Normas ISO 9000 Versión 2000

NUEVAS NORMASPARA LA GESTION

DE LA CALIDAD(LA FAMILIA DE NORMASISO 9000 EN EL AÑO 2000)

NUEVAS NORMASNUEVAS NORMASPARA LA GESTIONPARA LA GESTION

DE LA CALIDADDE LA CALIDAD(LA FAMILIA DE NORMAS(LA FAMILIA DE NORMASISO 9000 EN EL AÑO 2000)ISO 9000 EN EL AÑO 2000)

TANTO EXPLICITOS (especificaciones o requisitos de calidad),

¿Qué entendemos por CALIDAD?¿Qué entendemos por CALIDAD?LA CAPACIDAD DE LA TOTALIDAD DE CARACTERISTICAS INHERENTES DE UN PRODUCTO (O SERVICIO) PARA SATISFACER REQUISITOS,

COMO IMPLICITOS (entregas entiempo, seguridad, gustos, etc.)

ISO 9000:2000ISO 9000:2000

¿Qué es un requisito?¿Qué es un requisito?

““necesidad o expectativa establecida necesidad o expectativa establecida o habitualmente implícita u o habitualmente implícita u

obligatoria”obligatoria”

ISO 9000:2000ISO 9000:2000¿Qué se entiende por ¿Qué se entiende por

satisfacción del cliente?satisfacción del cliente?

““la percepción del cliente acerca del la percepción del cliente acerca del grado en que se han satisfecho sus grado en que se han satisfecho sus requisitos”requisitos”

SATISFACER SATISFACER NECESIDADES NECESIDADES DE LOS CLIENTESDE LOS CLIENTES

O sea, entendemos por CALIDADO sea, entendemos por CALIDAD

ISO 9000:2000ISO 9000:2000

¿Qué es la Gestión de la Calidad?¿Qué es la Gestión de la Calidad?

““Actividades coordinadas para Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización dirigir y controlar una organización

en lo relativo a la calidad” en lo relativo a la calidad”

¿Qué es el Manual de la Calidad?

Es el reflejo documentado de cómo está organizado el Sistema de la Calidad.

Está estructurado por capítulos en base a los requisitos de la norma ISO 9001.

Sirve para orientarse a esclarecer COMO proceder, ya que hace referencia a los

procedimientos, instrucciones y registros.

¿Qué es un Sistema de la Calidad?¿Qué es un Sistema de la Calidad?Todas las empresas, grandes y pequeñas, ya tienen una forma o sistema establecido de hacer los negocios, incluso es probable que sea muy efectiva, pero informal y probablemente no esté documentado. Las normas ISO 9000 para establecer un SC identifican aquellas características que pueden ayudar a un negocio en forma consistente y sistemática a cumplir los requisitos de sus clientes. No están imponiendo algo totalmente nuevo.

Los SC evalúan cómo y porqué se hacen las cosas, documentando que cosas están hechas y registrando los resultados para demostrar que estaban hechas.

Un SC, por sí mismo, no conducirá automáticamente a mejorar el proceso de trabajo o la calidad de su producto. No resolverá todos sus problemas. Es un medio para que usted tome un enfoque más sistemático para su gestión.

¿Hacerlo como dice la ISO 9000?¿Hacerlo como dice la ISO 9000?Las normas de SC no deberían confundirse con las normas de productos. Por lo nuevo de los conceptos de sistemas de calidad y en particular la serie ISO 9000 de normas, muchos confunden la calidad del producto con el concepto de gestión de calidad. El uso de las normas de productos, las normas de SC, y los enfoques de mejoramiento de calidad son todos medios para mejorar la satisfacción de su cliente y la competitividad de su negocio y no se excluye uno del otro.

Los SC no deberían producir una excesiva burocracia, papeleo o falta de flexibilidad. Recuerde, su negocio ya tiene una estructura de gestión y ésta debería ser la base sobre la cual se construye el SC. Puede encontrar que ya está aplicando muchos de los requisitos incluidos en la norma, pero no ha registrado cómo. Los cambios o adiciones deberían hacerse en la medida de las necesidades.

¿Qué buscamos con la CERTIFICACION ISO 9001?

Demostrar nuestra capacidad de satisfacer los requisitos y expectativas satisfacer los requisitos y expectativas

de los clientes de los clientes a través de un Sistema de la Calidad dirigido a la prevención de cualquier no conformidad y la mejora

continua en todas las etapas de la producción/prestación del servicio.

¿Qué buscamos con la CERTIFICACION del producto?

Ostentar la Marca Cubana de ConformidadMarca Cubana de Conformidad que demuestra nuestra capacidad de

producir y suministrar productos conformes producir y suministrar productos conformes a los requisitos de una norma de producto a los requisitos de una norma de producto

reconocida internacionalmentereconocida internacionalmente, bajo un estricto control de la calidad dirigido a la

prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas de la producción.

¿Qué buscamos con la ACREDITACION ISO/IEC 17025?

