MANUAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MANUAL DE GESTIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS

EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE

SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER

NIVEL

2012

SENA FICHA 180272

28/09/2012

¡La Herramienta que facilita tu Gestión!

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MANUAL DE GESTIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER

NIVEL

FICHA 180272

PROYECTO DE FORMACIÓN PARA OPTAR TÍTULO DE REGENTES DE FARMACIA

CENTRO DE FORMACIÓN DE TALENTO HUMANO EN SALUD SENA

BOGOTÁ D.C 2012

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TABLA DE CONTENIDO

Pág.

RESUMEN 4

1. INTRODUCCION 5

2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 8

3. JUSTIFICACIÓN 9

4. OBJETIVOS 10

5. IPS DE PRIMER NIVEL 11

6. DISPOSITIVOS MÉDICOS 12

6.1 Definición de dispositivos médicos 12

6.2 Clasificación de dispositivos médicos 13

7. INFOGRAFÍA DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

15

8. FLUJOGRAMAS DE LOS PROCESOS BÁSICOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

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8.1 Proceso de Planeación 17

8.2 Proceso de Selección 18

8.3 Proceso de Adquisición 19

8.4 Proceso de Transporte 20

8.5 Proceso de Recepción 21

8.6 Proceso de Devolución 22

8.7 Proceso de Distribución 23

8.8 Proceso de Almacenamiento 24

8.9 Proceso de Dispensación 25

8.10 Tecnovigilancia 26

9. CONCLUSIONES 27

AGRADECIMIENTOS 28

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y CIBERGRÁFICAS 29

ANEXOS 31

3

LISTA DE ANEXOS Pág.

ANEXO 1. GLOSARIO

31

ANEXO 2. LISTADO BÁSICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN IPS DE PRIMER NIVEL

35

ANEXO 3. NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE QUE RIGE A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

53

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RESUMEN

El presente manual es una muestra del trabajo en equipo que realizo la ficha 180272 de regencia en farmacia; en el cual se especifican los procesos adecuados que se evidencian en normativa legal vigente y se aplican a la vida laboral y productiva del sector farmacéutico con respecto a los Dispositivos Médicos. El manual de gestión de Dispositivos Médicos implementados en una IPS de primer nivel como se describe y nombra nuestro proyecto, busca satisfacer las necesidades de aprendizaje y/o conocimiento del lector a través de un enfoque organizacional ya que en él se describen los procesos básicos del SERVICIO FARMACÉUTICO a través de herramientas de aprendizaje (flujo gramas, infografías) que incluye planeación, selección, transporte, adquisición, recepción técnico administrativa, distribución, almacenamiento y tecnovigilancia, basadas en los conocimiento previos adquiridos en nuestra etapa de formación lectiva y las experiencias vividas en los diferentes lugares de practica según lo observado en los mismos.

ABSTRACT

This manual is an example of our work in the team that made 180272 group of the administration pharmacy; Which are specified in the appropriate processes that are evident in current legislation and apply to employment and productive life in the pharmaceutical industry according with the medical devices.

The implemented medical device of demarche in the first level of the IPS’ objective is satisfy the learning and knowledge needs of the readers through the organization based on the pharmacist service using learning tools. All of this includes planning, selection, transportation, gain, technical and administrative reception, distribution, store and technovigilance, based on the previous knowledge learned in our formation phase and the experiences in different places according with the observe in it.

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1. INTRODUCCIÓN

Desde la antigüedad, los Dispositivos Médicos han acompañado al ser humano para la rehabilitación de la enfermedad y el sostenimiento de la vida. Estas fantásticas herramientas han ido evolucionando de acuerdo a las necesidades y al desarrollo de la ciencia, inicialmente se utilizaban objetos que estaban en el entorno, como cuchillos, apósitos con emplastos, diversas clases de recipientes y demás elementos rudimentarios, aún en condiciones precarias de limpieza. Con el paso del tiempo y la vivencia de diversas experiencias, se vio la necesidad de crear e implementar normas y entidades encargadas de la vigilancia y control de estos valiosos elementos, regulando fuertemente su higiene. También se adecuaron lugares y áreas específicas para su elaboración, almacenamiento y manejo, los cuales al integrarse con métodos y procedimientos apropiados contribuyen a la garantía de la calidad de los mismos. En la actualidad, nuestro país se ha integrado activamente en este proceso y en el caminar hacia el bienestar de la población. Según el INVIMA en su información general sobre Tecnovigilancia, cerca de un 60% de los elementos usados en los hospitales son Dispositivos Médicos, mas de 5000 tipos, que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología. Por ende se hace importante su buen uso y su correcta manipulación, ya que de ellos dependen muchas vidas. En este innovador Manual se podrá tener acceso a las definiciones y aspectos pertinentes: qué son, cómo se usan, quien los regulan, información referente a estos vitales instrumentos, basados fielmente en la normatividad legal vigente y dando como fruto una maravillosa herramienta, como es la guía de Gestión de Dispositivos Médicos empleados en Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) de primer nivel, donde se podrá contar con un paso a paso para el correcto manejo de estos elementos, ya que su adecuada manipulación en todos los procesos básicos del servicio farmacéutico garantizan su calidad e indiscutiblemente un mejor nivel de vida para los colombianos. ¿QUÉ SON? Son cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico y cuidado del embarazo y control de la concepción. ¿CÓMO SE CLASIFICAN?

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Los Dispositivos Médicos se clasifican de la siguiente manera:

1. CLASE I: Son de BAJO RIESGO

2. CLASE II A: Son de RIESGO MODERADO

3. CLASE II B: Son de ALTO RIESGO

4. CLASE III: Son de MUY ALTO RIESGO

¿QUIÉN LOS REGULAN?

