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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA -ICAP- MAESTRIA EN GERENCIA DE LA CALIDAD ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA INTE/ISO 17025:2005 EN EL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA VIH/SIDA PARA CARGA VIRAL A JULIO DEL 2009. José Pablo Marín Gómez San José, Costa Rica Enero del 2010
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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
-ICAP-
MAESTRIA EN GERENCIA DE LA CALIDAD
ANÁLISIS DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA INTE/ISO 17025:2005 EN EL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA VIH/SIDA PARA CARGA VIRAL
A JULIO DEL 2009.
José Pablo Marín Gómez
San José, Costa Rica
Enero del 2010
iii
RESUMEN EJECUTIVO. El objetivo de este trabajo es determinar el cumplimiento de la norma INTE/ISO
17025:2005: “Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de
Prueba y Calibración” a julio del 2009, en el Laboratorio de referencia para
VIH/SIDA de carga viral.
Este laboratorio pertenece a la Caja Costarricense del Seguro social, está ubicado
en el Laboratorio Clínico del Hospital San Juan de Dios en la División de Biología
Molecular y es Centro de Referencia Nacional para el análisis de cargas virales de
diversos virus entre estos, el de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
La acreditación de este laboratorio es de suma importancia, principalmente porque
se trata de un Centro de Referencia que realiza análisis a pacientes de todo el
país, por lo que debe de asegurarse que los procesos internos de trabajo son
realizados con el fin de brindar análisis confiables y oportunos que apoyen un
adecuado tratamiento.
Con el fin de determinar el cumplimiento de los requisitos de la norma INTE/ISO
17025:2005 se aplicaron herramientas basadas en investigación descriptiva y
explicativa. Se utilizó una hoja de verificación que incluyó los requisitos de la
norma y la evidencia documental del cumplimiento del requisito.
Para realizar el análisis se clasificaron los requisitos de la norma en tres grandes
áreas: Estructura, Procesos y Resultados, observando que el laboratorio muestra
debilidades en su sistema de gestión de calidad principalmente en las áreas de
estructura y procesos.
iv
Con base en los resultados arrojados por el estudio, se propone un plan de acción
donde se determinan los puntos débiles del sistema de gestión de calidad y las
propuestas para subsanarlos y así alcanzar el cumplimiento de esta normativa.
v
Tabla de contenido RESUMEN EJECUTIVO. ........................................................................................ iii Tabla de contenido .................................................................................................. v Tabla de Gráficos .................................................................................................... vi Tabla de cuadros .................................................................................................... vii INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 8 1. MARCO CONTEXTUAL .................................................................................. 11 1.1. Antecedentes ............................................................................................ 11 1.1.1. Antecedentes Internacionales ................................................................ 11 1.1.2. Antecedentes Nacionales ....................................................................... 17 1.1.3. Antecedentes Locales ............................................................................ 21 1.2. Justificación ............................................................................................... 22 1.3. Problema seleccionado ............................................................................. 23 1.4. Objetivos. .................................................................................................. 23 1.4.2. Objetivos Específicos ............................................................................. 23 2. MARCO TEORICO ....................................................................................... 26 2.1. Calidad en los laboratorios clínicos ........................................................... 26 2.2. Norma ISO 17025...................................................................................... 28 2.2.1. Requisitos de gestión de la norma INTE/ISO 17025:2005 ..................... 30 2.2.2. Requisitos técnicos de la norma INTE/ISO 17025:2005......................... 33 2.3. Acreditación de los laboratorios ................................................................ 36 3. MARCO METODOLOGICO ......................................................................... 40 3.1. Tipo de estudio .......................................................................................... 40 3.2. Área de estudio ......................................................................................... 41 3.3. Objeto de estudio ...................................................................................... 42 3.4. Población y muestra .................................................................................. 42 3.5. Fuentes de información ............................................................................. 42 3.6. Operacionalización de las variables. ......................................................... 43 3.7. Diseño de técnicas e instrumentos ............................................................ 48 4. RESULTADOS ............................................................................................. 52 5. CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES. ............................................... 61 5.1 Conclusiones. ............................................................................................... 61 5.2 Recomendaciones. ....................................................................................... 62 6. PLAN DE MEJORA ...................................................................................... 65 BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................... 68 ANEXOS ............................................................................................................... 73 Hoja de cotejo ....................................................................................................... 75 Glosario ............................................................................................................... 103
vi
Tabla de Gráficos Gráfico # 1 Porcentaje total de cumplimiento, de la Norma INTE/ISO 17025:2005 en el Laboratorio de Referencia VIH/SIDA para carga viral de Costa Rica a de julio del 2009. ..................................................................................................................... 52 Gráfico # 2 Porcentaje de Cumplimiento en Variable Estructura Según Norma INTE/ISO 17025:2005 al mes de julio del 2009 en el Laboratorio de Referencia VIH/SIDA de Costa Rica. ............................................................................................................ 53 Gráfico # 3 Porcentaje de Cumplimiento en variable Procesos Según Norma INTE/ISO 17025:2005 al mes de julio del 2009. Laboratorio de Referencia VIH SIDA de Costa Rica ............................................................................................................. 54 Grafico # 4 Porcentaje de Cumplimiento en variable Resultados según Norma INTE/ISO 17025:2005 al mes de julio del 2009. Laboratorio de Referencia VIH SIDA de Costa Rica. ............................................................................................................ 55 Gráfico # 5 Porcentaje de cumplimiento de la variable estructura según los requisitos analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005..................................................... 56 Gráfico # 6 Porcentaje de cumplimiento de la variable Procesos según los requisitos analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005..................................................... 57 Gráfico # 7 Porcentaje de cumplimiento de la variable Resultados según los requisitos analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005..................................................... 58
vii
Tabla de cuadros
Cuadro # 1 Operacionalización de las variables. .................................................. 44 Cuadro# 2. Distribución de los requisitos de la Norma INTE/ISO 17025:2005 por área. ...................................................................................................................... 49 Cuadro # 3. Variable, numero de dimensiones y aspectos de la norma analizada. .............................................................................................................................. 50 Cuadro # 4. Categorías de calificación para el cumplimiento de la norma ............ 50 Cuadro #5. Plan de acción para mejora continua del laboratorio de referencia VIH/SIDA de Costa Rica.........................................................................................65
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INTRODUCCIÓN
La industria desde sus inicios ha estado sometida a leyes exigentes debido a la
alta competencia que se presenta en el mercado, esta competencia se daba hasta
hace pocos años por precio de los productos, sin embargo, el pensamiento del
comprador ha cambiado y en la actualidad la mayoría busca calidad en sus
adquisiciones.
Los laboratorios clínicos no están exentos de esto, al brindar un producto que son
los resultados de análisis, se han visto sometidos a un proceso de profunda
transformación, condicionado este cambio tanto por factores derivados de la
situación del sistema sanitario (Ministerio de Salud), como por otros relacionados
con los avances tecnológicos.
Esta situación ha obligado a replantear los esquemas por los cuales se han regido
los laboratorios hasta hace pocos años, de manera que en la actualidad se han
integrado diferentes procedimientos que permiten asegurar la calidad y la
confianza de los clientes hacia el trabajo realizado en los laboratorios clínicos.
La acreditación es uno de los procedimientos utilizados por los laboratorios
clínicos para demostrar la implementación de la calidad en sus resultados. Este
procedimiento es un proceso de evaluación llevado a cabo por entidades externas,
las cuales analizan todos los aspectos relacionados con la producción continua y
confiable de datos. Es una herramienta que le permite a los laboratorios
determinar si están realizando su trabajo correctamente y de acuerdo con las
normas establecidas, de manera que puedan mantenerse competitivos en el
mercado. (10)
La calidad en los laboratorios es un tema de moda, que se inicia hace mucho
tiempo con lo que se conocía como buenas prácticas de Laboratorio, estas se
aplicaban a todos los laboratorios en general, sin embargo debido a la gran
diversidad de laboratorios de ensayo, se han ido refinando y generando nuevas
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normativas, tal es el caso de la norma ISO 17025: 2005 “Requisitos Generales
para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración” y ahora la norma
ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia", que es específica para laboratorios clínicos, esta última norma aún
no está en uso en nuestro país.
El presente trabajo se desarrolla en el Laboratorio de Referencia para VIH/SIDA,
analizando el cumplimiento de la norma INTE/ISO 17025:2005: “Requisitos
Generales para la Competencia de Laboratorios de Prueba y Calibración”.
A continuación se desglosa el trabajo a través de seis capítulos:
• Capítulo I. Es un acercamiento a través del Marco Contextual, donde se
describen los antecedentes del tema, la justificación, el problema y los
objetivos de la investigación.
• Capítulo II. Se plantea el Marco Teórico, definiendo conceptos de calidad
en los laboratorios clínicos, procedimientos disponibles para demostrar la
calidad de los resultados y una descripción de los elementos de la norma
INTE/ISO 17025:2005.
• Capítulo III. Representa el Marco Metodológico con los instrumentos para
llegar a cumplir los objetivos planteados.
• Capítulo IV. Análisis e interpretación de los resultados, a través de tablas y
gráficos para visualizar el cumplimiento de los requisitos.
• Capítulo V. Se presentan las conclusiones del trabajo y se realizan las
recomendaciones para lograr implementar la norma evaluada a través de
un plan de acción.
• Capitulo VI. Se presenta un plan de acción para la mejora continua que
llevará al laboratorio a cumplir con los requisitos de la norma INTE/ISO
17025:2005.
CAPITULO I
MARCO CONTEXTUAL
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1. MARCO CONTEXTUAL
En este capítulo se describen los antecedentes relacionados con el tema, que se
desarrollan a través de los panoramas internacionales, nacionales y locales.
Además, se expone cual es la justificación de este trabajo que deriva en la
definición del problema y objetivos.
1.1. Antecedentes
1.1.1. Antecedentes Internacionales
En el pasado, el control de calidad se limitaba solamente a los productos
terminados, con base en la calificación cuantitativa y/o cualitativa de las
características del producto y su comparación con los requerimientos del cliente.
Posteriormente, la aplicación del control de la calidad se extendió hacia la
ejecución de los procesos, con el objeto de asegurar que la calidad esté presente
en cada una de sus etapas, promoviendo la mejora continua del sistema de
producción.
Bajo el esquema actual de mejoramiento de productos, procesos y servicios, ya no
es suficiente con el sólo aseguramiento de la calidad, sino que se ha vuelto
imprescindible que la alta dirección se involucre activamente en los aspectos que
afectan la calidad de los procesos, de modo que sea ésta quien gestione la mejora
continua.
En esencia, las empresas de la iniciativa privada son, a final de cuentas, los
interesados directos en aplicar dichos estándares. Además, la firma de tratados y
convenios comerciales internacionales ha hecho necesario que los países tiendan
a armonizar sus normas, tanto en la fabricación de productos, como en la forma en
que éstos han de ser certificados. (17)
12
Durante y después de la Segunda Guerra Mundial, el comercio militar fue un
elemento muy importante de la economía del Reino Unido y de los Estados
Unidos. El requerimiento de productos adecuados para el uso en sus distintas
operaciones, obtenidos a un precio económico y realista, implicó que la rama
militar encargada de abastecer sus distintos departamentos, tomara un interés
cada vez mayor en la calidad y eficiencia de sus proveedores. La calidad
requerida por los productos militares por parte de Estados Unidos, trajo como
consecuencia que se desarrollaran una serie de normas para regular los
requerimientos de compra. Conforme a los requerimientos, se diseñó una
estructura para la administración de la calidad, la cual no sólo intentaba verificar
que la producción total fuera la correcta, sino que al mismo tiempo, se minimizaran
los problemas comunes durante la producción. De esta manera, se aseguraba el
ejercicio de un control adecuado en las entradas de insumos en los procesos de
fabricación. (17)
En 1946, luego de la segunda guerra mundial, nace la Organización Internacional
de Normalización, ISO organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas
industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Esta organización, tiene
como función principal buscar la estandarización de normas de productos y
seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional. (17)
Al no existir una única norma aceptada internacionalmente para la acreditación,
surgió la necesidad de que diferentes países de la Unión Europea, del resto de
Europa y de países desarrollados como Australia, Canadá y Estado Unidos
elaboraran o adoptaran una norma específica de cumplimiento obligatorio para los
laboratorios clínicos, tomando como referencia las normas ISO o sobre la base de
dichas normas, debidamente adaptadas como lo han hecho Alemania, los Países
Bajos y Escandinavos y Suiza. (11)
La recomendación internacional es que cada país debe tener un único organismo
de acreditación y es a partir de ahí cuando se crean dichos organismos nacionales
13
como por ejemplo la Entidad Nacional de Acreditación en España (ENAC), el
Comité Francés de Acreditación en Francia (COFRAC), DANAK en Dinamarca,
BELTEST en Bélgica. (18)
En Latinoamérica uno de los países que se ha acogido a esta recomendación es
por ejemplo, Cuba, donde la Oficina Nacional de Normalización (ONN) acredita la
competencia técnica de los laboratorios de ensayo, en correspondencia con las
regulaciones establecidas por la Organización Internacional de Normalización
(ISO). (9)
Otro de ellos es Argentina, el cual promulgó en 1994, el Decreto 1497/94 del
Ministerio de Economía el cual estableció la creación del Sistema Nacional de
Normas, Calidad y Certificación, el cual tiene 3 órganos de ejecución: el Consejo
Nacional de Normas, el Organismo de Normalización y el Organismo Argentino de
Acreditación (OAA).
Para asegurar que las industrias cumplían con estos requisitos, que de cierta
forma partían del sentido común, éstas se sometían a una serie de auditorías
externas, a través de las cuales se garantizaba la calidad de la producción.
