NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

DE 2000

Arturo Calvo de Mora SchmidtAlmería, 26 de marzo de 2003

NORMALIZACIÓN

• Actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar soluciones a situaciones repetitivas.

• Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. • Gracias a ellas se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se

destinan, respetando la salud y el medio ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

AENOR Asociación Española de NormalizaciónEntidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a

mejorar la calidad y competitividad de las empresas, productos y servicios, asícomo proteger el medioambiente y, con ello, el bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las

partes interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.

ORGANISMOS DE NORMALIZACION

I.S.O.

C.E.N.C.E.N.E.L.E.C.

A.E.N.O.R.

NIVELMUNDIAL

NIVELEUROPEO

NIVELESPAÑOL

Normas internacionales

(ISO)

Normas regionales (EN)

Normas nacionales (UNE)

DOCUMENTOS TÉCNICOS

Contienen especificaciones técnicas de aplicación

voluntaria

Están basados en los resultados de la experiencia y

el desarrollo tecnológico

Son aprobados por un organismo nacional, regional o internacional de

normalización reconocido

Elaboradas por consenso de las partes interesadas:Fabricantes Administraciones Usuarios y consumidores Centros de investigación y laboratorios Asociaciones y Colegios Profesionales Agentes Sociales, etc.

Están disponibles al público

¿Qué puede ser normalizado?El campo de la normalización es tan amplio como la propia diversidad de productos o

servicios, incluidos sus procesos de elaboración

Materiales (plásticos, acero, papel,...)Materiales (plásticos, acero, papel,...)

Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías,...)Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías,...)

Máquinas y Conjuntos (motores, ascensores,electrodomésticos,...)Máquinas y Conjuntos (motores, ascensores,electrodomésticos,...)

Métodos de EnsayoMétodos de Ensayo

Temas Generales (Medioambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, ...)Temas Generales (Medioambiente, calidad del agua, reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, ...)

Gestión y Aseguramiento de la CalidadGestión y Aseguramiento de la Calidad

Gestión MedioambientalGestión Medioambiental

Gestión de la Prevención de Riesgos LaboralesGestión de la Prevención de Riesgos Laborales

NORMALIZACIÓN EN LA UNIVERSIDAD

¿QUÉ SE ESTA HACIENDO?

NORMA DE PROGRAMA

TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES

TITULACIÓN ACADÉMICA

Serie ISO 9000 de 2000

ISO 9001: 2000

Sistemas de Gestiónde la Calidad:Requisitos

ISO 9004: 2000

Sistemas de Gestiónde la Calidad:Directrices

para la mejora

ISO 9000: 2000

SS.G.C.:

Principios

y Vocabulario

Todos los sectoresTodos los productos

Todas las organizacionesMayor sencillez

Enfoque de procesos

ISO 90031994

ISO 90021994

ISO 90011994

MejorasM

ejora

s

Mejoras

Del Sistema de Aseguramiento de la Calidad al Sistema de

Gestión de la Calidad:-Cuestión Estratégica

-Aseguramiento-Satisfacción del Cliente

-Mejora Continua

Periodo de transición

hasta15-12-2003

ISO 90012000 Certificación

ISO 90042000

NoCertificación

Novedades en la serie ISO 9000-2000

De 20 elementos a 5 capítulos:-Sistema de Gestión de Calidad-Responsabilidad de la Dirección-Gestión de Recursos-Realización Producto-Medición, Análisis y MejoraRealce del papel de la alta dirección

Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.

Análisis de la satisfacción del cliente

Interacción entre los procesos (obligación añadida a su definición)

Evaluación de eficacia en el uso de los recursos

Cláusula de “Aplicación” y exclusiones

Cambios terminológicos:-De “Producto” a “Producto” (incluidos servicios)-De “Suministrador” a “Organización”-De “Subcontratista” a “Proveedor”

Organización orientada al cliente

Liderazgo

Participación del personalEnfoque de procesos Enfoque sistémico de la gestión

Mejora continua

Enfoque objetivo de la toma de decisionesRelaciones mutuamente beneficiosas con el suministrador

9000-2000ISOSERIE

ISO 9000-2000

SS.G.C.:Ppios. y Vocabulario

Principios

ImplicacionesBeneficios Clave

Su seguimiento tiene...

