IEC 17020:2012,
fundamentados en los resultados de las Auditorías Internas, Revisiones por
la Dirección y el Programa de Sostenibilidad de la Acreditación, durante el
año 2014.
19
• Brindar el servicio de muestreo y análisis microbiológicos y fisicoquímicos
de aguas, dentro de la máxima confiabilidad de los métodos aplicados,
evaluando las buenas prácticas de laboratorio, mediante el seguimiento de
los gráficos de control y el mantenimiento de la competencia del personal,
con los resultados de los ensayos interlaboratoriales, durante el año 2014.
• Garantizar la validez de los procedimientos de manipulación, recolección y
transporte de muestras mediante la evaluación del número de rechazos de
muestras, incluidos en los informes trimestrales, a realizar, durante el año
2014.
• Atender y solucionar las solicitudes de los servicios a los clientes del LNA
mediante la evaluación del porcentaje de solicitudes ejecutadas con
respecto al total recibido, durante el año 2014.
• Mejorar el tiempo de respuesta real de análisis o inspecciones solicitadas
por los clientes evaluando estos con la fecha de recolección de la muestra y
fecha de entrega del análisis o la fecha de entrega del informe de
inspección en el año 2014.
• Garantizar la validez de las inspecciones sanitarias efectuadas, mediante
evaluaciones teóricas y de campo (supervisiones), a todo el personal que
ejecuta inspecciones en cada una de las áreas durante el año 2014.
• Presentar la solicitud de acreditación al ECA como organismo de inspección
tipos A y C bajo la norma INTE-ISO/IEC 17020:2012, durante el año 2014;
en el alcance de inspecciones sanitarias (AYA, 2014).
1.2.6 Antecedentes Históricos
El LNA tiene su origen alrededor del año 1940, cuando en la planta de
tratamiento de agua potable de Tres Ríos se realizaban los primeros análisis
microbiológicos y físico-químicos enfocados en las plantas potabilizadoras y redes
de distribución de la Gran Área Metropolitana (GAM). En setiembre de 1964,
como resultado de las gestiones del doctor Edgar Ortiz, se inauguró el laboratorio
del Servicio Nacional de Acueductos y Alcantarillados (SNAA). En 1997 se amplió
20
su ámbito de acción a todo el país, durante el gobierno de José María Figueres
Ferrer, mediante el Decreto Ejecutivo 26066-S (AyA, 2013).
Conforme el laboratorio fue creciendo, el personal fue aumentando y
capacitándose en diversas áreas relacionadas a la calidad del agua, atención de
emergencias relativas a brotes de diarrea con posible contaminación de agua y a
emergencias químicas, desarrollo de medidas medio ambientales y colaboración
con el programa Bandera Azul Ecológica (el programa ecológico más exitoso del
país), entre otros (AyA, 2013).
Hoy día, en el LNA emplea un grupo diverso de profesionales de las áreas
de microbiología, química, salud pública, biología, gestión ambiental entre otros,
dedicados a las labores relacionadas a la calidad del agua. Actualmente se
realizan análisis de control de calidad en los sistemas de acueductos
administrados por AyA, además de controles de vigilancia en sistemas
municipales, Asociaciones Administradoras de Acueductos (ASADAS) y en
acueductos rurales, en apego a lo estipulado en el Decreto Ejecutivo 32327-S
Reglamento para la calidad del agua potable.
Auditoría
Planificación Jurídica
Internacionales
1.2.7 Información general
El LNA es una dependencia de la Presidencia Ejecutiva del
de los sistemas administrados por el mismo. En el siguiente esquema, se muestra el organigrama institucional del AyA.
Figura 3. Organigrama del AyA (AyA, 2014).
21
JUNTA DIRECTIVA
PRESIDENCIA EJECUTIVA
Asuntos Internacionales GERENCIA
GENERAL
SUBGERENCIA GENERAL
Laboratorio Nacional de
Aguas Gestión Tarifaria
El LNA es una dependencia de la Presidencia Ejecutiva del AyA, siendo a su vez el encargado de realizar la fiscalización
s sistemas administrados por el mismo. En el siguiente esquema, se muestra el organigrama institucional del AyA.
(AyA, 2014).
Comunicación Institucional
, siendo a su vez el encargado de realizar la fiscalización
s sistemas administrados por el mismo. En el siguiente esquema, se muestra el organigrama institucional del AyA.
1.2.8 Ubicación geográfica
El LNA se encuentra ubicado 400 metros norte del pa
Municipalidad de La Unión, en la provincia de Cartago, contiguo a la vía férrea.
1.2.9 Estructura organizativa
La organización administrativa del LNA se muestra en la siguiente figura.
Figura 4. Organigrama del Laboratorio Nacion
área de Microbiología de Agua Potable (MAP), donde se llevará a cabo este
proyecto.
1.2.10 Oferta de servicios
Además de la labor rutinaria, que constituye
quehacer diario, el LNA se encuentra i
Inspección
Bandera azul
Sello de Calidad
Apoyo Logístico y programación
administrativo
Optimización de
potabilizadoras
22
Ubicación geográfica
LNA se encuentra ubicado 400 metros norte del palacio municipal de la
Municipalidad de La Unión, en la provincia de Cartago, contiguo a la vía férrea.
Estructura organizativa
La organización administrativa del LNA se muestra en la siguiente figura.
. Organigrama del Laboratorio Nacional de Aguas (LNA). Se señala el
área de Microbiología de Agua Potable (MAP), donde se llevará a cabo este
Oferta de servicios
Además de la labor rutinaria, que constituye el pilar fundamental
quehacer diario, el LNA se encuentra inmerso y trabajando en diferentes proyectos
Dirección
Inspección
Bandera azul
Sello de Calidad
Apoyo Logístico y programación
Ensayos
Agua potable
Química
Microbiología
Aguas residuales
Química
Microbiología
Apoyo administrativo
Gerencia de Calidad
Optimización de plantas
potabilizadoras
Programas comunitarios
lacio municipal de la
Municipalidad de La Unión, en la provincia de Cartago, contiguo a la vía férrea.
La organización administrativa del LNA se muestra en la siguiente figura.
Se señala el
área de Microbiología de Agua Potable (MAP), donde se llevará a cabo este
el pilar fundamental del
nmerso y trabajando en diferentes proyectos
23
y propuestas que forman parte de su desarrollo permanente y constante, entre los
cuales se pueden citar:
• La creación y puesta en marcha del “Programa Nacional de Mejoramiento y
Sostenibilidad de los Servicios de Agua Potable 2007-2015”, iniciativa que
fue aceptada por la Presidencia de la República como estrategia nacional
para mejorar la calidad del agua en Costa Rica.
• Ejecución para obtener la viabilidad ambiental para la construcción y
operación del nuevo edificio del LNA.
• Ejecución de los diseños arquitectónico, estructural, eléctrico, mecánico y
telemétrico para el nuevo edificio del LNA.
• Ejecución del “Sistema Integrado de Información del LNA” (SILAB).
• Coordinación con la sociedad civil y centros educativos, en una agresiva
campaña de reforestación con especies nativas de cada zona, cooperando
de esta manera el mejoramiento ambiental de nuestro país.
El LNA es una dependencia directa de la Presidencia Ejecutiva del Instituto
Costarricense de Acueductos y Alcantarillados, siendo el mismo una estancia
asesora que ofrece sus servicios para el control de calidad y la vigilancia de los
acueductos operados por el AyA.
El LNA ofrece varias pruebas microbiológicas acreditadas para el análisis
de agua, entre las cuales se incluyen:
• Muestreo simple.
• Determinación de coliformes totales por técnica de número más
probable.
• Determinación de coliformes totales por la técnica de filtración por
membrana.
• Determinación de coliformes fecales por técnica de número más
probable.
24
• Determinación de coliformes fecales por la técnica de filtración por
membrana.
• Determinación de Escherichia coli por técnica de número más
probable.
• Determinación de Escherichia coli por la técnica de filtración por
membrana.
• Determinación de Pseudomonas aeruginosa por técnica de número
más probable.
• Determinación de Enterococcus por técnica de número más
probable.
• Determinación de Enterococcus por la técnica de filtración por
membrana.
• Determinación de Salmonella sp.
• Recuento Heterotrófico en Placa a 35 °C.
1.3 Formulación del Problema
El Laboratorio Nacional de Aguas carece de nuevos ensayos
recomendados a nivel internacional que permitan evaluar la calidad microbiológica
del agua recreacional en piscinas y agua de consumo en servicios de salud y en el
sector industrial. Estos ensayos incluyen la determinación de Staphylococcus
aureus, Clostridium perfringens y Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C.
1.4 Justificación
Como parte de la vigilancia y control de calidad que realiza el LNA en el
país, se realizan múltiples ensayos y determinaciones tanto microbiológicas como
físico-químicas y biológicas. En el caso de la sección de microbiología, de manera
rutinaria se realizan análisis de indicadores de calidad del agua y de agentes
patógenos para la salud humana, tales como coliformes totales, coliformes
fecales, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis,
25
Salmonella sp, Recuento heterotrófico en placa a 35 °C, Aeromonas sp, Vibrio sp,
Klebsiella sp, Enterobacter sp, Citrobacter sp, colifagos, entre otros.
Sin embargo, la evidencia científica mundial ha impulsado la utilización de
nuevos indicadores de la presencia de patógenos, contaminantes y diferentes
riesgos que puedan estar presentes en el agua.
Como parte de estos indicadores se incluyen las técnicas de detección de
S. aureus, C. perfringens y Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C, las cuales no
forman parte de la oferta de servicios que actualmente brinda el LNA.
La implementación de estos ensayos, responde a la necesidad de adoptar
los lineamientos propuestos a nivel mundial para la vigilancia de la calidad del
agua.
Además, la legislación nacional incluye la determinación de S. aureus como
indicador de riesgo cuando los indicadores convencionales se vean alterados.
Aunado a esto, y en cumplimiento con los aspectos legales que regulan la
operación y el desempeño, resulta de interés institucional que el LNA esté en la
capacidad de realizar estos análisis, incluyendo tanto la implementación de las
técnicas mencionadas como su incorporación dentro del alcance de las técnicas
acreditadas de conformidad con los requisitos establecidos en la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos para la competencia de los laboratorios de
ensayo y de calibración”.
26
1.5 Objetivos
1.5.1 Objetivo General
Realizar un análisis que permita proponer la implementación de las técnicas
para determinación de S. aureus, C. perfringens y Recuento Heterotrófico en
Placa a 22 °C en el LNA del AyA y su posterior inclusión dentro el alcance de los
ensayos acreditados de conformidad con los requisitos establecidos en la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005.
1.5.2 Objetivos Específicos
a. Verificar el cumplimiento de los requisitos relativos a la gestión de
conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en los ensayos propuestos,
en el contexto del LNA.
b. Verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos de conformidad con la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, relacionados con los ensayos propuestos, en el
contexto del LNA.
c. Establecer un procedimiento para cada uno de los ensayos descritos, de
conformidad con los requisitos de gestión y con los requisitos técnicos estipulados
en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
d. Concretar los requisitos necesarios en un plan de acción que culmine la
propuesta de ampliación del alcance de la acreditación en el LNA.
1.6 Alcances y limitaciones
En esta sección se describe el ámbito de aplicación de este proyecto, así
como las limitantes que su desarrollo podrían implicar.
Este proyecto pretende analizar los diferentes factores que orienten hacia el
desarrollo de una propuesta de implementación de las técnicas de detección de S.
aureus, C. perfringens y Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C en el LNA. Dicha
propuesta contempla el cumplimiento de los requisitos de gestión y requisitos
27
técnicos de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 como base para
la solicitud de acreditación de los ensayos al ECA.
Este análisis se realiza tomando en cuenta las condiciones actuales de
infraestructura y recursos del LNA. En caso que se modifique alguno de los
materiales con los que cuenta el laboratorio y estos hayan sido contemplados en
la presente propuesta, debe realizarse la modificación correspondiente en este
plan.
Forman parte (como involucrados) de la organización en el proceso de
ampliación del alcance: la dirección del laboratorio, la gerencia de calidad, la
gerencia técnica del área y el personal técnico y administrativo.
Todos los análisis se realizan (posterior al muestreo y transporte en las
condiciones especificadas en los procedimientos) en el LNA.
La solicitud y contratación de los servicios por parte del cliente interno se
hacen mediante la autorización de la dirección y son tramitadas posteriormente
por personal administrativo. La emisión de los resultados también se tramita por
personal administrativo. De ser necesario realizar un análisis posterior, se siguen
los lineamientos anteriormente descritos.
Este proyecto se basa en la experiencia y necesidades detectadas por el
autor, tras 2 años de laborar para la institución en cuestión. No pretende ni tiene
como objetivo realizar una evaluación exhaustiva del sistema de gestión de
calidad, sino más bien un acercamiento al mismo con el fin de ahondar en las
especificaciones técnicas que requiere la acreditación de los ensayos según los
lineamientos vigentes y aprovechar los recursos en futuras ampliaciones del
alcance, siempre aspirando a la mejora continua del laboratorio y la satisfacción
de la voz del cliente en lo referente a análisis de agua para consumo humano y
demás usos.
Al ser un proceso que no se ha realizado antes en estos ensayos
específicamente, no se posee experiencia respecto a los resultados y al
28
seguimiento adecuado que debería realizarse. Sin embargo, se pretende cubrir
este aspecto con el conocimiento construido a partir de las otras determinaciones
acreditadas en el laboratorio.
29
CAPITULO II
MARCO TEÓRICO
30
CAPITULO II MARCO TEÓRICO
En este capítulo se definen los aspectos teóricos referentes a la inclusión
de los ensayos propuestos en el alcance de los análisis acreditados en el LNA,
con el objetivo de reunir la información que proporcionará un conocimiento general
del objeto de estudio. Para ello, este capítulo se divide en una primera sección
donde se enfoca en los principios teóricos referentes a la calidad y una segunda
parte relacionada con los análisis microbiológicos del agua.
2.1 Sistema de Gestión de Calidad
2.1.1 Desarrollo del concepto de Calidad
La calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes
cumple con las necesidades o expectativas establecidas, generalmente implícitas
u obligatorias (ISO 9000:2005).
El concepto de calidad ha evolucionado conforme el ser humano ha
cambiado de perspectiva. Se han llegado a señalar seis etapas muy claras en el
concepto de calidad (Cubillos & Rozo, 2009), según se resume en la siguiente
tabla:
Etapa Concepto Finalidad
Artesanal Hacer las cosas bien independientemente del costo o esfuerzo necesario para ello
Satisfacción del cliente, satisfacción del artesano por el trabajo bien hecho y creación de producto único
Revolución Industrial
Producir en grandes cantidades sin importar la calidad de los productos
Satisfacer una gran demanda de bienes. Obtener beneficios.
31
Administración científica
Técnicas de control de calidad por inspección y métodos estadísticos que permiten identificar productos defectuosos
Satisfacción de estándares y condiciones técnicas del producto
II Guerra Mundial
Asegurar la calidad de los productos (armamento), sin importar el costo, garantizando altos volúmenes de producción en el menor tiempo posible
Garantizar la disponibilidad de un producto eficaz en las cantidades y tiempos requeridos
Posguerra Occidente
Producir en altos volúmenes, para satisfacer las necesidades del mercado
Satisfacer la demanda de bienes causada por la guerra
Posguerra Japón
Fabricar Los productos bien al primer intento
Minimizar los costos de pérdidas de productos gracias a la calidad. Satisfacer las necesidades del cliente. Generar competitividad.