ReconocerReconocer la competencia la competencia de nuestros laboratorios mediante la demostración

de su capacidad parapara ensayar y/o ensayar y/o calibrar calibrar y brindar resultados confiables,

precisos y trazables, apoyados en un Sistema de Gestión de la Calidad para la prestación del servicio.

PROBLEMAPROBLEMA

REMIENDOREMIENDO

ERRORESERRORES

APUROSAPUROS

CIRCULO DE LA CIRCULO DE LA NONO CALIDAD CALIDAD

Había una vez unY surgió otro nuevo y otro más,y otro más,y otro …y otro …

CICLOCICLO DE LA MEJORA CONTINUA DE LA MEJORA CONTINUA

PPLANEARLANEAR

HHACERACER

AACTUARCTUAR

AA PPHHCC

•definir metas•definir métodos

•capacitar primero•ejecutar después

de forma:•correctiva•preventiva

CCOMPROBAROMPROBARResultados

obtenidos vs esperados

1. CONTROL DE LA CALIDAD1. CONTROL DE LA CALIDADproducto

2. ASEGURAMIENTO DE LA 2. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADCALIDAD

cliente

3. CALIDAD TOTAL3. CALIDAD TOTALsociedad

Enfoque calidad

1920 1950 1970 1990

La calidad se inspecciona o se controla

La calidad se coordina

La calidad se crea PH

AC

ISO 9000

ResponsabilidadResponsabilidadpor la calidadpor la calidad

Actividad en laActividad en laque se basa que se basa

Estrategia definida Estrategia definida

Evaluación económicaEvaluación económicade la calidad de la calidad

Retroalimentación Retroalimentación

Carácter deCarácter delas accioneslas acciones

HOYHOYJ’ de LaboratorioSala de Control

Inspección,Control de los

Procesos y Productos

No

No

Escasa, parcial

Aisladas, puntuales

ISO 9000ISO 9000Alta Dirección

Aseguramiento de laCalidad en todo el ciclo

de vida del producto

Política de la CalidadObjetivos de la Calidad

Fundamental, a travésde los costos de la calidad

Fuente de mejoramiento

Sistemáticas yplanificadas

Control deControl dela Direcciónla Dirección

Estilo AUTOCRATICOAUTOCRATICO de dirección, la empresa se dirige “desde arriba”“desde arriba”donde se toma la gran mayoría de las decisiones

NO PARTICIPATIVONO PARTICIPATIVOLa información se restringe a losempleados de control

Las nuevas ideas se abren caminocon mucha dificultad

ComprometimientoComprometimientode la Direcciónde la Dirección

Estilo de dirección PARTICIPATIVOPARTICIPATIVO ,

Trabajo en equipos equipos comprometidospor el logro colectivo en la soluciónde los problemas

DescentralizaciónDescentralización de la autoridad

Distribución de la información

Se promueven las nuevas ideas

Proceso deCambio

ORGANI

ZATIVAS

Generadas por políticas, tradiciones,costumbres o reglas ya establecidasen la prácticaTECNO

LOGICAS

Provienen del impacto tecnológicodel sistema

EXTER

NAS

Leyes, regulaciones externasque establecen determinadaconducta

INDIVI

DUALES

Provienen de los sentimientosde los individuos: “hemos logra- do una calidad aceptable ...”

euforia (compromiso total)euforia (compromiso total)

compromiso formalcompromiso formal

desilusióndesilusión

desastredesastre

mot

ivac

ión

tiempo

un cambioun cambiomal proyectadomal proyectado

Elementos necesarios para un proceso de cambioElementos necesarios para un proceso de cambio

1. Reconocimiento de la necesidad del cambio

se requiere de: DETERMINACION

• fundamentar la necesidad del cambio a TODOS• organizarse para mejorar la calidad• LIDERAZGO del personal al frente del proceso de cambio• compromiso permanente de la Dirección• activa dedicación, fanatismo por los objetivos• comunicar y convencer a los implicados• identificar BARRERAS y FUERZAS FAVORABLES (trazar estrategia para interactuar durante el proceso de cambio)

para lograr el cambio no basta con intentarpara lograr el cambio no basta con intentarhay que estar determinado y dedicado a ellohay que estar determinado y dedicado a ello


se requiere de: 2. Educación de la nueva cultura EDUCACION• PROCESO para que todos adquieran un lenguaje común• mantener la MOTIVACION (ritmo, condiciones, intereses, entrenador)• COMPRENSION de la posición individual y colectiva en el cambio• DESARROLLO DE NUEVAS APTITUDES Y HABILIDADES Integralidad de la capacitación. Conocimientos específicos para poder actuar y prevenir problemas y conocimientos generales de la empresa, políticas y misión, estructura, etc.

CAPACITAR ES UN ARTEque requiere ESFUERZO, DEDICACION y RECURSOS.


