Taller Familia de Normas ISO 9000 Modelo ISO 9001:2000.

TallerFamilia de Normas ISO

9000 Modelo ISO 9001:2000

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Sistema de Gestión de Calidad

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Normas ISO 9000

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Qué es ISO

• ISO significa igual

• En 1947 se creo la Organización Internacional de Estandarización para generar normas iguales (ISO) a nivel mundial

• En Chile el Instituto Nacional de Normalización representa a dicha organización

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Algunas Normas de Gestión

• Normas ISO 9000: Gestión de Calidad

• Normas ISO 14000: Gestión de Medio Ambiente

• Normas OHSAS 18000: Gestión de Salud y Seguridad Ocupacional

• Normas SA 8000: Responsabilidad social y ética en el trabajo

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Historia Familia Normas ISO 9000

1980: Constitución del TC 176

1987: 1er. Edición de la serie

1994: 2da. Edición de la serie

2000: 3era. Edición de la serie

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ANTECEDENTES

Los procedimientos de ISO (International Organization for Standarization) establecen que las normas deben revisarse cada 5 años.

En 1990 el Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) decidió realizar la revisión en dos fases:

• Cambios limitados de las normas (completada en 1994)

• Revisión en profundidad (iniciada en 1996 hasta la emisión de la nueva norma en diciembre 2000)

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Razones para la revisión

• En 1997 ISO/TC 176 realizó una encuesta a 1.120 usuarios y clientes para conocer sus necesidades respecto a las Normas ISO 9000

• Los resultados más importantes fueron:

- Mejorar la compatibilidad con la ISO 14000- Las nuevas normas deberían basarse en los procesos de la organización

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• Se debería incluir la demostración del funcionamiento eficaz de la mejora continua y prevención de no conformidades.

• ISO 9001 debería dirigirse a la eficacia mientras que ISO 9004 tanto a eficacia como a eficiencia.

• Las Normas deberían facilitar la autoevaluación

• Deberían ser fáciles de entender y utilizar.

Razones para la revisión

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Familia de Normas ISO 9000:2000

• Vocabulario

• Modelo certificable

• Guías de aplicación

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Familia ISO 9000:2000• 9000:2000 - Fundamentos y Vocabulario (Terminología y conceptos)

• 9001:2000 - Requisitos para un sistema certificable

• 9004:2000 - Lineamientos para el mejoramiento continuo

• 19011 - Auditorías (Actualmente en uso la Norma ISO 10011)

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Estructura de las Normas ISO 9000:2000

ISO 9004GESTION Y MEJORAMIENTO DE

LA CALIDAD

ISO 9000FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

9001

MODELO DE SISTEMA PARA ELASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

• REQUISITOS INTERNOS

REQUISITOS

CONTRACTUALES

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Norma ISO 9000:2000

ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad.

• Fundamentos y vocabulario.

• Dispone de un Capítulo 0 de Introducción, generalidades y Principios de Gestión de la Calidad.

• Capítulo 1. Sobre el objeto y campo de aplicación.

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Capítulo 2. Contiene 12 secciones o epígrafes en los que se recogen temas vitales como son:

•Base racional de los sistemas de gestión de calidad

•Enfoque de los sistemas de gestión de calidad

•Política de calidad y objetivos de calidad

•Papel de la Alta Dirección dentro del sistema de gestión de la calidad.

•La documentación

•Mejora continua

•Relación de los sistemas de gestión de la calidad con otros modelos de excelencia para las organizaciones.

Norma ISO 9000:2000

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El Capítulo 3, recoge los contenidos mejorados de la antigua norma ISO 8402:1994

Nos habla y anuncia la nueva norma ISO 19011 que es guía/orientación relativa a las auditorias de GESTIÓN DE LA CALIDAD Y DE GESTIÓN AMBIENTAL.

Establece nuevos criterios como la toma de decisiones basada en hechos, y la relación mutuamente beneficiosa con el proveedor que intensifica la capacidad de ambos para crear valor.