La Ley 100 del 23 de diciembre de 1993, (artículo 245) abala la creación del INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ente encargado a nivel nacional de regular todas las actividades concernientes a los dispositivos médicos, garantizando que tanto los que son fabricados en el país como los que son importados, cumplan con los estándares de calidad internacionales y nacionales ya establecidos.

¿QUÉ NORMAS LOS RIGE?

Los dispositivos médicos son regulados a través de la historia en Colombia por diversas normas; algunas de estas son:

El Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”

La Resolución 2511 julio 11 del 1995 “Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisispara medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios”

Resolución 4002 del 02 de noviembre de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”

Resolución 4816 del 27 de noviembre de 2008 “Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”

Y todas las normas pertinentes en las cuales se basa el siguiente manual, ceñidos a estándares de calidad y a las recomendaciones técnicas de los fabricantes, generando confianza en los usuarios, de que estos Dispositivos Médicos no representarán riesgos, sino que obtendrán beneficios directos para su salud, ya

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que se ha observado fielmente estas condiciones de calidad, durante todos los eslabones de la cadena de los procesos básicos del servicio farmacéutico.

Es un honor presentar a ustedes este Manual elaborado con pasión y amor a nuestro campo de la salud, centrándonos en esta oportunidad en el vital y diverso mundo de los dispositivos médicos. Bienvenidos.

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2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Los reportes de problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de salud (IPS) tienden a incrementar, ello a medida que se implementan y consolidan los programas de tecnovigilancia en aquellas IPS que comienzan este proceso, mientras aquellas que aun no lo inician no se tiene información. Los dispositivos médicos, al igual que los medicamentos, tienen un alto riesgo para el paciente si estos no son adecuadamente gestionados, pudiendo potencializarse dicho riesgo si se presentan errores durante los procesos de selección, adquisición, recepción, almacenamiento, dispensación y uso, ello debido a las numerosas especificaciones que tienen varios dispositivos médicos que hacen más complejos tales procesos.

¿Qué estrategia podría mejorar los procesos de gestión de dispositivos médicos empleados instituciones prestadoras de servicios de salud de primer nivel?

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3. JUSTIFICACIÓN

En el primer nivel de atención hospitalario se hace un elevado uso de dispositivos médicos, como es en la administración de muchos tipos de soluciones inyectables, por lo cual el esquema terapéutico del paciente depende de su buen funcionamiento. Sin embargo, varias de estas instituciones no cuentan con una guía que ofrezca información unificada, completa y confiable sobre los dispositivos médicos utilizados en este nivel, el cual resuelva inquietudes como son características técnicas, clase de dispositivo, funcionamiento, usos, operación y/o manejo, mantenimiento, riesgos, entre otros que deben cumplir para lograr su misión de mantener y recuperar la salud de la comunidad. Dicha información se encuentra dispersa, ya que su fuente se origina de los mismos fabricantes en cada producto. Mediante un instrumento unificado se podrá contar con información confiable e imparcial, recolectada directamente de las necesidades del sector de atención en salud del primer nivel, conteniendo este la información necesaria para su adecuada gestión dividida en varias secciones generales, como son Descripción de Dispositivos Médicos, Normatividad Nacional e Internacional en Dispositivos Médicos, Proceso de Gestión de Inventarios, Tecnovigilancia e Implementación de un Programa Institucional de TV, Vademécum de Dispositivos Médicos Usados en Primer Nivel, Gestión de Residuos Hospitalarios, Bibliografía de Referencia, contribuyendo toda esta información en la reducción de incidentes adversos relacionados a su uso y los costos de inventario.

Desde el año 2005, se han incrementado notablemente los reportes de eventos adversos asociados a DM al Programa Nacional de Tecnovigilancia, pasando de 9 reportes en el último trimestre del 2005, a 300 en el mismo periodo del 2010.

En el periodo 2005 – 2010, al Programa Nacional de Tecnovigilancia se enviaron, en el primer año, 10 reportes de eventos adversos asociados a DM originados de las IPS, para luego pasar a 579 en el último año.

Por cargos, en el mismo periodo se han recibido en el Programa Nacional de Tecnovigilancia 46 reportes por parte de Regentes de Farmacia, siendo las enfermeras las profesionales que mas han reportado con 422 reportes y los fisioterapeutas los de menor contribución al programa con 22 informes.

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4. OBJETIVOS

GENERAL:

Elaborar un instrumento para la Gestión adecuada de dispositivos médicos

empleados en Instituciones Prestadoras de Salud (IPS) de primer nivel de

atención

ESPECIFICOS:

- Determinar la Normativa Legal Vigente de los DM en Colombia

- Generar un Listado Básico de DM utilizados en una IPS de primer nivel de

atención

- Elaborar los procesos y procedimientos relacionados con los DM, en un

Servicio Farmacéutico de primer nivel de atención

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5. IPS (INSTITUCIÒN PRESTADORA DE SALUD) DE PRIMER NIVEL

QUE ES UNA IPS

Es todo establecimiento organizado para la prestación de los servicios de salud, Las instituciones prestadoras de servicios de salud, además de la vigilancia que tienen de acuerdo a su naturaleza, para su constitución y funcionamiento serán vigilados y controlados por las direcciones de salud departamentales, distritales y municipales sin perjuicio de la vigilancia que ejerza la Superintendencia Nacional de Salud.

Pueden prestar servicios bajo dos modalidades: hospitalaria y ambulatoria; esta última podrá ser intramural o extramural. Los servicios de los prestadores de servicios de salud se continuarán clasificando en grados de complejidad de acuerdo con la tecnología y el personal responsable de cada actividad, intervención o procedimiento. Los grados de complejidad son bajo, mediano y alto, en este último se incluyen los niveles tres y cuatro previstos en la Resolución 5261 de agosto 5 de 1994. Estos pueden prestar uno o más servicios de distinto grado de complejidad y/o modalidad, para lo cual deben cumplir los requisitos esenciales de prestación de servicios establecidos en las normas sobre garantía de calidad. La clasificación de los establecimientos dependerá de la complejidad predominante de sus servicios.1

Servicios prestados en una IPS Primer Nivel:

Consulta médica general.