Década de los 70´s
Sistemas y procedimientos en el interior de la organización para evitar productos defectuosos
Satisfacción del cliente, prevención de errores, reducción de costos, generación de competitividad
Actualidad Capacitación de líderes de calidad que potencialicen el proceso
Satisfacción del cliente, prevención de errores, reducción sistemática de costos, equipos de mejora continua, generación de competitividad, aumento de utilidades
Tabla 1. Evolución cronológica del concepto de calidad. Fuente: El concepto de calidad:
Historia, Evolución e importancia para competitividad. Cubillos & Rozo, 2009.
Desde el punto de vista conceptual, se identifican cuatro etapas del
desarrollo de la calidad: control de calidad, aseguramiento de la calidad, proceso
de calidad total y mejora continua de calidad total.
Enfoque de Calidad Empresa Cliente
Mejoramiento
Calidad Total
Proceso Aseguramiento de la Calidad Producto Control de Calidad 1920 1950 1970 1990
32
Gráfico 1. Evolución conceptual de la calidad (modificado). Fuente: El concepto de
calidad: Historia, Evolución e importancia para competitividad. Cubillos & Rozo,
2009.
2.1.2 Acreditación
La acreditación es la emisión de una declaración, basada en una decisión
tomada después de la revisión, en la que señala que se cumple con los requisitos
especificados por una tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar
a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (ISO 17000:2005).
La acreditación de un laboratorio es el proceso mediante el cual, en interés
de la sociedad, un organismo autorizado, conocido como organismo de
acreditación, evalúa y declara formalmente que un laboratorio es técnicamente
competente para la realización de un ensayo o grupo de ensayos determinado,
siendo este último el organismo de evaluación de la conformidad, es decir, el
encargado de evaluar y declarar los servicios y productos que cumplen con los
requisitos específicos. La acreditación genera así, confianza en los informes y
resultados de análisis emitidos por los laboratorios que voluntariamente se han
sometido a la evaluación frente a estándares altamente profesionales (ECA,
2012).
2.1.3 Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 “Requisitos ge nerales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de cali bración”
Esta norma describe todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios
de ensayo o de calibración que desean demostrar que operan un Sistema de
Gestión de Calidad eficaz y en mejora continua, que son técnicamente
competentes tanto en cuanto en personal como en instalaciones, condiciones
ambientales, métodos validados, equipos y patrones confiables y que son capaces
de producir resultados de ensayo o calibración confiables (Lizarazo, 2013).
La norma incluye tanto Requisitos de Gestión que corresponden al
funcionamiento y la efectividad del sistema de gestión de calidad del laboratorio,
33
siendo estos similares a los de la norma ISO 9001, como Requisitos Técnicos, los
cuales abordan la cualificación de la plantilla, la metodología de los ensayos y los
muestreos, los equipos y la calidad y los informes de los resultados de ensayos y
calibraciones (Huber, 2009). La tabla 2 resume estos conceptos.
Tabla 2. Requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos
4.1 Organización 5.1 Generalidades
4.2 Sistema de Gestión 5.2 Personal
4.3 Control de documentos 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y
contratos
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de métodos
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones 5.5 Equipos
4.6 Compra de servicios y suministros 5.6 Trazabilidad en las mediciones
4.7 Servicios al cliente 5.7 Muestreo
4.8 Quejas 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo y
de calibración
4.9 Control de ensayos o de calibraciones
no conformes
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración
4.10 Mejora 5.10 Informe de los resultados
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
Fuente: Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. INTECO,
2005.
34
2.2 Análisis microbiológico del agua
2.2.1 Generalidades
El acceso al agua potable es fundamental para la salud, uno de los
derechos humanos básicos y un componente en las políticas eficaces de
protección de la salud. El agua es esencial para la vida y todas las personas
deben disponer de un suministro satisfactorio (suficiente, inocuo y accesible). La
mejora del acceso al agua potable puede proporcionar beneficios tangibles para la
salud. Debe realizarse el máximo esfuerzo para lograr que la inocuidad del agua
de consumo sea la mayor posible (OMS, 2006).
El agua constituye un elemento fundamental en la vida acuática y terrestre y
si bien los contaminantes que a ella llegan, experimentan un gran efecto de
dilución, es usual que el agua sea vehículo de bacterias, virus y protozoarios de
origen fecal causales de gran parte de las diarreas que afectan a la población
consumidora, en especial a aquella de mayor riesgo. En los países en desarrollo
aproximadamente un 80% de todas las enfermedades y más de una tercera parte
de las defunciones tienen por causa el consumo de agua contaminada y, en
promedio, hasta una décima parte del tiempo productivo de cada persona se
pierde en las enfermedades asociadas al agua (Gesche, 2003).
El agua apta para consumo humano puede contaminarse cuando entra al
sistema de distribución, a través de conexiones cruzadas, rotura de las tuberías
del sistema de distribución, conexiones domiciliarias, cisternas y reservorios
defectuosos, grifos dañados y durante el tendido de nuevas tuberías o
reparaciones realizadas sin las mínimas medidas de seguridad. De igual manera,
la construcción defectuosa en las estructuras de pozos o depósitos y ausencia o
irregular mantenimiento de estas instalaciones son causas que predisponen el
ingreso y la multiplicación de microorganismos a partir de otras fuentes. Además,
existen otros factores que permiten el desarrollo de microorganismos en el agua
dentro de los sistemas de distribución y almacenamiento como: cantidad y tipo de
35
nutrientes, oxígeno, temperatura, pH, concentración de desinfectante y material de
las tuberías (Arcos, 2005).
Los grupos bacterianos tales como las bacterias heterótrofas totales,
sulfato-reductoras y nitrato-reductoras son organismos clave en la transformación
y reciclaje de nutrientes en los ambientes acuáticos. Por otro lado, los coliformes y
enterococos están asociados a la contaminación por aguas servidas. Ambos
grupos bacterianos son considerados bioindicadores de la calidad del agua de mar
en cuanto a contenidos en materia fecal, materia orgánica y nutrientes minerales
(Herrera & Suárez, 2005).
La evaluación de la calidad del agua, que depende del uso que se vaya a
hacer de ella, se efectúa con base en la medición de diferentes parámetros
(Beamonte, 2012).
En el caso de Costa Rica, la necesidad de normar el manejo del recurso
hídrico conllevó a la elaboración de decretos gubernamentales que definieran los
aspectos relativos al uso del agua en las diversas actividades del ser humano. En
el caso del agua de consumo, desde mayo del 2005 se decretó el Reglamento
32327-S para la Calidad del Agua Potable. Este Reglamento establece los niveles
máximos que deben tener aquellos componentes o características del agua, que
pueden representar un riesgo para la salud de la comunidad e inconvenientes para
la preservación de los sistemas de abastecimiento de agua, en beneficio de la
salud pública (La Gaceta, 2005).
En sectores específicos tales como establecimientos de salud, se cuenta
con regulaciones particulares según sus necesidades. Desde marzo del 2012 el
Decreto Ejecutivo 37083-S regula el uso del agua a nivel intrahospitalario con el fin
de velar por la protección de la salud de los trabajadores y los pacientes de los
establecimientos de salud, así como del correcto funcionamiento de los sistemas
internos de abastecimiento de agua (La Gaceta, 2012).
36
Por otro lado, para el agua para usos recreacionales, en marzo del 2009 se
decretó el Reglamento 35309-S Sobre Manejo de Piscinas, debido al incremento
de proyectos turísticos y recreativos, obligando a reforzar el control sanitario de
las piscinas públicas por el riesgo de propagación de enfermedades
infectocontagiosas, accidentes acuáticos, infecciones de la piel y oídos (La
Gaceta, 2009).
La legislación referente a la calidad del agua pretende garantizar la
seguridad de la misma, evitando la exposición de la población al riesgo de brotes
de enfermedades intestinales y otras enfermedades infecciosas (OMS, 2006).
La OMS promueve el desarrollo y la ejecución de estrategias de gestión de
riesgos que garanticen la inocuidad del abastecimiento de agua por medio del
control de los componentes peligrosos del agua; sin embargo, recomienda que en
vez de adoptar normas internacionales sobre la calidad de agua para consumo, es
preferible crear normas y reglamentos nacionales basados en un método de
análisis de riesgo y beneficio, siendo las guías de la organización un punto de
partida para el desarrollo de reglamentos adecuadas a cada país (OMS, 2014).
En el caso de Costa Rica, el Decreto Ejecutivo N° 32327-S Reglamento
para la Calidad del Agua Potable promulgado en mayo 2005, es la normativa que
marca las pautas a seguir para considerar como potable el agua tratada que
cumpla con las disposiciones de valores recomendables o máximos admisibles
establecidos en dicho reglamento (Ley N° 32327-S, 2005).
En este decreto, la calidad microbiológica del agua está dada por:
• La ausencia de coliformes fecales en 100 mL de muestra de agua.
• La ausencia de E.coli en 100 mL de muestra de agua.
• La ausencia de cualquier otro agente etiológico de enfermedad relacionada
con la transmisión vía recurso hídrico, incluyendo Salmonella sp, Shigella
37
sp, Vibrio cholerae 01, Aeromonas hydrophila, Estreptococos fecales,
Entamoeba histolytica, Cryptosporidium parvum, Enterovirus, Virus de
Hepatitis A y cianobacterias tóxicas (Ley 32327-S, 2005).
2.2.2 Staphylococcus aureus
El nombre de estafilococos fue designado por sir Alexander Ogston
después de utilizar la expresión griega σταφυλή (staphylē) que quiere decir racimo
de uvas para describir las características microscópicas de este organismo
(Velásquez, 2005).
Dentro del género Staphylococcus se incluyen 32 especies y 8 subespecies
aerobias y aerobias facultativas. De estas, 12 se encuentran colonizando al ser
humano, siendo S. aureus, sin duda, la principal dentro del mencionado género.
Aparecen como bacterias cocáceas Gram positivo en parejas, tétradas o racimos.
Son inmóviles, no esporuladas, muestran β-hemólisis en agar sangre y pueden
crecer en altas concentraciones de sal. En el caso particular de S. aureus, esta
especie e diferencia por la producción de coagulasa, sensibilidad a la novobiocina
5 μg, productor de ácido a partir del manitol, entre otros (Kloos & Bannerman,
1995).
S. aureus se caracteriza por causar una diversa cantidad de infecciones
que van desde cuadros en piel y tejidos subcutáneos hasta infecciones más
severas como endocarditis, osteomielitis, septicemia, mediastinitis y neumonía
(Holmes et al., 2005; Calvano et al., 2009).
Las infecciones por S. aureus generalmente inician a partir de una
colonización y puede ocurrir en niños o en adultos. Esta bacteria se puede
encontrar en su nicho (piel y membranas mucosas), y de estos sitios transmitirse a
otras regiones del cuerpo. Si la piel o mucosas se rompen por trauma o cirugía, S.
38
aureus, puede acceder al tejido cercano a la herida provocando daño local o
enfermedades de amplio espectro (Velázquez-Meza, 2005).
Durante la última década, las infecciones nosocomiales por S. aureus
resistentes al antibiótico meticilina (MRSA, por sus siglas en inglés) se han
convertido en un serio problema en el mundo entero. Adicionalmente, la gran
cantidad de factores de virulencia que posee le permite evadir desde la respuesta
inmune hasta desencadenar cuadros tóxicos de gran severidad (Palombarani,
2007; Rossney et al., 2007).
Con base en los estudios realizados sobre evaluación de indicadores a
través de los años y a los antecedentes del tipo de indicadores bacterianos a
evaluar, es recomendable que la evaluación bacteriológica de la calidad del agua
de piscinas, incluya los indicadores habituales: coliformes fecales y aerobios
mesófilos, éstos últimos como indicativos de eficiencia de la desinfección; y los
indicadores no habituales: Staphylococcus spp. y Pseudomonas spp. como
indicadores de riesgo a la salud, ya que su origen es fundamentalmente humano
(Salazar, 2002).
S. aureus puede ser transmitido por medios acuáticos. Existen estudios
realizados en poblaciones susceptibles como en los guías de rafting en los ríos,
los cuales mostraron un 66% de positividad para S. aureus y al mismo tiempo
mostraron una alta razón de infecciones por este agente, producto de pequeños
cortes en la piel y la exposición constante al agua (Kluytmans, 1997).
En cuanto a la legislación vigente en Costa Rica, el ensayo de
determinación de S.aureus se incluye en el Decreto Ejecutivo 35309-S sobre el
manejo de piscinas, el cual especifica que este ensayo debe realizarse de manera
bimensual y cada vez que el control mensual realizado muestre deterioro de la
calidad del agua (Ministerio de Salud, 2009).
39
2.2.3 Clostridium perfringens
El género Clostridium está formado por un grupo heterogéneo de bacilos
Gram positivo anaerobios esporulados. Están ampliamente distribuidos en la
naturaleza, principalmente en el suelo y en el tracto intestinal de muchas especies
de animales incluido el hombre, y pueden causar infecciones. En la actualidad se
han descrito unas 150 especies, de las cuales alrededor de 30 se han asociado
con infección humana, siendo C. perfringens la más frecuente (Miranda & Rojo,
2006).
Todos los clostridios son capaces de producir esporas. Estas constituyen su
y también un modo de resistencia al medio adverso. Cuando las condiciones
ambientales son desfavorables, el clostridio reúne su material genético en una
porción de su citoplasma y constituye la espora viable, aún después de la
destrucción de este. Una espora puede generar un bacilo patógeno, inclusive
transcurridas varias décadas. Las esporas son extraordinariamente resistentes al
frío, a la luz solar, al desecado y a muchos agentes químicos. Son muy
termorresistentes: hasta 121 °C por 3 minutos (Suárez, 2010).
En el caso particular de C. perfringens, este es un bacilo Gram positivo
recto, no móvil, anaerobio, esporulado y capaz de crecer a 45 °C. Sus esporas,
muy raras de ver in vitro, son grandes, ovales, centrales o subterminales
deformantes (Muñoz, 2010).
Esta bacteria, cuya secuencia genética fue completada en el 2002, es una
de las especies que provoca mayor número de casos y el más mortífero de los
clostridios en partes blandas.
Su patogenicidad se asocia con la producción de muchas toxinas, de las
cuales las principales son la α, β, ε y ι. C. perfringens se clasifica en cinco
toxinotipos (A-E) de acuerdo con los tipos de toxina que produzca: Cada toxinotipo
se asocia a una enfermedad en particular. Además, algunas cepas de C.
40
perfringens que generalmente pertenecen al tipo A, producen una enterotoxina
que causa diarrea en seres humanos y en algunos animales (Gamboa, 2011).