• PUESTA EN MARCHA del proceso de cambio• CONVENCIMIENTO y MOTIVACION a la acción• INTEGRACION DE LAS ORG. POLITICAS Y DE MASAS• MAXIMA INFORMACION (hacia adentro y hacia afuera)• RETROALIMENTACION para conocer si se resuleven los problemas o si se requieren modificaciones, previa discusión con TODOS

3. Dirección del cambio IMPLANTACIONse requiere de:

Etapas necesarios para un proceso de cambioEtapas necesarios para un proceso de cambio

1. Reconocimiento de la necesidad del cambio

se requiere de: DETERMINACION

2. Educación de la nueva cultura EDUCACION

3. Dirección del cambio IMPLANTACION

CAMBIAR NO ES FACIL . . . PERO ES TREMENDAMENTE ESTIMULANTE LOGRARLO

¿ Por qué las organizaciones ¿ Por qué las organizaciones implantan un SGC según la ISO 9000?implantan un SGC según la ISO 9000?

Porque sus clientes lo exigen

Para trabajar con calidad y excelencia

Para obtener mejores resultados financieros

Para satisfacer a las partes interesadas, los empleados y los asociados.

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

400000

CompañíasCertificadas

AñoMundoMundo

408630408630

7036095120

127350

162788

223400

Países en Países en DeDess..

CertificaCertificación de la ción de la ISO 9000 ISO 9000 een n el Mundoel Mundo

272000

343600

PaísesIndustrializados

80.5%80.5%

Países enDesarrollo

19.5%19.5%

Sudeste Asiático59.6%59.6%

Europa Centraly Oriental

11.8%11.8%

Latinoaméricay el Caribe

15.7%15.7%

Sur de Asia4.6%4.6%

PaísesArabes4.3%4.3%

Africa1%1%

31 31 de de DDiicciiembrembre dee de 1999 1999

PPor Ciento de las Compañías Certificadas or Ciento de las Compañías Certificadas con la ISO 9000 en los Países en Desarrollocon la ISO 9000 en los Países en Desarrollo

Países con la Mayor Tasa de Implantación de la ISO 9000Países con la Mayor Tasa de Implantación de la ISO 9000(Diciembre de 1999)(Diciembre de 1999)

RURUUSAUSA

Alemania

AlemaniaIta

liaItalia

FrancFranciaia

Holanda

HolandaJapJapóónn

ChinaChina

SudcSudcorea

orea

CanadCanadáá

63700

3025033000

2280021100 16000 15100

14600 10600 10600

Certificación por la ISO 9000 en América LatinaCertificación por la ISO 9000 en América Latina1° de Diciembre de 19991° de Diciembre de 1999

BrasilMéxico

ArgentinaColombia

VenezuelaUruguay

Chile Perú

Ecuador; Puerto Rico

Costa Rica

Trinidad &Tobago CubaCuba Panamá

6257

1556 1388

388 336 154 135 74 37 33 25 2121 19

¿QUE SON LAS ISO 9000?¿QUE SON LAS ISO 9000?

No son Normas de Especificaciones de calidad de un producto

(pureza, propiedades físico-químicas, funcionales, etc.)No son obligatorias

No es un programa de corta duraciónNo son el punto final de la mejora continua

¿QUE ¿QUE NONO SON LAS ISO 9000? SON LAS ISO 9000?

Un conjunto de normas internacionales editadas por la ISO en 1987 (ya revisadas en 1994 y en el 2000) para establecer un Sistema de Gestión de la Calidad.

Las normas pueden ser empleadas internamente en la organización o para satisfacer compromisos cliente-proveedor. Son consideradas una herramienta estratégica para gerenciar negocios.

La Familia de Normas ISO 9000En el año 2000

ISO 9001Sistemas de Gestión

de la Calidad. Requisitos(enfocado a la eficacia)

ISO 9004

Sistemas de Gestión de la

Calidad. Lineamientos para

la mejora(enfocado a la

eficacia + eficiencia)

ISO 9000Sistemas de Gestión de la

Calidad. Conceptos y vocabulario

ISO 10011Lineamientos para la auditoría de Sistemas

de la Calidad

ALIDADALIDAD

LIDERAZGOLIDERAZGOLIDERAZGOLIDERAZGO

ENFOQUE ENFOQUE ALAL

CLIENTECLIENTE

ENFOQUE ENFOQUE ALAL

CLIENTECLIENTEENFOQUE ENFOQUE

DEDEPROCESOPROCESO

ENFOQUE ENFOQUE DEDE

PROCESOPROCESO

ENFOQUE ENFOQUE BASADO EN BASADO EN

HECHOSHECHOS PARA LAPARA LATOMA DETOMA DEDECISIONDECISION

ENFOQUE ENFOQUE BASADO EN BASADO EN

HECHOSHECHOS PARA LAPARA LATOMA DETOMA DEDECISIONDECISION

PARTICIPACIONPARTICIPACIONDELDEL

PERSONALPERSONAL

PARTICIPACIONPARTICIPACIONDELDEL

PERSONALPERSONAL

ENFOQUEENFOQUEDEDE

SISTEMASISTEMAPARAPARA LALA GESTIONGESTION

ENFOQUEENFOQUEDEDE

SISTEMASISTEMAPARAPARA LALA GESTIONGESTION

MEJORAMEJORACONTINUACONTINUAMEJORAMEJORA

CONTINUACONTINUA

RELACIONES RELACIONES MUTUAMENTE MUTUAMENTE BENEFICIOSAS BENEFICIOSAS

CON EL CON EL PROVEEDORPROVEEDOR

RELACIONES RELACIONES MUTUAMENTE MUTUAMENTE BENEFICIOSAS BENEFICIOSAS

CON EL CON EL PROVEEDORPROVEEDOR

ISO 9000:2000ISO 9000:2000Los 8 principios de la Gestión de la CalidadLos 8 principios de la Gestión de la Calidad