Gracias a este tipo de acciones, el Ministerio de Defensa del Reino Unido basó
sus sistemas de compras en aquéllos utilizados en Estados Unidos. Es así como
se desarrollaron las primeras normas de calidad, tendientes a homologar los
criterios de aceptación para un mismo producto. (9)
A principios de los años 70, un gran número de problemas industriales evidenció la
necesidad de adoptar un planteamiento normalizador para la administración de la
calidad. Por ese mismo tiempo, muchas de las organizaciones industriales más
importantes, comenzaron a usar enfoques similares a las normas concebidas por
los militares. Para 1979, las compañías que utilizaban este tipo de normas se
reunieron con el propósito de revisarlas, dando por resultado la creación y
publicación de la Norma BS 5750. Durante los años siguientes, las compañías
más importantes del Reino Unido modificaron sus propios sistemas para alinearlos
14
con la BS 5750, con lo cual se aseguraba una base común de auditorías y
evaluaciones. Las implicaciones y el gran significado de este movimiento fueron
apreciados a escala internacional, lo que dio lugar a que, en el año de 1987, se
publicara la serie de normas internacionales ISO 9000, con considerable
aportación del Reino Unido. (9)
La estandarización internacional fue inicialmente aplicada al campo de la
electrotécnica, a través de la Comisión Internacional Electrotécnica (IEC,
International Electrotechnical Commission), creada en 1906. Los primeros trabajos
sobre estandarización realizados en otros campos, llevaron a la creación de la
Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Estandarización (ISA,
International Federation of the National Standardizing Associations), la cual inició
sus funciones en 1926. Las labores de ISA se situaron completamente en el
campo de la ingeniería mecánica, cesando sus actividades en 1942, debido a las
condiciones generadas por la Segunda Guerra Mundial. (17)
Durante una reunión llevada a cabo en Londres en 1946, delegados de 25 países
decidieron crear una nueva organización mundial, con objeto de facilitar la
coordinación internacional y la unificación de estándares industriales. La nueva
organización fue llamada International Organization for Standardization y denotada
por la palabra ISO, tomada del prefijo griego isos, que significa igual. Esta
organización inició oficialmente sus funciones el 23 de febrero de 1947, emitiendo
la primer norma ISO en 1951, publicada bajo el título de "Standard Reference
temperature for industrial lenght measurement". (17)
ISO es una organización no gubernamental; actualmente reúne a las entidades
nacionales de estandarización de alrededor de 140 países del mundo.
La misión de ISO es promover el desarrollo de trabajos de normalización para
productos, pruebas y sistemas de calidad. Realiza, además, diversas actividades a
nivel mundial, con la intención de facilitar el intercambio internacional de bienes y
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servicios y el desarrollo de la cooperación en los campos de la ciencia, de la
tecnología y de la economía. El alcance de ISO no está limitado a una rama en
particular, cubriendo todos los campos, a excepción del campo de la ingeniería
eléctrica y electrónica, la cual es responsabilidad de IEC. (1)
Es una organización internacional no gubernamental, compuesta por
representantes de los organismos de normalización (ON) nacionales, que produce
normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen
como Normas ISO y su finalidad es la coordinación de las normas nacionales, en
consonancia con el Acta Final de la Organización Mundial del Comercio, con el
propósito de facilitar el comercio, facilitar el intercambio de información y contribuir
con unos Estándares comunes para el desarrollo y transferencia de tecnologías.
(1)
La Organización ISO está compuesta por tres tipos de miembros:
• Miembros natos, uno por país, recayendo la representación en el
organismo nacional más representativo.
• Miembros correspondientes, de los organismos de países en vías
de desarrollo y que todavía no poseen un comité nacional de
normalización. No toman parte activa en el proceso de normalización
pero están puntualmente informados acerca de los trabajos que les
interesen.
• Miembros suscritos, países con reducidas economías a los que se
les exige el pago de tasas menores que a los correspondientes.
ISO es un órgano consultivo de la Organización de las Naciones Unidas. Coopera
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (International
Electrotechnical Commission, IEC) que es responsable de la estandarización de
equipos eléctricos (1).
La Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC,
International Laboratory Accreditation Cooperation) ha jugado un papel importante
16
en el establecimiento de estándares internacionales para laboratorios de prueba.
ILAC fue fundada en 1978, siendo formalizada como un organismo de cooperación
en 1996, cuando 44 naciones firmaron en Amsterdam un Memorándum de
Entendimiento (MOU, Memorandum of Understanding). La firma del MOU
proporcionó las bases para un desarrollo más amplio de la Cooperación, así como
para el eventual establecimiento de un acuerdo de reconocimiento multilateral
entre los miembros de ILAC. Tal acuerdo permite reforzar y facilitar la aceptación
internacional de los resultados de las pruebas y la eliminación de barreras técnicas
comerciales. (1)
En conjunción con ILAC, existen asociaciones regionales específicas que han
establecido sus propios organismos de cooperación en materia de acreditación,
especialmente en Europa (EAL, European Cooperation for the Accreditation of
Laboratories) y en la región Asia - Pacífico (APLAC, Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation). (1)
ILAC es el principal foro internacional en el mundo para exponer el desarrollo de
procedimientos y prácticas de acreditación de laboratorios, así como para la
promoción de su acreditación. La acreditación es exhibida como una herramienta
que facilita el comercio, mediante el reconocimiento de la competencia técnica de
los laboratorios en la realización de pruebas normalizadas. (12)
Durante un cuarto de siglo, las normas más importantes a nivel internacional para
conseguir la acreditación, han sido sucesivas ediciones de la ISO, más tarde la
ISO/IEC 25 "Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios
de análisis", o la norma europea EN 45001 "Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de análisis".
Estos dos documentos han sido actualmente sustituidos por la norma internacional
ISO/IEC 17025:1999 "Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de calibración y análisis", mucho más detallada, que en el año 2000
también se convirtió en norma europea (EN).
17
Cuando en la década de los 90, la acreditación de los análisis de los laboratorios
clínicos en el norte de Europa se hizo más relevante, los laboratorios consideraron
que la Guía ISO/IEC 25:1990 no tenía suficiente aplicación, especialmente en lo
relacionado a las partes pre analítica y post analítica. Como consecuencia, la
Cooperación Europea para la Acreditación de los Laboratorios (EAL) y la
Confederación Europea de Ciencias del Laboratorio Clínico (ECLM) publicaron en
1997 el documento normativo EAL-G25/ECLM-1 "Acreditación para los
laboratorios clínicos". Este documento repetía paralelamente determinadas frases
o resúmenes de la Guía 25 y respectivas interpretaciones recomendadas. Así, una
estructura tan poco ágil como ésta, requiere el uso simultáneo de dos
documentos. (12)
La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 aporta los requisitos generales para
los sistemas de gestión de calidad y competencia técnica, sin embargo, los
laboratorios clínicos encontraron de nuevo que las relaciones entre los pacientes y
clínicos necesitan de consideraciones especiales, en particular para las fases pre
analítica y post analítica. Como consecuencia, el Comité Técnico de la ISO 212
"Laboratorio clínico y sistemas diagnósticos in vitro" ha preparado ahora, de forma
específica, la Norma ISO 15189:2003 "Laboratorios clínicos – Requisitos
particulares para la calidad y la competencia". (8)
1.1.2. Antecedentes Nacionales En Costa rica en el año 2002, en sesiones de la Comisión Plenaria se aprobó el
proyecto de ley de Creación del Sistema Nacional para la Calidad, el cual fue
publicado como Ley 8279 el 21 de mayo de ese año en La Gaceta. (14)
Con la aprobación de esta Ley el país cuenta con un marco estructural para las
actividades vinculadas al desarrollo y la demostración de la calidad. Esto facilita el
cumplimiento de los compromisos internacionales en materia de evaluación de la
conformidad; además, contribuye a mejorar la competitividad de las empresas
18
nacionales, proporcionando confianza en la transacción de productos, bienes y
servicios.
DER LEGISLATIVO La Ley No.8279 del Sistema Nacional para la Calidad, mayo 21 del 2002, crea el
Ente Costarricense de Acreditación, ECA, como una entidad pública de carácter
no estatal, con personería jurídica y patrimonio propios.
El ECA, es la organización responsable de otorgar y emitir las acreditaciones en el
país, contribuyendo a mejorar la calidad y la productividad de empresas e
instituciones en sus productos, bienes y servicios. Permitiendo así cumplir los
objetivos legítimos del Estado.
Los procesos de Normalización en Costa Rica se desarrollan en tres escenarios
(13):
1. Ámbito Internacional: Miembro de ISO (1994), y Miembro “afiliado” de IEC
(2000).
2. Ámbito Regional: Miembro de COPANT (1987)
3. Ámbito Nacional con base en: Ley N° 8279, de creación del Sistema Nacional para la Calidad.
Las directivas del Código de Buenas Prácticas para la Normalización de
la ISO.
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización
Mundial de Comercio (OMC).
En Costa Rica, el departamento de Normalización del Instituto de
Normas Técnicas de Costa Rica (INTECO) cuenta con un programa
anual de proyectos para la elaboración de normas nacionales, que se
desarrollan por Comités Técnicos conformados por expertos nacionales.
En éstos puede participar su organización según sea el campo
específico de acción.
19
En Costa Rica, el departamento de Certificación de INTECO responde a las
demandas y tendencias de los mercados globalizados, poniendo a disposición de
su organización los servicios de certificación de sistemas en procesos, productos y
servicios en diferentes áreas, dentro de los cuales se mencionan:
• Gestión de Calidad.
• Gestión Ambiental.
• Buenas Prácticas Agrícolas o EUREP-GAP.
• Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos.
• Buenas Prácticas de Manufactura.
• Prevención de Riesgos Laborales.
• Certificación de Muestras, Lotes y Marca de Conformidad INTECO (14).
Entre las normas que son aplicadas para la certificación están:
• Sistemas de Gestión de la Calidad (INTE-ISO 9001)
• Sistemas de Gestión Ambiental (INTE-ISO 14001)
• Sistemas de Gestión de Prevención de Riesgos Laborales (INTE 18001)
En nuestro país, la norma de acreditación vigente para los laboratorios de ensayo
de cualquier tipo es la INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Actualmente, el país cuenta con aproximadamente 40 laboratorios acreditados.
Algunos de ellos son: el laboratorio de servicios químicos y microbiológicos, del
Instituto Tecnológico de Costa Rica que se acreditó en el año 1998 en el área de
microbiología de aguas potables y residuales y en el año 2000 se acreditó en el
área de alimentos. El Laboratorio de Florida Ice and Farm (Cervecería de Costa
Rica) se acreditó en al año 2001 en las pruebas microbiológicas de calidad en
cerveza, Laboratorio de Investigación de la UCR, Laboratorio de Aguas de A y A,
Laboratorio de Pruebas de Paternidad, etc. (14)
20
Los dos laboratorios clínicos en el sector público que se encuentran acreditados
mediante la norma INTE-ISO/IEC 17025 son el Laboratorio de Pruebas de
Paternidad de la Caja Costarricense del Seguro Social, el cual fue acreditado por
primera vez en el año 2003 y el Laboratorio Clínico de la Oficina de Bienestar y
Salud de la Universidad de Costa Rica, el cual fue acreditado en el 2000.
Las investigaciones realizadas hasta el momento en nuestro país en cuanto a
calidad en laboratorios clínicos se centran básicamente en dos sentidos. El
primero, son investigaciones en áreas específicas de la calidad, como satisfacción
y atención de usuarios (5), tiempos de respuesta (4) (20), análisis de clima
organizacional (3) o calidad en banco de sangre (7). Todas ellas son esfuerzos
aislados de lo que representa sólo una parte pequeña y específica de todo lo que
el concepto de calidad representa.
El segundo tipo de investigación se enfoca más precisamente en el proceso de
acreditación mediante la norma ISO 17025. Entre estas se pueden nombrar las
investigaciones realizadas por varios grupos de estudiantes de Ingeniería
Industrial de la Universidad de Costa Rica, como parte del proceso de acreditación
del Laboratorio Clínico de la Oficina de Bienestar y Salud. De estas
investigaciones cabe rescatar el orden que siguieron, empezando por
investigaciones diagnósticas de requisitos de las normas ISO 17025 e ISO 9000,
con la posterior implementación de los documentos o procedimientos necesarios
para solventar las deficiencias encontradas. Algunos de estos estudios son los que
se describen a continuación.
En el estudio realizado por Somarribas R. y Ureña O. en 1999 realizaron una
etapa diagnóstica para evaluar el sistema de calidad con el que contaba el
laboratorio en ese momento y se estableció un cumplimiento global del 42, 76%
con respecto a una herramienta diseñada a partir de normas internacionales como
la ISO 9000. Además se identificaron las principales debilidades como problemas
de documentación, definición del sistema de calidad, entre otros. A partir de estos
resultados se propuso el establecimiento de una Unidad de Aseguramiento de la
21
Calidad, se desarrolló la estructura de la documentación de a calidad y se elaboró
el Manual de Aseguramiento de la Calidad y un Manual de Procedimientos (25).
Posteriormente, un estudio de Sancho C. en el 2000 se realizó para la detección
de los procesos diarios del laboratorio que tenían definidos sus procedimientos,
funciones y documentación, además de evaluar si se implementaba el uso en la
práctica de dichos documentos. De esta manera concluyó que aún faltaba por
diseñar un total de 11 procedimientos (40%) y se procedió a realizar el diseño de
los mismos, con su posterior evaluación de resultados y puesta en práctica. Con
esto se complementó la descripción de procesos solicitada según la norma ISO
17025 y se aseguró el cumplimiento de dicho requisito (24).
Así, el proceso de acreditación de un Laboratorio Clínico que forma parte de una
entidad pública logró ser exitoso, con el respaldo de investigación, con datos
confirmados mediante estudios serios y con la colaboración de estudios de
graduación.