La intoxicación alimentaria por C. perfringens es generalmente una
enfermedad autolimitante, no febril, que se manifiesta por náuseas, dolor
abdominal, diarrea y vómito; el inicio de los síntomas ocurre a las 8 a 24 horas
después de la ingestión del alimento que contenía al microbio en su forma
vegetativa: la dosis infectante se considera entre 106 y 108 UFC/g de alimento. Las
células vegetativas ingeridas resisten la acidez del estómago, pasan al intestino
delgado donde crecen, esporulan y liberan una enterotoxina de naturaleza proteica
asociada a la envoltura de la espora, que puede resistir al calor de hasta 100ºC
durante una hora (Alvarado, 2013).
El Centro para Control y Prevención de enfermedades EEUU (CDC) ha
estimado que el 97% de los brotes ocurridos por C. perfringens, han tenido como
factor contribuyente la inadecuada preparación de los alimentos o por
inapropiadas temperaturas de mantenimiento de estos (Wong, 2004).
La cocción normal de los alimentos es suficiente para destruir las células
vegetativas, pero no a las esporas. Estas son activadas por el “shock” térmico,
germinan y las células se multiplican si el alimento del alimento o el mantenimiento
en caliente es inadecuado (Michanie, 1992).
En el caso de C.perfringens, este es un indicador ideal de contaminación
fecal remota porque permite evaluar la calidad del agua en retrospectiva por un
periodo de tiempo mayor, ya que esta bacteria forma esporas en condiciones
adversas, generando una forma de resistencia que le permite sobrevivir por más
tiempo en el agua. A diferencia de otros clostridios sulfito reductores del mismo
grupo, C.perfringens no se reproduce en las líneas de conducción y distribución de
agua, lo cual permite descartar falsos positivos por contaminación de la muestra
con biofilms de la cañería (Gesche, 2003).
41
2.2.4 Recuento Heterotrófico en placa a 22 °C
La técnica de Recuento Heterotrófico en Placa, más conocida como
Recuento Estándar en Placa, es un procedimiento para estimar el número de
bacterias heterotróficas cultivables en el agua y permite medir cambios durante el
tratamiento y distribución del agua. Las colonias pueden distribuirse en parejas,
cadenas o individuales, todas las cuales están incluidas en la definición de
“Unidad Formadora de Colonia (UFC)” (APHA, 2012).
Los recuentos de microorganismos viables se basan en el número de
colonias que se desarrollan en placas previamente inoculadas con una cantidad
conocida de alimento o agua, e incubadas en unas condiciones ambientales
determinadas. Estos recuentos no pueden considerarse como recuentos totales
ya que solo son susceptibles del conteo aquellos microorganismos capaces de
crecer en las condiciones establecidas. Se puede conseguir una amplia gama de
condiciones variando la temperatura, la atmósfera, la composición del medio y el
tiempo de incubación (Cano, 2006).
El crecimiento de las poblaciones se mide estimando los cambios en el
número de células, en la cantidad de algún componente de las mismas (por
ejemplo, proteína) o en el peso total seco de las células. Existen diversos métodos
para evaluar el tamaño de la población bacteriana presente en una muestra
determinada, adecuados para diferentes organismos o diferentes situaciones.
Algunos de ellos son directos y otros indirectos, en función de que cuenten
microorganismos o calculen otros parámetros a partir de los cuales se puede
inducir la magnitud de la población microbiana (Manacorda, 2007).
Los recuentos totales deben hacerse en función de uno de los
siguientes factores:
- método de muestreo utilizado
- distribución de los microorganismos en la muestra
42
- naturaleza de la microflora del alimento
- naturaleza y antecedentes del alimento
- adecuación nutricional del medio de cultivo
- temperatura y medio de incubación
- pH, aw, potencial de oxidación reducción del medio
- tipo de diluyente utilizado
- número relativo de microorganismos en la muestra.
43
CAPITULO III
MARCO METODOLÓGICO
CAPITULO III MARCO METODOLÓGICO
En esta sección se detalla la metodología utilizada para el desarrollo de los
objetivos propuestos en la investigación, la cual se resume en el siguiente
diagrama:
Figura 5. Diagrama del marco metodológico del proyecto.
3.1 Tipo d e investigación
Según su profundidad, la investigación es de carácter exploratorio, pues
analiza los detalles para
acreditación de la norma INTE
objetivo a investigar es un tópico que no ha sido abordado con anterioridad y
además posee un carácter más amplio y disperso respecto a los otros tipos de
estudio, se designa como estudio exploratorio (Hernández, 2010).
Por su alcance temporal es transversal,
descripción de variables y análisis de incidencia e interrelación de las mismas en
un momento dado; en este caso, se pretende evaluar la situación actual del
Tipo de investigación:
Según profundidad: exploratorio
Según alcance : tranversal
Según carácter: cualitativa
Área de estudio:Microbiología de Agua Potable (MAP)
Fuentes de información:primarias y secundarias
44
MARCO METODOLÓGICO
En esta sección se detalla la metodología utilizada para el desarrollo de los
propuestos en la investigación, la cual se resume en el siguiente
Figura 5. Diagrama del marco metodológico del proyecto.
e investigación
Según su profundidad, la investigación es de carácter exploratorio, pues
la incorporación de ensayos nuevos al alcance de la
acreditación de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el laboratorio. Dado que
vo a investigar es un tópico que no ha sido abordado con anterioridad y
además posee un carácter más amplio y disperso respecto a los otros tipos de
estudio, se designa como estudio exploratorio (Hernández, 2010).
Por su alcance temporal es transversal, porque estudia los aspectos
descripción de variables y análisis de incidencia e interrelación de las mismas en
un momento dado; en este caso, se pretende evaluar la situación actual del
Definición de población y/omuestra: el estudio norequiere
Objeto de estudio: factorespara la implementación delos ensayos microbiológicos
Cuadro de operacionalización de variables
Seleccióninstrumentoscotejo ypersonal .
En esta sección se detalla la metodología utilizada para el desarrollo de los
propuestos en la investigación, la cual se resume en el siguiente
Según su profundidad, la investigación es de carácter exploratorio, pues
la incorporación de ensayos nuevos al alcance de la
. Dado que el
vo a investigar es un tópico que no ha sido abordado con anterioridad y
además posee un carácter más amplio y disperso respecto a los otros tipos de
porque estudia los aspectos como
descripción de variables y análisis de incidencia e interrelación de las mismas en
un momento dado; en este caso, se pretende evaluar la situación actual del
de técnicas einstrumentos: hoja de
entrevistas al
45
alcance de la acreditación y con base en ésta, generar una propuesta de
ampliación del mismo (Hernández, 2010).
Según su carácter es cualitativa, pues utiliza la recolección de la
información referente a la factibilidad de la incorporación de estas técnicas por
medio del estudio de los recursos del laboratorio, es decir, la investigación
pretende expandir el conocimiento por medio de observaciones subjetivas en una
realidad cambiante, teniendo la teoría como marco de referencia pero con un
papel activo del fenómeno estudiado, en este caso, los ensayos a incorporar en el
alcance de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 (Hernández, 2010).
3.2 Área de estudio
La investigación se desarrollará en el LNA del AyA, específicamente en la
sección de Microbiología de Agua Potable. El laboratorio se encuentra ubicado en
Dulce Nombre de La Unión de Cartago, Costa Rica, en las instalaciones de la
antigua planta baja, 400 metros al norte de la municipalidad de La Unión.
3.3 Objeto de estudio
Se analizaron los diferentes factores que permiten proponer la
implementación de las técnicas de detección de S. aureus, C. perfringens y
Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C como parte de las pruebas realizadas en
el área de microbiología de agua potable del LNA y posteriormente su inclusión en
el alcance de la acreditación de los ensayos reconocidos por el ECA de
conformidad con los requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
46
3.4 Definición de la población o muestra
Este proyecto pretende establecer una línea base para la implementación
de los ensayos descritos como parte de la oferta de ensayos que el LNA brinda;
además, desarrollando dichas técnicas de conformidad con los requisitos
establecidos según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 para su acreditación.
Debido al tipo de investigación desarrollado, no se define una población a estudiar
ya que una población es un conjunto de todos los elementos a analizar, sobre los
cuales se intenta realizar conclusiones (Levi & Rubin, 1996). Como en este caso,
el foco de atención se centra sobre un proceso, las variables únicamente se
comportan de manera dual respecto al cumplimiento o no de una condición.
Además, no se definió muestra porque la misma se define con el objetivo de
extrapolar los resultados a todo un grupo a partir de observaciones a una parte del
conjunto de elementos (Ruiz, 2004). Como se mencionó anteriormente, no se
define una población, por lo tanto tampoco se requiere especificar una muestra.
3.5 Fuentes de información primaria, secundaria y t erciaria
Las fuentes de información se definen como los instrumentos y recursos
que sirven para satisfacer las necesidades informativas de cualquier persona, se
hayan creado o no con ese fin y sean utilizados directamente o indirectamente por
un profesional de la información como intermediario (Villaseñor, 1998).
Estas fuentes pueden clasificarse según el contenido del documento y el
carácter informativo presente en el mismo, en tres grandes categorías: fuentes de
información documentales primarias, que transmiten información esencialmente
original; fuentes de información documentales secundarias, con datos extraídos de
fuentes primarias; y fuentes de información documentales terciarias, con
información referente a las fuentes secundarias (Mikelarena, 2000).
47
En el caso de la presente investigación, los datos suministrados por las
hojas de cotejo y las entrevistas al personal del laboratorio fueron la principal
fuente de información documental primaria, pues sirvieron como base para
analizar la factibilidad de cumplimiento de los requisitos necesarios para la
aprobación de la propuesta realizada.
Además, se utilizaron libros y artículos de revista online, tesis relacionadas
al tema de la acreditación bajo la norma, leyes y reglamentos referentes a la
legislación en temas de calidad y de ensayos microbiológicos, entre otros.
Respecto a las fuentes secundarias, se utilizaron igualmente artículos de
revisión bibliográfica de diversas revistas, en los cuales se describen temas
particulares a fondo y permiten respaldar la información contenida en esta
investigación.
No se utilizaron fuentes de información terciaria.
48
3.6 Proceso de operacionalización de las variables
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión
Definición conceptual de la dimensión (Según ISO 9000:2005, otras referencias ISO u otras fuentes oficiales de definición de conceptos).
Definición operacional
Definición instrumental
a. Identificar los requisitos relativos a la gestión según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 relacionados con los ensayos propuestos, en el contexto del LNA.
Requisito de Gestión
Requisito: necesidad o expectativa, generalmente implícita (habitual o común para la organización, sus clientes o partes interesadas) u obligatoria. Gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
4.1 Organización
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.1 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.2 Sistema de Gestión
Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.2 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.3 Control de documentos
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la acción. Su utilización contribuye a lograr la conformidad de los requisitos del cliente y la mejora de la calidad, proveer información apropiada, la repetibilidad y la trazabilidad, proporcionar evidencia objetiva y evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de calidad.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.3 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
49
a. Identificar los requisitos relativos a la gestión según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 relacionados con los ensayos propuestos, en el contexto del LNA.
Sistema de gestión
Definición según la ISO 9000: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
El contrato es una oferta vinculante. La oferta es el conjunto de bienes o mercancías que se presentan en el mercado con un precio concreto y en un momento determinado
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.4 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones
La subcontratación es un contrato que una empresa hace a otra para que realice determinados servicios, asignados originalmente a la primera.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.5 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.6 Compras de servicios y de suministros
Un servicio es el resultado de llevar a cabo al menos una actividad en la interfaz entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.6 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.7 Servicio al cliente
El cliente es la organización o la persona que recibe un producto, ya sea un consumidor, un usuario final, minorista, beneficiario y comprador. El mismo puede ser interno o externo. Véase apartado 4.6.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.7 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.8 Quejas Percepción del cliente que indica baja satisfacción del cumplimiento de sus requisitos.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.8 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes
Trabajo no conforme es aquel que presenta el incumplimiento de un requisito.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.9 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
50
a. Identificar los requisitos relativos a la gestión según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 relacionados con los ensayos propuestos, en el contexto del LNA.
Sistema de gestión
Definición según la ISO 9000: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
4.10 Mejora
La mejora de la calidad es parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. La mejora continua es una actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.10 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.11 Acciones correctivas
Acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Se toma para prevenir que algo vuelva a suceder.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.11 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.12 Acciones preventivas
Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. Se toma para prevenir que algo suceda.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.12 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.13 Control de los registros
Un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Estos pueden utilizarse para documentar trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.13 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
4.14 Auditorías internas
Las auditorías son procesos sistemáticos, independientes y documentados para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. En el caso de la auditoría interna, esta se realiza en nombre de la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de la conformidad de una organización.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.14 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
51
a. Identificar los requisitos relativos a la gestión según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 relacionados con los ensayos propuestos, en el contexto del LNA.
Sistema de gestión
Definición según la ISO 9000: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
4.15 Revisiones por la dirección
La revisión es una actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos. La misma puede incluir también la determinación de la eficiencia.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 4.15 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
52
Objetivo específico
Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual de la
dimensión Definición
operacional Definición instrumental
b. Identificar los requisitos técnicos según la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, relacionados con los ensayos a propuestos, en el contexto del LNA.
Requisitos técnicos
Definición según la RAE. Técnico: Conjunto de procedimientos y recursos de que se sirve una ciencia o un arte. Persona que posee dichos conocimientos.
5.1 Generalidades
……………………………………….. …………………… ……………………
5.2 Personal Conjunto del personas nombradas en el laboratorio como trabajadores tanto del AyA como de servicio.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 5.2 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Todos los factores que condicionan la estructura y forma de vida en un espacio definido, tanto físico como biológico.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 5.3 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
Método de ensayo: procedimiento definitivo que produce un resultado de prueba. Método de calibración: es el procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y lo que "debiera indicar" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 5.4 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
5.5 Equipos
Parte del sistema de una organización, junto con las instalaciones y los servicios, necesarios para el funcionamiento de una organización.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 5.5 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
5.6 Trazabilidad en las mediciones
Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración.
Cumplimiento de los requisitos señalados en 5.6 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se realizará mediante una hoja de cotejo.
53
5.7 Muestreo
Proceso de elegir una muestra aleatoria donde se espera conseguir que sus propiedades sean extrapolables a
la población. Este proceso permite ahorrar recursos, y a la vez obtener resultados
parecidos a los que se alcanzarían si se realizase un estudio de toda la población.
Cumplimiento de los requisitos señalados
en 5.7 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se
realizará mediante una hoja de cotejo.
5.8 Manipulación
de los ítems de ensayo o de calibración
Manipulación de las muestras a analizar
Cumplimiento de los requisitos señalados
en 5.8 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se
realizará mediante una hoja de cotejo.
5.9 Aseguramiento de la calidad
de los resultados de ensayo y de calibración
Actividades planeadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de calidad y
demostradas según se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un
elemento cumplirá los requisitos para la calidad
Cumplimiento de los requisitos señalados
en 5.9 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se
realizará mediante una hoja de cotejo.
5. 10 Informe de los
resultados
Declaración de la descripción del resultado obtenido en un análisis de laboratorio
Cumplimiento de los requisitos señalados
en 5.10 según evaluación con hoja de cotejo
La información referente a la identificación de requisitos se
realizará mediante una hoja de cotejo.
