ISO 9000 - 2000

LAS NUEVAS NORMAS ISO 9000 : 2000

• El nuevo enfoque

• Los ocho principios

• El par consistente

• La mejora continua

• Las diferencias

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ISO 9001ISO 9001

CUATRO CAPÍTULOS BÁSICOS

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE RECURSOS

D

C

P

A

MEDICIÓN Y ANÁLISIS / MEJORA

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

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Nuevas normas de Gestión de la Calidad

’Par consistente' de Normas

ISO 9001 : Requisitos ISO 9004 : Recomendaciones

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Nuevo papel para la ISO 9004

Basada en ocho principios de gestión de la calidad acordados por ISO/TC176/SC2

Hacia “la excelencia en los negocios”

Estructura consistente con ISO 9001, pero su contenido no pretende ser una guía para su implantación.

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Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9004 Recomendaciones

”Alcanzar beneficios para todas las partes interesadas a través de la satisfación continua de los clientes"

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Principios de gestión de la calidad 1/8

Organización enfocada al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

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Liderazgo

Los lideres establecen unidad de propósito y dirección a la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en la consecución de los objetivos de la organización.

Principios de gestión de la calidad 2/8

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Participación del personal

El personal, con independencia del nivel de la organización en el se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para el beneficio de la organización.

Principios de gestión de la calidad 3/8

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Enfoque basado en procesos

Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionados se gestionan como un proceso.

Principios de gestión de la calidad 4/8

ENTRADA SALIDA

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Gestión basada en sistemas

Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejora la eficacia y eficiencia de una organización

Principios de gestión de la calidad 5/8

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Mejora continua

La mejora continua debería ser un objetivo permanente de la organización

Principios de gestión de la calidad 6/8N

IVE

L D

EN

IVE

L D

EC

AL

IDA

DC

AL

IDA

D CALIDAD

TOTAL

PP DD

CCAAISO 9000

TIEMPOTIEMPO

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Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y de la información

Principios de gestión de la calidad 7/8

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Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos para crear valor

Principios de gestión de la calidad 8/8

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9004

9004Sistema de Gestiónde la Calidad: Recomendaciones

Relación entre ISO 9001/9004

9001

9001 Sistema de Gestión de la Calidad: Requisitos

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Modelo de Proceso

ENTRADAS PROCESO SALIDAS

GESTIÓN PROCESO

GESTIÓN RECURSOS

C

L

I

E

N

T

E

S

C

L

I

E

N

T

E

S

P

DC

A

MEDICIÓN, ANALISIS, MEJORA

RESPONSABILIDAD DIRECCIÓN

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ISO 9001: 2000

Procesos de la Alta Dirección

Cliente ClienteProcesos de Realizaciónentradas salidas

Procesos de Apoyo

Procesos de Alta Dirección: p.e. revisión por la dirección; suministro de recursos, …Procesos de Realización: p.e. realización del producto, planificación, desarrollo, …Procesos de Apoyo: p.e. formación, mantenimiento, ...

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FICHA DEL PROCESO

Proceso Propietario. Misión y alcance. Entradas y proveedores. Salidas y clientes. Procedimiento (metodología). Variables de control. Verificaciones. Indicadores. Registros.

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ISO 9001:94 ISO 9001:2000

DIFERENCIAS MAS IMPORTANTES

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ISO 9000: 2000TERMINOLOGIA

REQUISITONecesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

NOTA 1: “Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para la organización, sus clientes y otras partes interesadas que la expectativa bajo consideración esté implícita.

NOTA 2: Pueden utilizarse complementos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo, requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente.

NOTA 3: Un requisito especificado es todo aquel que se declara, por ejemplo, en un documento.

SATISFACCION DEL CLIENTEPercepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del cliente.

NOTA 1: Las quejas de los clientes son un indicador común de una baja satisfacción del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

NOTA 2: Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente el logro de una elevada satisfacción del cliente.

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ISO 9001 : 2000

1.1- Generalidades.

Demostrar su capacidad para suministrar de forma consistente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables

Aumentar la satisfacción del cliente a través de la efectiva aplicación del sistema, incluyendo los procesos de mejora continua y y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios que le sean aplicables.

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ISO 9001 : 2000

Requisito reglamentario: Requisito establecido por un texto legal.

Requisitos estatutarios: Requisitos asociados al producto, no reglamentarios, derivados de la pertenencia de la organización a Confederaciones, Asociaciones, y en general a grupos de intereses comunes.

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DIFERENCIAS MAS IMPORTANTES ISO 9001:94 E ISO9000:2000

1.2. Aplicación. Exclusiones Permitidas: Cuando las exclusiones

no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan los requisitos de los clientes, y los reglamentarios aplicables se podrán EXCLUIR estos ( solo para puntos del capítulo 7, total o parcialmente).

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REQUISITOS DEL SISTEMA DE GC

4.1. Requisitos Generales. Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Mayor énfasis al enfoque de Mejora Continua.

4.2. Requisitos de la documentación. Manual de Calidad (con justificación de cualquier exclusión,

y descripción de la interacción de los procesos). Los Procedimientos documentados requeridos: 6

procedimientos de gestión. Los procedimientos requeridos por la organización.

