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LEGISLACIÓN DISPOSITIVOS MÉDICOS

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

JAIRO CÉSPEDES CAMACHO

Director General

CRISTIAN DE LA HOZ ESCORCIA

Subdirector Insumos para la Salud y Productos Varios (E)

SOLEINY MARÍN

Ingeniera Biomédica

FELIPE MEJÍA

Ingeniero Químico

Misión El INVIMA es una institución oficial de vigilancia y control decarácter técnico científico, que trabaja para la protección de lasalud individual y colectiva de los Colombianos mediante laaplicación de las normas sanitarias relacionadas con losproductos de su competencia.VisiónConsolidarnos como la institución oficial de carácter técnico-científico de referencia nacional en la ejecución de normassanitarias, con alto reconocimiento de sus homólogosinternacionales, con un equipo humano comprometido, concriterio y competente que, con el uso de tecnología de punta,garantice la eficiencia, veracidad y transparencia en nuestrasacciones y decisiones.

DirecciónGeneral

Consejo Directivo

Oficina de Control Interno

Oficina AsesoraJurídicaOf.Asesora de

Planeación,Informática y

Estadística

ComisiónRevisora

Comité Coordinador Del Sistema

De Control Interno Comisión dePersonal

SubdirecciónDe Registros

Sanitarios

Sub. de AlimentosY BebidasAlcohólicas

Sub. de Insumospara la Salud y

Productos Varios

Sub. Medicamentosy ProductosBiológicos

Secretaria General

ORGANIGRAMA ACTUAL(DECRETO 211/2004)

Por el cual se modifica la estructura del INVIMA, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran y se dictan otras disposiciones.

DECRETO 211 DE 2004

FUNCIONES DE LA SUBDIRECCION

•Diseñar y desarrollar planes, programas y proyectos de vigilancia ycontrol de calidad

• Asesorar, Capacitar y Prestar Asesoría Técnica

• Dirigir y Coordinar la Toma de Muestras

•Autorizar la publicidad de los productos. Numeral 19 del artículo 4del Decreto 1290 de 1994.

• Aplicar las medidas sanitarias de seguridad

•Proponer Normas Técnicas para la comercialización de productos enel país y velar por su cumplimiento

DISPOSITIVOS MEDICOS

DE USO DOMESTICO

PLAGUICIDAS

UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTI

VA.

RX DX IN VITRO BANCOS DE COMPONENTES ANATOMICOS

ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO

DOMESTICO

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¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

¿EQUIPOS BIOMÉDICOS? ¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

�� Decreto 4725 de 2005Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los DM

�� Decreto 4562 de 2006Adiciónase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

�� Decreto 4957 de 2007 Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos DM

�� Decreto 3770 de 2004Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especimenes de origen humano.

�� Resolución 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

�� Resolución 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamientopara Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

�� Resolución 2434 de 2006Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III

�� Resolución 434 de 2001Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologíasbiomédicas, se define las de importación controlada.

�� Resolución 11803 de 1988Por la cual se someten a Control Sanitario algunos productos.

Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico,utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentesy programas informáticos, su uso en:

�� Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de unaenfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;

�� Investigación, sustitución, modificación o soporte de laestructura anatómica o de un proceso fisiológico;

�� Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

�� Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después delmismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

�� Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.

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EQUIPO BIOMÉDICO

Dispositivo Médico operacional y funcional que reúnesistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos ohidráulicos, incluidos los programas informáticos queintervengan en su buen funcionamiento, destinado por elfabricante a ser usado en seres humanos con fines deprevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivosmédicos implantados en el ser humano o aquellosdestinados para un sólo uso.

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EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADATienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes

situaciones:De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad

asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño,fabricación, instalación, manejo y su destino previsto

Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos ytecnológicos;

Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización deestándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, porzonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de laLey 715 de 2001.

� Que corresponda a equipo usado o repotenciado� Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión

superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de2 001.

CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Criterios basados en los riesgos con base en la duraciónde contacto con el cuerpo, grado de invasión, y efectolocal contra efecto sistémico:

Riesgo – Bajo riesgoScalpel – Escalpelo Forceps – Forceps Electric hospital beds – Camas eléctricasArtificial limb – Extremidades artificialesStethoscopes - EstetoscopiosWheelchairs – Sillas de ruedasExternal electrodes – Electrodos externos

Riesgo – Riesgo ModeradoCardiac monitors – Monitores cardíacosTranscutaneous electrical stimulators – Simuladores eléctricos transcutáneosMRI systems – Sistemas de resonancia magnéticaBlood gas analyzers – Analizadores de gas en sangreDrainage tubes – Tubos de drenajeBlood bags – Bolsas de sangreIV administration sets – Sets de administración intrave.Infrared thermometers – Termómetros infrarrojos Biopsy needles – Agujas para biopsia Latex examination/surgical gloves – Guantes de látex

Riesgo – Alto RiesgoElectrosurgical devices – Equipos de electrocirugíaExternal cardiac defibrillators – Desfibriladores cardìacos externosInfusion pumps – Bombas de infusión Ventilators - VentiladoresHemodialysis machines – Máquinas de hemodiálisisCatheters of various kinds – Catéteres EEG systems – Sistemas de electroencefalografíaX-ray systems – Sistemas de rayos XDiagnostic ultrasound systems – Sistemas de diagnóstico de ultrasonidoLatex condoms – Condones de látex

Riesgo – Muy alto riesgoCardiac pacemakers – Marcapasos cardíacosHeart valves – Válvulas de corazón Coronary stent system – Sistema tubular coronarioVascular graft prosthesis – Prótesis injerto vascularAneurysm clips – Pinza para aneurismaLinear accelerator systems – Sistemas aceleradores lineales

VENDAS

ESPÉCULOS

LINTERNA

PIPETATROCAR

INSTRUMENTAL DENTAL

TUBO

JERINGA

APOSITOS

ORTODONCIA

CÁNULA NASAL

DESINFECTANTE

AMALGAMAS

SONDAS

STENT

EQUIPO INFUSIÓN

OXÍMETRO

VENTILADOR

DESFIBRILADOR

ASPIRADOR

RECTOSCOPIO

RAYOS X

TAC

MUEBLES

IMPLANTES SILICONADOS

SUTURA

DISPOSITIVO INTRUTERINO

VÁLVULA CARDIACA

PRESERVATIVOS

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS

CATETERES

ROPA HOSPITALARIA

Artículo 2. Definiciones

Dispositivo Médico Activo. DM cuyo funcionamiento dependade una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente deenergía distinta de la generada directamente por el cuerpohumano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión dedicha energía.

Dispositivo médico invasivo. El que penetra parcial ocompletamente en el interior del cuerpo, bien por un orificiocorporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo médico invasivo de tipo quirúrgico. DM invasivoque penetra en el interior del cuerpo a través de la superficiecorporal por medio de una intervención quirúrgica.

Decreto 4725 de 2005

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TECNOVIGILANCIA

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Un dispositivo médico es seguro,cuando puede determinarsesobre bases y evidencia científicaque los beneficios para la saludde un paciente en una indicacióny condición de uso dada,ACOMPAÑADO POR UNADECUADODIRECCIONAMIENTO DE USOY ALERTAS EN CONTRA DEUN USO INSEGURO,sobrepasan los riesgos propiosdel dispositivo médico .

SEGURIDAD

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INICIATIVAS MUNDIALESOMS – WHO

Organización Mundial de la Salud

GHTF

Global Harmonization Task Force

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Decreto 4725 de 2005,Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se deberealizar:

Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación

Fase de autorización para su comercialización

Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estosdispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de laseguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de maneracontinua. Esta evaluación permitirá identificar los incidentesadversos o riesgos de incidentes adversos que pudieran ocurrirdurante su uso.

PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

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• Cuantificar y calificar los eventos en cuanto a su gravedad.

• Cuantificar y calificar los factores de riesgo y grupos de riesgo.

• Determinar prioridades para la salud pública respecto de los eventos que vigila.

• Establecer políticas y programas de prevención y control• Determinar cambios en la frecuencia de los eventos • Detección y control de Señales• Evaluar los Servicios de Salud• Proveer información y generar hipótesis para realizar

investigaciones especiales.