Norma ISO 9000:2000

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La Nueva Norma y el Enfoque basado en

procesos• La aplicación de un sistema de procesos

dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión, puede denominarse “enfoque a procesos”.

• Una ventaja de este enfoque es el control continuo que proporciona sobre los puntos de unión entre los procesos individuales, así como sobre su combinación e interacción.

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Cuando se utiliza dentro de un sistema de gestiónde la calidad, un enfoque de este tipo pone el acento en la importancia de:

• Comprensión y cumplimiento de requisitos• Necesidad de considerar los procesos en términos

de valor agregado• Obtención de resultados del desempeño y eficacia

de los procesos• Mejora continua de los procesos en base a

mediciones objetivas


procesos

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• Los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como entradas.

• El SEGUIMIENTO DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE requiere la evaluación de la información relativa a la PERCEPCIÓN DEL CLIENTE del grado en que la organización ha cumplido sus requisitos.


procesos

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Nuevos términos usados en la Familia ISO 9000:2000

El sujeto al que se le aplica la Norma se denomina ORGANIZACIÓN.

Se denomina PROVEEDOR al suministrador de la organización.

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

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Requisitos del sistema de gestión de calidad

LA NATURALEZA Y EXTENSIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA SERÁ LA APROPIADA PARA SU APLICACIÓN.

Las exigencias formales se aproximan a las necesidades prácticas de la gestión de las organizaciones.

Abandono del sistema de definición en base a los 20 requisitos conocidos.

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REQUISITOSMODELO CERTIFICABLE

ISO 9001:2000

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE RECURSOS

GESTIÓN DE PROCESOS

C

L

I

E

N

T

E

PROCESOSINPUT OUTPUT

MEDIDA & ANALISIS, MEJORA

P

HV

SATISFACCION DEL CLIENTE

MODELO DE GESTIÓN

C

L

I

E

N

T

E

REQUISITOS DEL CLIENTE

A

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Requisitos de la Norma ISO 9001:2000

• Cap. 4: Sistema de calidad

• Cap. 5: Responsabilidad de la dirección

• Cap. 6: Gestión de los recursos

• Cap. 7: Realización del producto

• Cap. 8: Medición, análisis y mejora

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Requisitos Cap. 4 Generales y de Documentación

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4.1 Requisitos Generales

• Implementar un SGC y mejorar continuamente su eficiencia

• Identificar y describir los procesos• Determinar métodos de operación y control de

procesos • Asegurar disponibilidad de recursos e

información necesarios• Controlar los procesos externos que afectan la

conformidad del producto

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4.2 Requisitos de la documentación

• Política y objetivos de la calidad• Un manual de calidad y procedimientos

obligatorios (6)• Todos los documentos necesarios para la

planificación, operación y control de procesos

• Los registros requeridos por la Norma


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4.2.3 Control de documentosDebe establecer un procedimiento documentado, que defina los controles para aprobación, revisión, actualización,identificación de los cambios, estado de revisión ydistribución de los documentos.• Control de los documentos externos• Control de los documentos Obsoletos

4.2.4 Control de registrosDebe establecer un procedimiento documentado, para

definir identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros


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DocumentosInternos

DocumentosExternos

Estructura de la Documentación

Manual deCalidad

Procedimientos - Instructivos

Registros

Planos

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¿Qué significa documentar?

Significa definir la documentación necesaria (procedimientos, instructivos,

especificaciones, registros pertinentes, planos, etc.) para:

1. Establecer, implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad y,

2. Apoyar la operación eficaz y eficiente de los procesos de la organización.

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Principales objetivos de la Documentación

• Comunicación de la información• Evidencia de la conformidad• Compartir conocimientos• Estandarizar las prácticas• Controlar las prácticas

La documentación no es un fin en sí mismo, debe ser una actividad que aporte valor a la

gestión

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Términos relativos a la Documentación

• Documento: información y su medio de soporte.- Ejemplo: registro, especificación,

procedimiento, planos, informes, normas.

• Especificación: documento que establece requisitos

• Registros: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

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Importancia de la Documentación

• La evaluación de la documentación en cuanto a su elaboración, uso y control se realiza según:

- Requisitos actuales y futuros relativos a la gestión del conocimiento.