Atención inicial, estabilización, resolución o remisión del paciente en

urgencias.

Atención Odontológica.

Medicamentos esenciales contenidos en el POS

Atención hospitalaria no quirúrgica.

Procedimientos médicos como pequeñas cirugías

Laboratorio clínico.

Radiología.

Hospitalización de Baja complejidad.

Partos no complejos.

Ecografía obstétrica. Todos los programas de Promoción y Prevención.

1. www.galeon.com/epssaludnocturno/mar.ppt

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6. DISPOSITIVOS MÉDICOS

6.1 DEFINICIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO La definición de Dispositivo Médico la da claramente el Decreto 4725 DE 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos

médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos2

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6.2 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Clasificación de los dispositivos médicos: La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del presente decreto, Clase III dentro de las siguientes clases: Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión3

Los Dispositivos Médicos se clasifican de la siguiente manera:

5. CLASE I: Son de BAJO RIESGO Están sujetos a un control general No están destinados para mantener o protegerla vida No presentan un riesgo potencial

Ejemplo: estetoscopios, sillas de ruedas, camas eléctricas

2-3 Decreto numero 4725 de 2005

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6. CLASE II A: Son de RIESGO MODERADO Están sujetos a un control especial en la fase de fabricación con

el fin garantizar seguridad y efectividad

Ejemplo: monitores cardiacos, tubos de drenaje, agujas para biopsia

7. CLASE II B: Son de ALTO RIESGO

Están sujetos a un control especial en la fase de fabricación con el fin garantizar seguridad y eficiencia

Ejemplo: Equipos de electrocirugía, bombas de infusión, sistemas de rayos X

8. CLASE III: Son de MUY ALTO RIESGO

Están sujetos a controles especiales Destinados a mantener y proteger la vida

Ejemplo: marcapasos cardiacos, pinza para aneurisma, válvulas de corazón.

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7. INFOGRAFÍA DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

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8. DIAGRAMAS DE FLUJO DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Los Procesos y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, inherentes a su naturaleza, se pueden visualizar fácilmente utilizando una útil herramienta como son los diagramas de flujo, en ellos puede apreciarse el paso a paso de cada uno de los Procesos Básicos del Servicio Farmacéutico, en este caso para Dispositivos Médicos usados en IPS de primer nivel de complejidad, siendo una excelente guía en el momento de realizar los procesos. Cada Institución es autónoma y está regida por estatutos propios dentro de la norma. En el presente Manual los diagramas de flujo de cada proceso están diseñados en forma general, para ser adoptados y adaptados por cada institución según sus necesidades.

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8.1 PROCESO DE PLANEACIÓN

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8.2 PROCESO DE SELECCIÓN

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8.3 PROCESO DE ADQUISICIÓN

20

8.4 PROCESO DE TRANSPORTE

21

8.5 PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA-ADMINISTRATIVA

22

8.6 PROCESO DE DEVOLUCIÓN

23

8.7 PROCESO DE DISTRIBUCIÓN

24

8.8 PROCESO DE ALMACENAMIENTO

25

8.9 PROCESO DE DISPENSACIÓN

26

8.10 PROCESO DE TECNOVIGILANCIA

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8 CONCLUSIONES

Se identifico la normativa legal vigente de los Dispositivos Médicos y

los servicios farmacéuticos.

Verificar los procesos de los servicios farmacéuticos de las

instituciones prestadoras de servicios de salud de I nivel.

Se evidencio las falencias que presentaban en los Servicios

Farmacéuticos con respecto a las Buenas Prácticas de

Almacenamiento.

Identificamos los criterios de clasificación, registros sanitarios,

vigilancia y control de los Dispositivos Médicos que esta regida bajo

el Decreto 4725 de 2005

Se verifica la idoneidad del personal farmacéutico con respecto a

los procesos del Servicio Farmacéutico.

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AGRADECIMIENTOS

Agradecemos a Dios por brindarnos la oportunidad de encontrarnos aquí, por darnos la fuerza y el coraje de hacer este sueño realidad y acompañarnos en esta etapa de nuestras vidas.

Gracias al SENA por abrirnos las puertas y brindarnos la oportunidad de demostrar los conocimientos adquiridos a través de este proyecto final.

Gracias a todos los instructores por la paciencia y dedicación desde el comienzo hasta el día de hoy, y todo lo aprendido con ustedes.

A mis compañeros por el apoyo, constancia y el tiempo que hemos compartido de felicidad, lagrimas y triunfos; creciendo en conocimientos y como personas comprometidos con nuestra profesión.

Un agradecimiento muy especial a nuestras familias por sus consejos, compañía y apoyo durante todo este proceso de formación.

Y gracias a ustedes por acompañarnos en este maravilloso día que estará en nuestras memorias por siempre.

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REFERENCIAS BIBIOGRÁFICAS Y CIBERGRÁFICAS

1. Colombia. Congreso de Colombia, ley 9 de 1979.dada en Bogotá, d. e., a enero 24 de 1979.

2. Colombia, congreso de la república. Ley 100 de 1993

3. (Diciembre 23).diario oficial no. 41.148 de 23 de diciembre de 1993.

4. Colombia. Ministerio de salud. Resolución número 434 de 2001.

5. Colombia. Congreso de la república. Ley 711 de 2001. Diario oficial no. 44.635, 03 de diciembre de 2001. Noviembre 30

6. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto 919 de 2004. Diario oficial no. 45.505, de 29 de marzo de 2004. Marzo 26.

7. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 003924 de 2005. (Noviembre 10).

8. Colombia. El presidente de la república de. Colombia, Álvaro Uribe Vélez. Decreto 4725 de 2005. Diario oficial 46134 de diciembre 27 de 2005.

9. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto numero 2200 de 2005. Diario oficial no. 45.954 de junio 29 de 2005.

10. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 001043 de 2006. Diario oficial 46271 de mayo 17 de 2006.

11. Colombia. El presidente de la república de. Colombia, Álvaro Uribe Vélez. Decreto 1011 de 2006. Diario oficial 46230 de abril 03 de 2006.

12. Colombia. Congreso de la república. Ley 1122 de 2007. Diario oficial 46506 de enero 09 de 2007.

13. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 4002. Diario oficial no 46806 de 2007.

14. Colombia. Ministerio de la protección social. Decreto número 1 o3o de 2007. 30 marzo del 2007.

15. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución número 4396. 12 de noviembre del 2008.

16. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 004816 de 2008. Diario oficial 47.201 de diciembre 12 de 2008.

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17. Colombia. Ministerio de la protección social. Resolución 1319 de 2010. 15 abril 2010.

18. Colombia. Secretario de despacho de la secretaría distrital de salud doctor Héctor Zambrano rodríguez. Resolución 723 de 2010. Registro distrital 4476 de agosto 10 de 2010.

19. Galeon. Qué es una IPS (Internet). (Consultado 2012 Septiembre 4) Disponible en: www.galeon.com/epssaludnocturno/mar.pp

20. Servivios de una IPS. (Internet). (Consultado 2012 Septiembre 15) Disponible en: http://www.selvasalud.gov.co/selva/index.php?option=com_content&task=view&id=37&Itemid=162

http://www.galeon.com/epssaludnocturno/mar.pp

http://www.selvasalud.gov.co/selva/index.php?option=com_content&task=view&id=37&Itemid=162

http://www.selvasalud.gov.co/selva/index.php?option=com_content&task=view&id=37&Itemid=162

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ANEXOS

ANEXO 1. GLOSARIO

Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo médico, para que este último, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.

Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado con la utilización de los dispositivos médicos.

Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos BPM: Son los procedimientos y métodos utilizados para asegurar la calidad durante la manufactura, el empaque, almacenamiento y la instalación de los dispositivos médicos para uso humano.

Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo Médico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas.

a) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos.

b) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique.

c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente.

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d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación.

Dispositivo Médico Destinado a Investigaciones Clínicas: Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

Dispositivo Médico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.

Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico: Dispositivo médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Para los efectos del presente decreto, los dispositivos médicos distintos de los aludidos en esta definición y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos, serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.

Dispositivo Médico Quirúrgico Reutilizable: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

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b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Dispositivo Médico o Equipo Biomédico Vital No Disponible: Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.

Dispositivos con Superficie de Contacto: Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

Dispositivos de Comunicación Interna y Externa: Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sanguínea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa / dentina.

Dispositivo Médico Terminado: Es el que se encuentra en su empaque definitivo, apto para ser usado y listo para su distribución comercial.

Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Estabilidad: Propiedad del dispositivo médico de mantener sus características originales en el tiempo de vida útil dentro de las especificaciones establecidas de calidad.

Estudio Clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos o cualquier otro efecto de los dispositivos médicos y/o identificar cualquier reacción adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Fecha de Expiración o Caducidad: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización

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Incidente adverso: Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Inserto: Es cualquier material impreso, digitalizado o gráfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilización o consumo seguro del dispositivo médico.

Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico.

Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.

Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Seguridad: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos.

Semielaborar: Todo proceso de fabricación que permita la obtención de un dispositivo médico hasta su envase o empaque.

Tecnovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

Uso a Corto Plazo: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta (30) días.

Uso Prolongado: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta (30) días.

Uso Transitorio: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

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ANEXO 2. LISTADO BÁSICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN IPS DE PRIMER NIVEL

SUTURAS

Acero inoxidable 2 DS 75 mc 1.3 sutura de eventracion

Acero inoxidable monofilamento 5 aguja punta de trocat 48 - 55 mm 45 cm

Acero inoxidable multifilamento trenzado recubierto

Acero quirúrgico 5 4x45cm ccs m 653

Ácido poliglicólico 0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 90 cm



Ácido poliglicólico 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 70 cm


Ácido poliglicólico 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35-37 mm de 90 cm




Ácido poliglicólico 4/0 Aguja Cortante3/8 círculo 19mm 45 cm

Ácido poliglicólico 4/0 Aguja redonda ½ círculo 17mm 70 cm

Ácido poliglicólico 4/0 Aguja redonda ½ círculo 17mm 90 cm


Ácido poliglicólico 6/0 Aguja espátula 3/8 círculo 45 cm

Ácido poliglicólico 6/0 Aguja redonda 3/8 círculo 45 cm

Ácido poliglicólico 6/0 Dos agujas espátula ¼ círculo 8,7 mm 45 cm

Alambre Quirúrgico para esternón

Cérvix set

Cinta de colágeno absorbible

Esponja gelatina estándar

Gelatina absorbible para neurocirugía 7 cm x 5 cm x 1 cm

Grapadora circular 29 mm

Grapadora cortante endoscopia 45 mm TN

Grapadora lineal cortante 55 mm TLC 55

Grapadora lineal cortante 75 mm TLC 75

Kit de hernias malla phs extendida

Kit de hernias malla phs large

Kit de hernias malla phs médium

Ligadura umbilical

Ligas clips de titanio para laparoscopia

36

Malla polipropileno 15 x 15



Monofilamento de nylon 10/0 Dos agujas 30 cm oftálmica

Monofilamento de nylon 9/0 Dos agujas 30 cm oftálmica

Poliamida monofilamento 10/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 6,5 mm 13 cm