En el caso de los Laboratorios Clínicos de la CCSS, las nuevas tendencias de
calidad han empezado a incursionar de una manera u otra. Así por ejemplo, la Ley
de Control Interno demanda muchas obligaciones a los organismos públicos en
cuanto a rendición de cuentas y calidad total. También este mismo pensamiento,
el Sistema de Evaluación de Riesgo (SEVRI) viene a imponer ciertos lineamientos
que son compatibles con la calidad.
1.1.3. Antecedentes Locales
Como antecedentes locales se tiene el intento de acreditación del Laboratorio de
Pruebas de Paternidad por la norma ISO 17025: 2005, cuando este pertenecía al
Laboratorio Clínico del Hospital San Juan de Dios. Esto no pudo darse, debido a
que no se cumplió con aspectos de estructura física y se tenían problemas en
cuanto a la disponibilidad de reactivos e insumos necesarios para brindar el
servicio. El Laboratorio de Paternidad debió designarse como una Unidad
22
Programática para lograr la acreditación por la Norma INTE/ISO 17025:2005 como
lo solicita la Ley de Paternidad Responsable.
Además de lo anterior, el Laboratorio Clínico del Hospital San Juan de Dios ha
sido habilitado por parte del Ministerio de Salud al cumplir con requisitos de
estructura física, equipos, personal competente, etc. En lo que se refiere al
desarrollo de procedimientos y procesos se ha iniciado su redacción con el fin de
dar cumplimiento a la normativa de la Ley de Control Interno.
Con relación al Laboratorio de Referencia VIH/SIDA Carga viral se está iniciando
el proceso de desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en colaboración con
el Laboratorio Regional de Referencia VIH/SIDA para Centroamérica con sede en
Panamá.
1.2. Justificación
Los laboratorios clínicos tienen la gran responsabilidad de servir de apoyo
diagnóstico para el personal médico y la población en general, por lo que deben
asegurar su buen desempeño desarrollando sistemas de gestión que brinden
calidad dentro de sus procesos analíticos. Lo anterior se puede lograr
implementando un sistema de gestión de la calidad basado en una norma ISO.
Para poder desarrollar una mejora en la calidad de sus servicios, el laboratorio
debe cumplir con una serie de requisitos de estructura, procesos y resultados
acordes a los estándares mundiales y en el caso del Laboratorio de Referencia
VIH/SIDA Carga viral, este cumplimiento no se conoce.
Esta investigación tiene una visión diagnóstica y de intervención preparatoria para
la acreditación, debido a que el evaluar los requisitos de la norma permite tener un
conocimiento previo de todos aquellos elementos indispensables para el proceso
de acreditación.
23
La importancia de realizar este trabajo radica en la necesidad de que el
Laboratorio de Referencia VIH/SIDA Carga viral cuente con un sistema de gestión
de la calidad que garantice la trazabilidad y calidad de los análisis para todos los
usuarios del país.
La necesidad de acreditación no solo representa un reto para la administración,
sino una forma de garantizar la calidad del servicio y además un control estricto y
trazable de lo que sucede en este laboratorio.
1.3. Problema seleccionado
¿Cumple el Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral
con la Norma INTE/ISO 17025:2005 a julio del 2009?
1.4. Objetivos.
1.4.1. Objetivo General
Analizar el cumplimiento de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el
Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral a julio
del 2009.
1.4.2. Objetivos Específicos
Determinar el cumplimiento de los requisitos de Estructura de
la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional de
Referencia VIH/SIDA para Carga Viral.
Determinar el cumplimiento de los requisitos de Procesos de
de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional
de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral.
24
Determinar el cumplimiento de los requisitos de Resultados
de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional
de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral.
Plantear un plan de mejora para alcanzar la aplicación de la
norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional de
Referencia VIH/SIDA para carga Viral.
CAPITULO II
MARCO TEORICO
26
2. MARCO TEORICO
En este capítulo se exponen los conceptos teóricos necesarios para lograr una
adecuada comprensión del problema. De esta forma se logra orientar la
investigación desde una perspectiva teórica y analítica.
2.1. Calidad en los laboratorios clínicos Al ser el laboratorio clínico un generador de resultados analíticos útiles para el
diagnóstico, pronóstico, control de la evaluación, control de tratamiento y
prevención de distintas enfermedades; se hace evidente la necesidad de que todo
laboratorio cuente con un sistema que garantice la calidad de sus resultados.
Así, los Laboratorios Clínicos han venido a integrarse a la realización de trabajos
bajo las normas de calidad en todos sus procesos. La calidad es un concepto que
ha ido variando con los años y que existe una gran variedad de formas de
concebirla. Tres de los precursores de la calidad y pioneros en el tema la definen
así: según Edwards Deming la calidad no es otra cosa más que "Una serie de
cuestionamiento hacia una mejora continua". El Dr. J. Juran dice que la calidad es
"La adecuación para el uso satisfaciendo las necesidades del cliente". Y Kaoru
Ishikawa define a la calidad como: "Desarrollar, diseñar, manufacturar y mantener
un producto de calidad que sea el más económico, el útil y siempre satisfactorio
para el consumidor" (22).
Los procedimientos para asegurar que los laboratorios clínicos trabajan con
calidad se pueden agrupar en tres grandes categorías: habilitación, certificación y
acreditación.
La habilitación es realizada por la Unidad de Habilitación de la División de
Servicios de Salud del Ministerio de Salud, el cual lo define como el “Trámite de
acatamiento obligatorio realizado por el Estado para autorizar el funcionamiento a
establecimientos de salud y afines, tanto públicos como privados y mixtos, por el
27
cual se garantiza a los usuarios, que estos cumplen con los requisitos mínimos
estructurales para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo
aceptable para los usuarios” (19)
Para esto existe una Norma para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y
Química Clínica, la cual es aplicada por el Ministerio de Salud, con el objetivo de
normalizar las condiciones de operación de los establecimientos que prestan
servicios de salud. La aplicación de esta normativa es nacional y de carácter
obligatorio para todos los laboratorios clínicos, sean éstos públicos, privados o
mixtos (19). Esta norma exige requisitos que se basan en lo dispuesto en la Ley
General de Salud, el Reglamento General de Habilitación de establecimientos de
salud y afines, emitido mediante Decreto Ejecutivo número 30571, la Ley de
igualdad de oportunidades para las personas con discapacidad y su reglamento
(23).
La certificación Según INTECO “Es la acción que ejecuta un organismo
reconocido e independiente de las partes interesadas, y que pone de manifiesto
que un producto, proceso o servicio está conforme con una norma específica. Las
partes interesadas son las que representan los intereses del fabricante o
proveedor de un servicio (primera parte), así como del usuario final o comprador
(segunda parte)” (13).
En Costa Rica, la certificación es realizada por el departamento de Certificación de
INTECO, el cual pone a disposición de los laboratorios los servicios de
certificación de sistemas en procesos, productos y servicios en diferentes áreas,
entre estas la Gestión de Calidad, mediante las normas ISO 9000, las cuales
describen de manera general los requisitos de un sistema de gestión de calidad.
La acreditación según la Guía ISO/IEC 2 se define como el procedimiento por el
cual un organismo oficial reconoce formalmente que una entidad o persona es
competente para llevar a cabo unas funciones específicas.
28
A su vez, la acreditación es un procedimiento de evaluación periódica y
permanente del laboratorio a través del cumplimiento de estándares de:
estructura, procesos y resultados, con el propósito de promover, asegurar y
mejorar la calidad de atención en el diagnóstico clínico. (15)
2.2. Norma ISO 17025
La norma ISO17025 es un estándar que establece los requerimientos para la
competencia de laboratorios de ensayo y/o calibración. Estos requerimientos
cubren tanto requisitos de gestión como requisitos técnicos, siendo su objetivo
principal asegurar la calidad de los resultados emitidos.
Alan Bryden, Secretario General de la ISO menciona: “El uso de la norma ISO
17025 beneficia a las empresas, al estado y a la sociedad en general. La
confianza en la competencia de los laboratorios es requerida con frecuencia por
empresas cuando éstas necesitan ensayar nuevos productos, o para asegurarse
que sus productos terminados se encuentran aptos para la comercialización,
asimismo es usada por entes reguladores de gobierno y comerciales que
requieren aseguramiento acerca de artículos nacionales o importados antes de
que puedan ser colocados en el mercado, o para asegurar la calidad y
confiabilidad de una prueba y análisis referente a riesgos ambientales, de salud o
de seguridad” (27).
A la fecha son más de 25, 000 laboratorios de ensayo alrededor de todo el mundo
que han adoptado la norma como modelo de gestión de la calidad, adoptándola en
muchos países como requisito legal para la comercialización de productos.
La nueva edición de la norma emitida en mayo del 2005 incorpora nuevos
requisitos para asegurar su compatibilidad con la norma ISO 9001:2000, los
cuales están orientados principalmente a las responsabilidades de la alta
dirección, la comunicación interna, la satisfacción del cliente y la mejora continua
del sistema de gestión de la calidad.(27)
29
La norma ISO 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de ensayo
y/o calibración tienen que cumplir si es que desean demostrar que operan:
• un sistema de gestión,
• que son técnicamente competentes y
• que son capaces de generar resultados técnicamente válidos.
Es por este motivo que el laboratorio no se “certifica” (asegurar, afirmar, dar por
cierto algo, como es el caso de la norma ISO 9001, o ISO 14001, en las cuales se
afirma que el sistema de gestión de la organización cumple con los requisitos
descritos en dichas normas) sino que se “acredita” (hacer digno de crédito algo,
probar su certeza o realidad), ya que además de cumplir con el sistema de gestión
se debe demostrar ser técnicamente competente y que los resultados emitidos
sean técnicamente válidos.
Requisitos relativos a la Gestión.
• Organización.
• Sistema de Gestión.
• Control de los documentos.
• Revisión de los pedidos, ofertas y contratos.
• Subcontratación de ensayos y de calibraciones.
• Compras de servicios y de suministros.
• Servicio al cliente.
• Quejas.
• Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes.
• Mejora.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Control de los registros.
• Auditorías Internas.
• Revisión por la Dirección.
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Requisitos Técnicos. • Generalidades.
• Personal.
• Instalaciones y condiciones ambientales.
• Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos.
• Equipos.
• Trazabilidad de las mediciones.
• Muestreo.
• Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración.
• Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración.
• Informe de los resultados.
2.2.1. Requisitos de gestión de la norma INTE/ISO 17025:2005
Organización
El laboratorio debe identificar en su manual de calidad la personalidad jurídica que
asume sus responsabilidades legales. Los objetivos de los laboratorios clínicos
deben estar claramente señalados, en particular destacando que los “servicios de
los laboratorios clínicos”, incluyendo una apropiada interpretación y los servicios
de asesoramiento, estarán diseñados para conocer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clínico responsable de la atención al paciente”.
Así, están descritos los elementos de la responsabilidad de la gestión por diseño,
puesta en práctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad,
(SGC), incluyendo confidencialidad, formación, nombramiento de un coordinador
de calidad.
Sistema de gestión
Comprende las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones,
que deben ser comunicadas y entendidas, así como el control interno de la calidad
y su evaluación externa. El documento principal es un manual de calidad que
describe de forma general, entre otros: la política de calidad (incluyendo ámbito,
normas de servicio y adhesión a la INTE/ISO 17025), el sistema de gestión de la
31
calidad, las funciones y la responsabilidad de la gestión técnica y del coordinador
de calidad, recursos, lista y validación de los procedimientos de análisis,
interacción con el entorno, auditorías y ética.
Control de documentación El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos del sistema de calidad, estos deben ser recibidos y aprobados para
su uso por personal autorizado, los documentos del sistema de calidad deben ser
identificados de manera única. Los cambios en los documentos deben ser
revisados y aprobados.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar las
solicitudes, ofertas y contratos. Mantener registros de revisiones.
Subcontratación de ensayos y calibraciones Los subcontratos de trabajos deben ser delegados a un subcontratado que cumpla
con la norma. El laboratorio sigue siendo el responsable por el trabajo ante el
cliente, mantener registros de todos los subcontratos.
Adquisición de servicios y suministros Tener políticas y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y
suministros. Asegurar que los suministros y reactivos hayan sido inspeccionados y
verificados antes de utilizarlos. Evaluar a los proveedores.
Servicio al cliente Proveer cooperación a los clientes o representantes para aclarar solicitudes. El
personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clínicos sobre la
selección de muestras y análisis, así como sobre la interpretación de los
resultados. Deberán convocarse reuniones periódicas entre el personal profesional
y los clínicos para tratar el uso de los servicios y sobre temas científicos; y el
32
personal facultativo deberá participar en las sesiones clínicas para proporcionar
asesoramiento general y específico. Dichas actividades son evidentemente tareas
que debe realizar el laboratorio clínico.
Reclamos
Se debe establecer una política y un procedimiento para registrar y resolver las
quejas y controversias con los pacientes, clínicos y otros implicados.
Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conformes:
Es necesario establecer políticas y procedimientos para tratar las no
conformidades con los requisitos del sistema de gestión de calidad o con los
clínicos, incluyendo consideraciones de significado médico, recogida de datos,
documentación, prevención y revisión.
Mejora Se debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión mediante el uso
de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
Acción correctiva Implementar una política y procedimientos para una acción correctiva de trabajo
no conformes, investigar la causa del problema, identificar acciones correctivas
potenciales. Dar seguimiento a los resultados y asegurar que las áreas apropiadas
de actividad sean auditadas.
Acción preventiva
Desarrollar, implementar y dar seguimiento a acciones preventivas para reducir la
probabilidad de ocurrencia de no conformidades.
33
Control de registros
Establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección,
mantenimiento y desecho de los registros técnicos y de calidad. Todos los
registros se deben guardar con seguridad y confidencialidad. Los registros
almacenados electrónicamente deben tener procedimientos de protección y
respaldo. Mantener registro de las observaciones originales, los cuales deben
incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización del
ensayo y del chequeo de los resultados.