- Comparación entre los sistemas de documentación de diferentes organizaciones (benchmarking).

- Interfaces utilizadas entre clientes, proveedores y otras partes interesadas de la organización.

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Rol de la Documentación

• Comunicar• Controlar las prácticas• Facilitar las actividades de

aseguramiento• Entregar bases objetivas para las

auditorías• Capacitar y entrenar al personal• Presentar el sistema de calidad• Demostrar sobre el cumplimiento del

Sistema en situaciones contractuales

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Medio de Soporte de la Documentación

• La documentación puede encontrarse en cualquier forma o tipo de medio:

- Papel- Disco magnético, electrónico u óptico- Fotografía- Video- Muestra patrón- Red de datos (Ejemplo Internet e

Intranet)- Otros

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Requisitos de la Documentación

• La documentación del SGC debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y los objetivos de calidad.

b) Un Manual de Calidad.c) Los procedimientos documentados requeridos

por la Norma ISO 9001.d) Los documentos requeridos por la organización

para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

e) Los registros de calidad requeridos por la Norma ISO 9001.

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Tipos de Procedimientos Documentados

• Procedimientos de Administración de Operaciones:– Procedimientos de Apoyo– Procedimientos de Operaciones– Procedimientos de Seguimiento y

Control

• Procedimientos de Administración del SGC

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Procedimientos DocumentadosRequeridos por la Norma ISO

9001• 4.2.3 Control de los documentos• 4.2.4 Control de los registros• 8.2.2 Auditoría interna• 8.3 Control del producto no

conforme• 8.5.2 Acción correctiva• 8.5.3 Acción preventiva

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Análisis de los Requisitos de la Norma

ISO 9001:2000

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La Responsabilidad en mi Puesto de TrabajoTengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable, teniendo en cuenta:

MI DOCUMENTACIÓN• Los Documentos que necesito para

cumplir con mi trabajo• Los Registros que evidencian que se hizo

lo que se tenía que hacer• La forma como controlo estos documentos

y como los mantengo siempre actualizados

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Requisito 5 Responsabilidad de la

Dirección

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Documentos para el análisis

• Norma ISO 9001:2000

• Comentarios y críticas al Modelo ISO 9001:2000

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Metodología del trabajo en grupo

• Instrucciones para el análisis de la Norma– Conformarse en grupos de trabajo– Analizar los requisitos de la Norma asignados al

grupo (Lectura de la Norma y documentos asociados)– Resolver sobre el espíritu de cada requisito asignado

(Análisis de contenido)– Analizar que debiera hacer la empresa para cumplir

con cada requisito (Aplicación práctica)– Hacer resumen para hacer la presentación personal– Asignar al relator del grupo responsable de hacer la

presentación

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C

L

I

E

N

T

E

Responsabilidadde la dirección

análisis ,mejora

Gestión derecursos

Requerim

ento

Satisfaccion

Mejora continua del Sistema deGestión de Calidad

entrada salida Producto Servicio

PROCESO DE GESTION DE CALIDAD MODELO-ISO

9001:2000

Medición,

C

L

I

E

N

T

EProducto

Realización del

i

s

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5. Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección5.2 Enfoque al cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.6 Revisión por la dirección

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5.1 Compromiso de la Dirección• Comunicar a la organización la

importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios

• Establecer la política y objetivos de la calidad

• Llevar a cabo la revisión de la dirección• Asegurar la disponibilidad de recursos

Requisitos Cap. 5Responsabilidad de la

Dirección

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5.2 Enfoque al cliente• La dirección debe asegurar que los requisitos del

cliente se cumplan para aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 Política de calidad• Compromiso con el cumplimiento de los requisitos

y con la mejora continua de la eficacia del SGC• Comunicada y entendida dentro de la organización• Se debe revisar para su continua adecuación