OBJETIVOS TECNOVIGILANCIA

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SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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Sistema de vigilancia postmercado, constituido por elconjunto de instituciones, normas, mecanismos,procesos, recursos financieros, técnicos y de talentohumano; que interactúan armónica y cooperativamentepara la IDENTIFICACIÓN, RECOLECCIÓN,EVALUACIÓN, GESTIÓN Y DIVULGACIÓN DE LOSPROBLEMAS DE SEGURIDAD QUE PRESENTANLOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DURANTE SU USO,con el fin de mejorar la protección de la salud y laseguridad de los pacientes, usuarios y otros.

SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

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PRINCIPIOS

• Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de Incidentes adversos a nivel nacional.

• Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma.

• Oportunidad de la información. Captación y divulgación de la información de seguridad a los interesados en los tiempos adecuados para realizar intervenciones.

• Predicción positiva. Capacidad del sistema de captar verdaderos casos positivos entre los casos notificados.

• Confidencialidad: Propiedad de un documento o reporte para que únicamente sea leído o entendido por personas o entidades autorizadas.

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RIESGO

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DEFINICIONES

• Evento: Cualquier suceso médico o no médico no esperado quepuede presentarse durante el uso de un dispositivo médico.

• Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador omedio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizaciónde un dispositivo médico.

• Evento adverso Potencial. Potencial riesgo de daño nointencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioroserio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o laintervención de un profesional de la salud u otra persona, o unabarrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

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CLASIFICACIÓN DE ACUERDO A LA GRAVEDAD

SERIOS. Son aquellos eventos irreversibles en los quese incluyen.– Muerte del paciente– Disminución de la función corporal.

MODERADOS. Condición de características reversibleque requiere de intervención médica o quirúrgica paraprevenir la lesión.

LEVES. Aquellos eventos que no requieren tratamientomédico.

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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

PACIENTE

PROFESIONAL DE LA SALUD

OPERADOR

INSTITUCION HOSPITALARIA

INVIMA SECCIONALES DE SALUD

MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL

AGENCIAS INTERNACIONALES

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SECRETARÍAS DE SALUD

Corresponde a las Direcciones territoriales Departamentales yDistritales de Salud

1.Designar como mínimo un profesional competente en el tema

2.Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar,recolectar y gestionar información sobre eventos a nivel territorial,manteniendo los soportes estructurales, informáticos y documentalesnecesarios para el buen desarrollo del programa en concordancia con loestablecido por el Centro Nacional de Referencia.

3.Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actoresdel programa

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4. Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas yreportes que genera el Invima.

5. Desarrollar, mantener y fortalecer la Red de Tecnovigilancia en su área deinfluencia.

6. Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y/oseguimiento a los casos de eventos adversos detectados de acuerdo aindicaciones del Invima.

7. Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimientoactivo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generaciónde eventos en dispositivos médicos.

8. Transmitir de manera inmediata al Invima todo reporte de evento o deincidente adverso serio cuando es del caso, de acuerdo a lo establecido enla presente resolución.

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9. Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportesperiódicos recibidos de las Entidades Administradoras de Planes deBeneficios -EAPB, las Instituciones Prestadoras de Servicios deSalud y de los profesionales de la salud, incluyendo las medidaspreventivas tomadas.

10. Tomar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventospresentados en las Entidades Administradoras de Planes Beneficios,Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y profesionales de lasalud.

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¿COMO SE NOTIFICA?

• FICHAS O FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN

• COMUNICACIÓN TELEFONICA

• NOTIFICACIÓN VÍA CORREO ELECTRÓNICO

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¿QUIEN NOTIFICA?

• El personal asistencial que opera el dispositivo médico.

• Personal asistencial que vigila y monitorea la evaluación clínica del paciente.

• El paciente y su familia. • Personal de mantenimiento.• Fabricante o importador.

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Usuarios

Instituciones Prestadorasde Servicios

de Salud

Profesionales de la Salud

Fabricantes

Programa Nacional de TecnovigilanciaINVIMA

Agencias Internacionales

Base de Datos

Base de Datos Médicas

PAEG

Acciones correctivas

Acciones Preventivas

PAEG, Plan de análisis de Evaluación de Gestión de Riesgo

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Identificación y necesidades de información

Asignación de Código Único Nacional COL 08 XX XXVerificación de necesidades de información- Información de seguridad de bases de datos médicas.