Principio de Gestión de Calidad Nº 1Principio de Gestión de Calidad Nº 1

Enfoque al cliente


Enfoque al cliente

• Las organizaciones dependen de sus clientes,

• Por lo tanto deben entender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

• La organización debe cumplir con los requisitos de sus clientes,

• La organización debe esforzarse por exceder las expectativas de sus clientes.

• Las organizaciones dependen de sus clientes,

• Por lo tanto deben entender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

• La organización debe cumplir con los requisitos de sus clientes,

• La organización debe esforzarse por exceder las expectativas de sus clientes.

• Los líderes aglutinan y dirigen la Los líderes aglutinan y dirigen la organización hacia el desarrollo, organización hacia el desarrollo, implementación y continuo mejoramiento implementación y continuo mejoramiento del sistema de la calidaddel sistema de la calidad

• Los líderes apoyan y reconocen al Los líderes apoyan y reconocen al personal de la organización y crean el personal de la organización y crean el ambiente interno propicio para lograr la ambiente interno propicio para lograr la motivación en el logro de los objetivos de motivación en el logro de los objetivos de la organizaciónla organización


Liderazgo


Liderazgo

• La organización planifica, gestiona y desarrolla los recursos humanos a todos los niveles de su estructura.

• Para cada actividad que afecta el desempeño de la organización se debe identificar, desarrollar y mantener la competencia, conocimientos y habilidades del personal

• Motivación, compromiso y promoción

• Las personas deben tener una comunicación efectiva con la organización para mantener una participación activa

• La organización planifica, gestiona y desarrolla los recursos humanos a todos los niveles de su estructura.

• Para cada actividad que afecta el desempeño de la organización se debe identificar, desarrollar y mantener la competencia, conocimientos y habilidades del personal

• Motivación, compromiso y promoción

• Las personas deben tener una comunicación efectiva con la organización para mantener una participación activa


Participación del personal


Participación del personal

• Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerarse un PROCESO

• Para que las organizaciones funcionen de manera efectiva tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados

• La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados dentro de una organización y en particular sus interacciones se conoce como “enfoque de proceso”

• Cualquier actividad que recibe entradas y las convierte en salidas puede ser considerarse un PROCESO

• Para que las organizaciones funcionen de manera efectiva tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados

• La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados dentro de una organización y en particular sus interacciones se conoce como “enfoque de proceso”


Enfoque de ProcesoPrincipio de Gestión de Calidad Nº 4Principio de Gestión de Calidad Nº 4

Enfoque de Proceso

PROCESO

sistema de actividades que utiliza recursos para

transformar elementos de entrada en salidas.

ENTRADAS

SALIDAS

proveedorcliente

• Compradores y usuarios de nuestros productos y servicios, finales o intermedios, externos o internos.

• Los proveedores esperan beneficios y prestigio.

• Las personas que trabajan en nuestras organizaciones esperan satisfacer sus necesidades y expectativas individuales.

• La sociedad, representada en la comunidad del entorno en que se encuentra la organización

Una ventaja del enfoque de proceso Una ventaja del enfoque de proceso es el permanente control que provee es el permanente control que provee sobre la interfase entre los procesos sobre la interfase entre los procesos individuales y el sistema de procesos individuales y el sistema de procesos interrelacionados, así como su interrelacionados, así como su combinación e interacción.combinación e interacción.EnfatizandoEnfatizando la importancia de: la importancia de:

Enfoque de ProcesoEnfoque de Proceso

• Comprensión y cumplimiento de los requisitosComprensión y cumplimiento de los requisitos;;• La necesidad de considerar al proceso en La necesidad de considerar al proceso en

términos del valor que agregan.términos del valor que agregan.• La obtención de mejores resultados en el La obtención de mejores resultados en el

desempeño y efectividad ydesempeño y efectividad y• Un continuo mejoramiento basado en la Un continuo mejoramiento basado en la

objetividad de las medicionesobjetividad de las mediciones..

CLIENTES Y OTRAS PARTES

INTERESADAS

CLIENTES Y OTRAS PARTES

INTERESADAS

REQUISITOS

REALIZACIÓN

DEL

PRODUCTO

Entrada Salida

PRODUCTO

MODELO DE PROCESOMODELO DE PROCESO

RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION

MEDICIONANALISIS Y

MEJORA

GESTION DE RECURSOS

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMADE GESTION DE LA CALIDAD

SATISFACCION

ADICION DE VALOR FLUJO DE INFORMACION


Enfoque de Sistema hacia la GestiónPrincipio de Gestión de Calidad Nº 5Principio de Gestión de Calidad Nº 5

Enfoque de Sistema hacia la Gestión

• Identificar, entender y gestionar Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus organización en el logro de sus objetivos.objetivos.