Dirección

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5.4.1 Objetivos de la calidad• Se establecen objetivos, incluyendo

cumplimiento de requisitos • Objetivos para todas las funciones y

niveles pertinentes • Objetivos medibles y coherentes con la

Política de Calidad


Dirección5.4 Planificación

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5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad • Planificación del SGC para cumplir los requisitos• La planificación del SGC debe permitir el logro de los objetivos • Integridad del SGC ante cambios del mismo


Dirección

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5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Deben definirse y comunicarse las responsabilidades y autoridades dentro de la organización


Dirección5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

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5.5.2 Representante de la dirección

Designación de un miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para:

• Asegurar el establecimiento, implementación y mantenimiento de los procesos necesarios para el SGC• Informar a la dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora• Fomentar la conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización


Dirección

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5.5.3 Comunicación InternaLa alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de comunicación apropiados en la organización y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC


Dirección

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5.6.1 GeneralidadesRevisar a intervalos planificados el SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua.Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección

5.6 Revisión por la dirección


Dirección

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5.6.2 Revisión de la dirección • Revisión del SGC a intervalos planificados• Oportunidades de mejora y necesidad de cambios • Registro de revisiones • Agenda mínima (auditorías, retroalimentación del cliente, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de revisiones previas, etc.)


Dirección

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5.6.3 Resultados de la RevisiónComo resultado de la revisión del sistema, deben incluirse acciones relativas a:• Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos• Mejora del producto respecto a los requisitos del cliente• Necesidades de recursos


Dirección

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Responsabilidad de la Dirección

La organización DETERMINARA los requisitos de los clientes y los ESPECIFICARÁ en la forma de requisitos definidos para la organización, con el objeto de mejorar la confianza del cliente en el producto o servicio proporcionado.

La organización ASEGURARA que los requisitos definidos sean entendidos y totalmente satisfechos.

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La organización establecerá objetivos de calidad escritos para cada función y nivel aplicables de la organización. Los objetivos de calidad serán consistentes con la política de calidad. Los objetivos de calidad incluirán lo necesario para satisfacer los requisitos de los productos, servicios y procesos relacionados.

Los objetivos de calidad son los vínculos entre la política y su implantación a gestión de procesos

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La revisión por la dirección consistirá al menos en la comparación y evaluación de:

a. Informes de auditoria.

b. Reclamaciones y satisfacción de los clientes

c. Informes de proceso, análisis de conformidad de producto

d. Estado de las acciones preventivas, correctivas y mejora comparadas con la política y objetivos de la calidad.

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LA DIRECCIÓN Y MI ROL• Cual es la dirección de la empresa

(Hacia donde va, que es lo que hace) • Cual es su Política y Objetivos• Cual es mi rol frente a esa dirección• Cual es el valor que aporto a mi

empresa y sus clientes• Qué se espera de mi trabajo• Como cumplo con los requisitos de mi

cargo

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Requisito 6 Gestión de Recursos

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• Norma ISO 9001:2000• Comentarios y críticas al Modelo ISO

9001:2000

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• Instrucciones para el análisis de la Norma

– Conformarse en grupos de trabajo– Analizar los requisitos de la Norma asignados al grupo

(Lectura de la Norma y documentos asociados)– Resolver sobre el espíritu de cada requisito asignado

(Análisis de contenido)– Analizar que debiera hacer la empresa para cumplir con

cada requisito (Aplicación práctica)– Hacer resumen para hacer la presentación personal– Asignar al relator del grupo responsable de hacer la

presentación

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C

L

I

E

N

T

E


análisis ,mejora

Gestión derecursos

Requerim

ento

Satisfaccion



Medición,

C

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I

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EProducto

Realización del

i

s

PROCESO DE GESTION DE CALIDADMODELO-ISO

9001:2000

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6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Ambiente de trabajo

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Gestión de Recursos

• Se debe proveer los recursos necesarios para implementar un sistema de gestión de calidad, mantenerlo y mejorarlo.

• El sistema debe cumplir con los requerimientos de cliente, logrando su plena satisfacción, mediante procesos de gestión eficientes.