1

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www.invima.gov.co/Invima/tecnovigilancia/index.jsp?codigo=326

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www.invima.gov.co/Invima//consultas/informacion_registros_sanitarios.jsp?codigo=341

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-Información de seguridad de bases de datos de sistema de alertas internacionales.

ESTADOS UNIDOS

Medicines and Healthcare productsRegulatory Agency

Health Canada

Food and Drug Administration

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

FRANCIA INGLATERRA

CANADA

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Gravedad:

Serios

Moderados

Leves

• Frecuencia:

– Muy frecuente – Frecuente– Poco Frecuente – Remoto.

2 Análisis del reporte

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Sobre dispositivos médicos comercializados:Toma de muestras. Decomiso de productos.Congelamiento de productos.Suspensión de registros sanitarios.Revisión de oficio. (Artículo 33 Decreto 4725-05. Del Objeto de la revisión)

Sobre establecimientos fabricantes e importadores de dispositivos médicosVisitas de vigilancia y control.Suspensión temporal o parcial de actividades productivas.Cierre del establecimiento.

Sobre los usuarios de dispositivos médicos:Recomendaciones para la prevención y gestión de reportes de incidentes adversos.Solicitar ampliación de la información contenida en los reportes.Campañas educativas frente al reporte y el adecuado uso de dispositivos médicos Preventivas

5 ACCIONES5

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Red Nacional de Tecnovigilancia

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¿Que es la RNT?

• Es una estrategia nacional de trabajocolectivo que busca articular, apoyar ycoordinar el desarrollo de laTecnovigilancia en Colombia, a través de laparticipación y comunicación activa entrecada uno de los integrantes del programa yla entidad sanitaria local o nacional.

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Estadísticas de reporte

Marcapasos, Cardiacos,

Implantables1%

Otros (3)7%

Otros (2)13%

Guantes2%

Juegos para Administración con Bombas de Infusión

2% Bombas de Infusión2%

Guantes2%

Oxímetros, de Pulsos2%

Bolsas para Alimentación Enteral

2%

Conectores para Líneas Intravenosas,

sin Aguja3%

Suturas4%

Buretas7%

Juegos para Administración

Intravenosa5%

Jeringas14%

Catéteres12%

Otros (1)22%

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DISTRIBUCIÓN DE TIPO DE ORIGEN PARA CATÉTERES

Importador10%

Fabricante90%

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DISTRIBUCIÓN DE TIPO DE ORIGEN PARA JUEGOS DE ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Fabricante4%

Importador96%

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RESULTADOS PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

PRODUCTOS ESTADO

Reportes NacionalesAño 2007 se realizaron gestión de 316 reportesnacionales.Año 2008 se han dado gestión a 112 reportes

Vinculados

En el año 2007 se vincularon 111 y en el 2008 se hanvinculado 264 miembros entre profesionales de laSalud, prestadores de salud, importadores,fabricantes, independientes entre otros.

Comunicaqción Activa

En el año 2007 se enviaron alrededor de 1.100 y enel año 2008 se han enviado 2000 correoselectrónicos tanto informativos como en respuesta aconsultas de los integrantes de la Red Nacional deTecnovigilancia.

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RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

PRODUCTOS ESTADO

Fortalecimiento de la RedNacional de Tecnovigilancia

En el año 2007 Se realizaroncapacitaciones a 29 instituciones adscritasa la Red Nacional de Tecnovigilancia en lasdiferentes ciudad ColombiaEn el primer semestre del 2008 se hanrealizado 12 capacitaciones en Ciudadescomo: Medellín(2), Barranquilla,Manizales, Santa Marta, Cúcuta, Pereira,Cali(2), Bucaramanga, Yopal y Bogotá .Para un total de 2038 personascapacitadas.

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HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY

NINGUNO AL QUE NO PODAMOS DAÑAR

ARTHUR BLOOMFIELD

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tecnovigilancia@invima.gov.co