54
Objetivo específico Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual
de la dimensión Definición
operacional Definición
instrumental
c. Establecer un procedimiento para cada uno de los ensayos descritos, de conformidad con los requisitos de gestión y con los requisitos técnicos estipulados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Procedimiento
Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Elaboración de los procedimientos según la norma
Definición según la RAE. Elaborar: Transformar una cosa u obtener un producto por medio de un trabajo adecuado. Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.
La elaboración de los procedimientos será evaluada en contraste con los requisitos establecidos en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Análisis del cumplimiento de los aspectos contemplados en la hoja de cotejo, comparación con SGC del LNA.
Objetivo específico Variable Definición conceptual
Dimensión Definición conceptual de
la dimensión Definición
operacional Definición
instrumental
d. Concretar los requisitos necesarios en un plan de acción que culmine la propuesta de ampliación del alcance de la
acreditación en el LNA .
Procedimientos, plan de acción
Un procedimiento es una forma específica para llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientos pueden estar documentados o no. Si está documentado, se utiliza con frecuencia “procedimiento escrito” o “procedimiento documentado”.
Plan de acción para ampliación del alcance de acreditación del LNA
Acciones a tomar para que las técnicas en cuestión puedan ser integradas al alcance de la acreditación en el LNA según los requisitos de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
Revisión contra los requisitos de gestión y los requisitos técnicos necesarios para la instauración de las técnicas
Comparación con los requisitos de la norma
55
3.7 Selección de técnicas e instrumentos
El principal instrumento para la recopilación de datos relativos al
sistema de gestión de calidad del LNA fue una hoja de cotejo, diseñada según los
requisitos que la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 establece, basada en la hoja
de cotejo del ECA y completada tras varias consultas con el personal técnico y
administrativo de la institución.
En total se incluyeron 110 requisitos de gestión y 148 requisitos
técnicos evaluados por medio de este instrumento; su ejecución se adjunta en el
anexo 1.
Una vez aplicado el instrumento, se elaboró un plan de acción, tomando
como referencia aquellos requisitos en los que se necesita abordar su totalidad o
algún detalle.
56
CAPITULO IV
ANÁLISIS DE LA INFORMA CIÓN
CAPITULO IV ANÁLISIS DE RESULTADOS
4.1 Identificación de
consignados en la hoja de cotejo
propuestos.
Según el instrumento utilizado
del laboratorio, el LNA cumple c
consignados en el instrumento.
Este resultado es comprensible al tratarse de un laboratorio acreditado, por
cuanto únicamente refleja la equiparación del instrumento con las hoja
utilizadas por los entes encargados de evaluar el proceso de acreditación.
4.2 Identificación de
hoja de cotejo y asociados
En el gráfico 2 se aprecia el porcentaje de cum
técnicos incluidos en la hoja de cotejo
9% = 13
Gráfico 2.
descritos en
57
ANÁLISIS DE RESULTADOS
Identificación de los requisitos relativos a la gestión
hoja de cotejo y asociados con los ensayos
egún el instrumento utilizado en el proyecto para la evaluación del SGC
del laboratorio, el LNA cumple con 110 de 110 de los requisitos de gestión
consignados en el instrumento.
Este resultado es comprensible al tratarse de un laboratorio acreditado, por
cuanto únicamente refleja la equiparación del instrumento con las hoja
utilizadas por los entes encargados de evaluar el proceso de acreditación.
Identificación de los requisitos técnicos consignados en la
asociados con los ensayos propuestos.
se aprecia el porcentaje de cumplimiento de los requisitos
incluidos en la hoja de cotejo en el LNA .
91 % = 135
9% = 13
Cumplimiento de los requisitos técnicos
en el instrumento de evaluación. LNA 2014.
Requisitos técnicos que cumple el LNA
Requisitos técnicos que no cumple el LNA
relativos a la gestión
los ensayos
aluación del SGC
tos de gestión
Este resultado es comprensible al tratarse de un laboratorio acreditado, por
cuanto únicamente refleja la equiparación del instrumento con las hojas de cotejo
utilizadas por los entes encargados de evaluar el proceso de acreditación.
técnicos consignados en la
propuestos.
los requisitos
Requisitos técnicos que
Requisitos técnicos que
58
4.3 Análisis de los requisitos necesarios para la i nclusión de los
procedimientos propuestos dentro del alcance de la acreditación
de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
El análisis de los requisitos de gestión y de los requisitos técnicos
previamente identificados en los apartados anteriores, muestra que el LNA está en
capacidad real de incorporar los ensayos propuestos. A continuación de detallan
los hallazgos más importantes.
En el presente análisis se incluye la mayoría de los requisitos descritos por
la norma, sin embargo no contempla una lista exhaustiva, ya que el análisis
pretende ilustrar la situación general del sistema de gestión de calidad del
laboratorio.
Del mismo se evidencia que la mayoría de los requisitos enlistados en la
hoja de cotejo diseñada para este proyecto pertenecen a la categoría de requisitos
técnicos, lo cual recalca que la parte del proceso de análisis como tal, reviste gran
importancia en el aseguramiento de la validez de los resultados y de la
competencia técnica de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Respecto a los resultados obtenidos en la evaluación, un 100% de los
aspectos referentes a la gestión se cumplen en el laboratorio. Esto refleja que la
institución se mantiene en el firme compromiso con el proceso de acreditación
desde el año 2008, cuando se otorgó por primera vez dicho título a un laboratorio
de aguas a nivel latinoamericano (AyA, 2013).
Es interesante señalar que siendo este un laboratorio de referencia a nivel
nacional para el análisis del agua y a la vez fiscalizador de la calidad del recurso
que se ofrece a la población por los entes operadores de acueductos, los
esfuerzos por realizar la incorporación a un sistema de evaluación constante han
dado frutos a pesar de las adversidades.
59
Conforme la población crece, la cantidad de análisis y frecuencia con que
deben realizarse los mismos aumenta y esto conlleva a un aumento de la carga de
trabajo; esto en vez de desalentar a los analistas, ha estimulado el trabajo bajo los
estándares internacionales que la norma establece, con el fin de mantener un nivel
aceptable de confianza en los resultados de los procedimientos.
El gráfico 2, muestra que existe un alto cumplimiento (91%) de los
requisitos técnicos consignados en la norma. Sin embargo, es necesario abordar
el 9% restante para poder aspirar a la implementación de los ensayos propuestos
en este estudio, así como su incorporación respectiva en el alcance de la
acreditación del laboratorio. Los requisitos técnicos contemplados en este
porcentaje de no cumplimiento incluyen:
1. Competencia del personal
2. Métodos y procedimientos apropiados
3. Instructivos sobre el uso y funcionamiento de equipos relevantes
4. Desviación de los métodos de ensayo
5. Validación antes de su validación
6. Validación para el uso previsto
7. Calibración de equipos antes de ser puestos en servicio
8. Operación de equipos por personal autorizado
9. Instrucciones sobre uso y mantenimiento de equipos
10. Procedimientos para el control de calidad
11. Uso regular de materiales de referencia certificados
12. Participación en programas de comparación interlaboratoriales
13. Repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes
métodos.
El plan de acción de este trabajo incluye diferentes propuestas y estrategias
para lograr el cumplimiento de estos requisitos.
60
La inclusión de los ensayos analizados en este estudio responde a una
necesidad para incursionar en nuevas estrategias de detección de patógenos, de
acuerdo con la información y el conocimiento científico mundial.
Respecto a este punto, la alta jerarquía institucional ha comprendido que en
respuesta a los requerimientos del mercado, la puesta en marcha de nuevos
análisis, incluidos en un sistema de evaluación de la conformidad de carácter
voluntario conlleva inversión económica, de recurso humano y de disposición del
personal. Lo anterior sugiere que las altas autoridades institucionales respaldan la
implementación de las técnicas descritas en el manual de calidad y en el sistema
de acreditación del laboratorio.
Un claro ejemplo de que la institución está comprometida con la mejora
continua, es que se está trabajando en el proyecto de construcción de un edificio
nuevo para el LNA, mejorando considerablemente los aspectos relacionados a los
requisitos técnicos del punto 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
4.4 Procedimientos técnicos para los ensayos propue stos
Para los métodos de ensayo o de calibración nuevos es conveniente elaborar
procedimientos antes de la realización de los ensayos o las calibraciones, los
cuales deberían contener, como mínimo, la información siguiente:
a) una identificación apropiada;
b) el alcance;
c) la descripción del ítem a ensayar o calibrar;
d) los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados;
e) los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento;
f) los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos;
g) las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de
estabilización que sea necesario;
h) la descripción del procedimiento;
i) los criterios y requisitos para la aprobación o rechazo;
j) los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación;
61
k) la incertidumbre y el procedimiento para estimar la incertidumbre.”
Conforme a lo anterior, se propone un procedimiento en apego al SGC del LNA
para cada una de las técnicas a incorporar, los cuales se muestran a continuación:
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
Figura 5. Procedimientos sugeridos para las técnicas en estud
72
Figura 5. Procedimientos sugeridos para las técnicas en estudio del proyecto.
io del proyecto.
73
4.5 Plan de acción para la incorporación de las téc nicas estudiadas en el LNA.
4.5.1 Objetivo del plan de acción. El plan de acción pretende incorporar todas las necesidades evidentes
que la investigación de los requisitos técnicos exhiban, de manera que estos
sean resueltos y las técnicas propuestas puedan ser incorporadas a los servicios
ofrecidos por el LNA.
4.5.2 Meta del plan de acción.
Detallas los requisitos necesarios para incorporar las técnicas de
detección de S. aureus, C. perfringens y RHP a 22 °C como parte de las pruebas
ofrecidas por el área de microbiología del LNA además de su inclusión en el
alcance de la acreditación del SGC de conformidad requisitos de la norma INTE-
ISO/IEC 17025:2005 a través de la aplicación y seguimiento de este plan de
acción, en un plazo aproximado de seis meses a partir de la aprobación de esta
propuesta.
4.5.3 Justificación.
El LNA como centro de referencia encargado de los análisis de calidad del
agua a nivel nacional tanto en vigilancia como en control, crece constantemente
según las exigencias del mercado. Por eso se plantea que estos procedimientos
microbiológicos sean ofrecidos a la población bajo estándares de confianza y
con resultados fidedignos, apegados a la realidad en la que el ser humano
convive con los microorganismos.
4.5.4 Plan de Acción. Como parte del plan de acción de este estudio, se desarrolló un diagrama de Gantt, que resume los principales aspectos incluidos y discutidos más adelante.
74 Tabla 4. Diagrama de Gantt del proyecto
*Semana Santa 2015.
Actividad a realizar
Requisito previo
(de ser necesario)
Recursos
Actividad a realizar durante el año
Enero - 2015 Febrero – 2015 Marzo – 2015 Abril -2015 Mayo - 2015 Junio -2015
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13* 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
1. Estudio y aprobación del proyecto de ampliación de alcance de acreditación por Dirección
Aprobación de proyecto por ICAP
Director
2. Revisión de procedimientos técnicos según Standard Methods for Examination of Water and Wastewater a. S. aureus b. C. perfringens c. Recuento a 22 °C
Aprobación de Director de laboratorio (punto 1)
Standard Methods for Examination of Water and Wastewater 22 Ed. Apoyo Área de Microbiología
a.
b.
c.
3. Preparación de la documentación según requisitos establecidos por ECA
Aprobación de procedimientos técnicos (punto 2)
Apoyo de Gerente de Calidad Apoyo del representante ante el ECA
4. Revisión y compra de materiales, infraestructura, reactivos entre otros
Aprobación de Director de laboratorio (punto 1)
Apoyo de asistente encargado de compras
5. Correcciones del procedimiento e inicio
de aplicación de técnicas como plan piloto
Aprobación Apoyo de gerente
administrativo
75
En el diagrama anterior, se muestra una propuesta de plan de trabajo una
vez aprobado el proyecto. En la primera columna, actividades a realizar, se
describe cada uno de los procesos que formarán parte de la puesta en marcha de
la ampliación del alcance. Seguidamente, en la segunda y tercer columna, se
señalan los requisitos previos que cada tarea requiere para su ejecución y los
recursos tanto humanos como materiales necesarios para llevarlo a cabo,
respectivamente.
En primer lugar, se debe contar con el visto bueno del director del
laboratorio pues este es quien autoriza que lleve a cabo todo el resto del proceso,
la compra de materiales y además en cumplimiento con la norma y la jerarquía
institucional.
En el requisito 4.2 Sistema de Gestión, la política del sistema de gestión
establece un compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y con la
calidad de sus ensayos durante el servicio a los clientes.
En el requisito 4.15 Revisiones por la dirección, se establece que el director
del laboratorio debe efectuar periódicamente una revisión del sistema de gestión
para asegurarse que se mantienen eficaces y adecuados. En total, la primer
actividad se estimó y programó por un espacio de tres semanas para analizar la
propuesta descrita en esta investigación.
Posteriormente, se propone realizar los procedimientos técnicos de cada
técnica, siguiendo las indicaciones del Standard Methods for Examination of Water
and Wastewater, 22 Ed. En el caso de S. aureus y C. perfringens, como estos
ensayos no se realizarán de manera rutinaria, debe tomarse en cuenta la
conservación de los medios y reactivos (idealmente con periodos de caducidad
extensos), con el fin de respaldar la confiabilidad de los mismos.
Respecto al ensayo de RHP a 22 °C, ésta no precisa de requisitos técnicos
particulares, ya que la técnica es la misma que a 35 °C (técnica ya acreditada en
el laboratorio), excepto por la temperatura de incubación. Para esta particularidad,
76
se tiene un incubador calibrado ajustable que permite realizar el ensayo según las
indicaciones, como lo indica el punto 5.5.1 de la norma.
Para la revisión de los procedimientos técnicos se programó un total de 3
semanas, en las cuales se aprobarán las versiones finales de cada uno de los
procedimientos.
Seguidamente, se realizará la preparación de la documentación según los
requisitos establecidos previamente por el ECA. Este periodo incluye la asignación
de responsables, el llenado del formulario y se adjuntará la documentación
necesaria. Como este proceso es multidisciplinario, se asignó para un periodo de
dos semanas, sin embargo, el mismo podría extenderse por dos semanas
adicionales.
Como parte de los requisitos, en el punto 4 se señala la compra de
materiales y reactivos entre otros. Como se mencionó anteriormente, debe fijarse
atención a la caducidad de los insumos utilizados en estos procesos debido a que
no serán análisis rutinarios en el laboratorio. Debe tomarse en cuenta que estos
ensayos requieren reactivos particulares que no se licitan en compras públicas,
tales como leche descremada y suero humano, los cuales deben conseguirse
periódicamente conforme se presenten las solicitudes de análisis, pues estos
tienen la particularidad de requerirse frescos para realizar las pruebas
confirmatorias. Este punto es importante puesto que el sistema responsabiliza al
personal del área para permanecer al pendiente de la adquisición de estos
materiales
Este proceso se incluyó dentro del cronograma de actividades
inmediatamente después de la aprobación por parte de la dirección, debido a que
los trámites administrativos para realizar la compra de materiales deben seguir el
debido proceso de compras, por lo cual se propone trabajar simultáneamente en la
elaboración de los procedimientos y la compra de los materiales.