Poliamida monofilamento 9/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 6,5 mm 13 cm

Poliéster trenzado recubierto 0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 75 cm

Poliéster trenzado recubierto 0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm

Poliéster trenzado recubierto 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 75 cm

Poliéster trenzado recubierto 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 90 cm

Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 2/0 Aguja redonda ½ círculo 35.37 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19 mm 45 cm


Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja cortante precisión 3/8 círculo 24 mm 45 cm

Polipropileno monofilamento 3/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm

Polipropileno monofilamento 3/0 Dos agujas redonda ½ círculo 25 mm 90 cm




Polipropileno monofilamento 4/0 Dos agujas redonda ½ círculo 16.17 mm 90 cm








Polipropileno monofilamento 6/0 Dos agujas redonda 3/8 círculo 13 mm 75 cm

Seda negra trenzada 0 Aguja cortante 22.26 mm 45 cm

37

Seda negra trenzada 0 Aguja redonda ½ círculo 35 mm 75 cm

Seda negra trenzada 0 S/A precortada 75 cm

Seda negra trenzada 2/0 Aguja cortante ½ círculo 26 mm 35 cm

Seda negra trenzada 2/0 Aguja cortante 3/8 círculo 24 mm 45 cm


Seda negra trenzada 2/0 Aguja recta cortante 60 mm 75 cm

Seda negra trenzada 2/0 Aguja redonda ½ círculo 26 mm 75 cm

Seda negra trenzada 2/0 S/A precortada 75 cm


Seda negra trenzada 3/0 Aguja cortante 3/8 círculo 19.20 mm 45 cm




Seda negra trenzada 3/0 cabeza recta





Seda negra trenzada 4/0 Aguja curva redonda 22.26 mm 75 cm

Seda negra trenzada 4/0 Aguja redonda ½ círculo. 26 mm 75 cm





Seda negra trenzada 6/0 Aguja redonda 3/8 círculo 12.13 mm 75 cm

Seda negra trenzada 6/0 Dos agujas espátula 3/8 círculo 6,5 mm 45 cm

Seda negra trenzada 7/0 Dos agujas espátula 3/8 círculo 6,5 mm 45 cm

Tripa quirúrgica crómica 0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm




Tripa quirúrgica crómica 1 Aguja redonda roma bp6.5 mm 70 cm para hígado

Tripa quirúrgica crómica 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm




Tripa quirúrgica crómica 3/0 Aguja redonda ½ círculo 16 mm 70 cm

38


Tripa quirúrgica crómica 3-0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 70 cm





Tripa quirúrgica simple 2/0 Aguja redonda ½ círculo 25.26 mm 67 cm



Bolsa desechable para colon por enema

Bolsa para cadáver

Bolsa para espécimen

Bolsa para esterilizar de 20 x 20

Bolsa receptal para succión

Bolsa recolección de orina Adulto

Bolsa recolección de orina Pediátrica

Bolsa recolección drenaje urinario adulto (normal)

Bolsa recolección drenaje urinario adulto (presentación económica)

Bolsa recolección drenaje urinario pediátrica

Cánula de Mayo-Guedel No. 2




Cánula de Mayo-Guedel pediátrica No. 0

Cánula de Mayo-Guedel pediátrica No.1

Cánula de traqueotomía 3,0

Cánula de traqueostomía 6,0




Cánula de traqueotomía 7.5 con balón




Cánula de traqueostomía No. 5.5

Dren de PEN ROSE 1"

Dren de PEN ROSE 1/2"

39



Drenaje cerrado a tórax x 1.500

Drenaje cerrado a tórax x 1.500

Drenaje cerrado triple pediátrico

Equipo de drenaje torácico

Frasco de vidrio desechable para trampa de agua de conexión a tubo de tórax

Kit drenaje ventricular externo

Set de drenaje

Sistema de recolección de fluidos x 1500 ml

Sistema de recolección de fluidos x 3000 ml

Sonda de succión cerrada 14

Sonda de succión cerrada 16 Fr.

Sonda de succión cerrada 8,0

Sonda de succión cerrada para 72 horas

Sonda de succión No. 10







Sonda enteral 10 con punta tungsteno de 1.5 g

Sonda enteral 12 con punta tungsteno de 3 g

Sonda enteral 8 con punta de tungsteno de 3 g

Sonda Foley 3 vías No. 22

Sonda Foley 3 vías No. 24

Sonda Foley de silicona No. 12





Sonda nasogástrica (Levin) No. 14




Sonda nasogástrica (Levin) No.10

40




Sonda uretral (Nelaton) No. 10








Sonda vesical (Foley) de látex doble vía con balón No. 10








Sonda vesical (Foley) tres vías con balón No. 20 x 30 cm

Tubo en T de látex No. 10





Tubo endobronquial derecho No. 35



Tubo endobronquial izquierdo No. 35

Tubo endobronquial izquierdo No. 39

Tubo endotraqueal con balón No. 3.0







41








Tubo endotraqueal reforzado cb 7 0

Tubo endotraqueal reforzado cb 7 5

Tubo endotraqueal sin balón No. 2.0








Tubo izquierdo endobronquial No. 37

Tubo tórax No. 22

Tubo tórax No. 26

Tubo tórax No. 28

Tubo tórax No. 30

Tubo tórax No. 32

Tubo tórax No. 34

Tubo tórax No. 36

Acido hipocloroso. Frasco x 50 unidades

Alcohol antiséptico 70%

Alcohol glicerinado + isopropanol 70%

Alcohol yodado

Clorhexidina 4% + isopropanol 1% + cetrimida 1%

Clorhexidina gluconato 3% Solución

Clorhexidina gluconato Solución 4%

Clorhexidina Solución 4%

Detergente enzimático lubricante para lavado de instrumental

Glutaraldehído 2% Solución

Glutaraldheido 0.05% + formaldehido + cetrimida 0.05%

Jabón quirúrgico biodegradable hipoalergénico

42

Sodio hipoclorito 13% Solución

Sodio hipoclorito 8% Solución

Toalla antiséptica con isopropanol + cetrimida + cristal violeta

Yodopovidona 10% Espuma (jabón quirúrgico)