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Recursos Humanos:

La organización SELECCIONARÁ y asignará el personal para asegurar que aquellos cuyas actividades tienen efecto en la conformidad del producto y/o servicio son componentes para realizar su trabajo.

La competencia se debe lograr sobre la base de formación, adiestramiento y experiencia aplicables.

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La organización deberá:

a. Determinar la necesidades de formación requeridas para lograr la conformidad del producto o servicio

b. Proporcionar formación (educación, capacitación y entrenamiento) dirigida a esas necesidades

c. Evaluar la eficacia de la formación de forma continuada.

Hay un cambio cualitativo en la gestión de RRHH, más allá de la identificación de las necesidades formativas.

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Gestión de recursosInfraestructura:

Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Infraestructura son las instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de la organización:

a. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

b. Equipos para los procesos hard y soft

c. Servicios de apoyo comunicaciones y transportes

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Gestión de recursos

Ambiente de trabajo:

La organización debe determinar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Ambiente, es el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo. Incluye factores físicos, sociales, psicológicos y medio ambientales.

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Norma ISO 9001Diferencias entre la

versión 1994 y 2000

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Gestión de los recursos

• Se debe definir las responsabilidades de los recursos humanos, su competencia, educación y habilidades para el cargo

• Define las necesidades de los recursos humanos

• Define los procedimientos del cargo

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• Se recomienda que la información sea controlada sistémicamente y protegida

• Se debe proporcionar infraestructura necesaria y adecuada para el logro de la conformidad del producto (equipos, vehículos, programas computacionales y ambiente de trabajo)


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• Exigue métodos de trabajo y condiciones de trabajo seguras, condiciones ambientales adecuadas y ética y responsabilidad (comportamiento y respeto dentro de la organización).

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MIS RECURSOS• La identificación de los insumos y recursos necesarios para cumplir con mi trabajo• Como gestiono mis recursos para obtener el maximo provecho de ellos• Como me preparo para tener la capacidad de cumplir con mi trabajo y como comunico mis

necesidades de capacitación





LA DIRECCIÓN Y MI ROL• Cual es la dirección de la empresa

(Hacia donde va, que es lo que hace) • Cual es su Política y Objetivos• Cual es mi rol frente a esa dirección• Cual es el valor que aporto a mi

empresa y sus clientes• Qué se espera de mi trabajo• Como cumplo con los requisitos de mi

cargo

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Requisito 7 Realización del

producto

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• Norma ISO 9001:2000• Comentarios y críticas al Modelo ISO

9001:2000

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presentación

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C

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E


análisis ,mejora

Gestión derecursos

Requerim

ento

Satisfaccion



Medición,

C

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I

E

N

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EProducto

Realización del

i

s

PROCESO DE GESTION DE CALIDAD MODELO-

ISO9001:2000

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7.Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras (Adquisiciones)7.5 Producción y prestación del servicio7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

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Proceso de Realización del Producto

Requisitos del

Cliente

Satisfacción del

Cliente

7.1 Planificación de la realización del producto

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento

7.2Procesos

relacionados con elcliente

7.3Diseño

yDesarrollo

7.4Compras

7.5Producción

yprestación del Servicio

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7.1 La planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto, determinando:

• Objetivos de la calidad y requisitos para el producto• Necesidades de procesos, documentos y recursos• Las actividades de inspección y criterios de aceptación• Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen los requisitos

Requisito 7 Realización del Producto

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7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de los requisitos

relacionados con el producto : La organización debe determinar

• los requisitos del cliente (establecidos y no establecidos),

• requisitos legales y • cualquier requisito adicional

determinado por la organización


Producto

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7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLos requisitos deben ser revisados antes de aceptar la orden, asegurándose que están definidos y están resueltas las diferencias y se dispone la capacidad para cumplirlos. Cuando no exista una declaración documentada de los registros, se deben confirmar antes de la aceptación.Cuando se cambien los requisitos, deben asegurarse la correcta gestión.Se deben mantener los registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma


Producto

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7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementar disposiciones eficientes para la comunicación con los clientes, relativas a la información sobre el producto, las consultas y la retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas.