77
Una vez concluidas las revisiones de los procedimientos, se propone la
revisión de la documentación solicitada por el ECA para realizar una ampliación
del alcance de la acreditación.
La solicitud debe tramitarse por medio del formulario ECA-MC-P12
“Alcance Flexible”, disponible en la página web del ECA, donde se realiza la
solicitud de alcance flexible. Una vez aprobada la misma, el equipo técnico
propone la evaluación de la conformidad de las técnicas propuestas respecto a los
requisitos técnicos y de gestión de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, a partir de
lo cual se podrían corregir las observaciones y no conformidades en caso que
existieran y se podrá ampliar el alcance oficialmente.
Por último, se propone una puesta en marcha del proceso de análisis de las
muestras de agua con los ensayos acreditados, según la procedencia y solicitud
del cliente en el caso de los análisis particulares o según lo decida el grupo de
analistas en el caso de los ensayos a realizar para muestras intrainstitucionales.
Cabe destacar que aún después de la acreditación de los ensayos, la
norma indica según el requisito 5.9 “Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayo”, que deben realizarse estudios posteriores de los resultados de los
análisis realizados para detectar posibles tendencias y cuando sea posible, aplicar
técnicas estadísticas.
Además, en el LNA se realizan comparaciones interlaboratoriales en un
programa de rondas cuatrimestrales con el laboratorio Ielab, cuya sede se
encuentra en Alicante, España (Ielab, 2014).
Actualmente, para agua potable se participa en los ensayos de coliformes
totales, coliformes fecales, Escherichia coli, estreptococos, enterococos, clostridios
sulfito reductores, Clostridium perfringens, Salmonella sp, recuento total a 22 °C,
recuento total a 35 °C, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus. Esto
respaldaría la implementación de las técnicas, pues permite la comparación
interlaboratorial para los nuevos ensayos (Ielab, 2014).
78
4.5.5 Discusión en detalle de los requisitos técnic os incorporados en el plan de acción Se establece un plan de acción enfocado en los requisitos técnicos debido a
que como el laboratorio ya posee procedimientos acreditados de conformidad con
la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, la documentación referente a los requisitos
de gestión están considerablemente completos.
Debido a que gran parte de los procedimientos propuestos a incluir en el
alcance de la acreditación comparten herramientas, personal, instalaciones y
materiales con los ensayos acreditados, estos no se incluyeron en el plan de
acción.
a. Requisito 5.2 Personal
Las técnicas a implementar poseen algunos procesos distintos a los ya
implementados en el laboratorio. Tanto el personal técnico como administrativo
debe familiarizarse con las nuevas técnicas, para lo cual se propone desarrollar un
programa de capacitación que faculte a los empleados de las herramientas para
llevarlas a cabo (Ver tabla 5).
Se sugiere que estas charlas sean impartidas en el centro de capacitaciones
del LNA “Escuela Agua, Ambiente y Salud”, con una hora máximo por tema y en la
que deben participar todos los convocados.
En el siguiente cuadro se describe la propuesta de trabajo de capacitación al
personal técnico y administrativo por parte de los microbiólogos encargados del
área.
79
Capacitación Objetivo Temas a desarrollar Responsables Población meta
Determinación de
Staphylococcus
aureus por técnica
de NMP
Desarrollar
habilidades
en el
personal
-S. aureus, cuadros clínicos e
importancia médica.
- S. aureus como indicador de la
calidad del agua para fines
recreacionales.
-Toma de muestra, procesamiento y
reporte de resultados.
Microbiólogos del
área de MAP.
Personal técnico y
administrativo del
área de
microbiología,
personal de
muestreo.
Determinación de
Clostridium
perfringens por
técnica de
membrana filtrante
Desarrollar
habilidades
en el
personal
-C. perfringens, cuadros clínicos e
importancia médica.
- C. perfringens como indicador de la
calidad del agua para consumo
humano y de uso intrahospitalario.
-Toma de muestra, procesamiento y
reporte de resultados.
Microbiólogos del
área de MAP
Personal técnico y
administrativo del
área de
microbiología,
personal de
muestreo.
Determinación del
RHP a 22 °C
Desarrollar
habilidades
en el
personal
-Importancia del RHP como indicador
de carga bacteriana, alcances y
limitaciones.
Microbiólogos del
área de MAP.
Personal técnico y
administrativo del
área de
microbiología,
personal de
muestreo.
Tabla 5. Programa de capacitaciones relativo a las técnicas propuestas a implementar en el LNA.
Se sugiere que estas capacitaciones sean ofrecidas bajo la modalidad de
aprovechamiento, por lo cual se evaluarán con una prueba escrita al final de las
charlas que deberá ser aprobada por cada participante con una nota mínima de 7
en escala de 0 a 10.
En caso de que alguno de los participantes repruebe, se reprogramará una
charla personalizada por el profesional de manera que puedan reforzar los
conocimientos en los que se demuestre alguna deficiencia.
Además, una vez impartidas dichas charlas se harán evaluaciones
periódicas de los temas incluidos en la capacitación cada semestre de manera
tanto oral como escrita según lo considere el personal profesional responsable,
con el fin de identificar las necesidades de refrescamiento de la capacitación del
personal.
80
Según especifica el requisito 5.2.1 de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005,
es conveniente que el personal además esté familiarizado con los materiales, la
legislación vigente y la importancia de un adecuado manejo de las técnicas
referentes a los servicios previos y posteriores al análisis (fases pre y post
analíticas) (ISO, 2005).
En el caso del personal técnico, éste prepara los reactivos y medios de
cultivo empleados en los ensayos microbiológicos, por lo cual poseen formación
previa que les permite abordar las técnicas de un modo más integral.
Además, se sugiere incorporar un plan paralelo de capacitación que
refuerce conocimientos básicos referentes al trabajo diario efectuado en el LNA
enfocado en las determinaciones que se pretenden incluir en el alcance de las
técnicas acreditadas.
A continuación se señala la propuesta del plan paralelo de capacitación.
Capacitación Objetivo Temas a desarrollar Responsables Población meta
Normativa de
regulación vigente
referente al agua y
sus diversos usos en
actividades humanas
Involucrar al
personal no
profesional en
los demás
aspectos del
trabajo del LNA
con el fin de
inculcar una
visión integral
del trabajo
realizado.
-Decreto 32327-S Reglamento
para agua de consumo
humano.
-Decreto 35309-S Reglamento
sobre manejo de piscinas.
-Decreto 33903-MINAE-S
Reglamento para la Evaluación
y Clasificación de la Calidad de
Cuerpos de Agua Superficiales.
-Decreto 37083 Reglamento
para la calidad del agua de
consumo humano en
establecimientos de salud
-Norma INTE 02-07-01-07
Norma general para el agua
envasada y comercializada
como producto final para
consumo humano (distinta de
Gerente de Calidad Personal técnico,
administrativo y de
muestreo
81
las aguas minerales naturales)
– Especificaciones.
-Norma INTE 02-07-02-07
Norma general para la
elaboración del hielo – hielo
para consumo humano –
especificaciones.
Importancia de las
buenas prácticas de
laboratorio y su
impacto en los
resultados.
Refrescar
algunas de las
técnicas de
buenas
prácticas en el
laboratorio
microbiológico
con el fin de
promover la
disminución de
falsos positivos
y negativos.
-Buenas prácticas del
laboratorio de microbiología
_Fase pre analítica de los
análisis microbiológicos de
aguas.
-Fase post analítica de los
análisis microbiológicos del
agua.
Microbiólogos del
área Personal técnico
Tabla 6. Programa de capacitación complementario de refuerzo de conceptos básicos del LNA.
Este plan, en conjunto con el plan de capacitación de las técnicas a
incorporar, pretende subsanar las especificaciones con las cuales no se cuenta en
el laboratorio según el requisito 5.2 Personal de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005.
b. Requisito 5.3 Instalaciones y condiciones ambien tales
Como parte de la generación de un ambiente óptimo para la realización
correcta de los ensayos, el requisito 5.3.1 de la norma menciona que las
condiciones ambientales deben facilitar la realización de las determinaciones.
Dado que las instalaciones a utilizar son las mismas que las utilizadas para el
resto de las determinaciones microbiológicas del LNA, se deduce que se cuenta
con la distribución idónea para un laboratorio de ensayos microbiológicos.
Así mismo, en el manual de calidad del LNA se detalla la adecuación del
laboratorio realizada tanto a nivel de las instalaciones y condiciones ambientales,
así como respecto al aseguramiento de la calidad de los resultados de los
82
ensayos; se cuenta con luminosidad controlada, aires acondicionados, acceso
restringido al personal autorizado, programa de limpieza diario, entre otros
procedimientos.
Además, se realiza un control microbiológico ambiental mensual por medio
de un recuento heterotrófico en placa, el cual no debe superar las 160 UFC/m2/15
minutos de exposición. Si este parámetro se incumple, deben realizarse las
especificaciones de la instrucción técnica AYA-IT-076-2 punto 3 “medidas
correctivas”, donde se insta a proceder a eliminar trazas de polvo de la zona de
trabajo, limpiar con alcohol de 70° acidificado y evaluar potenciales fuentes de
contaminación.
Por otro lado, se dispone de secciones separadas para la preparación de
medios de cultivo así como para el procesamiento de las muestras. Además se
trabaja utilizando una cámara de flujo laminar y mecheros Bunsen como métodos
de control de contaminación por microorganismos transportados por aire.
Para asegurar que las muestras se mantienen a las temperaturas
establecidas durante el periodo de incubación, se propone mantener conectada la
incubadora de 22 °C a la planta generadora de energía alternativa en caso que
haya suspensión del fluido eléctrico, para evitar falsos negativos como resultado
de la incubación a temperaturas fuera del rango.
c. Requisito 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos.
Como se especifica en el requisito 5.4.2 de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005, es preferible que los métodos sean publicados como normas
internacionales, regionales o nacionales. En el caso del LNA, este ha adaptado
sus procedimientos del Standard Methods for the Examination of Water and
Wastewater, 22 Ed., siguiendo lo establecido por el artículo 8° - De los Métodos de
Análisis y Laboratorios, del Decreto Ejecutivo 32327-S Reglamento para la Calidad
del Agua Potable.
83
Las técnicas a escoger para los ensayos propuestos en este estudio son las
propuestas en la referencia citada, por lo cual se cumple con las indicaciones del
requisito técnico. Además, estas técnicas formarán parte del control externo de
calidad realizado en estudios interlaboratoriales con Ielab en Alicante, España, de
manera cuatrimestral.
En las determinaciones microbiológicas propuestas y según se especifica
en la norma, el resultado de los ensayos debe reportarse con la incertidumbre
respectiva. Sin embargo, cuando se analizan parámetros microbianos, estos no
siguen una distribución normal, lo cual implica que debe desarrollarse el cálculo
de incertidumbre asociado a cada uno de los ensayos, tomando en cuenta los
factores que aportan a la incertidumbre del procedimiento de análisis.
En el caso de este proyecto, se cuenta con la experiencia previa de la
implementación de las técnicas de Número Más Probable, filtración por membrana
y recuento en placa y sus respectivas incertidumbres asociadas a la medición, lo
cual aporta valiosa información a tomar en cuenta para el cálculo de la misma
respecto a las nuevas técnicas.
Además, el laboratorio está en proceso continuo de capacitación de los
profesionales como auditores en las normas de calidad, ampliando el
conocimiento sobre el reporte de resultados con la respectiva incertidumbre
asociada a la medición.
d. Requisito 5.5 Equipos
Existen diferencias considerables en la metodología empleada respecto a
las otras determinaciones acreditadas. Para cumplir con los requisitos que las
técnicas requieren, se propone realizar la siguiente compra anual de accesorios,
medios de cultivo, entre otros:
84
Técnica Requisito Objetivo Cantid ad
Determinación de
Staphylococcus
aureus por NMP
Compra de Caldo m-Staphylococcus
Enriquecimiento de la muestra
para favorecer crecimiento de
los estafilococos
1 frasco de 500 g del
medio deshidratado
referencia
1078990500 Merck
Millipore
Compra de Agar Manitol Sal Medio selectivo para
Staphylococcus aureus
1 frasco de medio
deshidratado Becton
Dickinson 500 g
Compra de reactivo para catalasa
(H2O2)
Permite diferenciar si la
colonia bacteriana posee la
enzima catalasa. Permite
diferenciar los géneros
Staphylococcus del género
Streptococcus
1 botella de 200 mL
Compra de reactivos para prueba de
coagualsa: tubos BD Vacutainer con
Citrato al 3.2% de 13 x 75 mm para
4.5 mL, agujas para toma múltiple
BD Vacutainer, holders
automáticos, torniquetes
automáticos,
Permite diferenciar a
Staphylococcus aureus de
otros estafilococos coagulasa
negativo.
1 caja de 100
unidades de tubos, 1
caja de 100 unidades
de agujas, 20 holders,
caja de 6 torniquetes.
Compra de set de tinción de Gram
Tinción de colonias
bacterianas sospechosas
1 juego
Determinación de
Clostridium
perfringens por
membrana filtrante
Compra de agar Sulfadiazina
Polimixina Sulfito
Permite incubar la membrana
una vez filtrada la muestra en
atmósfera anaerobia y
detectar colonias
presuntivamente de C.
perfringens.
1 frasco de medio 500
g Pronadisa®
Compra de 2 jarras de anaerobiosis
Gaspak®, sobres de anaerobisis
Permite incubar las muestras
en atmósfera anaerobia 2 jarras + 1 juego de
20 sobres + 20
85
Tabla 7. Requisitos técnicos referentes a materiales y reactivos necesarios para el desarrollo de las
técnicas.
Insumos, equipo y reactivos existentes
El laboratorio dispone de los siguientes materiales para realización de los
ensayos:
-Micropipetas.
-Puntas estériles.
-Tubos de ensayo de vidrio Pyrex® para preparación del caldo de cultivo.
-Gradillas para tubos de ensayo.
-Incubadores a 35 °C y a 22 °C.
-Placas Petri de vidrio Pyrex® para preparación de agar.
-Placas Petri de vidrio Pyrex® para siembra de muestras estudiadas por C.
perfringens.
-Portaobjetos.
-Palillos de madera estériles.
Genbox e indicadores REDOX indicadores REDOX
Compra de medio leche Litmus
Permite confirmar si la colonia
sospechosa pertenece a la
especie C. perfringens, por la
reacción de coagulación
tormentosa.
1 frasco de medio de
500 g
Recuento
Heterotrófico
Placa a 22 °C
No se requiere ningún requisito especial para esta determinación porque el laboratorio posee la
técnica de RHP a 35 °C a acreditada según los requisitos de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005. El único requisito particular es el incubador a 22 °C que ya se tiene calibrado a
esa temperatura para dicho fin.
86
-Pipetas Pasteur.
-Tubos de ensayo de vidrio Pyrex® estériles de 13x100 mm para realizar prueba
de coagulasa.
-Centrífuga con su respectivo certificado de calibración.
-Erlenmeyer de 200 mL.
-Probetas de 100 mL.
-Termómetros con sus respectivos certificados de calibración.
-Membranas cuadriculadas de 0.45 μm de tamaño de poro para filtración por
membrana.