Yodopovidona 10% Solución

Yodopovidona 8% Espuma

Yodopovidona Espuma 10%

Yodopovidona Solución 10%

Bureta para Administración Solución líquidos PVC

Equipo bomba quantum con punzón (ABBOTT)

Equipo para Administración de sangre con aguja

Equipo para Administración Soluciones para bomba infusión para bomba inteligente

Equipo para Administración Soluciones para de medicamentos fotosensibles

Equipo para medir presión venosa central

Equipo para venoclisis macrogoteo sin aguja

Llave de tres vías

Llaves de tres vías set o piano

Aguja de biopsia automática 18G x 15 cm

Aguja de Verres 150 mm desechable

Aguja desechable No. 18 G x 1 ½ "


Aguja desechable No. 19 G x 1"




Aguja desechable No. 23 G x 1"

Aguja desechable No. 23 G x 3/8” vacunación

Aguja desechable No. 25 G x 1 "

Aguja desechable No. 25 G x 5/8"

Aguja desechable No. 26 G x 1/2"

Aguja para anestesia intradural No. 25 G x 3 ¼"



Aguja para anestesia peridural No. 18 G

Aguja punción lumbar No. 26

Aguja punción lumbar No. 27

43

Jeringa desechable 1 ml C/A 27G x13 mm Insulina

Jeringa desechable 1 ml C/A 3 partes

Jeringa desechable 1 ml C/A No. 23 G x 1"

Jeringa desechable 1 ml C/A No. 26 G x 3/8 "

Jeringa desechable 1 ml/100 U.I. C/A No. 25 G x 5/8"

Jeringa desechable 1 ml/100 U.I. C/A No. 29 G x ½"

Jeringa desechable 10 ml 3 partes C/A No. 21G X 1 1/2




Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes

Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes c/a 22G x 11/4"

Jeringa desechable 3 ml C/A. 3 partes c/a 23G x 1"

Jeringa desechable 5 ml C/A 2 Partes


Jeringa desechable 50 ml S/A


Apósito adhesivo con paño absorvente para cubrir catéter neonatos

Apósito adhesivo con paño absorvente para cubrir catéter pediátrico

Apósito de gasa y algodón 3“ x 8”

Apósito de gasa y algodón 5“ x 9”

Apósito hidrocoloide 10 x 10

Apósito hidrocoloide 20 x 20

Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorbente 9 x 35

Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorvente 10 x 12 cm

Apósito impermeable postquirúrgico con paño absorvente 9 x 25

Apósito mecha 2 x 45 cm

Apósito oftálmico

Apósito transparente con cobertura vaselinada 15 x 20 cm

Apósito transparente fijador de catéter

Esponja hemostática reabsorbible de gelatina en láminas

Hemostático absorbible de celulosa 1.2 x 2 (surgicel)

Hemostático absorbible de celulosa 4 x 8 (surgicel)

Hemostático de colágeno natural

Blusa desechable manga larga con puño resortado para cirujano

Blusa desechable para paciente manga corta

Envolvederas para esterilización 115x115 cm

44

Gorro desechable resortado

Paquete de cirugía desechable compuesto de 4 campos de piel con adhesivo, 2 campos sin adhesivo, campo de cirugía general fenestrado, 3 blusas quirúrgicas puño elástico con barrera, 2 sábanas generales, 1 funda de mayo, 2 envolvederos SMS laminado

Paquete estéril para partos

Polaina desechable

Sábanas desechables ajustables

Tapabocas de alta eficiencia (tapabocas para protección respiratoria para enfermedades de transmisión por aerosol)

Tapabocas desechable de 4 tiras

Vestido quirúrgico desechable (blusa y pantalón)

Algodón en torundas

Algodón tipo hospitalario x 500 g

Aplicadores de madera con punta de algodón

Compresa estéril en gasa de 45 x 45 cm

Compresa quirúrgica no estéril

Curas de poliuretano adhesivas

Esparadrapo blanco elástico antialérgico 10 cm x 10 m

Esparadrapo blanco elástico antialérgico 15 cm x 10 m

Esparadrapo de tela

Esparadrapo hipoalergénico color piel en seda ½"

Esparadrapo hipoalergénico color piel en seda 1"

Esparadrapo hipoalergénico de papel color blanco 1"

Esparadrapo hipoalergénico de papel color blanco 2"

Esparadrapo hipoalergénico de papel color piel 1"

Esparadrapo hipoalergénico de papel color piel 2"