Producto

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7.3 Diseño y desarrolloRevisión

ClienteRequerimientos

Datos deEntrada

Proceso dediseño

Producto/Prototipo/

Piloto

Verificación

Validación

ResultadoDel Diseño

y Desarrollo


Producto

Control de Cambios del Diseño y Desarrollo

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7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, determinando las etapas de la planificación, los controles y las responsabilidades y autoridades


Producto

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7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrolloDeben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto, incluyendo las funcionales y legales, así como la información de diseño previos y cualquier otro requisitoDeben mantenerse los registros de los elementos de entrada


Producto

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7.3.3 Resultado del diseño y desarrolloDeben permitir la verificación respecto a los elementos de entrada, así como proporcionar información para la compra, la producción y la presentación del servicio, criterios de aceptación y características del producto esenciales para el uso.


Producto

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7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloDeben realizarse revisiones del diseño y desarrollo, de acuerdo a la planificación. Debe mantenerse registro de los resultados de las revisiones

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación de acuerdo a la planificación (control de calidad del diseño)Debe mantenerse registro de los resultados de la verificación


Producto

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7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo a la planificación, antes de la entrega o implementación del producto, siempre que sea factible.Debe mantenerse registro de los resultados de la validación.


Producto

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7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios, debidamente identificados, deben revisarse, verificarse y validarse, cuando sea apropiado y aprobarse antes de su implementaciónDebe mantenerse registro de los resultados de la revisión


Producto

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7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras El producto adquirido debe cumplir los requisitos de compra:El control aplicado al proveedor del producto, debe depender del impacto del producto adquirido en la realización del producto o sobre el producto final. Deben mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.


Producto

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7.4.2 Información de las comprasDebe describir el producto a comprar, incluyendo requisitos para la aprobación, para la calificación del personal, para el SGC.Deben revisarse los requisitos, antes de comunicárselos al proveedor.


Producto

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7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe implementar la inspección o las actividades necesarias para asegurarse que el producto comprado cumple con los requisitos especificados.Cuando sea necesario verificar las instalaciones del proveedor, se lo debe establecer en la información de compra.


Producto

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7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio: La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:• Disponibilidad de información sobre características del producto • Disponibilidad de instrucciones y equipos apropiados• Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición• Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega


Producto

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7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicioSe deben validar aquellos procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores.Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes después que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.Se deben mantener registros de la validación del proceso y sus requisitos.


Producto

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7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y mediciónCuando la trazabilidad sea requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto Se deben mantener registros de la identificación única del producto.


Producto

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7.5.4 Propiedad del clienteLa organización debe cuidar los bienes del cliente (incluyendo propiedad intelectual) mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la mismaCualquier bien que sea propiedad del cliente, que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso, debe ser registrado y comunicado al clienteSe deben mantener estos registros.


Producto

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7.5.5 Preservación del productoLa organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección


Producto

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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y mediciónSe determina el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos necesarios para asegurar la conformidad del producto.

Se deben mantener registros de la identificación y control de los dispositivos y los resultados del control respectivo (calibración y verificación).


Producto

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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y mediciónCuando sea necesario asegurar los resultados, el equipo debe:• Calibrarse o ajustarse• Ajustarse o reajustarse según sea necesario • Identificación para poder determinar el estado de calificación• Protegerse contra ajustes• Protegerse contra daños y deterioros


Producto

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7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y mediciónLa organización debe evaluar la validez de las mediciones anteriores, cuando se detecte que el equipo no está conforme.Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos específicos


Producto

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MIS RECURSOS• La identificación de los insumos y recursos necesarios para cumplir

con mi trabajo• Como gestiono mis recursos para obtener el maximo provecho de ellos• Como me preparo para tener la capacidad de cumplir con mi trabajo y

como comunico mis necesidades de capacitación





LA DIRECCIÓN Y MI ROL• Cual es la dirección de la empresa (Hacia

donde va, que es lo que hace) • Cual es su Política y Objetivos• Cual es mi rol frente a esa dirección• Cual es el valor que aporto a mi empresa

y sus clientes• Qué se espera de mi trabajo• Como cumplo con los requisitos de mi

cargo

LA REALIZACIÓN DE MI PRODUCTO

• Para quien trabajo (quien es mi cliente o clientes)• Cual es el producto que realizo y cuales son sus

principales características y los requisitos exigidos

• Cual es mi proceso o procesos necesarios para lograr el producto y cuales son sus principales actividades