-Medio de cultivo de Agar Standard para el cultivo bacteriano de diversos
organismos.
-Lector Québec de placas Petri.
-Envases para descarte de materiales contaminados.
-pH-metro.
-Horno de secado.
-Autoclaves para esterilización de materiales.
-Refrigeradora
-Equipo de filtración de membrana
-Cámara de flujo laminar
-Baños María
-Congelador a -20 °C.
87
Los equipos del laboratorio poseen programas de mantenimiento y
calibración previamente definidos por el área. Además, los materiales son
adquiridos solamente si estos poseen certificados de calidad que respalden la
confianza en la materia prima utilizada.
Los materiales de laboratorio utilizados, la cristalería, los utensilios y
recipientes, el agua destilada, los reactivos, los filtros de membrana, las
almohadillas absorbentes y los medios de cultivo, cuentan con controles de
calidad que permiten evaluarlos periódicamente.
Como se propone la adquisición de medios de cultivo nuevos, se realizará
un control de calidad con cepas bacterianas cuyo crecimiento característico
permite la evaluación del material, para lo cual se utilizará el EP 15 Standard,
usando principalmente los protocolos de verificación de precisión y de veracidad
por medio de materiales de referencia con valores asignados.
A continuación se incorpora un cuadro con las cepas bacterianas sugeridas
para la evaluación de los materiales adquiridos durante la implementación de las
técnicas estudiadas.
Cepa bacteriana control Catálogo Biomérieux Código de la cepa
Clostridium perfringens ATCC® 13124 TM
Bacillus subtilis ATCC® 6633 TM
Staphylococcus aureus ATCC® 29213 TM
Staphylococcus epidermidis ATCC® 12228 TM
Tabla 8. Cepas bacterianas para verificación de protocolos de técnicas a incorporar en el LNA.
Las cepas citadas se deben en refrigeración a -20 °C en el área de
investigación del LNA. Para evitar la contaminación de la cepa original, esta se
subcultiva una primera vez y a partir de ahí se hace un cultivo adicional. A partir de
88
este se realizan diversos pasajes a otros medios de cultivo, los cuales son los
utilizados como referencia para las evaluaciones de los medios.
e. Requisito 5.6 Trazabilidad en las mediciones.
Como se especificó en el punto anterior, se dispone de un procedimiento
para el mantenimiento de los materiales de referencia (en este caso particular, las
cepas bacterianas). A las mismas se les realiza un procedimiento anual de
verificación bioquímica de las características descritas para cada especie con el
fin de asegurar que se mantienen viables.
Se propone seguir los lineamientos de almacenamiento y verificación de
pruebas para las cepas adquiridas, realizando las pruebas según las
especificaciones de la tabla 9.
Cepa bacteriana
Prueba Resultado de
la prueba esperado
Cepa bacteriana
Prueba Resultado esperado
Staphylococcus aureus /
Staphylococcus epidermidis
Tinción de Gram Cocos Gram +
Clostridium perfringens /
Bacillus cereus
Tinción de Gram Bacilos Gram +
Catalasa + Crecimiento en Agar SPS en anaerobiosis
C. perfringens + B. cereus -
Coagulasa S. aureus +
S. epidermidis -
Coagulación tormentosa en medio Leche Litmus
C. perfringens + B. cereus -
Crecimiento en Agar Manitol Sal
+ Crecimiento en ATS en aerobiosis
C. perfringens - B. cereus +
Tabla 9. Estudios bioquímicos para las cepas adquiridas como controles de los ensayos
89
f. Requisito 5.7 Muestreo.
El laboratorio cuenta con su procedimiento de muestreo preparado y
definido según la versión vigente del documento AYA-PT-019 Muestreo Simple de
Aguas, el cual incluye todos los rubros solicitados por este requisito. Se propone
seguir la metodología descrita en este procedimiento para la recolección de las
muestras correspondientes a los procedimientos propuestos, pues este proceso ya
ha sido acreditado de conformidad con la INTE-ISO/IEC 17025:2015.
g. Requisito 5.8 Manipulación de los ítems de ensay o o de calibración.
Para la recepción, codificación, inspección, almacenamiento, custodia y
desecho de las muestras se utiliza el procedimiento AYA-PT-021, que cumple con
las especificaciones del requisito 5.8. Igualmente se propone como parte del plan
de acción seguir la metodología descrita en este procedimiento para la
manipulación de las muestras.
h. Requisito 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
de calibración.
Para el Área de Microbiología del LNA, el control de calidad se realiza de
acuerdo a lo indicado en el procedimiento AyA-PT-053 Aseguramiento de la
Calidad en el área de Microbiología y en los procedimientos de análisis y de
preparación de medios de cultivo, de esta área.
El programa de control de calidad incluye, los siguientes puntos:
• Controles de lavado de cristalería, incubadoras, esterilización y control de técnica
• Pruebas de esterilidad: medios de cultivo, botellas de muestreo, placas, aguas de
dilución
• Control de medios de cultivo (esterilidad y funcionalidad tanto en medios
selectivos como diferenciales).
90
• Controles de envases de muestreo
• Control de agua destilada
• Controles ambientales con recuento en placa
• Muestras duplicadas
i. Requisito 5.10 Informe de resultados
Los resultados de los análisis acreditados se reportan al cliente de acuerdo
al procedimiento AYA-PT-011 Reporte de resultados, con todas las
especificaciones del requisito 5.10.2.
Se sugiere continuar reportando con las especificaciones realizadas para
los demás procedimientos acreditados del LNA.
4.5.6 Factibilidad económica del proyecto Es importante señalar que debe realizarse un estudio de factibilidad
económica de este proyecto antes de su ejecución, así como una proyección de la
cantidad de ensayos a realizar entre otros ítems relativos al sector financiero del
proyecto.
Se sugiere valorar los resultados de este estudio para realizar proyecciones
respecto a las cantidades mínima y máxima de análisis a realizar por el LNA una
vez incorporadas las técnicas, así como otros factores que pueden influir en la
ejecución de este proyecto.
91
4.5.7 Solicitud de ampliación del alcance de acredi tación para laboratorios de ensayo en INTE-ISO/IEC 17025:2005 ante el ECA. En el anexo # 2 se adjunta la solicitud para ampliación del alcance de la
acreditación que ha de realizarse ante el ECA para laboratorios de ensayo. Este
formulario junto a la documentación solicitada se proyecta entregar durante el mes
de abril del presente año, una vez aprobado a nivel institucional.
El laboratorio cuenta con experiencia en la preparación de la
documentación solicitada, pues anteriormente se ha ampliado el alcance de la
acreditación, por tanto se asignó un periodo relativamente corto para la
documentación de la solicitud.
En la sección señalada en el anexo como “Oferta de Servicios”, debe
declararse el interés de ofrecer las técnicas a instituciones estatales, ya que parte
de los clientes de interés son municipalidades, ministerios y otras organizaciones
gubernamentales que requieren estos ensayos microbiológicos como parte de los
estudios de calidad en aguas recreacionales, de centros de salud e industrial.
Asimismo, en relación con varios de los ítems señalados en el anexo # 2, se
puede extraer la información del presente plan de acción, ya que se solicita
información incluida en este proyecto.
4.6 Observaciones adicionales relativas a los requi sitos de gestión
Se desea destacar algunas observaciones referentes al SGC del LNA no
contempladas en la información de la herramienta utilizada, de modo que permitan
visualizar de manera integral el enfoque dado hasta el momento al proyecto
descrito.
92
4.6.1 Requisitos relativos a la organización
Respecto al requisito 4.1 “Organización”, cabe destacar la labor del
laboratorio en el énfasis dado a la formación del personal de campo en la
implantación de la norma y de sus requisitos en la labor fuera del laboratorio.
El sistema de gestión exige que el trabajo realizado fuera de las
instalaciones también debe ser cubierto, por lo cual se han modificado aspectos
tales como manipulación de muestras, condiciones de transporte, cadenas de
custodia, entre otros, para cumplir con los requisitos establecidos.
Sin embargo, como parte de las observaciones realizadas, parte del
personal desconoce el trabajo que se realiza en otras áreas y el impacto que este
genera, minimizando la visión de su aporte. Según los especialistas en motivación
empresarial, los trabajadores que están conscientes de la importancia de su
trabajo para la organización, son quienes se desempeñan mejor, ya que
reconocen a sí mismos como parte de un proyecto mayor y por tanto, se esfuerzan
por colaborar de la mejor manera.
4.6.2 Requisitos relativos a la aprobación y emisió n de los documentos
La documentación del SGC del LNA está almacenada en el sistema de
información documental de acreditación, cuyo acceso se puede realizar de manera
digital, en todas las secciones del laboratorio. Dado que las técnicas a
implementar son relativamente nuevas, una vez aprobadas, sus procedimientos
deberán ponerse a disposición del personal técnico y demás colaboradores del
laboratorio, con el fin de procesar las muestras bajo la confiablidad que el SGC
pretende brindar.
93
CAPITULO V
CONCLUSIONES
Y
RECOMENDACIONES
94
CAPITULO V CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
5. 1 Conclusiones • La información científica y la legislación de muchos países recomiendan la
incorporación de nuevas metodologías para la evaluación de la calidad del
agua y sus diferentes usos.
• Dentro de las técnicas más novedosas que se recomiendan, destacan la
determinación de Staphylococcus aureus en aguas de uso recreacional, la
determinación de Clostridium perfringens como indicador de contaminación
fecal remota, y el Recuento Heterotrófico en Placa a 22 °C como indicador de
vida útil del agua.
• En Costa Rica existe solamente existe un laboratorio privado que ofrezca la
técnica acreditada de determinación de S.aureus en aguas; la misma situación
se presenta para la determinación de C. perfringens. En el caso del Recuento
Heterotrófico en Placa a 22 °C, no se ofrece como ensayo acreditado en el
país.
• Se evaluó el cumplimiento de 148 requisitos técnicos y 110 requisitos de
gestión del LNA, de conformidad con la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005,
utilizando una hoja de cotejo. El LNA cumple con el 100% de los requisitos de
gestión, lo cual evidencia un adecuado desarrollo del SGC para implementar
las técnicas estudiadas. Además, cumple con el 91% de los requisitos técnicos,
demostrando que cuenta con gran parte de la capacidad necesaria humana y
material para implementar nuevos ensayos.
• Se desarrolló un procedimiento para cada ensayo analizado, en apego a los
requisitos estipulados por la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
95
• El plan de acción permitió profundizar en los diferentes aspectos necesarios
para la implementación de las técnicas propuestas; los aspectos de mayor
relevancia incluyen la necesidad de brindar capacitación al personal y la
adquisición de suministros considerados como prioritarios.
• El LNA evidencia preparación para la implementación de nuevas técnicas
dentro del alcance de la acreditación.
5.2 Recomendaciones • Realizar nuevos estudios de evaluación del sistema de gestión de calidad del
laboratorio, pues a pesar que este fue un análisis que abarcó todos los
requisitos de la norma, no se profundizó en las metodologías para cumplir con
éstos.
• Iniciar estudios prospectivos de los nuevos análisis una vez implementados en
el área e incorporados al alcance de la acreditación para detectar tendencias
estadísticas que permitan acciones oportunas en beneficio de la población.
• Sensibilizar y capacitar al personal técnico y de muestreo sobre la importancia
del trabajo realizado por el LNA, principalmente en técnicas como las
propuestas en este proyecto, pues las mismas son de impacto en la Salud
Pública de la población costarricense.
• Elaborar un procedimiento técnico que permita evaluar los insumos ofrecidos
por los proveedores, tanto para estos procedimientos como para el trabajo
realizado en general en el laboratorio.
• Implementar dentro del sistema de capacitación del LNA el intercambio de
información a nivel intra-laboratorial.
96
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105
ANEXOS
Anexo Nº 1 HOJA DE COTEJO
Hoja de Cotejo utilizada para verificación de cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma.
HOJA DE COTEJO
Por medio de la presente hoja de cotejo se pretende evaluar el cumplimiento de requisitos de gestión y de
requisitos técnicos relativos a la norma ITE-ISO/IEC 17025:2005 por parte de la sección de Microbiología
de Agua Potable (MAP) del Laboratorio Nacional de Aguas como parte del establecimiento de una línea
base para proponer la ampliación del alcance de la acreditación por medio de la inclusión de las técnicas
de determinación de Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens y Recuento Heterotrófico en placa a
22 °C.
Dicha tabla cuenta con tres columnas: Requisitos, Cumplimiento y Referencia. En la columna Requisitos,
se describe el requisito establecido como obligatorio en la norma, según numeración de la misma. En la
columna Cumplimiento, debe anotarse si el requisito se cumple (S), no se cumple (N) o no aplica (NA)
según corresponda. En la columna Referencia se debe anotar el documento que respalda dicho requisito.
Requisitos Cumplimiento
Documento de Referencia del
SGC-LNA* S N NA Observaciones
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 Responsabilidad legal X AYA-MC-4010-8
4.1.2 Requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organismos que proveen reconocimiento
X
AYA-MC-4010-8
4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios alejados de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles
X
AYA-MC-4010-8
4.1.4 Responsabilidades del personal clave X AYA-MC-4026-8
4.1.5 Requisitos para el laboratorio X
a) Personal administrativo y técnico X AYA-MC-4026-8
b) Libres de presiones internas y externas X AYA-MC-4010-8
c) Información confidencial y derechos de propiedad X AYA-MC-4010-8
d) Políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas
X
AYA-MC-4010-8
e) Estructura de la organización y estructura administrativa
X
AYA-MC-4010-8
f) Responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal X Archivo personal
g) Supervisión del personal que ensaya o calibra X AYA-PT-009-4
h) Dirección técnica X Archivo personal
i) Responsable de calidad: GC con acceso al nivel más alto de la dirección
X
Archivo personal
j) asignación de sustitutos X Archivo personal
4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio X AYA-MC-4010-8
4.2 Sistema de Gestión
4.2.1 Sistema de calidad adecuado X AYA-MC-4010-8
Documentación del sistema X AYA-MC-4010-8
Documentación comunicada, entendida, disponible e implementada
X
AYA-MC-4010-8
4.2.2 Manual de calidad X AYA-MC-4021-8
Declaración de la política de la calidad X AYA-MC-4021-8
a) Compromiso de la dirección con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración que proveerá a sus clientes.
X
AYA-MC-4021-8
b) Declaración de la dirección del nivel del servicio del laboratorio
X
AYA-MC-4021-8
c) Objetivos del sistema de calidad X AYA-MC-4021-8
d) El personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse por si mismo con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo
X
AYA-MC-4021-8
e) El compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2000
X
AYA-MC-4021-8
4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y mejora continua
X
AYA-PT- 4100-8
4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
X
AYA-MC-4021-8
4.2.5 Manual de Calidad con referencias a los procedimientos de apoyo, incluyendo los procedimientos técnicos.
X AYA-MC-1000-8
AYA-MC-5040-8
4.2.6 Definición en el Manual de Calidad de las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de calidad.
X
AYA-MC-4026-8
4.2.7 Aseguramiento por parte de la alta dirección del mantenimiento de la integridad del sistema de gestión cuando se planifican o implementan cambios.