• Identificar, entender y gestionar Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus organización en el logro de sus objetivos.objetivos.

• La mejora del desempeño La mejora del desempeño

debería ser un objetivo debería ser un objetivo permanente de la permanente de la organizaciónorganización

• La mejora continua necesita La mejora continua necesita ser planificada y gestionadaser planificada y gestionada

• La mejora del desempeño La mejora del desempeño

debería ser un objetivo debería ser un objetivo permanente de la permanente de la organizaciónorganización

• La mejora continua necesita La mejora continua necesita ser planificada y gestionadaser planificada y gestionada


Mejora ContinuaPrincipio de Gestión de Calidad Nº 6Principio de Gestión de Calidad Nº 6

Mejora Continua

• Las decisiones efectivas se basan en el análisis Las decisiones efectivas se basan en el análisis lógico e intuitivo de datos e informaciónlógico e intuitivo de datos e información


Enfoque factual para la toma de decisiones


Enfoque factual para la toma de decisiones

• La información y el conocimiento deben ser La información y el conocimiento deben ser gestionadosgestionados

• Debe generalizarse el uso de las técnicas Debe generalizarse el uso de las técnicas estadísticas adecuadas para el análisis de los estadísticas adecuadas para el análisis de los datos, incluyendo la verificación de las datos, incluyendo la verificación de las operaciones de los procesos y las operaciones de los procesos y las características de los productoscaracterísticas de los productos

• Debería hacerse énfasis en la cadena de Debería hacerse énfasis en la cadena de suministro, incluyendo la importancia suministro, incluyendo la importancia creciente del papel de las relaciones de creciente del papel de las relaciones de sociedad a lo largo de la cadena con sociedad a lo largo de la cadena con total transparenciatotal transparencia


Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores


Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

• La organización y sus proveedores son La organización y sus proveedores son interdependientesinterdependientes

• Las relaciones mutuamente beneficiosas Las relaciones mutuamente beneficiosas incrementan la capacidad para ambas incrementan la capacidad para ambas partes de crear valorpartes de crear valor

¿Cómo establecer un Sistema de Gestión de la Calidad?

¿Cómo establecer un Sistema de Gestión de la Calidad?

Fases de la estructuración de unSistema de Gestión de la Calidad

Preparación

Planificación

Comunicación e información

Implantación

Certificación (* opcional)

Mantenimiento

Preparación para el Inicio de un SGC

Evaluar situación actual (diagnóstico)

Definir objetivos del proyecto

Escoger Director del Proyecto

Escoger Equipo del Proyecto

Planificación para el Inicio de un SGC

Definir actividades del proyecto

Establecer plan programado del proyecto

Comunicación e Información

Informar y comunicar los planes a todas las partes involucradas en la Organización

Determinar las necesidades y expectativas del cliente

Establecer la política y los objetivos de la calidad de la organización

Implantación del SGC(Enfoque de 8 etapas según la ISO 9000)

Política de la CalidadPolítica de la CalidadIntenciones globales y Intenciones globales y

orientación orientación de una de una organizaciónorganización

relativos a la calidad, relativos a la calidad, expresadosexpresados

formalmente por su formalmente por su alta alta direccióndirección

Nota: La Política de la Calidad es coherente con lamisión de una organización y brinda un marco de referencia para el establecimiento de los Objetivos de la Calidad

Política y Objetivos de la Calidad centrados en la dirección de la organización

La Política de Calidad brinda un marco de trabajo para el establecimiento y revisión de los objetivos de la Calidad

Política de Calidad y Objetivos de la CalidadPolítica de Calidad y Objetivos de la Calidad

Los Objetivos de la Calidad deben ser:

Coherentes con la Política de Calidad y la mejora continua

Desplegados en toda la organización,

Medibles y además …

un objetivo de calidad debe ser:

concreto

económico

legítimocomprensible

provechosoalcanzable

Si no sabes Si no sabes hacia donde irhacia donde ir, , jamás encontrarás el caminojamás encontrarás el camino

la la PolíticaPolíticade lade la

CalidadCalidad

los los ObjetivosObjetivos

de lade laCalidadCalidad


OC

OOC

O

20 Cláusulas ISO 9000

OC

ONO

se trata de adaptar el proceso a la norma

Determinar los procesos, su interacción y las responsabilidades para alcanzar los objetivos de la calidad

OC

OOC

O

Normas, Políticas y Lineamientos

CLAUSULA 4 .7

NO EXIGIDA POR

ISO 9000

CLAUSULA 4 .1

Determinar los procesos, su interacción y las responsabilidades para alcanzar los objetivos de la calidad

SINO aplicar la norma con

enfoque en los procesos


Determinar y entregar los recursos para alcanzar los objetivos de la calidad: Garantizar el adiestramiento de los

directivos y del personal Entregar los recursos técnicos y

financieros

Implantación del SGC (cont.)