• Como verifico que cumplo con los requisitos exigidos

• Que insumos y recursos necesito para realizar mis actividades

• Quien me provee dichos recursos e insumos

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Requisito 8 Mejora Continua

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• Norma ISO 9001:2000• Requisitos Sistema de Gestión de

Calidad• Lista de Procedimientos ISO 9001:2000• Comentarios y críticas al Modelo ISO

9001:2000

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presentación

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Metodología• Análisis e interpretación de la Norma• Reflexión en grupo• Presentaciones del grupo (teniendo en

cuenta el análisis efectuado y los requisitos de la Norma ISO 9001:2000)– Espíritu de la norma (ideas fuerza del

párrafo analizado)– Que hago en la empresa– Que debería hacer– Como lo haré

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C

L

I

E

N

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análisis ,mejora

Gestión derecursos

Requerim

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Medición,

C

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Realización del

i

s

PROCESO DE GESTION DE CALIDAD MODELO-ISO

9001:2000

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8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades8.2 Seguimiento y medición8.3 Control del producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

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Requisito 8Medición, Análisis y

Mejora

8.1 GeneralidadesSe deben implementar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad en el SGC y mejorar continuamente su eficacia

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8.2.1 Satisfacción del clienteLa organización debe realizar el seguimiento de la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de los requisitosDeben determinarse métodos para obtener y utilizar dicha información


Mejora8.2 Seguimiento y Medición

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8.2.2 Auditoría InternaLa organización debe planificar y realizar auditorías internas, para determinar que el SGC es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos ISO 9001 y si se ha implementado y se mantiene de manera eficazSe deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología La selección de los auditores y la realización de las auditorías, deben asegurar la objetividad e imparciabilidad del proceso de auditoría


Mejora

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8.2.2 Auditoría Interna (cont.)Los auditores no deben auditar su propio trabajo Deben definirse un procedimiento documentado con las responsabilidades y requisitos para la planificación, realización de las auditorías, la información de los resultados y para mantener los registros respectivos.


Mejora

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8.2.2 Auditoría Interna (cont.)Se deben tomar las acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus causasLas acciones de seguimiento, deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificaciónSe deben mantener registros del proceso de auditoría.


Mejora

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8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos

• Se deben aplicar métodos adecuados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del S.G.C.

• Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas , según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto.


Mejora

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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto• La organización debe realizar seguimiento de

las características del producto en las etapas apropiadas del proceso, para verificar conformidad del mismo

• Se debe establecer que se medirá, como (método y equipos), donde, cuando y quién

• Se deben definir las responsabilidades para la liberación del producto y mantener registros


Mejora

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8.3 Control del producto No ConformeLa organización debe asegurar que el producto no conforme, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades, deben estar definidos en un procedimiento documentado.

Se deben mantener registros de las no conformidades (naturaleza de las no conformidades y acciones tomadas)


Mejora

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8.3 Control del producto No Conforme (cont)

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación, para demostrar su conformidad con los requisitos.Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega, la organización debe tomar acciones respecto a los efectos de la no conformidad.


Mejora

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8.4 Análisis de datosLa organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad del SGC y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

– Satisfacción del cliente– Conformidad con los requisitos del producto– Características y tendencias de los procesos y

productos– Proveedores


Mejora

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8.5.1 Mejora ContinuaLa organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:• Uso de la política y objetivos de calidad• Resultados de las auditorías• Análisis de datos• Acciones correctivas y preventivas• Revisión por la Dirección

Requisito 8Medición, Análisis y Mejora

8.5 Mejora

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8.5.2 Acción CorrectivaLa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para determinar las causas, implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones correctivas tomadasDeben mantenerse registros de las acciones correctivas tomadas y sus resultados


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8.5.3 Acciones PreventivasLa organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrenciaDebe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la necesidad de actuar para prevenir su ocurrencia.