X
AYA-MC-4026-8
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades Procedimientos para controlar los documentos del sistema de
calidad X
AYA-PT-001-8
4.3.2.1 Revisados y aprobados por personal autorizado X AYA-PT-001-8
Lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente
X
AYA-PT-001-8
4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas X AYA-PT-001-8
4.3.2.2 b) Revisión periódica X AYA-PT-001-8
4.3.2.2 c) Documentos inválidos u obsoletos X AYA-PT-001-8
4.3.2.2 d) Retención de documentos obsoletos X AYA-PT-001-8
4.3.2.3 Identificación de forma única X AYA-PT-001-8
4.3.3.1 Revisión y aprobación de cambios X AYA-PT-001-8
4.3.3.2 Identificación de texto nuevo o modificado X AYA-PT-001-8
4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos X AYA-PT-001-8
4.3.3.4 Cambios y control de documentos en medios electrónicos
X
AYA-PT-001-8
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.4.1 Procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos
X
AYA-PT-002-8
a) Requisitos definidos, documentados y entendidos X AYA-PT-002-8
b) Capacidad y recursos X AYA-PT-002-8
c) Selección del método apropiado X AYA-PT-002-8
Resolución de diferencias entre la oferta y el contrato X AYA-PT-002-8
4.4.2 Registro de revisiones X AYA-PT-002-8
4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados X AYA-PT-002-8
4.4.4 Informe al cliente sobre desviaciones del contrato X AYA-PT-002-8
4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo ha sido comenzado
X
AYA-PT-002-8
4.5 Subcontratación de ensayos y de calibración **
4.5.1 Subcontratista competente NA NA
4.5.2 Notificación al cliente y aprobación NA NA
4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio NA NA
4.5.4 Registro de subcontratados NA NA
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1 Política y procedimiento(s) para la selección y adquisición de servicios y suministros
X
AYA-PT-003-8
Procedimientos para la adquisición, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles relevantes
X
AYA-PT-003-8
4.6.2 Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles
X
AYA-PT-003-8
Cumplimiento con los requisitos especificados X AYA-PT-003-8
Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento X AYA-PT-003-8
4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra
X
AYA-PT-003-8
Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra
X
AYA-PT-003-8
4.6.4 Evaluación de los proveedores X AYA-PT-003-8
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 Cooperación a los clientes X AYA-PT-004-8
4.8 Quejas
4. 8 Política y procedimiento para la solución de reclamos X AYA-PT-004-8
Registro de reclamos, investigaciones y acciones correctivas X AYA-PT-004-8
4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibracion es no conformes
4.9.1 Política y procedimiento para trabajo no conforme X AYA-PT-005-8
a) Responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme
X
AYA-PT-005-8
b) Evaluación de la importancia X AYA-PT-005-8
c) Acción correctiva inmediata X AYA-PT-005-8
d) Notificación al cliente y repetición del trabajo X AYA-PT-005-8
e) Responsabilidad para autorizar la continuación del trabajo
X
AYA-PT-005-8
4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones correctivas dadas en 4.11
X
AYA-PT-005-8
4.10 Mejora
4.10. Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión mediante el uso de la política de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas, preventivas y acciones por la dirección.
X
AYA-MC-4100-8
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Política, procedimientos designación de autoridades para implementar la acción correctiva
X
AYA-PT-005-8
4.11.2 Procedimientos para acciones preventivas con investigación para determinar causas raíz
X
AYA-PT-005-8
4.11.3 Identificación de las acciones correctivas posibles cuando estas se necesiten
X
AYA-PT-005-8
La magnitud de la acción correctiva debe ser proporcional a magnitud del problema y sus riesgos
X
AYA-PT-005-8
Documentación e implementación de cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas
X
AYA-PT-005-8
4.11.4 Seguimiento de resultados de acciones correctivas X AYA-PT-005-8
4.11.5 Auditoría de áreas con dudas en ejecución de políticas del laboratorio
X
AYA-PT-005-8
4.12 Acciones Preventivas
4.12.1 Identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidad y desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción
X
AYA-MC-4120-8
4.12.2 Inclusión de la iniciación de acciones y la aplicación de controles para asegurar la eficacia
X
AYA-MC-4120-8
4.13 Control de registros
4.13.1 General X AYA-PT-008-8
4.13.1.1Procedimientos para registros técnicos y de calidad X AYA-PT-008-8
4.13.1.2 Retención de registros X AYA-PT-005-8
4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros X AYA-PT-005-8
4.13.1.4 Procedimientos para proteger y respaldar los registros electrónicos
X
AYA-PT-005-8
4.13.2.1 Contenido del registro X AYA-PT-005-8
4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos X AYA-PT-005-8
4.13.2.3 Corrección de errores X AYA-PT-005-8
4.14 Auditorías internas
4.13.1 Planificación y realización de auditorías internas X AYA-PT-007-8
4.13.2 Acción correctiva, notificación al cliente X AYA-PT-007-8
4.13.3 Registros de la auditoría interna X AYA-PT-007-8
4.13.4 Actividades de seguimiento a la auditoría X AYA-PT-007-8
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1 La programación y el procedimiento predeterminados deben tomar en cuenta:
X
AYA-PT-006-8
La adecuación de las políticas y procedimientos; X AYA-PT-006-8
Los reportes del personal general y de supervisión; X AYA-PT-006-8
Los resultados de las auditorías internas recientes; X AYA-PT-006-8
Acciones correctivas y preventivas; X AYA-PT-006-8
Evaluaciones por organismos externos; X AYA-PT-006-8
Los resultados de comparaciones interlaboratoriales o ensayos de aptitud;
X
AYA-PT-006-8
Cambios en el tipo y volumen de trabajo; X AYA-PT-006-8
Retroalimentación de los clientes; X AYA-PT-006-8
Reclamos; X AYA-PT-006-8
Otros factores relevantes como actividades de control de calidad, recursos y formación de personal
X
AYA-PT-006-8
4.15.2 Hallazgos registrados y aseguramiento del cumplimiento de dichas acciones en el plazo establecido
X
AYA-PT-006-8
REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.1.2 Factores que contribuyen a la incertidumbre total X AYA-PT-013-2
5.2 Personal
5.2.1 Competencia del personal X AYA-PT-009-4
Supervisión a personal en formación X AYA-PT-009-4
Calificación del personal X AYA-PT-009-4
5.2.2 Metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal
X
AYA-PT-009-4
Política y procedimientos para identificar las necesidades de formación y proveer formación al personal
X
AYA-PT-009-4
Relación del programa de formación X AYA-PT-009-4
Supervisión del personal contratado y adicional X AYA-PT-009-4
5.2.4 Descripción de puestos X AYA-PT-009-4
5.2.5 Autorización de personal X AYA-PT-009-4
5.3. Instalaciones del laboratorio y condiciones ambientales
5.3.1 Condiciones ambientales que faciliten la realización correcta de ensayos
X
AYA-MC-5030-8
5.3.2 Seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales
X
AYA-MC-5030-8
Interrupción de pruebas X AYA-MC-5030-8
5.3.3 Separación efectiva entre áreas circundantes X AYA-MC-5030-8
5.3.4 Control de acceso X AYA-MC-5030-8
5.3.5 Medidas de orden y mantenimiento X AYA-MC-5030-8
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos
5.4.1 Uso de métodos y procedimientos apropiados X AYA-MC.5040-8
Instructivos sobre el uso y funcionamiento del equipo relevante manipulación y preparación
X
AYA-MC.5040-8
Documentos actualizados y disponibles X AYA-MC.5040-8
Desviación de los métodos de ensayo y calibración X AYA-MC.5040-8
5.4.2 Selección de los métodos Los métodos de ensayo y/o calibración cumplen con las necesidades del cliente
X
AYA-MC.5040-8
Uso de la última edición de una norma X AYA-MC.5040-8
Selección del método cuando el cliente no lo especifica X AYA-MC.5040-8
Método elegido por el laboratorio; debe ser informado al cliente X AYA-MC.5040-8
Confirmación ejecución X AYA-MC.5040-8
Notificación al cliente sobre métodos inapropiados o desactualizados
NA
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio Introducción de métodos desarrollados por el laboratorio
X
AYA-MC.5040-8
Comunicación efectiva X AYA-MC.5040-8
5.4.4 Métodos no normalizados Acuerdo con el cliente
X
AYA-MC.5040-8
Validación antes de su utilización X AYA-MC.5040-8
5.4.5.2 Validación para el uso previsto X AYA-MC.5040-8
Registros de validación AYA-MC.5040-8
5.4.5.3 Ámbito y exactitud pertinentes a las necesidades de los clientes
X
AYA-MC.5040-8
5.4.6.1 Procedimiento para estimar la incertidumbre de medición en laboratorios de calibración o laboratorios de ensayo que efectúa sus propias calibraciones
X
AYA-MC-5090-8
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición
X
AYA-MC-5090-8
5.4.6.3 Uso de todos los componentes de la medición X AYA-MC-5090-8
5.4.7.1 Cálculo y transferencia de datos X AYA-PT-016-3
5.4.7.2 Computadoras o equipos automáticos X AYA-PT-016-3
a) validación y documentación del software X AYA-PT-016-3
b) procedimientos para proteger los datos X AYA-PT-016-3
c) mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados
X
AYA-PT-016-3
5.5 Equipos
5.5.1 Muestras o materiales de muestreo, equipo de medición o ensayo requeridos
X
AYA-MC-5050-8
Equipos fuera del control permanente del laboratorio NA NA
5.5.2 Exactitud de los equipos X AYA-MC-5050-8
Programas de calibración X AYA-MC-5050-8
Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio X AYA-MC-5050-8
5.5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado X AYA-MC-5050-8
Instrucciones actualizadas sobre uso y mantenimiento X AYA-MC-5050-8
5.5.4 Forma única de identificación del equipo X AYA-MC-5050-8
5.5.5 Registros del equipos: X AYA-PT-008-8
a) identificación del elemento del equipo y su software; X AYA-PT-008-8
b) nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única;
X
AYA-PT-008-8
c) Verificación de que el equipo cumple con la especificación (5.5.2);
X
AYA-PT-008-8
d) ubicación actual, cuando sea apropiado; X AYA-PT-008-8
e) Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su localización;
X
AYA-PT-008-8
f) fechas, resultados y copias de informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, y la debida fecha de la próxima calibración;
X
AYA-PT-008-8
g) El plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y mantenimiento realizado hasta la fecha;
X
AYA-PT-008-8
h) cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
X
AYA-PT-008-8
5.5.6 Procedimientos para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado
X
AYA-PT-008-8
5.5.7 Equipo defectuoso, manipulación inadecuada, sobrecargado o de resultados sospechosos
X
AYA-PT-008-8
Aislamiento del equipo que está fuera de servicio X AYA-PT-008-8
Efecto del defecto o desviación de los límites especificados en ensayos y/o calibraciones previos
X
AYA-PT-008-8
5.5.8 Indicación del estado de calibración X AYA-PT-008-8
5.5.9 Revisar el equipo que salga fuera del control directo del laboratorio
X
AYA-PT-008-8
5.5.10 Revisiones intermedias X AYA-PT-008-8
5.5.11 Factores de corrección X AYA-PT-008-8
5.5.12 Protección contra ajustes X AYA-PT-008-8
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 General Calibración del equipo antes de ser puesto en servicio
X
AYA-MC-5050-8
Programa y procedimiento establecido para la calibración de los equipos
X
AYA-MC-5060-8
5.6.2.1.1 Laboratorios de Calibración: trazabilidad al Sistema Internacional de Unidades (SI)
NA
NA
Servicios de calibración externos X AYA-MC-5060-8
Contenido de los certificados de calibración X AYA-MC-5060-8
5.6.2.1.2 Calibraciones que actualmente no pueden ser realizadas estrictamente en unidades del SI
X
AYA-MC-5060-8
- uso de materiales de referencia certificados X AYA-MC-5060-8
- uso de métodos especificados y/o normas de consenso X AYA-MC-5060-8
- Participación en un programa de comparaciones interlaboratorio
X AYA-MC-5060-8
AYA-MC-5090-8 5.6.2.2.1Los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican para el
equipo utilizado de medición X
AYA-MC-5060-8
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no es posible y/o relevante
X
AYA-MC-5060-8
5.6.3.1 Patrones de referencia Programa y procedimiento para la calibración de los patrones
de referencia X
AYA-PT-013-2
Trazabilidad de los patrones de referencia X AYA-PT-013-2
Calibración antes y después de cualquier ajuste X AYA-PT-013-2
5.6.3.2 Verificaciones de referencia Trazables a las unidades de medición del SI o a materiales de
referencia certificados X
AYA-PT-013-2
5.6.3.3 Revisiones intermedias Programas y procedimientos definidos
X
AYA-PT-013-2
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento Procedimientos para el manejo seguro, transporte,
almacenamiento y uso de los patrones de referencia y de los materiales de referencia
X
AYA-PT-013-2
5.7 Muestreo
5.7.1 Plan y procedimientos para el muestreo X AYA-MC-5070-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
Disponibilidad del plan de muestreo y del procedimiento de muestreo en el sitio donde se realiza
X AYA-MC-5070-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
Métodos estadísticos apropiados X AYA-MC-5070-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.7.2 Desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo
X AYA-MC-5070-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.7.3 Procedimientos para registro de datos y operaciones del muestreo
X AYA-MC-5070-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibr ación
5.8.1 Procedimientos para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los objetos de ensayo y/o calibración
X
AYA-MC-5080-8 AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.8.2 Sistema para identificar los objetos de ensayo y/o calibración
X AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.8.3 Registro de anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas en el momento de la recepción
X AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
Se consulta al cliente sobre instrucciones adicionales antes de proceder
X AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.8.4 Procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro pérdida o daño del objeto de ensayo o calibración
X
AYA-MC-5080-8 AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4 AYA-PT-021-4
Mantenimiento, control y registro de las condiciones ambientales del almacenamiento
X AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
Condiciones del almacenamiento X
AYA-MC-5080-8 AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4 AYA-PT-020-4
Disposiciones de seguridad X
AYA-MC-5080-8 AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4 AYA-PT-020-4
Procedimientos de control de calidad X AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
Detección de tendencias y aplicación de técnicas estadísticas X
AYA-MC-5080-8
AYA-PT-019-5 AYA-PT-020-4
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados d e ensayo y de calibración
Procedimientos de control de calidad para realizar el seguimiento
X
AYA-MC-5090-8
a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad internos utilizando materiales de referencia secundarios
X
AYA-MC-5090-8
b) participación en programas de comparaciones interlaboratoriales o ensayos de aptitud
X
AYA-MC-5090-8
c) repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo o diferentes métodos;
X
AYA-MC-5090-8
d) reensayo o recalibración de los objetos retenidos X AYA-MC-5090-8
e) correlación de resultados para diferentes características del objeto
X
AYA-MC-5090-8
5.10 Informe de resultados
5.10.1 General Resultados informados con exactitud, de manera clara, no
ambigua, y objetiva y de acuerdo con los métodos X
AYA-MC-5100-8
Los informes incluyen toda la información requerida por el cliente y la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información requerida por el método utilizado
X
AYA-MC-5100-8
Informes simplificados para clientes internos o por un acuerdo escrito con el cliente
X
AYA-MC-5100-8
5.10.2 Informes de ensayo o certificados de calibración X AYA-MC-5100-8
a) un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “Certificado de Calibración”);
X
AYA-MC-5100-8
b) El nombre y la dirección del laboratorio y la ubicación donde los ensayos y/o calibraciones fueron realizados, si es diferente de la dirección del laboratorio;
X
AYA-MC-5100-8
c) identificación única del informe de ensayo o certificado de calibración (tal como un número seriado), y en cada página una identificación para asegurar que cada página es reconocida como parte del informe de prueba o certificado de calibración y una identificación clara del final del informe de ensayo o certificado de calibración;
X
AYA-MC-5100-8
d) nombre y dirección del cliente que solicita el servicio; X AYA-MC-5100-8
e) identificación del método usado; X AYA-MC-5100-8
f) una descripción de la condición e identificación sin ambigüedad, del (de los) objeto (s) calibrado (s) o ensayado (s) ;
X
AYA-MC-5100-8
g) la fecha de recepción del (de los) objeto(s) para ensayo o calibración cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados, y la (s) fecha (s) de realización del ensayo o calibración ;
X
AYA-MC-5100-8
h) referencia al plan y los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando aquellos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados;
X
AYA-MC-5100-8
i) Los resultados de ensayo o calibración con, cuando sea apropiado, las unidades de medición;
X
AYA-MC-5100-8
j) el (los) nombre(s), cargos (s) y firma(s) o identificación equivalente de la (s) persona (s) que autorice (n) el informe de ensayo o cerificado de calibración;
X
AYA-MC-5100-8
k) Cuando sea relevante, una declaración de que los resultados se refieren únicamente a los objetos ensayados o calibrados.