Establecer métodos para medir la eficiencia y la eficacia de cada proceso: Criterios de aceptación Planificar auditorías internas Revisión por dirección y otras mediciones


Aplicar métodos para determinar la eficiencia y la eficacia de cada proceso y del sistema

Determinar los medios para prevenir las no conformidades y eliminar sus causas


Establecer y aplicar un proceso para el mejoramiento continuo del SGC a través de:mejoramiento a pequeños pasos

y/oproyectos revolucionarios


Las auditorías, la información proveniente de los clientes y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, identificar oportunidades.

Escoger el órgano de certificación sobre la base de: competencia y profesionalismo experiencia con organizaciones similares acreditación/aceptación del certificado

Certificación

Auditoría de pre-certificación

Proceso de Certificación


Solicitud

Después de cerciorarse de que su sistema está implantado, la empresa formaliza la solicitud y entrega los documentos del sistema.

Evaluación de la documentación

¿Seacepta?

Devolución de la documentación

Acciones correctivas

NO

SI

Designación del grupo evaluador

En consulta con la empresa; se pueden incluir expertos afines al alcance solicitado

1ª etapa: SOLICITUD

Auditoría de CertificaciónInforme de evaluación


Evaluación del sistema

¿NC?

Acciones correctivas

SI

3 meses para solucionar las causas de las NC

NO

2ª etapa: EVALUACIÓN

¿se certifica?

propuesta al Consejo ONN

CERTIFICADOSI

NOnueva

solicitud

nueva solicitud

3ª etapa: DECISIÓN

CERTIFICADO


CERTIFICADO

Resolución y RegistroVálido por 3 años sólo para el alcance

Supervisión

Suspensión o retirodel certificado

SI¿semantiene?

NO

4ª etapa: SUPERVISIÓN

En el tercer año NUEVA

SOLICITUDpara renovar la

acreditación

Evaluaciones periódicas durante los 3 años de

validez

Otras causas:- serias reclamaciones

externas- abuso de derechos- Incumplimiento de deberes

Por ello se debe prestar especial atención a:

Seguimiento de las no conformidades:

acciones correctivas y preventivas

Seguimiento del proceso de mejoramiento continuo

Auditorías internas periódicas y revisión de la dirección

MantenimientoEl certificado se expide con una validez por 3 años sujeto a la capacidad de mantener y mejorar el SGC, evaluada periódicamente por el órgano de certificación en auditorías de seguimiento.

Establecer y mantener la Política y los Objetivos de la Calidad

Promover los Objetivos y la Política de Calidad a través de toda la organización

Garantizar el enfoque a los requisitos de los clientes Garantizar la implantación de procesos apropiados

para facilitar el cumplimiento de Objetivos de la Calidad y los requisitos de los clientes

Establecer, implantar y mantener un SGC efectivo para alcanzar los OC

Garantizar las disponibilidad de los recursos Revisar periódicamente el Sistema de Calidad Decidir acerca de las acciones referentes a la PC y

OC Tomar decisiones para la mejora del Sistema de

Calidad

Papel de la Alta DirecciónPapel de la Alta Dirección

LOS

REQUISITOS

DE LA

LOS

REQUISITOS

DE LA

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

Secciones de la ISO 9001:2000Secciones de la ISO 9001:2000

1. Objeto y campo de aplicación2. Referencias normativas3. Términos y definiciones4. Sistema de Gestión de la Calidad5. Responsabilidad de la Dirección6. Gestión de los recursos7. Realización del producto8. Medición, análisis y mejora

0. Introducción


1. ¿Qué procesos están involucrados en el sistema para gestionar la calidad?

2. ¿Cuáles otras normas son aplicables?3. Acordemos un lenguaje común4. Guía para que todo funcione bien5. ¿Quién responde por qué?6. ¿Con qué y con quiénes contamos

para lograr la calidad?7. ¿Cómo hacerlo bien en la práctica?8. ¿Lo estamos haciendo bien? ¿Y

podemos hacerlo mejor?

0. ¿Cómo entender los principios y requisitos de la norma?

0. Introducción 0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos0.3 Relación con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de

gestión


¿Cómo entender y aplicar en los principios y requisitos de la norma para beneficio de la gestión de la organización?


0. Introducción0. Introducción

1.1 Generalidades1.2 Exclusiones permitidas (sólo de la sección 7, fundamentadas en el MC)

2. Referencias normativas1. Objeto y campo de aplicación 0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación 0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación

¿Qué procesos están involucrados en el sistema para gestionar la calidad?

¿Cuáles otras normas son aplicables?