Auditorías internas
Todos los aspectos técnicos y de gerencia del sistema de gestión de calidad se
deben cumplir y estar sujetos a la supervisión del coordinador de calidad o del
personal designado, a través de auditorías internas durante periodos definidos,
haciendo énfasis en áreas importantes relacionadas con la atención al paciente.
Los resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o
correctivas y revisadas por la dirección
Revisiones por la dirección
Los sistemas de gestión de calidad y sus servicios profesionales deben ser
revisados periódicamente por la dirección, para asegurar su continua adecuación y
efectividad en la atención al paciente y para introducir las mejoras planeadas. Los
hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al personal.
2.2.2. Requisitos técnicos de la norma INTE/ISO 17025:2005 General Factores que determinan la confiabilidad de los ensayos.
34
Personal La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y
descripción de los trabajos, así como registro de los currículum académicos y
profesionales, formación, experiencia y competencia de todos los componentes de
la plantilla. El director del laboratorio deberá tener responsabilidad ejecutiva y
competencia relevante sobre los servicios que ofrece.
Instalaciones y condiciones ambientales
Deben facilitar una realización correcta de los ensayos, asegurando que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la
calidad. Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseño, servicios,
instalaciones, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso, así como
sobre el confort y la seguridad de los pacientes y del personal
Métodos de ensayo, calibración y validación de métodos
Utilizar métodos y procedimientos para todos los ensayos. Tener instructivos sobre
el uso y funcionamiento de todos los equipos, todas las instrucciones deben
mantenerse actualizadas y disponibles. Los métodos deben cumplir las
necesidades del cliente, métodos no cubiertos por métodos normalizados deben
estar sujetos a un acuerdo con el cliente e incluir una especificación clara. Los
métodos desarrollados por el laboratorio se deben validar de manera tan extensa
como sea necesario. Aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de
medición. Los cálculos y las transferencias de datos deben estar sujetos a
chequeos.
Equipo
Los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser
comprobados, periódicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe
ser registrado detalladamente como se especifica y estar acompañado de
instrucciones de utilización que aseguren una operación correcta y segura. Un
equipo defectuoso debe ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomalía
35
producida en análisis previos. Los ordenadores solos o incorporados a equipos y
sus programas deben estar documentados, validados, mantenidos y protegidos.
Trazabilidad de la medición
Todo equipo debe estar calibrado antes de ser utilizado. Establecer la trazabilidad
de acuerdo a los patrones de medición, tener un programa y procedimiento para la
calibración de patrones de referencia, los materiales de referencia deben ser
trazables a las unidades del SI, tener procedimientos para seguridad en la
manipulación, trasporte y almacenamiento de los patrones de referencia.
Muestreo Se debe tener plan de muestreo y procedimientos disponibles en el sitio de
muestreo. Todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de muestreo
deben ser registradas. Tener procedimientos para registrar datos relevantes y
operaciones relacionadas al muestreo.
Manipulación de objetos de ensayo y calibración Tener procedimientos para el trasporte, recepción, manipulación de los objetos de
ensayo. Tener un sistema para identificar los objetos de ensayo. Registrar las
desviaciones o anormalidades de las condiciones normales en el método de
ensayo. Tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro,
pérdida o daño del objeto de ensayo.
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
El control interno de calidad debe comprobar que se cumpla todo lo que está
previsto. El laboratorio debe determinar la incerteza de un análisis, teniendo en
cuenta que todos los componentes del informe son importantes, desde el
muestreo hasta el cambio de operario. La calibración asegurará la trazabilidad
metrológica a las unidades del SI, constantes naturales u otras referencias
expuestas. La participación en evaluaciones externas de calidad con otros
laboratorios es obligada y debe controlar todo el proceso, desde la fase
36
preanalítica a la postanalítica. El énfasis sobre la trazabilidad e incerteza
(analítica) es nuevo para la mayoría de laboratorios clínicos y requerirá una
información actualizada por parte de los fabricantes de equipos y calibradores, y
considerables investigaciones por parte de los profesionales del laboratorio.
Reporte de resultados
Se especifican los elementos de un informe, incluyendo los intervalos de
referencia biológica, interpretación y comentarios. La petición de cada análisis y su
resultado deberá seguir las recomendaciones de las organizaciones científicas
internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las
propiedades biológicas.
Deben existir procedimientos para la entrega de los resultados de los análisis y
para la notificación al personal sanitario de los hallazgos críticos, peligrosos o
retrasados y la documentación sobre las medidas tomadas. Se debe comprobar la
transcripción de los resultados de los análisis procedentes de laboratorios
subcontratados.
2.3. Acreditación de los laboratorios
Es de interés para los laboratorios competentes que su capacidad sea verificada
con un proceso de inspección, una evaluación adecuada pública de su buena
situación, es decir, mediante una acreditación.
La acreditación es una intervención externa en un laboratorio para demostrar su
capacidad de proporcionar un servicio de alta calidad. Esto requiere que un
laboratorio demuestre con evidencias:
• Conformidad con estándares y requisitos publicados.
• Existencia de un Sistema de Gestión de Calidad en el que exista un
Programa de Control Interno y un Esquema de Evaluación Externa que
cumplan con requisitos publicados, todo ello documentado en el Manual
37
de Gestión de Calidad, tómese en cuenta que en el manual de calidad
debe de ir inmerso el compromiso de la administración de brindar y
apoyar lo necesario para que todo el sistema funciones de forma
sincronizada.
• Evaluación experta calificada por una organización de acreditación. (26)
En el país el Ente Costarricense de Acreditación (ECA), es la única entidad
competente para realizar los procedimientos de acreditación de los laboratorios de
ensayo y calibración, de los entes de inspección, entes de certificación y otros.
Para realizar el proceso de acreditación el ECA solicita como requisitos generales
la siguiente información:
· Ser una organización legalmente constituida
· Tener implementado un sistema de calidad al interior de su organización
· Contar con personal idóneo para su actividad
· Poseer una infraestructura según el alcance de su operación
· Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades (14)
Para acreditarse en nuestro país, el interesado debe llenar un formulario de
solicitud de acreditación correspondiente a su área de competencia. El ECA
analiza la documentación y si está completa, se da trámite a la solicitud y es en
ese momento que inicia el proceso de acreditación. El ECA designa al grupo
evaluador y remite al cliente una nota de propuesta con los nombres de cada
evaluador y las fechas de evaluación. El cliente tiene la potestad de aceptar o
rechazar la propuesta. La respuesta debe ser remitida a ECA por escrito.
El grupo evaluador verifica in situ el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
Los resultados se recogen en un informe de evaluación donde se detalla cualquier
posible desviación detectada. El cliente debe presentar un plan de acciones
38
correctivas pertinentes y corregir las desviaciones detectadas, informando al ECA
en el momento en que el laboratorio esté listo para la verificación.
Realizada la verificación, se presenta el expediente del solicitante ante la
Comisión de Acreditación, quienes brindan una resolución y oportunamente se
informa al cliente. Si la resolución es positiva se emite el correspondiente
certificado y se firma un Acta de Compromiso entre ambas partes.
Conforme con el Acta de Compromiso que firman ambas partes, se realizarán
visitas de seguimiento anual, las que pueden ser anunciadas o no anunciadas.
Estos seguimientos anuales se realizan para verificar que el cliente continúa
cumpliendo con los requisitos contra los cuales fue acreditado. El período de
validez de una acreditación es de tres años. (14)
CAPITULO III
MARCO METODOLÓGICO
40
3. MARCO METODOLOGICO
3.1. Tipo de estudio
Para realizar esta investigación se ha seleccionado el enfoque cuantitativo, ya que
es el que mejor se adapta a la medición de las variables seleccionadas. El
enfoque cuantitativo se define como aquel que concibe la realidad y trata de
alcanzar el conocimiento desde el exterior, a través de la medición y el cálculo (2).
En esta investigación se analizó el cumplimiento de la norma INTE/ISO
17025:2005 en el Laboratorio de Referencia VIH/SIDA, lo cual se determinó a
través de la medición de diferentes indicadores con el fin de establecer el grado de
cumplimiento de cada variable. Según Barrantes (2), las investigaciones
desarrolladas dentro del enfoque cuantitativo son aquellas que utilizan técnicas de
contar, medir y de razonar de lo abstracto, además de las técnicas estadísticas en
el análisis de datos y generaliza resultados, lo cual se adapta a las pretensiones
de esta investigación.
Además, el enfoque cuantitativo utiliza la recolección y el análisis de datos para
contestar preguntas de investigación, confía en la medición numérica, el conteo y
frecuentemente en el uso de la estadística.
Dentro del enfoque cuantitativo hay dos tipos clásicos de investigación, las no
experimentales y las experimentales. Según Kerlinger la investigación no
experimental es una indagación empírica y sistemática en la cual el científico no
tiene un control directo sobre las variables independientes porque sus
manifestaciones ya han ocurrido o porque son inherentemente no manipulables.
Las inferencias acerca de las relaciones entre variables se hacen sin una
intervención directa a partir de la variación concomitante de las variables
dependientes y no independientes (16).
Debido a las características de la presente investigación, esta entra dentro de la
investigación no experimental expuesta en esta definición, ya que se medirán las
41
variables tal cual van a estar en el momento establecido y no se realizará ninguna
acción para modificarlas, de hecho, se analizará la capacidad de implementación
de los requisitos anteriormente mencionados, utilizando los recursos con los que
cuente el Laboratorio hasta el momento de la medición.
Las investigaciones no experimentales se pueden dividir en exploratorias,
descriptivas y correlacionales (6). Para Barrantes (2) esta clasificación se
fundamenta en la profundidad u objetivo y puede ser exploratoria, descriptiva,
explicativa y experimental. Es decir, las investigaciones pueden contener una
mezcla de características.
La presente investigación es descriptiva y explicativa. Es descriptiva debido a que
producto del análisis se presenta cual es la situación del Laboratorio de Referencia
VIH/SIDA con respecto a la norma INTE/ISO 17025:2005 describiendo cual es el
Sistema de Gestión de la Calidad de este laboratorio.
Por otro lado, también la investigación es de tipo explicativa, debido a que no se
quedará únicamente en la parte descriptiva, sino que profundizará hacia el análisis
de la situación. Según Barrantes, la investigación explicativa: “explica los
fenómenos y el estudio de sus relaciones para conocer su estructura y los
aspectos que intervienen en su dinámica” (2).
3.2. Área de estudio
La investigación se realizó en el Laboratorio Clínico Dr. Clodomiro Picado del
Hospital San Juan de Dios, en el Laboratorio de referencia de Cargas virales para
VIH/SIDA, este laboratorio está Ubicado en el interior del Hospital en una segunda
planta, sobre las instalaciones de oxigeno y contigua a la oficina de vigilancia
cuenta con un área de 50m2. El hospital San Juan de Dios está ubicado en el
Paseo Colón, contiguo al Hospital Nacional de Niños. Este laboratorio cuenta con
cuatro personas, dos profesionales en microbiología, un diplomado profesional de
laboratorio y una secretaria.
42
Este laboratorio tiene la tarea de analizar las muestras de plasma de los
pacientes con infecciones virales, como VIH, Citomegalovirus, Herpes 1 y 2,
Hepatitis C, Hepatitis B y la detección de resistencia a antirretrovirales. En este
laboratorio se utilizan reactivos de ultima línea diagnostica, se utiliza la técnica de
PCR (reacción en cadena de la Polimerasa) en tiempo real, se tienen equipos con
tecnología de punta en cuantificación de las cargas virales. Se realizan
aproximadamente 900 cargas virales por mes de la cuales 650 son de VIH.
3.3. Objeto de estudio
El Cumplimiento de la Norma INTE/ISO 17025:2005, a julio del 2009 en el
Laboratorio de referencia para VIH/SIDA de carga viral.
3.4. Población y muestra
Este trabajo de investigación no requiere de población ni muestra.
3.5. Fuentes de información
La elaboración del marco teórico conlleva a la búsqueda de información que
brinde sustento a la investigación, la literatura existente se revisa para detectar,
obtener y consultar la bibliografía y otros materiales que puedan ser útiles para los
propósitos de estudio. (2)
Para la recolección de información se tienen fuentes primarias o de primera mano,
entre estos están los libros, antologías, artículos, publicaciones de revistas, tesis,
etc. (2)
Las fuentes secundarias son compilaciones, resúmenes y listados de referencia,
son referencia o listados de fuentes primarias.
43
Las fuentes terciarias son listados de títulos de revistas, compendios de
publicaciones periódicas, así como nombres de boletines, simposios,
conferencias, etc. (2)
Para esta investigación la fuente de información primaria será la obtenida
mediante la aplicación de la hoja de cotejo (ver anexo 1), la cuales serán
elaboradas utilizando como base los diferentes puntos abarcados por la Norma
INTE/ISO 17025:2005 para cada una de las variables en estudio. A partir de la
aplicación de estas hojas de cotejo se obtendrá la información primaria.
Las fuentes de información secundarias serán investigaciones y procesos de
acreditación internacionales, los artículos de revistas, los manuales de
organizaciones de calidad, las páginas de Internet y los libros que se muestran en
la bibliografía referida y consultada del presente trabajo, que servirán de base para
la fundamentación teórica, la construcción del Mapa Metodológico y sus
instrumentos y para el análisis de la información primaria.
3.6. Operacionalización de las variables. En el cuadro # 1, se precisan las variables, definiciones, dimensiones e
instrumentos que se conocerán, cuantificarán y registrarán a través del presente
trabajo para lograr los objetivos planteados.
44
Cuadro # 1 Operacionalización de las variables. Objetivo especifico Variable Definición Conceptual Dimensión Definición conceptual Definición operacional Definición
instrumental Determinar el cumplimiento de los requisitos de estructura de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral al mes de julio del 2009.
Estructura Comprenden los recursos humanos, planta física y equipamiento con un criterio de funcionalidad de la estructura. No pretende ser un ordenador de complejidad y están basados fundamentalmente en las normas fijadas por la legislación vigente en los países en lo que hace a la habilitación de laboratorios.(16)
Organización. Existencia de una cadena de dirección que regula las actividades de la institución.