X
AYA-MC-5100-8
5.10.3 Informes de ensayo
5.10.3.1Informes de ensayo, requisitos adicionales: X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 a) desviaciones de, adiciones a, o exclusiones del método de
ensayo, e información sobre las condiciones específicas del ensayo, tales como condiciones ambientales;
X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
b) cuando sea relevante, una declaración de cumplimiento o no cumplimiento con requisitos y/o especificaciones;
X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 c) cuando sea aplicable, una declaración sobre incertidumbre
estimada de medición; es necesaria información sobre la incertidumbre en los informes de ensayo cuando es relevante para la validez o aplicación de los resultados del ensayo, cuando las instrucciones de un cliente así lo requieren, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un límite de especificación:
X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
d) opiniones e interpretaciones cuando sea apropiado y necesario (véase 5.10.5)
X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 e) Información adicional que pueda ser requerida por
métodos específicos, clientes o grupos de clientes. X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
5.10.3.2Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir además lo siguiente:
X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3
a) La fecha del muestreo; X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 b) identificación sin ambigüedad de la sustancia, material, producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y números de serie según sea apropiado);
X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
c) la localización del muestreo, incluyendo cualquier diagrama, croquis o fotografía;
X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 d) Una referencia al plan y procedimientos de muestreo
utilizados; X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
e) detalles sobre las condiciones ambientales durante el muestreo;
X AYA-PT-011-1
AYA-PT-015-3 f) Cualquier norma u otra especificación para el método o
procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.
X
AYA-PT-011-1 AYA-PT-015-3
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1Requisitos adicionales para los certificados de calibración:
NA
NA
a) Las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones
NA
NA
b) La incertidumbre de medición y/o una declaración de conformidad con una especificación metrológica identificada
NA
NA
c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1).
NA
NA
5.10.4.2 Declaraciones de cumplimiento NA NA
5.10.4.3 Resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación
NA
NA
5.10.4.4Recomendación respecto al intervalo de calibración NA NA
5.10.5 Opiniones e interpretaciones NA NA
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratados claramente identificados
NA
NA
Resultados del subcontratado por escrito o electrónicamente NA NA
Certificado del subcontratista emitido al laboratorio contratante NA NA
5.10.7 Transmisión electrónica de resultados X AYA-PT-015-3
5.10.8 Formato de informes y certificados X AYA-MC-5100-8
5.10.9 Enmiendas a los informes de ensayo o certificados de calibración
X
AYA-PT-015-3
Suplemento al informe de ensayo o certificado de calibración X AYA-PT-015-3
Anexo # 2.
SOLICITUD DE AMPLIACION DEL ALCANCE DE ACREDITACION PARA LABORATORIOS DE ENSAYO EN INTE-ISO/IEC 17025:2005
Esta solicitud se debe llenar en su totalidad adjuntando los anexos que se solicitan.
Toda la información que brinda el Laboratorio en esta solicitud y sus anexos se
tratan de manera confidencial. Consulte en la página de internet www.eca.or.cr, si
ésta es la edición vigente de este formulario de solicitud de ampliación del alcance
de acreditación de Laboratorios de ensayo.
1 GENERALIDADES:
1.1 Indicar el Nombre del
Laboratorio:
1.2 Adjuntar plano de la distribución del Laboratorio con respecto a la ubicación
de los equipos utilizados para el desarrollo de los ensayos de ampliación del
alcance de acreditación.
2 OFERTA DE SERVICIOS
¿El Laboratorio desea ofrecer servicios en el alcance de ampliación del alcance de
acreditación solicitado a Instituciones de Gobierno?
No
Si ¿Cuáles?
En caso afirmativo, el Laboratorio acepta la participación de un representante de la
Institución Reguladora relacionada con el alcance de acreditación, durante la
ejecución de la evaluación. El representante de la Institución Reguladora debe
firmar el Compromiso de confidencialidad, objetividad e imparcialidad del ECA.
Nota 1 : Si el Laboratorio brindara servicios a más de una Institución de Gobierno,
solamente se requerirá la participación de un representante de alguna de éstas.
3 ALCANCE DE ACREDITACIÓN
3.1 El Laboratorio solicita ampliación del alcance de acreditación conforme a los
requisitos y criterios propuestos por el Ente Costarricense de Acreditación,
ECA y los contenidos en:
3.2
Norma: INTE-ISO/IEC 17025:2005
Reglamentos Técnicos (cuando
aplique):
Ampliar o reducir esta tabla si es necesario.
El Laboratorio debe indicar el nombre y número del o los Reglamentos
Técnicos que le aplican y adjuntarlos como anexo.
3.3 Responsable (s) de la firma autorizada que le da validez técnica a los
informes de ensayos de ampliación por sección, área, laboratorio u otro:
Nombre:
Cargo:
Nombre:
Cargo:
Ampliar esta tabla si es necesario.
3.4 Presentar el alcance de ampliación de la acreditación en la siguiente tabla
de acuerdo con la Instrucción ECA-MP-P04-I01 e incluirla como anexo.
Área
Artículo,
materiales,
productos a
ensayar,
muestreo
Nombre del ensayo
específico o
propiedades
medidas
Especificación,
referencia al método y
técnica usada
Ámbito de
trabajo Instalaciones
Personal que
realiza el
ensayo
Nota 1: El alcance se debe presentar en ésta tabla sin modificar el
encabezado.
Nota 2: Si el Laboratorio desea ampliar sedes multisitios, indicar claramente
las instalaciones donde estos se ubican, en la columna “instalaciones ”
Nota 3: Si el Laboratorio desea ampliar instalaciones móviles o temporales,
indicar claramente las instalaciones donde estos se ubican, en la columna
“instalaciones ”
Nota 4: Remitir el alcance en formato Word.
3.5 Si el Laboratorio desea ampliar un alcance multisitios (dispone de varias
instalaciones fijas además de la sede central desde las cuales ofrecen o
realizan las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el
alcance de acreditación), incluir una tabla con las jerárquicas desde el Director
Técnico a los responsables técnicos así como del Gestor de Calidad a los
responsables de calidad de cada una de las diferentes instalaciones, como la
siguiente:
Instalación Puesto Teléfono Fax Correo Electrónico
3.6 Si el Laboratorio desea ampliar un alcance con instalaciones móviles o
temporales completar la siguiente tabla:
Instalación Móvil o temporal Ensayo o calibración que realiza
3.7 Presentar un listado del personal del laboratorio relacionado con el alcance
de ampliación solicitado, con la siguiente información:
Código del
funcionario Nombre
Grado
académico Puesto
Actividades
autorizadas a
realizar (en caso
de ensayos,
describir el
Fecha de
ingreso a
Laborar
Fecha de
salir a
Laborar
método
respectivo con su
código)
Nota 1: Los cambios que ocurran en el personal pueden presentarse en el formato que el
OEC tenga para tal fin, siempre y cuando se cumpla con indicar el nombre del personal, el
grado académico, el puesto y las actividades dentro del alcance en las cuales el personal
está autorizado o utilizando la tabla descrita en esta solicitud. La tabla anterior es del
formulario ECA-MP-P02-F01, debe actualizarse cada v ez que ocurra un cambio.
Nota 2: Si se trata de un Laboratorio que desea ampliar su alcance como un OEC
multisitios, con instalaciones móviles o temporales, se debe presentar una lista del
personal por cada instalación.
4 INFORMACIÓN DEL PERSONAL DEL LABORATORIO
4.1 Responsable técnico del Laboratorio por sección, área, laboratorio u otro y su
sustituto en caso de ausencia para los ensayos para los cuales se solicita la
ampliación:
Responsable:
Cargo:
Responsable
(sustituto):
Cargo:
Ampliar esta tabla si es necesario.
4.2 Personal involucrado en el alcance de ampliación solicitado:
Cantidad :
5 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD DEL OEC
5.1 Adjuntar informe de la última auditoría interna de los requisitos técnicos
(sección 5) de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 para los ensayos a
ampliar.
6 EQUIPOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
6.1 Adjuntar una lista con los equipos en funcionamiento que se utilicen para la
ejecución de los ensayos para los cuales la ampliación del alcance de
acreditación es solicitada. Detallar la información de acuerdo con la siguiente
tabla:
No.
Inventario Descripción Marca Modelo
No.
Serie
Rango o
Capacidad
Plan de
Mantenimiento
Procedimiento
de Calibración
o de
Comprobación
Programa de Calibración
Periodicidad
de Calibración
Fecha última
calibración
Calibrado
por
Nota : Si es un OEC multisitios se debe presentar un listado por cada instalación.
6.2 ¿Utiliza el OEC materiales y/o cepas de referencia para los ensayos del
alcance solicitado?
Si No
En caso afirmativo adjuntar la lista de los materiales de referencia utilizados,
detallando la siguiente información:
Descripción Identificación Desviación típica o
incertidumbre Valor Fabricante
Certificado
por:
Fecha de emisión del
certificado
Para laboratorios microbiológicos, incluir lista de las cepas de referencias
indicando la siguiente información:
Identificación Colección de procedencia Fecha de recepción Procedimiento de uso o
mantenimiento
7 MÉTODOS DE ENSAYO
7.1 Adjuntar copia controlada de los métodos de ensayos para lo cuales se
solicita la ampliación de la acreditación.
7.2 En caso de que el OEC desee o deba incluir el muestreo dentro de la
solicitud de ampliación del alcance de acreditación, adjuntar los
procedimientos de muestreo, indicando contra que Norma o documento de
referencia se realiza éste.
Nota: es obligatorio incluir el muestreo dentro del alcance cuando:
1. Un reglamento técnico especifique que para su cumplimiento el
laboratorio debe realizar el muestreo, por ejemplo: Reglamento de vertido
y reuso de aguas residuales.
2. El procedimiento de ensayo por acreditar requiere que se utilice un tipo
específico de muestreo, por ejemplo: Laboratorios de asfaltos.
3. El laboratorio preste servicios a terceros donde la toma de la muestra se
convierte en un factor legal o de disputa entre partes, por ejemplo:
Reclamos internacionales de un producto, uso del reporte para acciones
judiciales, entre otros.
Si el muestreo no es realizado por el laboratorio, pero se designa a un Organismo
de Inspección, éste debe estar acreditado para dicha actividad.
7.3 Adjuntar el informe de la validación para cada uno de los métodos de
ensayos incluidos dentro de la ampliación del alcance.
7.4 Adjuntar el procedimiento y la muestra de cálculo para la estimación de
incertidumbre de cada uno de los métodos de ensayos incluidos dentro del
alcance.
8 INFORMES DE ENSAYO
8.1 Adjuntar un ejemplo del Informe de ensayo que emite el OEC. El informe
debe estar completo y contener datos reales para cada uno de los ensayos a
ampliar.
8.2 Ensayos realizados durante el último año por sección, área, laboratorios u
otros para los cuales la ampliación de la solicitud de acreditación es
solicitada.
Cantidad por área:
Cantidad por sección:
Cantidad por laboratorios:
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9 COMPARACIONES INTERLABORATORIO
9.1 Adjuntar el formulario ECA-MC-P17-F01, con la información de las
intercomparaciones en las que ha participado para los ensayos a ampliar, no
deben exceder los doce meses anteriores a la presentación de la solicitud
9.2 Adjuntar una lista de las intercomparaciones en las en las cuales se tiene
previsto participar para los ensayos a ampliar.
10 ANEXOS
10.1 A la presente solicitud de ampliación de la acreditación se adjuntan los
siguientes anexos. Anotar en el cuadro el número correspondiente a
cada anexo que se adjunta :
Plano de la de distribución del Laboratorio y la ubicación de los equipos.
Reglamento(s) técnico(s).
Alcance de acreditación (En formato Word).
Listado de personal con jerarquías de puestos para el laboratorio multisitios
Listado de actividades por instalaciones móviles o temporales.
Listado del Personal y actividades autorizadas.
Copia controlada del Manual de Calidad.
Informe de Auditoría Interna
Lista de equipos en funcionamiento.
Lista de materiales y/o cepas de referencia.
Cepas de referencia (aplica para laboratorios microbiológicos).
Copia controlada de los métodos de ensayo para la ampliación.
Procedimientos de muestreo en caso que se amplíe.
Informe de validación de métodos de ensayos a ampliar.
Procedimiento y muestra de cálculo de estimación de incertidumbre de los
métodos de ensayos.
Ejemplo de Informe de ensayo completo.
Listado de comparaciones interlaboratorio ECA-MC-P17-F01.
Plan de comparaciones Futuras
Comprobante de pago (recibo de ECA o comprobante de transferencia
electrónica)
2 copias en formato electrónico de la presente solicitud y sus correspondientes
anexos.
1
Nota 1: Cada anexo debe estar debidamente identificado y numerado.
1 Anotar: nombre de los anexos que desea incluir y que no se encuentran mencionados dentro del listado.
Nota 2: No se deben dejar espacios en blanco; en los casos en donde la
pregunta no aplique al OEC se debe indicar con las siglas NA (No aplica).
Nota 3: La presente solicitud incluidos los anexos debe ser presentada así:
- 2 copias en formato electrónico debidamente protegido (que solo permita
lectura), las copias electrónicas serán conservadas por el ECA durante un
período de cinco años.
En caso tener dudas para completar esta solicitud contactar con:
Unidad de Logística
Correos electrónicos: [email protected]
Teléfono: (506) 2296-0782 ext 119, 112, 113, 116
Fax: (506) 2232-6593