Gasa precortada estéril 7,5 cm x 7,5 cm

Gasas tipo hospitalario 90 cm x 100 yd

Mechas ginecológicas

Mechas nasales

Paties cotonoides estéril 1.3 cm x 1.3 cm

Venda de algodón 3" x 5 yardas




Venda de gasa de 4 x 5

Venda de yeso 3" x 5 yardas

45




Venda elástica 3" x 5 yardas




Brace de puño con férula

Cabestrillo adultos

Cabestrillo joven

Camisa de trocar 10 - 12 mm

Camisa de trocar 5 mm

Collar de filadelfia L

Collar de filadelfia M

Collar de filadelfia S

Collar de Thomas rígido

Corset en T.L.S.O. en polipropileno

Inmovilizador adulto

Inmovilizador de hombro

Inmovilizador pediátrico

Kit de trocares 12 mm

Kit de trocares 5 mm

Stoquineta 3" x 40 mts

Stoquineta 4" x 40 mts

Stoquineta 5" x 40 m

Trocar flexible 15 mm

Adaptador con empate macho-macho

Adaptador plástico en T

Boquilla para espirometria desechable

Cámara de Hood grande/mediana/pequeña

Cánula nasal adulto

Cánula nasal neonatos

Cánula nasal pediátrica

Conector recto

Filtro antibacteriano neonatal

Filtro antibacteriano para ventilador vías respiratorias

Filtro humidificador intercambiador calor antibacteriano adulto nariz sueca

46

Filtro humidificador intercambiador calor antibacteriano pediátrico nariz zueca

Humidificador desechable

Humidificador para Hood

Humificador a burbuja con dispositivo seguridad

Incentivo respiratorio

Inhalocámara para niños

Kit aerosol pediatrico

Kit ventury adulto

Kit ventury pediátrico

Manguera corrugada

Manguera extensión para oxigeno

Manguera lisa

Máscara laríngeas No. 1.0




Máscara laríngeas No. 3



Máscara para Administración de oxígeno Adulto

Máscara para Administración Solución de oxígeno Pediátrica

Micronebulizador Adulto con mascara, micronebulizador y manguera

Micronebulizador pediátrico

Micronebulizador pediatrico (micronebulizador y manguera)

Nariz de camello

Nebulizador con entrada de aire

Niple de conexión

Resucitador pulmonar adulto con válvula de peep (ambu)

Resucitador pulmonar neonatos con válvula de peep (ambu)

Resucitador pulmonar pediátrico niño con válvula de peep (ambu )

Set de nebulización adulto

Set de nebulización neonatal

Set de nebulización pediatrico

Casset para peróxido de hidrogeno

Cinta control de esterilización a gas

Cinta control de esterilización a vapor

Cinta indicadora sterrad (indicador químico)

47

Indicador biológico a vapor (Attes ref 1262)

Indicador biológico peróxido hidrógeno

Indicador químico a vapor para prevacio (bowie dick)

Integradores para vapor calibración monoparámetro (control paq. X 500)

Papel crepado

Papel Kraft

Papel plástico para esterilización sin fuelle 10 cm x 200 m.

Papel plástico para esterilización sin fuelle indicador para vapor y gas 15 cm x 200 m.



Papel Sterrad 10 x 100 cm

Papel Sterrad 38 x 100 con indicador químico

Papel Sterrad 40 x 100 cm

Papel Sterrad 70 x 150 mm



Tira indicador a para peróxido de hidrogeno

Catéter central bilumen Nº 16 teflón

Catéter central bilumen Nº 22 teflón

Catéter central bilumen pediátrico No. 20 teflón

Catéter central monolumen Nº 16



Catéter central monolumen pediátrico No. 18

Catéter central monolumen pediátrico No. 24

Catéter central termodilución tipo SWAN-GANZ 5 L. adulto

Catéter central trilumen Nº 16

Catéter central trilumen Nº 22

Catéter conector angulado

Catéter conector en Y de 3 vías

Catéter de esclerosis

Catéter de punción única drenaje

Catéter doble J 6F*20 cm RT

Catéter DRUM radiopaco

Catéter percutáneo cava

48

Catéter epicutaneo cava neonatal

Catéter Fogarty No. 3



Catéter heparinizado

Catéter intravenoso No. 14 de vialón

Catéter intravenoso No. 16 de teflón


Catéter intravenoso No. 20 de vialón


Catéter Intravenoso No. 24 de teflón

Catéter Mahurkat 11.5 x 19.5

Catéter para drenaje kit AK01600

Catéter peridural No. 17

Catéter peridural No. 18

Catéter peritoneal pediátrico

Catéter ventricular 23 cm

Electrodos para monitoreo Adulto

Electrodos para monitoreo neonatos

Electrodos para monitoreo Pediátricos

Guantes desechables estériles de látex Nos. 6, 6½, 7, 7½, 8, 8½, 9

Guantes desechables NO esteré riles para examen Tallas S, M, L

Hojas para bisturí No. 10









Balón para circuito de anestesia adulto 2,0



Bolsa anestesia x 0.5 lts

Bolsa anestesia x 1 lts

Bolsa anestesia x 1.5 lts

49

Circuito anestesia adulto 1.0 lts c/balón

Circuito anestesia adulto 2.0 lts c/balón

Circuito anestesia adulto s/balón

Circuito anestestesia pediat 0.5 lts c/balón

Circuito ventilador desechable (manguera pediátrica corrugada)

Equipo anestesia epidural 17

Extensión de anestesia adulto

Extensión de anestesia blanda macho-hembra

Extensión de anestesia pediátrica

Manguera circuito de anestesia desechable

Máscara anestesia No. 1con colchón de aire

Máscara anestesia No. 2 con colchón de aire






Papel para ecógrafo alta densidad 110mm x 20m

Papel para electrocardiógrafo 50 mm x 30 m



Papel para electrocardiógrafo Burdick 10 50 x 45

Papel para electrocardiógrafo Burdick E 350

Papel para electrocardiógrafo Fukuda cuadrado

Papel para electrocardiógrafo SHILLER SWIZERLAND

Papel para electrocardiógrafo termosensible ref. At1-90 mm

Papel para monitor Fetal Advance 120 mm x 100 mm

Papel para monitor fetal Biosys bfm 800

Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 115 152x90x150

Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 145 140mm x 43m

Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 151 152x90x150

Papel para monitor fetal COROMETRICS MOD. 155 140mm x 43m

Papel para monitor fetal en Z

Papel para monitor fetal FETA TRACK 210

Papel para monitor fetal marca Advanced 120x100x150

Papel para monitor fetal Oxford Sonicaid 143x150x300

Papel para prueba de esfuerzo Schiller 2157010 AT-60

50

Papel plástico para esterilización sin fuelle 10 cm x 200 m.