Existe evidencia de la organización del laboratorio con referencia al Sistema de Gestión de la Calidad?
Hoja de cotejo.
Sistema gestión de calidad.
Es el sistema de trazabilidad y control del trabajo realizado por el laboratorio.
Existe evidencia de la existencia de un Sistema de Gestión de la Calidad?
Hoja de cotejo.
Recurso humano capacitado.
Personal capacitado en las labores propias del laboratorio en mención
Existe evidencia de que la Dirección asegura la competencia de su personal?
Hoja de cotejo.
Instalaciones y ambiente. Ambiente físico donde se realizan las actividades propias del laboratorio en estudio.
Existe evidencia de que el laboratorio asegure que los resultados no sean invalidados por condiciones de instalación o ambientales?
Hoja de cotejo
Equipamiento.
Apoyo técnico, mecánico y electrónico que ayuda a desarrollar los procesos de medición de las muestras referidas al laboratorio.
Existe evidencia de que el laboratorio esté provisto con equipos que cumplen los requerimientos de los usuarios?
Hoja de cotejo
Compras y suministros. Procedimiento y normativa estipulada para el proceso de adquisición de los productos necesarios para realizar las funciones propias de este laboratorio.
Existe evidencia del cumplimiento de la normativa de Compras de servicios y suministros?
Hoja de cotejo
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Continuación cuadro Nº1 Determinar el cumplimiento de los requisitos de Procesos de de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral.
Procesos Se refieren a las operaciones y procedimientos que se realizan en los laboratorios para obtener resultados adecuados. Se evalúan procesos operativos, técnicos y administrativos haciendo hincapié en normas de bioseguridad, procedimientos de envío de muestras, controles internos de la calidad y registros y archivos de pacientes y resultados.
Documentación.
Documentos que permiten llevar la trazabilidad de los procedimientos que se realizan en el laboratorio.
Existe un procedimiento de Control de Documentos?
Hoja de cotejo
Solicitudes, ofertas y contratos.
Documentos que verifican el ingreso de las muestras al laboratorio, donde se indica el análisis a realizar.
Existe evidencia de la Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos?
Hoja de cotejo
Procedimientos de sub contratación
Contratos con terceros para la realización de análisis específicos
Existe evidencia de los procedimientos realizados por el laboratorio cuando sub contrata ensayos?
Hoja de cotejo
Procedimientos de compra de servicios y suministros.
Confección de carteles con especificaciones técnicas para la adquisición de insumos, reactivos y equipos según la normativa de la ley de contratación administrativa.
Existe evidencia de los procedimientos que realiza el laboratorio para la compra de servicios y suministros?
Hoja de cotejo
Normativa de servicio al cliente.
Existencia de evidencia de relación con el cliente, retroalimentación, sugerencias.
Existe evidencia del cumplimiento de normas relacionadas con Servicio al cliente?
Hoja de cotejo
Trámite de quejas
Existencia de una unidad de contraloría de servicios que da trámite a las quejas de los clientes.
Existe evidencia del cumplimiento de la normativa y procedimiento de Quejas.?
Hoja de cotejo
Control y calibraciones de ensayos
Trazabilidad de los resultados de calibración y control para validad los resultados obtenidos en cada ensayo.
Existe evidencia del cumplimiento de que el laboratorio realiza el control de los trabajos de ensayo y/o calibración no conformes?
Hoja de cotejo
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Continuación cuadro Nº1
Mejora continua.
Plan de mejora continua por objetivos
Existe evidencia de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad del laboratorio?
Hoja de cotejo
Acciones correctivas.
Son acciones para corregir los fallos en los procedimientos, después de que se presentó el fallo.
Existe evidencia del cumplimiento del proceso de Acciones correctivas?
Hoja de cotejo
Acciones preventivas.
Son acciones que se realizan para evitar que se presente un fallo en algún proceso.
Existe evidencia del cumplimiento del proceso de Acciones preventivas?
Hoja de cotejo
Control de registros. Procedimientos y normativas que aseguren el control de registros.
Existe evidencia del Control de Registros?
Hoja de cotejo
Auditorias internas. Revisiones periódicas programadas y realizadas por entes internos de gestión de calidad, para verificar la mejora continua.
Existe evidencia de que se realizan Auditorias Internas?
Hoja de cotejo
Revisiones por la dirección.
Son las visitas programadas de la dirección para que se de una revisión de las mejoras que se deben de presentar con la mejora continua.
Existe evidencia de las Revisiones por la dirección?
Hoja de cotejo
Factores de riesgo. Son los factores que presentan amenazas al proceso, que si ocurre provocar que el proceso no llegue a su finalización.
Existe evidencia de que el laboratorio conoce cuales son los factores que contribuyen en la exactitud y confiabilidad de los resultados al realizar los procedimientos de ensayo y de calibración?
Hoja de cotejo
47
Continuación cuadro Nº1
Métodos y procedimientos apropiados.
Aplicación de procedimientos y métodos certificados por entes internacionales que los validaron..
Existe evidencia de que el laboratorio aplica métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos de su alcance?
Hoja de cotejo
Procedimiento para muestreo.
Existe evidencia del plan y procedimientos para el Muestreo?
Hoja de cotejo
Procedimientos de manipulación, transporte Y almacenamiento de ítem y ensayos
Manejo de muestras para su manipulación, transporte y almacenamiento según las normas IATA.
Existen procedimientos de recepción, manipulación, transporte y almacenamiento de los ítems de ensayo y calibración?
Hoja de cotejo
Determinar el cumplimiento de los requisitos de Resultados de la Norma INTE/ISO 17025: 2005 en el Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA para Carga Viral.
Resultados Aspecto de los estándares que pretende asegurar la confiabilidad de los métodos analíticos y de los resultados obtenidos. Los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC) de los diferentes Países contribuyen a alcanzar estos estándares.
Calibración de equipos.
Protocolos de calibración de equipos y la evidencia que se mantiene de esta.
Existe evidencia de que el laboratorio establece un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos?
Hoja de cotejo
Ensayos de calibración.
Registros y trazabilidad de la aplicación de calibradores.
Existe evidencia del Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración?
Hoja de cotejo
Requisitos de ensayo según la norma.
Los informes incluyen los requisitos solicitados por la norma?
Hoja de cotejo
48
3.7. Diseño de técnicas e instrumentos
Para la aplicación de la hoja de cotejo se aplicó la técnica de observación y
revisión de evidencia para verificar la existencia de algo tangible y visible que
compruebe el cumplimiento de lo dispuesto por la norma aplicada, se consideró no
conformidad cualquier punto que aunque se observe su aplicación no quede
documentación como evidencia del cumplimiento.
Para el análisis se utilizó una hoja de cotejo de doble entrada como instrumento
para la recolección de los datos (anexo 1). En las filas se ubicaron las
dimensiones y sus respectivos aspectos o ítems a evaluar, así como la
enumeración correspondiente a cada apartado de la norma; mientras que en las
columnas se ubicó la calificación de cumplimiento para cada observación, dada
por Sí o No mediante marca con “X”, en esta se aplica la anotación de no aplica a
las condiciones que no tienen que ver con el laboratorio en estudio. Se presenta
una columna donde se menciona la documentación con que cuenta el laboratorio
en estudio para evidenciar el cumplimiento de la norma .
Para que se considere un cumplimiento de la norma se debe de cumplir con el
100% de lo estipulado en la norma, si es parcial se toma como una no
conformidad, por ejemplo, el compromiso de la jefatura con el sistema de gestión
de calidad, puede mencionarlo de forma verbal pero si no hay evidencia de este
por escrito se toma como no conformidad.
Para este trabajo se utilizo la metodología recomendada por Confederación
Latinoamericana de Bioquímica Clínica y la OPS/OMS, en su división de
Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud Programa de Medicamentos
Esenciales y Tecnología Servicios de Laboratorio y Sangre.(21)
Con el fin de realizar un análisis de datos de una forma más sencilla y
estructurada se clasificaron los requisitos de la norma en tres grandes áreas:
49
1. Estructura: Comprenden los recursos humanos, planta física y
equipamiento con un criterio de funcionalidad de la estructura.
2. Procesos: Se refieren a las operaciones y procedimientos que se realizan
en los laboratorios para obtener resultados adecuados.
3. Resultados: Aspecto de los requisitos que pretende asegurar la
confiabilidad de los métodos analíticos y de los resultados obtenidos.
Cada área incluirá los siguientes requisitos de la norma, estos se pueden observar en el cuadro #2: Cuadro# 2. Distribución de los requisitos de la Norma INTE/ISO 17025:2005 por área.
Estructura Procesos Resultados 4.1 Organización 4.2 Sistema de Gestión de
calidad 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales 5.5 Equipos
4.3 Control de Documentos 4.4Revisión de pedidos ofertas y contratos 4.5 Sub contratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicio al Cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección 5.1 Generalidades 5.4 Métodos de ensayo y/o
calibración y validación de métodos
5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de objetos
de ensayo y calibración
5.6 Trazabilidad de las medidas.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibraciones
5.10 Informe de los resultados
En el cuadro # 3 se observa para cada variable la cantidad de dimensiones y
aspectos de la norma que contempla.
50
Cuadro # 3. Variable, numero de dimensiones y aspectos de la norma analizada. Variable. Dimensión Aspectos de la Norma
Estructura 5 61
Procesos 17 112
Resultados 3 66
Total 25 239 Fuente: Hoja de cotejo de las variables a estudiar aplicada en el laboratorio de Biología Molecular y Refe. VIH/SIDA.
El análisis se realizó determinado el porcentaje de cumplimientos y no
cumplimientos para cada una de las variables.
Para el cálculo de los porcentajes se tomó el número de aspectos de la norma por
cada variable que se cumplió o no se cumplió, este se dividió entre el total de
aspectos de cada variable y se multiplicó por 100 para tener el porcentaje, los
aspectos que no se aplican no se tomaron en consideración para realizar el
cálculo de cumplimiento.
Debido a que el objetivo de este laboratorio es obtener la acreditación de la
prueba de Carga Viral por VIH para el primer semestre del 2011, se designan las
siguientes categorías de calificación para el cumplimiento de la norma.
Cuadro # 4. Categorías de calificación para el cumplimiento de la norma Calificación Porcentaje de cumplimiento
Excelente 90% a 100%
Bueno 80% a 89%
Regular 65% a 79%
Deficiente Menos 65% Fuente: Laboratorio de Biología Molecular y Referencia de VIH/SIDA Costa Rica.
Capítulo IV
Análisis e Interpretación de los Resultados
52
4. RESULTADOS
El análisis de resultados se presenta mediante gráficos confeccionados en Excel
2007.
La figura #1 muestra el cumplimiento general de los requisitos de la norma
INTE/ISO 17025:2005.
Gráfico # 1. Porcentaje total de cumplimiento, de la Norma INTE/ISO 17025:2005 en el
Laboratorio de Referencia VIH/SIDA para carga viral de Costa Rica a julio del 2009.
63
37
0
10
20
30
40
50
60
70
Porcentaje
Cumplimiento No cumplimiento
Cumplimiento
Cumplimiento de la norma INTE/ISO 17025:2005
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
Análisis de resultados.
En el Gráfico # 1 se puede observar el porcentaje de cumplimiento total de la
Norma INTE/ISO 17025:2005 al mes de julio del 2009, con un 63% de
cumplimiento y un 37% de no cumplimientos, lo cual según el Cuadro # 4.
53
Categorías de calificación para el cumplimiento de la norma, lo ubica en una
posición deficiente.
En la figura #2 se observa el cumplimiento del Laboratorio de Referencia
VIH/SIDA con respecto a la variable de estructura.
Gráfico # 2. Porcentaje de Cumplimiento en Variable Estructura Según Norma INTE/ISO
17025:2005 al mes de julio del 2009 en el Laboratorio de Referencia VIH/SIDA de Costa Rica.
Si cumpleNo cumple
63%
37%
0%
100%
Porcentaje cumplimiento con variable de Estructura Según Norma INTE/ISO 17025:2005
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
Análisis de resultados. Se puede observar en el Gráfico #2, que en la variable estructura el laboratorio
obtuvo el cumplimiento de un 63% y un incumplimiento del 37% según la
aplicación de la norma y la evidencia presentada. Al comparar el porcentaje de
cumplimiento obtenido con lo dispuesto en el cuadro #4 se obtiene una
clasificación de esta variable como deficiente.
54
El Gráfico #3 presenta el cumplimiento del laboratorio en relación con la variable
procesos.
Gráfico # 3. Porcentaje de Cumplimiento en variable Procesos Según Norma INTE/ISO
17025:2005 al mes de julio del 2009. Laboratorio de Referencia VIH SIDA de Costa Rica
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
Análisis de resultados.
En la variable de Procesos se presenta una deficiencia mayor al compararla con el
resultado de estructura.
Se observa en el Gráfico #3 que se cumple en un 49% y se incumple en un 51%
para los requisitos contemplados en la variable de procesos de la norma
INTE/ISO 17025:2005, por lo que se encuentra en un nivel deficiente.
55
En el gráfico #4 se presenta el cumplimiento del laboratorio con respecto a la
variable resultados.
Grafico # 4. Porcentaje de Cumplimiento en variable Resultados según Norma INTE/ISO 17025:2005 al mes de julio del 2009. Laboratorio de Referencia VIH SIDA de
Costa Rica.
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA. Análisis de resultados.
En el gráfico #4 se puede observar que se cumple con un 78% y se incumple con
un 22% de los requisitos de la norma INTE/ISO 17025:2005 contemplados en la
variable de resultados por lo que obtiene una calificación de regular en este
aspecto.