3. Términos y definiciones

4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos generales de documentaciónLa extensión depende del tamaño y tipo de organización, la complejiad e interacción de los procesos y de la competencia del personal procedimiento documentado ‡ procedimiento

4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos generales de documentaciónLa extensión depende del tamaño y tipo de organización, la complejiad e interacción de los procesos y de la competencia del personal procedimiento documentado ‡ procedimiento

• Tratamiento de producto no conforme • Tratamiento de producto no conforme • Acciones correctivas• Acciones preventivas • Control de documentos• Control de los registros• Auditorías internas

• Acciones correctivas• Acciones preventivas • Control de documentos• Control de los registros• Auditorías internas

4. Sistema de Gestión de la Calidad

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas


0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación 0. Introducción1. Objeto y campo de aplicación

3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones

Guía para cerciorarse de que todo funcione bien

La Documentación ayuda a comunicar el propósito, garantizar la coherencia de la acción y evaluar la efectividad

La Documentación contribuye alcanzar la calidad deseada, a la repetibilidad y la trazabilidad

La Documentación brinda evidencia objetiva

La Documentación ayuda al adiestramiento

Importancia de la DocumentaciónImportancia de la Documentación

Jerarquía típica de la documentación delJerarquía típica de la documentación delSistema de la Calidad (ISO 10013)Sistema de la Calidad (ISO 10013)

Documentos de trabajoDocumentos de trabajo(Instrucciones, registros, formatos(Instrucciones, registros, formatos

especificaciones, etc.)especificaciones, etc.)

Documentos de trabajo detallados

ProcedimientosProcedimientosdel Sistema dedel Sistema de

la Calidadla Calidad

Descripción de las actividades de la unidad funcional individual que se necesitan para implementar los elementos del Sistema de la calidad

ManualManualde Calidadde Calidad

Describe el Sistema de la calidad en correspondencia con la Política y objetivos de calidad establecidos y con la norma aplicable

TítuloObjetivo y alcance (¿Qué?)(¿Qué?)Responsabilidades (¿QuiénQuién)?Procedimiento • CómoCómo

• DóndeDónde • CuandoCuando

• Por quéPor qué • Con cuáles recursosCon cuáles recursos

Requisitos del personal*

*Referencias* Definiciones

Métodos de cálculo*Condiciones de seguridad*

RegistrosRegistros

Elemento que se incluye si resulta necesario*

ESTRUCTURA

El El PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO es el documento base del SC es el documento base del SC

ESCRIBE TODO cómo lo haces ESCRIBE TODO cómo lo haces yy

HAZLO TODO como lo ESCRIBISTEHAZLO TODO como lo ESCRIBISTE

¿cuál es nuestra estrategia para lograr CALIDAD? ¿y es realmente NUESTRA?

¿está dando resultado el sistema? ¿varíarán nuestra estrategia y táctica?

¿cómo lograr la calidad sistemáticamente?¿está definida nuestra táctica para alcanzarla?

¿qué esperan de nosotros? liderazgo para que nadie vacile ni dude 5.3 Política de la calidad5.2 Enfoque al cliente

5. Responsabilidad de la Dirección5. Responsabilidad de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

5.5.1 Responsabilidades y autoridades5.5.2 Representante de la dirección 5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por dirección

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.4.1 Objetivos de la calidad5.4.2 Planificación del sistema de la calidad

5.4 Planificación

¿quién es responsable de qué?¿quién vela por el sistema?¿pueden TODOS participar en la gestión del sistema?

Revisión por la Dirección del SGCRevisión por la Dirección del SGCEvaluación completa y sistemática de la conveniencia, adecuación, eficacia y eficiencia del SGC con respecto a los OC y la PC, generando acciones de mejora.

Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

Estado de acciones correctivas y preventivas

Estado de acciones correctivas y preventivas

Resultados de las auditoríasResultados de las auditorías

Retroalimentación del cliente

Retroalimentación del cliente

Recomendaciones para la mejora

Recomendaciones para la mejora

Desempeño de los procesos y conformidad

del producto

Desempeño de los procesos y conformidad

del producto

Cambios que podrían afectar el sistema

Cambios que podrían afectar el sistema

Resultado de revisiones anteriores

Resultado de revisiones anteriores

Acciones de mejora del producto en relación con los

requisitos del cliente

Acciones de mejora del producto en relación con los

requisitos del cliente

Acciones de mejora de la eficacia del SGC y

sus procesos

Acciones de mejora de la eficacia del SGC y

sus procesos

Necesidades de recursos

Necesidades de recursos

5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad

5.1 Compromiso de la Dirección

5.6 Revisión por dirección5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.4 Planificación

5. Responsabilidad de la Dirección5. Responsabilidad de la Dirección

6. Gestión de los recursos6. Gestión de los recursos6.1 Suministro de recursos6.2 Recursos Humanos6.2.1 Generalidades6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

6.3 Instalaciones6.4 Ambiente de trabajo

¿qué se necesita para lograr la calidad?

¿estamos seguros de que todos tenemos y mantenemos la capacidad y habilidades necesarias para nuestras funciones?Los factores humanos y físicos que motivan a todos a realizar sus funciones con calidad

7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente

7. Realización del producto7. Realización del producto

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicación con el cliente

hacerlo todo como lo dijimos que lo haríamos

¿comprendemos y podemos cumplir con los requisitos de mi cliente antes de comprometernos?

¿y si cambian después de acordados? ¿cómo se enteran los que tienen que ver?¿estamos seguros que todos los que tienen que ver con el contrato están al tanto?