Aceite mineral

Asas para amígdalas

Asas para R.T.U.

Bajalenguas

Banda gástrica ajustable

Brazalete para identificación adulto

Brazalete para identificación pediátrico

Caja coprológica

Cal sodada

Caucho de succión amarillo diámetro 7 mm x 11 mm

Caucho de succión siliconado x 15 m (silastic)

Caucho torniquete

Cinta umbilical de algodón 0.30 x 45 cm

Codos curvos para capnógrafo

Cuchilla estéril dermatomo 8821

Cuchilla para craneótomo 6C302R (Braun)

Disector curvo monopolar 5 mm

DIU con cobre en las mangas con aplicador

DIU con hilo de cobre enrollado con aplicador

Espéculo vaginal desechable

Extensiones para capnografía

Fijador para citología

Filtro hidrofóbico

Formol 37%

Frasco recolector de orina

Gel conductor

Kit de citología (Especulo, lamina orillo esmerilado, citocepillo y espátula)

Kit de gastrostomía endoscópica percutanea7 técnica pull

Kit jeringa 50 cc y extensión para percusor

Kit para tracción cutánea adulto

Kit para tracción cutánea pediátrica

Kit transductor de presión completo sencillo

Lanceta

Lápiz desechable para electro bisturí

Pinza babcock 5 mm

Pinza babcocock 10 mm con gancho

51

Pinza grasper monopolar 5mm

Placa conductora desechable adulto

Placa conductora desechable pediátrica

Placas para electro bisturí adulto

Placas para electro bisturí bipolar pediátrica

Preservativos de látex con lubricante

Prótesis vascular recta unigraf 6 x 6 x 60

Reductor de 5 a 12 cm

Set perfusor de 20 ml

Sierra de Gigli

Sistema recolector guardián

Sistema valvular hidrocefalia

Termómetro clínico bulbo de mercurio 0° - 50°C

Tijera curva monopolar 5 mm

Tintura de benjui

Toalla de papel desechable

Trampa recolectora muestra secreciones traqueales

Unidad de recarga TLC55 TCR15

Unidad de recarga TLC75 TL475

Vaselina - libra

Gelatina absorbible para neurocirugía 7 cm x 5 cm x 1 cm

Enema evacuador

Guía o estilete para tubo endotraqueal

Kit transductor de presión pediátrico sencillo

Unidad de recarga tr 35 b

Unidad recarga atb 45 tr45b

Válvula de presión media

IMAGENOLOGIA

Contraste hidrosoluble iónico Ampolla x 50 ml

Contraste hidrosoluble no iónico Ampolla x 20 ml

Contraste hidrosoluble no iónico Ampolla x 50 ml

Fijador automático

Gel para ultrasonido

Papel printer baja densidad

Película radiográfica 10 x 12




52

Película radiográfica 18 x 24 Mamografía


Película radiográfica dental periapical adulto

Película radiográfica dental periapical pediátrica

Placa escanográfica luz día 14 x 17

Revelador

GASES

Aire medicinal

Nitrógeno gaseoso

Oxido nitroso

Oxígeno domiciliario

Oxígeno gaseoso

Oxígeno líquido

53

ANEXO 3. NORMATIVIDAD LEGAL VIGENTE QUE RIGE A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Ley 9 de 1979

“Por la cual se dictan medidas sanitarias” Ésta Ley, da los lineamientos generales necesarios para preservar, restaurar o mejorar las condiciones necesarias en lo que se relaciona con la salud humana; también reglamenta actividades y competencias de salud pública para asegurar el bienestar de la población.

Ley 100 de 1993

“Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones”

Resolución 434 de 2001

“Por la cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones” Esta norma, da los lineamientos iniciales para todo lo relacionado con dispositivos médicos: equipos biomédicos, lo cuales fueron modificados por el Decreto 4725 de 2005.

La Resolución 434 de 2001

Crea competencias para los entes del estado: INVIMA, las Direcciones Departamentales, Distritales y los Municipales en cuanto a Vigilancia y Control de los dispositivos.

Decreto 919 de 2004

“Por la cual se reglamenta se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos”


“Por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y Similares y se dictan otras disposiciones”

Decreto 4725 de 2005

“Por la cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”

Éste es el Decreto marco vigente para todo lo relacionado con los dispositivos médicos.

54

En el Capitulo III, se establece que todo fabricante y/o importador de dispositivos médicos debe certificarse Buenas prácticas de manufactura y de capacidad de almacenamiento y/o Condicionamiento de los dispositivos médicos, para lo cual el Ministerio de Protección Social expedirá las normas que lo regulen.


“Por la cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”


“Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”


“Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.”

Ley 1122 de 2007

“Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”


“Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o acondicionamiento para Dispositivos Médicos”


“Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones”


“Por la cual se adopta el Manual de las Condiciones Técnico Sanitarias de los establecimientos en los que se elabores y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular”


“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”


55

“Mediante la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesis ortopédica externa”


“Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditación voluntaria de los centros de cosmetología y similares que operan en el Distrito Capital y se adopta el sello de Bioseguridad”


“Por la cual se determina el procedimiento para la expedición del certificado de capacidad de adecuación o dispensación de dispositivos médicos para la salud visual y ocular, de que tratan los artículos 9 y 10 del Decreto 1030 de 2007”

56

MANUAL DE GESTIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS EMPLEADOS

EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE

SERVICIOS DE SALUD DE PRIMER

NIVEL

2012

MANUAL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

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