78%
22%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%Porcentaje
Porcentaje de Cumplimiento de la variable Resultados según la norma INTE/ISO 17025:2005
Si cumple
No cumple
56
En el Gráfico #5 muestra el cumplimiento de cada aspecto de la norma
contemplado en la variable de estructura.
Gráfico # 5.
Porcentaje de cumplimiento de la variable estructura según los requisitos analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005
57
8
63
10089
63
0
20
40
60
80
100Porcentaje
4.1Organización
4.2 Sistemade Gestion de
Calidad
5.2 Personal 5.3 Insta yCond.
Ambient
5.5 Equipos Totalcumplimiento
Requisitos de la norma INTE/ISO 17025:2005
Porcentaje de Cumplimiento en Variable Estructura según Requisitos
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
Análisis de resultados. Como se comentó con anterioridad, la variable estructura se clasificó como
deficiente según el análisis realizado. Sin embargo, en el Gráfico #5 se observa
que los puntos críticos o puntos deficientes en esta variable son: Organización con
un 57% de cumplimiento, Sistemas de Gestión de Calidad que presentó un 8% de
cumplimiento y Personal con un 63%.
Por otro lado, el aspecto de equipos obtuvo un 89% de cumplimiento
clasificándose como bueno y el aspecto de la norma de Instalaciones y
condiciones ambientales con un 100% de cumplimiento se clasificó como
excelente.
57
En el Gráfico #6 se observa el cumplimiento de cada aspecto de la norma
contemplado en la variable de procesos.
Gráfico # 6. Porcentaje de cumplimiento de la variable Procesos según los requisitos
analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005
Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
Análisis de resultados.
El Gráfico #6 muestra un cumplimiento deficiente en la variable procesos con un
49% de cumplimiento, se observan seis puntos críticos de abordaje urgente,
debido a que presentan un porcentaje de cumplimiento del 0%, estos son: servicio
al cliente, mejora, acciones correctivas, auditorias, revisiones por la dirección y
muestreo.
75 100
1000
10057
0
60
0
43
0
0
10067
0
75
49
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Porcentaje
4.3 Control de Documentos
4.4Revisión de pedidos ofertas y contratos
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al Cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
5.1 Generalidades
5.4 Métodos de ensayo y/o calibración y validación de métodos
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
Total cumplimiento
Porcentaje cumplimiento en Variable Procesos Según Requisitos
58
Además, se presentan 3 puntos con un porcentaje inferior al 65% que también los
ubica en zona deficiente: Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no
conformes, Acciones correctivas y Control de registros.
Hay tres aspectos de los requisitos de procesos que se clasifican como regulares:
Manipulación de objetos de ensayo y calibración, métodos de ensayo y validación
de métodos y control de trabajos de ensayo no conformes.
Los aspectos de generalidades, quejas, compra de servicios y suministros y
revisión de pedidos ofertas y contratos obtuvieron un cumplimiento del 100%
calificándose como excelente.
El Gráfico #7 muestra el cumplimiento de cada aspecto de la norma contemplado
en la variable de resultados.
Gráfico # 7. Porcentaje de cumplimiento de la variable Resultados según los requisitos
analizados de la Norma INTE/ISO 17025:2005 Fuente: Hoja de cotejo aplicada en el Laboratorio de referencia VIH/SIDA.
92 86
57
78
0
20
40
60
80
100Porcentaje
5.6 Trazabilidad de lasmedidas.
5.7 Aseguramiento de lacalidad de los resultadosde ensayo y calibraciones
5.10 Informe de losresultados
Total cumplimiento
Porcentaje de Cumplimiento de aspectos de la norma de la variable resultados
59
Análisis de resultados.
De este Gráfico se puede desprender que el laboratorio en la variable resultados
obtuvo un cumplimiento del 57 % para el aspecto de informe de resultados,
calificándose como deficiente aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo y calibraciones obtuvo una calificación de bueno con un 86% de
cumplimiento y en trazabilidad de las medidas obtuvo un 92% de cumplimiento,
es decir, calificación excelente.
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
61
5. CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES.
5.1 Conclusiones.
• El análisis realizado refleja que en forma global el Laboratorio de Referencia
de Carga Viral para VIH/SIDA se encuentra deficiente en el cumplimiento
de los requisitos establecidos por la norma INTE/ISO 17025:2005 a julio del
2009.
• Sin embargo, al analizar las variables en forma individual la variable
resultados obtiene una calificación de regular y las variables de estructura y
procesos obtienen calificación deficiente.
• En la Variable estructura se evidencian como puntos críticos o deficientes
los requisitos de la norma de organización, sistema de gestión de la calidad
y personal. De estos el punto el que presentó mayor deficiencia fue el de
sistema de gestión de la calidad debido a la falta de un manual de calidad
donde se plasme la organización del sistema de calidad, desde su política y
objetivos de calidad hasta el compromiso de la dirección con este sistema
de gestión.
• En la variable Procesos los puntos críticos o deficientes incluyen:
o Servicio al cliente
o Mejora
o Acciones correctivas
o Auditorias
o Revisiones por la dirección
o Muestreo
o Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes
62
o Acciones correctivas
o Control de registros.
• De la variable resultados el punto deficiente fue el de informe de resultados,
debido principalmente al no cumplimiento de requisitos que deben quedar
plasmados en el informe como desviaciones de métodos y otros. Además,
no se evidenció la existencia de un procedimiento que regule la transmisión
de datos en forma electrónica.
5.2 Recomendaciones.
• Con el fin de lograr una mejora del sistema de gestión de la calidad del
Laboratorio de Referencia de Carga Viral para VIH/SIDA debe formularse
un plan de acción de corto a mediano plazo que incluya en primera
instancia actividades para subsanar los aspectos críticos encontrados en
este estudio.
• Se propone en el anexo 2 un plan de acción que incluye actividades,
responsables, periodos y recursos necesarios para implementar las mejoras
programadas.
• Entre las actividades que se contemplan en este plan de acción se
encuentran:
o Incluir en el presupuesto del Plan Anual Operativo 2011 un programa
de educación continua dirigida a microbiólogos y técnicos en lo
referente a normativas de gestión de calidad.
o Establecer un programa anual de auditorías internas las cuales se
deben llevar a cabo a partir del año 2010.
o Elaborar un manual de calidad según los requerimientos de la Norma
INTE/ISO 17025:2005, que incluya política y objetivos de calidad,
63
documentos de calidad, compromiso de la dirección, designación de
puestos clave y otros aspectos contemplados en un manual de este
tipo.
o Realizar actividades que brinden información de retorno de los
clientes del laboratorio.
o Dar seguimiento a las actividades que pueden brindar mejora
continua del sistema de gestión de la calidad, tales como revisiones
por la dirección, acciones preventivas y correctivas.
o Implementar las revisiones por la dirección con el fin de contribuir en
la retroalimentación y mejora del sistema.
o Diseñar e Implementar un procedimiento de control de trabajos no
conformes.
o Contar con procedimientos para el control de los registros, su
almacenamiento, mantenimiento y disposición.
o Rediseñar el informe de resultados con el fin de que cumpla con los
requisitos solicitados en la norma.
o Elaborar un procedimiento donde se indiquen las directrices en
cuanto al envío de informes en forma electrónica.
o Elaborar un plan de mejora continua por objetivos y definir los
requisitos como objetivos de este plan para que se establezcan
periodos de cumplimiento y se trabajen poco a poco hasta completar
el cumplimiento de todos los requisitos faltantes.
Capítulo VI
Plan de mejora
65
6. PLAN DE MEJORA Debido a que el Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA tiene entre sus metas la acreditación de la prueba de
Carga Viral VIH por la norma INTE/ISO 17025:2005 se recomienda, iniciar la subsanación de los puntos críticos
encontrados en este estudio mediante un plan de acción (cuadro #5).
Cuadro #5. Plan de acción para mejora continua del laboratorio de referencia VIH/SIDA de Costa Rica.
Acciones a realizar Inicio Fin Responsable Recursos necesarios Incluir en el
presupuesto del Plan
Anual Operativo 2011
un programa de
educación continua
dirigida a microbiólogos
y técnicos en lo
referente a normativas
de gestión de calidad.
ENERO 2010 Diciembre 2010 Dra. María de los Ángeles San
Román J. Directora
Laboratorio Clínico.
Computadora, papel, tinta,
presupuesto
Establecer un programa
anual de auditorias
internas
Enero 2010 Abril 2010 Dr. José Pablo Marín Gómez Computadora, papel, tinta,
apoyo técnico laboratorio
HNN.
66
Continuación cuadro # 5
Elaborar un manual de
calidad según los
requerimientos de la
Norma INTE/ISO
17025:2005
Enero No termina Dr. José pablo Marín Gómez.
Dra. Elizabeth Rojas Cordero
Dirección del Laboratorio.
Espacio Físico, facilitadores,
Mesas, sillas, material
escrito. Equipo para
exponer.
Realizar encuesta de
satisfacción
Febrero 2010 Diciembre 2010 Dr. José Pablo Marín Gómez Recurso Humano
Papelería para realizar
auditorias, Apoyo Técnico
Laboratorio Hospital
Nacional de Niños
Implementar las
revisiones por la
dirección
Febrero 2010 Diciembre 2010 Auditoría.
Dr. José pablo Marín
Dra. Elizabeth Rojas C.
Dirección Laboratorio.
Papel, tinta, recurso
humano.
Diseñar e Implementar
un procedimiento de
control de trabajos no
conformes.
Enero 2010 Diciembre del
2010
Dr. José Pablo Marín Gómez.
Dra. Elizabeth Rojas C
Dirección del Laboratorio
Recurso Humano, papel.
Tinta, computadora
67
Continuación cuadro # 5
Contar con
procedimientos para el
control de los registros,
su almacenamiento,
mantenimiento y
disposición.
Enero del 2010 Julio 2010 Dirección del Laboratorio, jefe
de división.
Recurso Humano,
computadora, papel, tinta.
Rediseñar el informe de
resultados con el fin de
que cumpla con los
requisitos solicitados en
la norma.
Enero del 2010 Diciembre del
2010
Dr. José Pablo Marín Gómez Personal de informática
Elaborar un
procedimiento donde se
indiquen las directrices
en cuanto al envío de
informes en forma
electrónica.
Enero 2010 Julio 2010 Dirección del Laboratorio Recurso Humano,
computadora e insumos
68
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Ediciones Granica. 1997.
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Disponible en: "In vitro veritas"
http://www.acclc.es/invitroveritas/vol4/art57.html/
ANEXOS
ANEXO 1 Hoja de Cotejo
Hoja de cotejo
HOJA DE COTEJO SEGÚN LA NORMA ISO/INTE 17025:2005 Laboratorio / Área Auditada: Laboratorio de Referencia VIH/SIDA de carga viral de Costa Rica Fecha: Julio 2009 Auditor: José Pablo Marín Gómez
Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
4.1 Organización / Estructura 4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual es parte, debe ser una entidad con responsabilidad legal. X Cédula Jurídica
4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de ensayo y de calibración de modo que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y se satisfagan las necesidades de los clientes, de las autoridades Reguladoras u organizaciones que otorgan reconocimiento.
X
Resultados de ensayos, controles y calibradores (control de calidad interno y externo)
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones temporales o móviles asociadas.
X
Organigrama
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una organización que desarrolla actividades distintas a las de ensayo o de calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que participa o influye en las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de intereses.
X
4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos al sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2).
X
Manuales de procedimientos, manual de usuarios, sistemas de calibración y control.
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal estén libres de cualquier presión e influencia interna o externa indebida, comercial, financiera o de otro tipo, que pudieran perjudicar la calidad de su trabajo;
X
c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de los resultados;
X
Se está en proceso.
d) tener políticas y procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
e) definir la organización y estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización madre y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
X
Organigrama
f) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones;
X Descripción de puestos y tareas.
g) proveer adecuada supervisión al personal encargado de los ensayos y calibraciones, incluidos los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo o calibración y con la evaluación de los resultados de los ensayos o de las calibraciones;
X
Expediente personal de capacitación.
h) tener una dirección técnica con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;
X
Jefe de división, organigrama
i) nombrar un miembro del personal como responsable de la calidad (o como se designe), quien independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión relativo a la calidad será implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad debe tener acceso directo al más alto nivel directivo en el cual se tomen decisiones sobre la política y recursos del laboratorio;
X
j) nombrar sustitutos para el personal directivo clave (véase la nota). X
k) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión.
X
4.1.6 la alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.
X
Total 8 6 2 16 Porcentaje 57 43 -- 4.2 Sistema de gestión de la calidad/ Estructura 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones. La documentación del sistema debe ser comunicada al personal pertinente, debe ser comprendida por él, debe estar a su disposición y debe ser implementada por él.
X
Control de calibraciones, Control de calidad interno y externo, procedimientos
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de calidad la (o como se designe). Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de la calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe incluir lo siguiente:
X
a) el compromiso de la dirección del laboratorio con la buena práctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes;
X
b) una declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
X
c) el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad;
X
d) un requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibración dentro del laboratorio se familiarice con la documentación de la calidad e implemente las políticas y los procedimientos en su trabajo; y
X
e) el compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional.
X
4.2.3 la alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficiencia.
X
4.2.4 la alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
X
4.2.5 el manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos técnicos. Debe describir la estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión.
X
4.2.6 en el manual de calidad deben estar definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
X
4.2.7 la alta dirección debe asegurarse de que mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
X
Total 1 11 0 12 Porcentaje 8 92 -- 4.3 Control de documentos/Procesos 4.3.1 Generalidades El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión (generados internamente o de fuentes externas), tales como reglamentación, las normas y otros documentos normativos, los métodos de ensayo o de calibración, así como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos
X
Procedimientos, Hojas Maestras, hojas de verificación
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio, como parte del sistema de gestión, deben ser revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisión. Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentación, identificando el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos.