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REQUISITOS DEL SISTEMA DE GC

Procedimientos de Gestión mínimos requeridos: Documentación. Registros. Auditorías internas. No conformidades. Acciones preventivas. Acciones correctoras.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.1. Compromiso de la Dirección. Mayor énfasis en la ALTA DIRECCION (cláusulas a), b), d) ).

5.2. Enfoque al cliente. (nuevo)

“La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen, con el propósito de

realzar la satisfacción del cliente”.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.3. Política de Calidad.

Se amplia con los puntos b) satisfacer los requisitos y mejora continua, c) marco de referencia para establecer y revisar objetivos, y e) se revisa para mantenerla adecuada continuamente.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.4. Planificación. 5.4.1. Objetivos de Calidad. “para todas las

funciones y niveles pertinentes, han de ser medibles y coherentes con la política”.

5.4.2. Planificación de la Calidad. Planificación para cumplir los requisitos y

los objetivos. (Se planificarán los objetivos incluyendo metas,

actuaciones, recursos, plazos, etc, y se realizará un seguimiento). Planificación e implantación de los

cambios, manteniendo la integridad del sistema.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

5.5.Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.5.1. Responsabilidad y autoridad.

Se han de definir y comunicar las responsabilidades, autoridades y sus interrelaciones.

5.5.2. Representante de la Dirección.b) Informar de necesidades de mejora.

c) Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles.

5.5.3. Comunicación Interna. (nueva). La alta dirección debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de

comunicación y que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema .

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN.

• 5.6. Revisión por la Dirección.Se han ampliado las entradasentradas: (b) retroalimentación de clientes, (c) desempeño de los procesos y conformidad del producto, (e) seguimiento de revisiones anteriores, (f) cambios que pueden afectar SGC, y (g) recomendaciones para la mejora.

Y salidas: (a) mejora de la eficacia del SGC y sus procesos y (b) mejora del producto en relación con los requisitos del cliente, (c) necesidades de recursos.

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6. Gestión de los recursos.

6.1. Suministro de recursos.

Recursos para: implantar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia, y aumentar la satisfacción del cliente.

6.2. Recursos Humanos.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación. Determinar las competencias necesarias, proporcionar formación o acciones para satisfacer las necesidades, evaluar la eficacia de las acciones , asegurar que los empleados son conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos, y mantener los registros apropiados.

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6. Gestión de los recursos.

6.3. Infraestructura. Determinar, proporcionar y mantener:

Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

Equipos para los procesos, tanto hardware como software.

Servicios de apoyo tales como transporte y comunicación.

6.4. Ambiente de trabajo.Identificar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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7. Realización del producto.

7.1. Planificación de la realización del producto. Planificación y desarrollo de los procesos necesarios para la realización del producto. Debe ser consistente con los requisitos de otros procesos.

Se debe determinar: objetivos y requisitos para el producto, procesos, documentación, recursos, actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección, ensayos y criterios de aceptación, y los registros).

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7. Realización del producto.

7.2. Procesos relacionados con el cliente.7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el productolos especificados, los no especificados pero necesarios, los requisitos legales y reglamentarios, y cualquier requisito adicional.

7.2.2. Revisión de los requisitos del producto.

7.2.3. Comunicación con los clientes. (nuevo).

(información, tratamiento de preguntas, contratos, pedidos, modificaciones, retroalimentación, incluidas quejas)

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7. Realización del producto.

7.3. Diseño y desarrollo.7.3.2. Entradas al diseño y desarrollo.

Se han clarificado las entradas c) diseños previos y d) otros requisitos esenciales aplicables

7.3.4. Elementos de salida: se ha añadido b) proporcionar información apropiada pertinente para la compra, producción y el suministro del servicio. 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo.

Evaluación de los efectos de dichos cambios sobre las partes constitutivas y en el producto entregado.

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7. Realización del producto.

7.4. Compras.Criterios para la evaluación y selección de los proveedores. (documentados).

No es necesaria la aprobación de los documentos de compra.

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7. Realización del producto. 7.5. Operaciones de producción y de servicio. 7.5.1. Control de las operaciones. Incluye la

implantación de las actividades de liberación, entrega y posventa.

(Los procesos deben estar definidos documentalmente (p.e. diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.)

7.5.2 Validación de los procesos. Semejante a procesos especiales.

7.5.5 Preservación. Identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

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8. Medición, análisis y mejora. 8.2.1. Satisfacción del cliente.(nueva)

Seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.4. Análisis de datos. Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la adecuación y la eficacia del sistema y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua. Incluyen datos sobre: satisfacción del cliente, conformidad con los requisitos del producto, características y tendencias de procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y proveedores.

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8. Medición, análisis y mejora.

8.5.1. Mejora continua.

“La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema por medio de la utilización de la Política, objetivos, resultados de Auditorias, análisis de datos, AC y AP, y la revisión por la dirección.”

8.5.2 Acciones Correctivas. 8.5.3 Acciones preventivas. (El requisito de revisar las acciones tomadas implica hacer un seguimiento y verificar su eficacia).