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8.5.3 Acciones Preventivas (cont.)Debe establecerse un procedimiento documentado para evaluar la ocurrencia de no conformidades, determinar e implementar las acciones necesarias, registrar los resultados y revisar las acciones preventivas tomadasDeben mantenerse registros de las acciones preventivas tomadas y sus resultados


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La Responsabilidad en mi Puesto de TrabajoTengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo

del cual soy responsable, teniendo en cuenta:

MIS RECURSOS• La identificación de los insumos y recursos necesarios para cumplir

con mi trabajo• Como gestiono mis recursos para obtener el maximo provecho de ellos• Como me preparo para tener la capacidad de cumplir con mi trabajo y

como comunico mis necesidades de capacitación





LA DIRECCIÓN Y MI ROL• Cual es la dirección de la empresa (Hacia

donde va, que es lo que hace) • Cual es su Política y Objetivos• Cual es mi rol frente a esa dirección• Cual es el valor que aporto a mi empresa

y sus clientes• Qué se espera de mi trabajo• Como cumplo con los requisitos de mi

cargo

LA REALIZACIÓN DE MI PRODUCTO

• Para quien trabajo (quien es mi cliente o clientes)• Cual es el producto que realizo y cuales son sus

principales características y los requisitos exigidos

• Cual es mi proceso o procesos necesarios para lograr el producto y cuales son sus principales actividades

• Como verifico que cumplo con los requisitos exigidos

• Que insumos y recursos necesito para realizar mis actividades

• Quien me provee dichos recursos e insumos

MI MEJORA• Como hago seguimiento: a la satisfacción

de mi cliente, a los requisitos del producto y a mis procesos de trabajo

• Como analizo los datos obtenidos para mejorar en forma permanante

• Como controlo mi producto cuando no cumplo con los requisitos establecidos

• Como elimino las causas reales y potenciales de las no conformidades

• Como cumplo con mi rol en las Auditorías del Sistema de Gestión

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Certificación del Sistema

El sistema desarrollado e implantado en base a la familia de Normas ISO 9000 y modelo ISO 9001:2000 para poder ser certificado se debe demostrar:

• que se han alcanzado los objetivos de calidad y

• que el sistema es:• documentado• conforme (documentación = práctica)• eficiente• mantenido y• mejorado

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1. Una organización apta para satisfacer requerimientos de sus clientes, en forma sistemática y confiable.

2. Credibilidad tanto interna como externa

Beneficios de la Gestión de Calidad

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3. Una metodología para detectar desviaciones y corregirlas, evitando con ello los llamados costos de no calidad tales como:

- rechazos- reproceso- concesiones- inactividad- pérdida de contratos/mercado- pérdida de imagen


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4. Un sistema integrado a la gestión general de la empresa, que sirve como fundamento a la creatividad gerencial para una mejora de la performance de la empresa.


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5. Una empresa orientada a satisfacer los requerimientos actuales y futuros de sus clientes, personal motivado, una relación de mutuo beneficio con sus proveedores, junto con cumplir las expectativas de sus accionistas.


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No se puede hacer No se puede hacer el trabajo de el trabajo de hoyhoy, , con métodos de con métodos de ayerayer, y esperar , y esperar

permanecer en el permanecer en el negocio negocio mañanamañana..

No se puede hacer No se puede hacer el trabajo de el trabajo de hoyhoy, , con métodos de con métodos de ayerayer, y esperar , y esperar

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INFORMACIÓN DE INTERÉS EN.......

www.iso.ch

www.enac.es

www.aenor.es

www.ivac.es

www.forocalidad.com

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Consultoría en Gestión Integral, Comunicación y Capacitación

• Calidad• Seguridad• Medio Ambiente • Factores Humanos

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Taller Familia de Normas ISO 9000 Modelo ISO 9001:2000.

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