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Sesión Servei Recerca IMIM

Presentación CAIBER(Consorcio de apoyo a la investigación biomédica en red)

Convocatoria intramural de ayudas a proyectos Magi Farré

28‐10‐2010

www.caiber.net

Diapositiva 3

UdW2 Orden de BasesUsuario de Windows; 20/10/2009

Diapositiva 4


Diapositiva 5


RESOLUCIÓN de 12 de marzo de 2008, del Instituto de Salud «Carlos III», por la que se publica la convocatoria correspondiente al año 2008 de concesión de ayudas de la Acción Estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+I 2008-2011.

SECCIÓN 4.ª DISPOSICIONES ESPECÍFICAS DEL SUBPROGRAMA CAIBER (CONSORCIO DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN RED)

Apartado 179.º Objetivo.El objetivo de este subprograma es regular la concesión de ayudas destinadas a fortalecer la estructura de las unidades centrales de investigación clínica y en ensayos clínicos, mediante la constitución de una estructura estable con personalidad jurídica propia, denominada CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red), para el desarrollo de programas de investigación clínica y en ensayos clínicos en pacientes, especialmente los que carecen de interés comercial.

Estatutos CAIBER

Artículo 2.- Fines del Consorcio.1. El fin fundamental del CAIBER es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica con el fin de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos.2. Son finalidades específicas del Consorcio:

a) La investigación clínica y su proyección al desarrollo e innovación asistencial.b) Contribuir a la resolución de los problemas de asistencia sanitaria.c) Promover la participación en actividades de investigación clínica de carácter nacional y especialmente de las incluidas en los Programas Marco europeos de I+D+I.d) Promover la transferencia de los resultados de los procesos de investigación clínica a la práctica clínica.e) Promover la elaboración de actividades formativas en investigación clínica y la difusión del conocimiento.

40UCICECS

UCICEC

Unidad Central

CRC

GICGIC

GIC

GIC

GIC

UCICECFundación/ Instituto







GIC

Modelo corporativo en red

UCICEC: Unidades Centrales de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos

Se definen como unidades de los centros asistenciales del SNS que proporcionan infraestructuras y servicios comunes para la realización de ensayos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) a los grupos de investigación clínica.

UCICEC

Unidad Central

CRC

GICGIC

GIC

GIC

GIC








GIC


GIC: Grupo de Investigación Clínica

Conjunto de investigadores liderados por un investigador principal (IP) que colaboran en ensayos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) en un área clínica definida.

UCICEC

Unidad Central

CRC

GICGIC

GIC

GIC

GIC








GIC


UCCA: Unidad Central de CAIBER

Desempeñará las tareas de gestión del consorcio, promoción y coordinación de proyectos y provisión de servicios centrales.

OBJETIVO PRINCIPAL

El fin fundamental es establecer una infraestructura de soporte a la investigación

clínica, y por lo tanto, a los grupos de investigación clínica, con el fin de promover la

salud y el bienestar de los ciudadanos.

Objetivos

1. Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervenciónmulticéntricos que respondan a preguntas de salud relevantes

2. Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de

interés

3. Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos

(fases de documentación, dictamen, contrato y primer paciente)

4. Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el

plan, con especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos

5. Garantizar los ensayos clínicos se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada una de sus fases

6. Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad

derivadas de la actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos)

7. Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de

CCAA, nacional, europeo e internacional

Ámbito de actividad• El foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará

en el desarrollo y participación en:

① Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) nacionales y multinacionales, en todas sus fases I, II, III, IV independientes/s in interés comercial. con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con la Industria Farmacéutica y/u otros promotores.

② Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto

① Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) nacionales y multinacionales, en todas sus fases I, II, III, IV independientes/s in interés comercial. con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con la Industria Farmacéutica y/u otros promotores.

② Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto

Áreas Temáticas (8) Áreas Transversales (7)

Áreas Científico-TécnicasPrioritarias

CáncerDiabetes y obesidad

Enfermedades neurológicasEnfermedades mentales

Enfermedades infecciosasEnfermedades respiratorias

Enfermedades cardiovasculares

Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato

locomotor

Atención PrimariaPediatría Unidades Fase IIntervención no farmacol.FormaciónProgramas Internacionales Terapias AvanzadasEnvejecimiento

1. Investigación Clínica Intramuros (generada por GIC de centros adscritos a CAIBER)

2. Involucración del CAIBER en Investigación Clínica de promotores externos

Ámbito de actividad

UCCA

UCICEC

GIC

Aproximación “intra-CAIBER”

UCCAPromotor

Aproximación promotor externo (1)

UCICEC

GIC

UCCAPromotor

Aproximación promotor externo (2)

UCICEC

GIC

Industria Farmacéutica

RETICs

CIBER

Autoridades Sanitarias

GIC

Universidad/ Institutos/Centros de InvestigaciónCNIO, CNIC, CSIC, etc

Sociedades científicas

MODELO DE RELACIONES

PRODUCCIÓN CIENTÍFICAPlan clínico de investigaciónPRODUCCIÓN CIENTÍFICA

Plan clínico de investigación

SERVICIOSoporte y coordinación

RELEVANTECALIDADA TIEMPO

� Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo común

• Estructura mínima de funcionamiento

� Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos)

• Maximización de recursos• Economías de escala• Eficiencia

Mecanismos

20.200.000,00 €

5.400.000,00 €

10.000.000,00 €

2.600.000,00 €

2009-2010

40.000.000 €

Servicios CAIBER

Organización, estructura y recursos comunes

Organización, estructura y recursos comunes: 200 PERSONAS -189 ETC

UCICEC – IMIM - CAI08/01/0024

- Presupuesto inicial (2009): 210.000.- euros / año- Personal

- Metodólogo – Investigador (Unidad Central)- Monitor (Unidad Central)- Enfermera (Unidad Central)- Administrativo (Unidad Central)- Estadístico (URLEC)- Gestor de EECC - Data Manager (ONCOL)

UCICEC – IMIM - CAI08/01/0024

- Funciones- Soporte de investigación clínica independiente- Básicamente de ensayos clínicos

- Soporte documentación CEIC- Tramitación documentación AEMPS- Monitorización

- Gestión área de Investigación clínica IMIM- Abierta a investigadores PSMar- Investigación propia UR-FHN


Estructura para acometer todas las actividades a lo largo de la vida del ensayo clínico

Preparación/inicio

Desarrollo/ implementación

Cierre/resultados

Por defecto para estudios generados intramuros, flexibles en proyectos de colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos internos.

ESTUDIO:PROMOTOR:

ANTES DE FPVDOCUMENTACIÓN

ESCRITURA DE PROTOCOLOTRADUCCION DE PROTOCOLODISEÑO CRFIMPRESIÓN CRFESCRITURA DE CONSENTIMIENTOTRADUCCIÓN DE CONSENTIMIENTOPREPARACION ARCHIVO PROMOTORMANTENIMIENTO ARCHIVO PROMOTORPREPARACION ARCHIVO INVESTIGADORIDENTIFICACIÓN DE CENTROS PARTICIPANTES

PROPUESTA DE CENTROS PARTICIPANTESVISITAS DE SELECCIÓNAPROBACIÓN DE LISTADO DE CENTROS PARTICIPANTESMATERIAL

DISEÑO DIARIOS DE PACIENTESIMPRESIÓN DIARIOS DE PACIENTESCOMPRA DE OTRO MATERIAL FUNGIBLEDISTRIBUCION DE OTRO MATERIAL FUNGIBLETRAMITACIÓN APROBACIONES CEIC

PREPARACION DOSIER GENERAL CEICSENVÍO DOSIER GENERAL CEICSPREPARACIÓN DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO CAIBER)

PREPARACIÓN DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO NO CAIBER)

ENVIO A CECICs DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO(CENTRO CAIBER)