7.3 Diseño y/o desarrollo (puede ser excluible)

7.3.1 Planificación y control del diseño y desarrollo

7.3.2 y 7.3.3 Entradas y Salidas del diseño y desarrollo

7.3.4 al 7.3.7 Revisión, Verificación, Validación y Cambios

7.4 Compras7.4.1 Evaluación de proovedores ¿a quién le compramos?

• ¿cuan confiables son? • ¿tienen los recursos necesarios para

suministrar lo que queremos?• ¿tienen un SC que garantice su desempeño?

7.4.2 Información de las compras¿están claros los requisitos para comprar?

7.4.3 Verificación de productos y/o servicios comprados ¿y se corresponden?

evitar la adquisición de problemas

7.5 Producción y prestación de servicios7.5.1 Control de las operaciones



7.3 Diseño y/o desarrollo (puede ser excluible)

7.4 Compras

7.5.2 Validación de los procesos¿probamos antes que va a resultar?7.5.3 Identificación y trazabilidadmantener un control de lo que tenemos en circulación, desde la recepción hasta la entrega7.5.4 Propiedad del clientecuide lo que el cliente le entrega y manténgalo informado7.5.5 Preservación del producto (en todo momento)

¿cómo lo hacemos?¿lo tenemos todo bajo control?7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

utilizar los equipos adecuados para chequear el trabajo

¿cómo corregir cualquier problema y evitar su recurrencia?

¿cómo identificar y gestionar la mejora del producto, procesos y sistema de forma

permanente?

¿cómo se recopila y procesa la información que demuestra la eficacia del SGC, permite analizar tendencias y definir oportunidades de mejora?

¿estamos haciéndolo como dijimos que lo haríamos? ¿y funciona?

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y Medición8.2.1 Medición de la satisfacción del cliente

8.1 Generalidades

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

comprobar que las cosas anden bien

8.2.2 Auditorías internas8.2.3 Mediciones del proceso8.2.4 Mediciones del producto

¿estamos brindando calidad?

identificar si algo nos salió mal y decidir qué hacemos con el producto

8.5.2 Acciones correctivas

8.5.3 Acciones preventivas¿podemos mejorar lo que hoy hacemos bien? ¿qué más esperan los clientes de nosostros?

Estableciendo el SC paso a paso1. Defina claramente su negocio

•Defina claramente los procesos centrales y colaterales y relaciónelos2. Estructure e introduzca el sistema

•Haga que los demás participen definiendo lo que abarcan sus labores

•Revise que se haya documentado lo necesario y de forma sencilla, que sea coherente y que no hayan quedado brechas

1. NO REESCRIBA nada existente, haga referencia a ello.

2. REVISE bien los documentos antes de aprobarlos, pues cambios seguidos pueden confundir y el personal tarda más en habituarse a lo establecido. Si detecta algún aspecto de la norma que no se haya abordado o requiere mayor detalle, puede ser necesaria documentación adicional, no siempre se requiere un nuevo documento, teniendo cabida en otro, pero asegúrese que ésta documentación sea relevante para su negocio.

3. NO cree innecesarios papeles, planillas, etc. Considere lo que realmente hace y no lo que desearía hacer. Durante la auditoría se buscarán evidencias objetivas de que el personal comprende y domina el sistema y estas evidencias se buscarán en la documentación.

OJO:OJO: Algunos consejos respecto a Algunos consejos respecto a la documentaciónla documentación

OJO:OJO: Algunos consejos respecto a Algunos consejos respecto a la documentaciónla documentación

4. SOLO introduzca un nuevo modelo si la información a registrar es relevante o de provecho para alguien. A veces basta con una firma o una extensión del modelo existente.

5. REGISTRE (sin excesos) el cumplimiento de toda actividad fundamental, incluido su control. Datos que nadie revisa finalmente están de más.

6. TODOS deben saber cómo hacer cambios al sistema, así como notar los problemas y contribuir con ideas para mejorarlo.

7. La documentación del sistema debe servir de referencia rápida al personal para conocer y comprender sus funciones y responsabilidades, por eso debe ser SENCILLA y EXPLICITA.

8. RECUERDE llevar un registro de los problemas, cuando surge una buena sugerencia o cuando el cliente le propone una medida.

Estableciendo el SC paso a paso3. Implante su sistema

•Retroaliméntese del sistema para comprobar su eficacia y mejorar sus ideas y actividades. Las auditorías internas, las acciones correctivas y la revisión por dirección le ayudarán a ello.4. Mida los cambios para saber lo ganado

•Es importante medir el progreso, puede ser calculando el costo de los errores. A medida que éstos disminuyen aumentarán los ahorros.

•No descuide su liderazgo y la estimulación del personal, que debe sentir el reconocimiento de su participación en beneficio del sistema.

•Aplique la norma y el sistema ... ¡Mantenga el sistema simple, funcional y en correspondencia con las operaciones del negocio!

Y recuerde que:Y recuerde que:

Con cambios estables de menor cuantía, bien pensados y que conduzcan a un perfeccionamiento se obtienen ventajas a largo plazo.

El propósito de implantar un sistema de la calidad es garantizar (a Ud. en primera instancia y en general a sus clientes) que las actividades comerciales fundamentales de su organización se lleven a cabo de la forma más eficaz y eficiente posibles con plena responsabilidad.

Normas ISO 9000 Versión 2000

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