X
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que: a) las ediciones autorizadas de los documentos pertinentes estén disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el funcionamiento eficaz del laboratorio;
X
Manual de procedimientos disponible
b) los documentos sean examinados periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;
X Modificaciones
y ediciones periódicas
c) los documentos no válidos u obsoletos serán retirados inmediatamente de todos los puntos de emisión o uso, o protegidos, de alguna otra forma, de su uso involuntario; X
Se eliminan manuales de usuarios al cambiar de tecnología
d) los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservación del conocimiento, sean adecuadamente marcados.
X Cajas con
desglose de contenidos
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio deben ser identificados unívocamente. Dicha identificación debe incluir la fecha de emisión o una identificación de la revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.
X
4.3.3 Cambios a los documentos 4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma función que realizó la versión original, a menos que se designe específicamente a otra función. El personal designado debe tener acceso a los antecedentes pertinentes sobre los que se basará su revisión y su aprobación.
X
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. X
Emisión, autorización y validez de documentos
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
4.3.3.3 Si el sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versión, se deben definir los procedimientos y las personas autorizadas para realizar tales modificaciones. Las modificaciones deben estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser editado nuevamente tan pronto como sea posible.
X
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para describir cómo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados en los sistemas informáticos.
X
Total. 9 3 0 12 Porcentaje 75 25 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos/Procesos 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo o una calibración, debe asegurar que:
X
Procedimiento de envío y confección de solicitudes.
a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos (véase 5.4.2); X
Manual de procedimientos y manual de usuario
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos; X Observación in
situ
c) se selecciona el método de ensayo o calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los clientes (véase 5.4.2).
X Especificaciones técnicas
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
X
Procedimiento de envío y confección de solicitudes.
4.4.2 Se deben conservar registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. También se deben conservar los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con los resultados del trabajo realizado durante el periodo de ejecución del contrato.
X
Informe y sistema de información
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier trabajo que el laboratorio subcontrate. X
4.4.4 se debe informar al cliente de cualquier desviación con respecto al contrato. X
Informe y sistema de información
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado después comenzado el trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato y se deben comunicar los cambios a todo el personal afectado.
X
Procedimiento de envío y confección de solicitudes.
Total 8 0 1 9 Porcentaje 100 0 --
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SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones/Procesos 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación permanente, convenios con agencia o licencias), se debe contratar a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es aquel que, por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
X
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda, obtener la aprobación del cliente, preferentemente por escrito.
X
4.5.3 El laboratorio es responsable frente el cliente del trabajo realizado por el subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.
X
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos o calibraciones, y un registro de la evidencia del cumplimiento con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
X
Total 0 0 4 4 Porcentaje -- -- -- 4.6 Compras de servicios y suministros/procesos 4.6.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o las calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio, que se necesiten para los ensayos o calibraciones.
X
Ley de contratación Administrativa, política de adquisiciones de la CCSS y Control interno
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos o calibraciones, no sean utilizados hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificados de alguna otra forma, como que cumplen las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los métodos relativos a los ensayos o calibraciones concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
X
Verificación antes del uso de reactivos, equipos, etc. Especificados en los pliegos cartelarios de compra.
4.6.3 Los documentos de compra de elementos que afectan a la calidad de las prestaciones del laboratorio, deben contener datos que describan los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en cuanto a su contenido técnico antes de ser liberados.
X
Recomendación técnica y Comisión de Compras.
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SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios críticos que afectan a la calidad de los ensayos y de las calibraciones; y debe mantener los registros de dichas evaluaciones y establecer una lista de aquellos que hayan sido aprobados.
X
Proveeduría
Total 4 0 0 4 Porcentaje 100 0 4.7 Servicio al cliente/Procesos 4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes, para aclarar el pedido del cliente y dar seguimiento al desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes.
X
a) permitir al cliente o a su representante acceso razonable a las zonas pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el cliente.
X
b) la preparación, embalaje y despacho de los objetos sometidos a ensayo o calibración, que el cliente necesite con fines de verificación.
X
4.7.2 el laboratorio debe procurar obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La información de retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente.
X
Total 0 4 0 4 Porcentaje 0 100 -- 4.8 Quejas/Procesos El laboratorio debe tener una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio. (Véase también 4.11).
X
Contraloría de Servicios
Total 1 0 0 1 Porcentaje 100 0 -- 4.9 Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes/Procesos 4.9.1 El laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo o de calibración, el resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente. La política y los procedimientos deben asegurar que:
X
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de los informes de ensayo y certificados de calibración, como sea necesario);
X
Bitácora
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SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
b) se evalúe la importancia del trabajo no conforme; X c) se realice la corrección inmediatamente y se tome una decisión respecto a la aceptabilidad de los trabajos no conformes.
X Bitácora
d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo; X Bitácora
e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo. X Bitácora
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o existan dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, se deben seguir rápidamente los procedimientos de acciones correctivas indicados en el apartado 4.11.
X
Total 4 3 0 7 Porcentaje 57 43 -- 4.10 Mejora/Procesos El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
X
Total 0 1 0 1 Porcentaje 0 100 4.11 Acciones correctivas/Procesos 4.11.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.
X
4.11.2 Análisis de las causas. El procedimiento de las acciones correctivas debe comenzar con una investigación para determinar la o las causas raíz del problema.
X Bitácora
4.11.3 Selección e implementación de las acciones correctivas. X Bitácora
Cuando se necesite una acción correctiva, el laboratorio debe identificar las acciones correctivas posibles. Debe seleccionar e implementar la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.
X
Bitácora
Las acciones correctivas deben corresponder a la magnitud del problema y sus riesgos. X Bitácora
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
X
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SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas X Bitácora El laboratorio debe realizar el seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
X Bitácora
4.11.5 Auditorias adicionales X Cuando la identificación de no conformidades o desvíos ponga en duda el cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos, o el cumplimiento con esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurarse de que los correspondientes sectores de actividades sean auditados, según el apartado 4.14, tan pronto como sea posible.
X
Total 6 4 0 10 Porcentaje 60 40 -- 4.12 Acciones preventivas/procesos 4.12.1 Se deben identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora.
X
4.12.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir la iniciación de dichas acciones y la aplicación de controles para asegurar que sean eficaces.
X
Total 0 2 0 2 Porcentaje 0 100 4.13 Control de los registros/Procesos 4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los registros de la calidad y técnicos. Los registros de la calidad deben incluir informes de las auditorías internas y las revisiones por de la dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.
X
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y se deben almacenar y conservar de modo que sean fácilmente recuperables en instalaciones que les provean un ambiente adecuado para prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se debe establecer el tiempo de retención de los registros.
X
4.13.1.3 Todos los registros deben ser conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
X
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o la modificación de dichos registros.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
4.13.2 Registros técnicos 4.13.2.1 El laboratorio debe conservación, por un periodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los datos derivados y de información suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibración, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido. Los registros correspondientes a cada ensayo o calibración deben contener suficiente información para facilitar, cuando sea posible, la identificación de los factores que afectan la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones lo más cercanas posible a las originales. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.
X
Ley de control interno. Ley General de salud. Políticas Institucionales
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos se deben registrar en el momento de hacerlos y deben poder ser relacionados a la operación en cuestión.
X Registro de
operaciones
4.13.2.3 Cuando ocurran errores en los registros, cada error debe ser tachado, no debe ser borrado, hecho ilegible ni eliminado y el valor correcto debe ser escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la corrección. En el caso de los registros guardados electrónicamente, se deben tomar medidas similares para evitar pérdida o cambio de los datos originales.
X
Ver registros
Total 3 4 0 7 Porcentaje 43 57 -- 4.14 Auditorías internas/Procesos 4.14.1 El laboratorio debe efectuar periódicamente de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y d esta Norma Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar las auditorias según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección. Tales auditorias deben ser efectuadas por personal formado y calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independientemente de la actividad a ser auditada.
X
4.14.2 cuando los hallazgos de la auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de las calibraciones del laboratorio, este debe tomar las acciones correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, debe notificarlo por escrito a los clientes
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que resulten de ellos.
X
4.14.4 Las actividades de la auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas tomadas.
X
Total 0 4 0 4 Porcentaje 0 100 4.15 Revisiones por la dirección/Procesos 4.15.1 La alta dirección debe efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta los elementos siguientes:
X
• la adecuación de las políticas y los procedimientos; X • informes del personal directivo y de supervisión; X • el resultado de las auditorías internas recientes; X • el resultado de las auditorías internas recientes; X • las evaluaciones por organismos externos; X • los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
X
• todo cambio en el volumen y tipo del trabajo efectuado; X • la retroalimentación de los clientes; X • las quejas; X • las recomendaciones para la mejora; X • otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formación del personal.
X
4.15.2 se deben registrar los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de que esas acciones sean realizadas dentro de un plazo apropiado y acordado.
X
Total 0 13 0 13 Porcentaje 0 100 5.1 Generalidades/Procesos 5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes:
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• de los factores humanos (5.2),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
• de las instalaciones y condiciones ambientales (5.3),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• de los métodos de ensayo y de calibración y de la validación de métodos (5.4),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• de los equipos (5.5),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• de la trazabilidad de las mediciones (5.6),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• del muestreo (5.7),
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
• de la manipulación de los ítems de ensayo y de calibración (5.8).
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medición difiere considerablemente según los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El laboratorio debe tener en cuenta estos factores al desarrollar los métodos y procedimientos de ensayo y de calibración, en la formación y la calificación del personal, así como en la selección y la Calibración de los equipos utilizados.
X
Registro de resultados y control interno y externo y calibraciones
Total 9 0 0 9 Porcentaje 100 0 -- 5.2 Personal/Estructura 5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia de todos los que operen equipos específicos, realizan ensayos o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación, debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realiza tareas específicas deber estar calificado sobre la base de una educación, una formación, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, según sea requerido.
X
Manual de puestos
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
• un conocimiento de la tecnología utilizada para la fabricación de los objetos, materiales, productos, etc. ensayados, o su modo de uso o de uso previsto, así como de los defectos o degradaciones que puedan ocurrir durante el servicio;
X
Manual de puestos
• un conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; y X Manual de
puestos
• una comprensión de la importancia de las desviaciones halladas con respecto al uso normal de los objetos, materiales, productos, etc. considerados.
X Manual de
puestos
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.
X
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a titulo suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.
X
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave, involucrado en los ensayos o calibraciones.
X
5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, para emitir opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de las autoridades pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.
X
Expediente personal y capacitaciones
Total 5 3 0 8 Porcentaje 63 37 -- 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales/Estructura 5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o calibraciones.
X
Observación Instalaciones
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
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Comentarios u observaciones
El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos a la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a los resultados de los ensayos y de las calibraciones deben estar documentados.
X
Control de Áreas de Trabajo
5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, el suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, estos se deben interrumpir.
X
Registros de limpieza y temperatura
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas, en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para evitar la contaminación cruzada.
X Ver Croquis del
Laboratorio
5.3.4 Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos o de las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control en función de sus circunstancias particulares.
X
Demarcación y acceso restringido
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.
X Hojas de
control de limpieza
Total 6 0 0 6 Porcentaje 100 0 -- 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación del método/Procesos 5.4.1 Generalidades El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Éstos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento, y la preparación de los ítems a ensayar o calibrar y, cuando corresponda, la estimación de la incertidumbre de la medición, así como también técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o las calibraciones.
X
Validación y verificación de equipos, CC externo
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipo pertinente, y para la manipulación y preparación de los ítems a ensayar o calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles para el personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificadas técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
X
Manuales de usuarios actualizados
5.4.2 Selección de métodos El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar la aplicación coherente.
X
Entrenamientos por el oferente
Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en libros o revistas científicas especializados, o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adaptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación.
X
Certificados de FDA o CE
Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe informárselo X
Cartel de compra de reactivos
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.
X
Protocolos de Calibración
Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
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Comentarios u observaciones
5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, éstos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibración. El método desarrollado debe haber ser validado adecuadamente antes de su uso.
X
Registro de validación
5.4.5 Validación de métodos 5.4.5.1 La validación es la confirmación a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.
X
Registro de validación y verificación de equipos
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesario para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación, y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.
X
Validación de equipos y contratos
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el límite de detección, la selectividad del método, la linealidad, el límite de repetibilidad o reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada contra interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto.
X
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.6.1 Un laboratorio de calibración o un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones, debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.
X
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayos deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos, el laboratorio debe, por lo menos, tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe de asegurarse de que la forma de informar el resultado no de una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe de basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tomar en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia para la situación dada; utilizando métodos apropiados de análisis.
X
5.4.7 Control de los datos 5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática.
X Validación de
resultados
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:
a) el software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso;
X
Licencias de usuario y verificación de SI
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento.
X
c) se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración.
X
Bitácoras de Mantenimiento
Total 12 6 0 18 Porcentaje 67 33 -- 5.5 Equipos/Estructura 5.5.1 El laboratorio debe estar previsto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración, y el procesamiento y análisis de los datos de ensayo o de calibración.) En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.
X
Ver equipamiento y requisitos
5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo, deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes. Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple con las especificaciones normalizada pertinentes. El equipo deber ser verificado o calibrado antes de su uso (5.6)
X
Políticas de calibración.
Continuación Hoja de cotejo
Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo), deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio.
X
Ver Ubicación de Manuales y certificados de capacitación del personal
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, unívocamente identificado. X
Ver Hojas maestras e identificación de equipos y bitácoras
5.5.5 se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos o las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
a) la identificación del equipo y su software; X
Bitácoras y manuales de equipos
b) el nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única; X
Bitácoras y manuales de equipos
c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación. (véase 5.5.2); X
Bitácoras y manuales de equipos
d) la ubicación actual, cuando corresponda; X
Bitácoras y manuales de equipos
e) las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o la referencia a su ubicación; X
Bitácoras y manuales de equipos
f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración;
X
Bitácoras y manuales de equipos, resultados de calibraciones
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha; X
Cronograma anual de mantenimiento de equipos
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo. X
Bitácora de mantenimiento correctivo
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.