ENVÍO A CECICS DOCUMENTACION ESPECÍFICA CENTRO (CENTRO NO CAIBER)

CONTESTACION DE ACLARACIONESCOORDINACIÓN CONTESTACION ACLARACIONESENVÍO DE APROBACIONES A MINISTERIO FISCALTRAMITACIÓN APROBACION AGEMED

SOLICITUD NUMERO EUDRACTPREPARACION DOSIER GENERAL AEMENVÍO TELEMÁTICO AEMENVÍO CONFORMIDADES DIRECCIÓN DE CENTROCONTESTACIÓN ACLARCIONESSEGURO

CONTRATACIÓN SEGUROCONTRATOS

NEGOCIACIÓN DE CONTRATOSFIRMA DE CONTRATOSMEDICACIÓN

IDENTIFICACIÓN DE PROVEEDORNEGOCIACIÓN COMPRA/SOLICITUD MEDICACIÓNETIQUETADO DISTRIBUCIÓN A LOS CENTROSALMACENAJEPROCESADO DE MEDICACIÓN NO ENVIADA A LOS CENTROSMONITORIZACIÓN

ELABORACIÓN PLAN DE MONITORIZACIÓNAPROBACIÓN PLAN DE MONITORIZACIÓNENTRENAMIENTO MONITORESENTRENAMIENTO CENTROS

REUNIÓN DE INICIOVISITAS DE INICIOMANEJO DE DATOS/BIOESTADISTICA

ELABORACIÓN DE PLAN DE MANEJO DE DATOSELABORACIÓN DE PLAN BIOESTADISTICOELABORACIÓN TABLAS RANDOMIZACIÓNMANEJO DE PROYECTO

BOLETIN INFORMATIVO MENSUAL A LOS CENTROSENVIO DE INFORME MENSUAL A LA UCCADURANTE RECLUTAMIENTOINCLUSIÓN PACIENTES

REGISTRO DE PACIENTESRANDOMIZACIÓN DE PACIENTESAPROBACIÓN DE INCLUSION DE PACIENTES "NO COMPLIANCE"MONITORIZACIÓN

+70 tareas


1. Política científica común2. Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de

Investigación3. Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas4. Estandarización: SOP, herramientas5. Evaluación de Calidad y control6. Comunicación- Sistemas de Información comunes7. Formación: GCP, etc

Resulta imprescindible conformar un Plan Clínico anual para la planificación de recursos y para la monitorización estrecha y seguimiento de los estudios.

Plan Anual deInvestigación ClínicaPlan Anual deInvestigación Clínica

Ensayos nuevos & en marchaEnsayos propios & de promotores externos

Plan Anual de Investigación Clínica

Plan Anual de Investigación ClínicaFases1. Fase de Recepción de Proyectos de investigación clínica 2. Fase de Evaluación de Proyectos 3. Fase de Asignación de Recursos (Plan Clínico)

– Los proyectos seleccionados se compartirán con las UCICEC para explorar el interés en participar y realizar la selección final de centros

– Se asignarán recursos para la financiación completa de los ensayos clínicos

Convocatoria: ¿31-10- 2010?

La CTEE emitirá informe de cada proyecto, con comentarios y sugerencias de mejora y definirá la lista priorizada de los estudios que hayan sido aceptados finalmente, según la puntuación global obtenida en el proceso de revisión.

CAIBER en Europa

European Clinical Research Infrastructures Network

Definición

Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red ECRIN.

Finalidad

- Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico, enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica clínica.

- Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los sistemas legislativos y de salud

SpainCAIBER

FranceInserm

GermanyKKSN

UKNIHR-CRN

IrelandICRIN

EORTC

ItalyISS

SwitzerlandSCTO

AustriaATCRIN

HungaryHECRIN

SwedenSweCRIN

FinlandFinn-Medi

DenmarkDCRIN

PolandPOLCRIN

CAIBER, como estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, difícilmente se podrían gestar o implementar por grupos individuales.

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