X
Bitácora de mantenimiento correctivo y preventivo
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.5.7 los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funcionan correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "Control de trabajo no conforme" (véase 4.9).
X
Bitácora de mantenimiento e instrucción del proveedor
5.5.8 Cuando sea posible, todo el equipo bajo el control del laboratorio que requieran una calibración, deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración, incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.
X
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el laboratorio, este debe asegurarse de que se verifican el funcionamiento y el estado de calibración del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
X
Bitácora de mantenimiento correctivo
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos, éstas se deben efectuar según un procedimiento definido.
X
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurarse de que las copias (por ejemplo, en el software), se actualizan correctamente.
X
Respaldo de la base de datos
5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto en hardware como en software, contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.
X
Unidades de protección
Total 17 2 0 19 Porcentaje 89 11 -- 5.6 Trazabilidad de las medición/Resultados 5.6.1 Generalidades Todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales), que tenga un efecto significativo sobre la exactitud o en la validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo, deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento para la calibración de sus equipos.
X
Bitácora de mantenimiento
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.6.2 Requisitos específicos 5.6.2.1 Calibración.
X
Bitácora de mantenimiento y calibración de equipos
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el programa calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
X
Sistema de Información
Un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que sean patrones calibrados por otro instituto de nacional metrología. Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que puedan demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (véase también 5.10.4.2).
X
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades SI. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como:
• el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
• la utilización de métodos especificados o de normas consensuadas, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes. X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios. X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.6.2.2 Ensayos. 5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado del ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.
X
Validación de equipos y de técnica
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para trazabilidad (por ejemplo a materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2).
X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de Referencia
X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
5.6.3.1 Patrones de referencia
X
Control externo del CAP y Patrones de verificación
El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.
X
5.6.3.2 Materiales de referencia Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medición SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados tanto como sea técnica y económicamente posible.
X
5.6.3.3 Verificaciones intermedias Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y programas definidos.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia, con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.
X
Procedimiento de envió de muestras
Total 11 1 3 15 Porcentaje 92 8 -- 5.7 Muestreo/Procesos 5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores que deben ser controlados para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de calibración.
X
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado, éstas deben ser registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluidas en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayo o de las calibraciones y deben ser comunicados al personal concerniente.
X
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionados con el muestreo que forma parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar de muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las técnicas estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.
X
Total 0 3 0 3 Porcentaje 0 100 -- 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración/Procesos 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente.
X
Manual de Procedimientos
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o de calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente ni cuando se haga referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de los ítems dentro y desde el laboratorio.
X
Código de barras diferenciado para Controles, Calibradores y Muestras
5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o de calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerido no esté especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al cliente instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado.
X
Libro de ingreso de muestras, reactivo y materiales de control y calibración
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones. Cuando un ítem o parte de un ítem para ensayo o calibración deba mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión.
X
Total 3 1 0 4 Porcentaje 75 25 -- 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración/Resultados 5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes:
X
Control de Calidad Interno y Externo
a) uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios;
X Control de
Calidad Interno
b) la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; X
Colegio Americano de Patólogos
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
c) la repetición de ensayos o calibraciones, utilizando el mismo o métodos diferentes; X
Laboratorio de Referencia regional
d) la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos; X
Registro de proceso de ensayos
e) la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. X
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.
X
Análisis de resultados de Control de calidad
Total 6 1 0 7 Porcentaje 86 14 -- 5.10 Informe de los resultados/resultados 5.10.1 Generalidades Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua, y objetiva, de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o de calibración.
X
Reporte de resultados, y ensayos de control de calidad
Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de calibración y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo o de la calibración, así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4.
X
Ver Reportes
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma simplificada. Cualquier información indicada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4, que no forme parte de un informe al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio en que efectuó los ensayos o las calibraciones.
X
Ver Reportes
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así:
a) un título (por ejemplo “Informe de ensayo” o “certificado de calibración”); X Ver Reportes
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones, si fuera diferente de la dirección del laboratorio.
X Ver Reportes
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
c) una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie) y en cada página una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;
X
Ver Reportes
d) el nombre y la dirección del cliente; X Ver Reportes e) la identificación del método utilizado; X Ver Reportes f) una descripción, la condición y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados; X Ver Reportes
g) la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de ejecución del ensayo o la calibración;
X
Ver Reportes
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;
X
Ver Reportes
i) los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda; X Ver Reportes
j) el o los nombres, funciones y firmas o identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración;
X Ver Reportes
k) cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítems ensayados o calibrados. X
5.10.3 Informes de ensayos. 5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información sobre condiciones especificas, tales como las condiciones ambientales;
X
b) cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;
X
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando pertinente para la validez o aplicación de los resultados de los ensayos, cuando así lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación;
X
d) cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5);
X
e) la información adicional que pueda ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.10.3.2 Además de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contengan los resultados del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:
a) la fecha del muestreo; X Ver Reportes b) una identificación univoca de la sustancia, el material o el producto muestreado, (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda);
X
Ver Reportes
c) el lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografía; X
d) una referencia al plan de y a los procedimientos de muestreo utilizados; X
e) los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la interpretación de los resultados del ensayo;
X
f) cualquier norma o especificación sobre el método o el procedimiento de muestreo, las desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificación concerniente.
X Ver Reportes
5.10.4 Certificados de calibración. X 5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los certificados de calibración deben incluir, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de la calibración, lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medición;
X
b) la incertidumbre de la medición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o con partes de ésta;
X
c) evidencia de que las mediciones son trazables (véase 5.6.2.1.1. NOTA 2). X Inserto del
fabricante
5.10.4.2 El certificado de calibración solo debe estar relacionado con las magnitudes y los resultados de los ensayos funcionales. Si se hace una declaración de la conformidad con una especificación, ésta identificar los capítulos de la especificación se cumplen y los que no se cumplen.
X
Inserto del fabricante
Cuando se haga una declaración de la conformidad con una especificación omitiendo los resultados de medición y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar dichos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.
X
Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de la medición.
X
5.10.4.3 Cuando un instrumento para calibración ha sido ajustado o reparado, se deben informar los resultados de la calibración antes y después del ajuste o la reparación, si estuvieran disponibles.
X
Continuación Hoja de cotejo Requisito de la norma CUMPLE
SÍ NO NA
Referencia al documento
Comentarios u observaciones
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración, excepto que esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por disposiciones legales.
X
Ver calibraciones
5.10.5 Opiniones e interpretaciones Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.
X
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas.
X
Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, éstos resultados deben ser claramente identificados. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente.
X
Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio contrato.
X
5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados En el caso de los resultados de ensayo o calibración por teléfono, télex, facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Internacional (véase también 5.4.7).
X
5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados. X La presentación elegida debe responder a cada tipo de ensayo o de calibración efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.
X
5.10.9 Modificación a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.
X
Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, el cual incluye la declaración: "Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado de Calibración”), numero de serie… (u otra identificación)", o una forma equivalente de redacción. Dichas correcciones deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional.
X
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo o certificado de calibración completo, este debe ser unívocamente identificado y debe contener una referencia al original al que reemplaza.
X
Total 19 14 11 44 Porcentaje 57 43 --
ANEXO 2
Glosario
Glosario Acreditación: Procedimiento mediante el cual un organismo el cual un
organismo con autoridad reconoce formalmente que un organismo o
persona es competente para desarrollar determinados trabajos.
Auditoría: Es la supervisión sistematizada llevada a cabo para determinar
si las actividades realizadas satisfacen las disposiciones establecidas, si
han sido ejecutadas eficazmente y si son apropiadas para lograr los
objetivos. Puede ser externa o interna.
Bitácora de mantenimiento: Documento donde se realizan anotaciones
en orden cronológico del mantenimiento realizado a un determinado equipo.
El mantenimiento puede ser correctivo o preventivo.
Calidad: conjunto de propiedades o características de alguna cosa
(producto, servicio, proceso, organización y otras) que la hacen apta para
satisfacer necesidades.
Certificación: Es el procedimiento por el cual un tercero de garantía por
escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de acuerdo con
unos requerimientos.
Cliente: Es el receptor de un producto suministrado por el proveedor. El
cliente puede ser externo o interno a la organización. El cliente puede ser
por ejemplo el consumidor final, usuario, beneficiario o comprador.
Control de Calidad: Proceso estadístico que monitorea y evalúa el
proceso analítico usando los datos recopilados de los análisis de la muestra
control.
Control de Calidad Interno: Lo realiza un laboratorio para evaluar y validar
las determinaciones realizadas cotidianamente. Se utiliza en la decisión de
aceptar o rechazar los resultados obtenidos sobre las muestras de los
pacientes y permite al laboratorio describir y monitorear la calidad de su
trabajo diario.
Educación Continua: Actividades designadas a capacitar y motivar al
empleado para ampliar sus responsabilidades dentro de la organización.
Ayuda a los trabajadores a incrementar sus habilidades y cualidades, así
mismo beneficia a la organización al aumentar las habilidades del personal
de una manera costoefectiva.
Equipo: Instrumento utilizado en el laboratorio para llevar a cabo el análisis
de
las muestras.
Estructura: Comprende la organización, la infraestructura y el equipo.
Evaluación del Desempeño: Es el medio por el cual el ente contratante
puede ponderar la relación existente entre el costo que genera la
contratación y los beneficios que le reporta. Mide, fiscaliza, controla o
evalúa los trabajos que efectúan los diversos individuos integrantes de la
organización.
Habilitación: Trámite de acatamiento obligatorio realizado por el Estado
para autorizar el funcionamiento a establecimientos de salud y afines, tanto
públicos como privados y mixtos, por el cual se garantiza a los usuarios,
que estos cumplen con los requisitos mínimos estructurales para dar
atención que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable para los
usuarios.
Muestra: Cantidad determinada de un producto o tejido biológico que se
emplea para su análisis y determinar con ello si está o no alterada con
respecto a un estándar o un rango de referencia establecido.
Mantenimiento Correctivo: Consiste en la realización de reparaciones de
emergencia que se efectúan para evitar que los equipos se conviertan en
inoperables o para recuperar sus condiciones operativas y funcionales
dentro del corto plazo-
Mantenimiento Preventivo: Previene las fallas e interrupciones en la
operación de los equipos a través de sus cuatro tareas básicas: limpieza,
inspección, lubricación y ajuste.
Manual de Calidad: Documento en el cual se explica la política y describe
el sistema de calidad de la organización. Contiene los procedimientos
documentados del sistema, destinados a planificar y administrar las
actividades que afectan la calidad o bien debe hacer referencia a los
procedimientos.
Manual de Procedimientos: Es una sección del manual de calidad que
resume los flujogramas y la descripción literaria de los procedimientos que
debe seguir un empleado de una empresa. Registra y trasmite sin
distorsiones, la información básica referente al funcionamiento de las
unidades de trabajo; además facilita la
actuación de los recursos humanos que colaboran en la obtención de los
objetivos y en el desarrollo de los procesos.
Normas de Bioseguridad: Conjunto de medidas preventivas destinadas a
reducir o eliminar los riesgos por agentes biológicos, físicos o químicos a
que se expone el personal, así como a proteger a la comunidad y al medio
ambiente.
Normas ISO: Conjunto de normas que constituyen un modelo para el
aseguramiento de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la
instalación y el servicio postventa. Estas normas permiten desarrollar e
implantar
un sistema de gestión de la calidad en una empresa.
Normas de Saneamiento Básico: Conjunto de actividades dirigidas al
manejo adecuado de los desechos sólidos hospitalarios, los cuales se
pueden definir como aquellos generados por actividades médicas en las
diferentes instalaciones de salud.
Laboratorio Clínico: Lugar restringido en el cual se procesa material de
alto riesgo, potencialmente contaminado por agentes biológicos, físicos y
químicos que afectan la salud de las personas.
Procesos: Conjunto de actividades que se implementan y realizan en un
laboratorio clínico, con el propósito de obtener un producto final que cumpla
con todos los requisitos establecidos en la norma.
Programa Anual Operativo: Principal proceso de planificación a corto
plazo, éste incorpora objetivos de rutina que permiten el cumplimiento de la
misión de la organización, también incluye objetivos estratégicos que no
son rutinarios y que se pretenden alcanzar.
Programa Externo de Calidad: Es el que realiza una agencia regional,
nacional o internacional con el objeto de comparar los resultados de un
grupo de laboratorios participantes, evalúa la reproducibilidad y la
desviación. Juega un papel importante en la identificación de áreas de
insuficiencia analítica.
Proveedor: Organización estructurada la cual es la dueña de un bien que
desea vender.
Resultados: aspecto que pretende medir la confiabilidad de los métodos
analíticos utilizados, el control de los registros o archivos de los pacientes y
de los resultados obtenidos.
Satisfacción al usuario: Conocer la percepción del usuario en cuanto a la
calidad de la atención prestada por el laboratorio clínico, con el objetivo de
satisfacer las necesidades surgidas en este proceso.
Sistema de Calidad: Conjunto de políticas, normas, procedimientos y
guías que permiten a una empresa realizar y controlar una operación
conforme con una calidad previamente pactada en un contrato con un
cliente. Es un modelo administrativo que garantiza la reproducción fiel del
diseño pactado con el cliente de manera sistémica e impersonal. Sistema
de calidad dentro del contexto de la norma ISO9000 representa la
estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos
organizacionales para llevar a cabo la gestión de calidad.
Trazabilidad de la Medición: Propiedad de un resultado de medida de
estar unido en el ámbito internacional y nacional por medio de una cadena
interrumpida de medidas comparativas llevadas a cabo sobre la base de
patrones apropiados. Por medio de este componente se garantiza la
precisión, la exactitud y repetitividad de las mediciones.