Ello debe provocar la obtención de ...

Modelo de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en procesos

CLIE

NTES

CLIE

NTES

Satisfacción

Mejora Continua del S.G.C.

Medición, Análisis, Mejora

Realización del Producto

Gestiónde

Recursos

Responsabilidad de la Dirección

Requisitos

ProductoSalidas

Entradas

Actividades que aportan valor

Flujo de Información

PROCESOS

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.REQUISITOS

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

•Demostrar la capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

•Aumentar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua del SGC

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Declaraciones de la Política de Calidad 2. Objetivos de Calidad3. Un Manual de Calidad4. Procedimientos documentados requeridos por la Norma5. Documentos necesarios para la eficaz planificación,

funcionamiento y control de los procesos6. Registros requeridos por la Norma

Requisitos generales

Requisitos de la documentación

La organización debe establecer, DOCUMENTAR, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia

Manual de Calidad

• Alcance del sistema de calidad y de sus requisitos• Procedimientos documentados exigidos por la Norma• Interacción entre los procesos del sistema de gestión de calidad

Control de Documentos

Control de Registros

Procedimiento Documentado para aprobar, revisar, actualizar, identificar cambios y estado de revisión, disponibilidad y prevenir el mal uso

Procedimiento Documentado para control, almacenamiento, protección, recuperación y disponibilidad de los registros

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Enfoque al Cliente

Política de Calidad

Planificación

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Revisión por la Dirección

Compromiso de la Dirección

Asegurarse de que se determinan y cumplen los requisitos del cliente con el propósito de aumentar su satisfacción

OBJETIVOS: A todos los niveles; medibles y coherentes con la política de calidadPLANIFICACIÓN DEL S.G.C.: Para cumplir objetivos y requisitos, y cuidando su integridad cuando se producen cambios.

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implantación del S.G.C., así como con la mejora continua de su eficacia.

Asegurarse de que la política de calidad:Se adecua al propósito de la organización; incluye el compromiso de cumplimiento de requisitos y mejora del sistema; es el referente para el establecimiento y revisión de objetivos; se comunica y se entiende;y está en permanente proceso de adecuación.

Se definen responsabilidades y autoridad; se designa la representación de la alta dirección y se establece un sistema de comunicación interna.

La alta dirección, a intervalos planificados, revisa el S.G.C. valiéndose de la información relevante y utilizando los resultados para la mejora.

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Provisión de Recursos

Recursos Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

Cuidado de la competencia, concienciación y formación del personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto

Determinación, suministro y mantenimiento de la infraestructura (edificios, maquinarias, servicios de apoyo, etc.) necesaria para lograr la conformidad con los requisitos

Determinación y gestión del ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el S.G.C.como medio para cumplir los requisitos y obtener la satisfacción del cliente

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Planificación de la realización del producto

Procesos relacionados con el cliente

Diseño y desarrollo

Compras

Producción y prestación del servicio

Control dispositivos de seguimiento y medición

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto

1. Determinación de requisitos del producto2. Revisión de los requisitos3. Comunicación con el cliente

1. Planificación 5. Verificación2. Elementos de entrada 6. Validación3. Resultados 7. Control de cambios4. Revisión

1. Proceso de compras2. Información de las compras3. Verificación de productos comprados

1. Control 2. Validación de los procesos3. Identificación y trazabilidad4. Propiedad del cliente5. Preservación del producto

Determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Generalidades

Seguimiento y medición

Control del producto no conforme

Análisis de datos

Mejora

Planificar e implantar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la eficacia del S.G.C. Y mejorarla continuamente

Debe proporcionar información sobre:- La satisfacción del cliente- La conformidad con los requisitos- Características y tendencias de productos y

procesos, incluyendo las oportunidades de prevención

- Los proveedores

1. Mejora continua2. Acción correctiva3. Acción preventiva

Asegurarse de que el producto no conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado

1. Satisfacción del cliente2. Auditoria interna3. Procesos4. Producto

MANUAL DECALIDAD

MANUAL DEPROCEDIMIENTOS

- QUÉ SE PERSIGUE- QUIÉN HACE QUÉ- EN COORDINACION

CON QUIÉN- CON QUÉ RECURSOS- ...

FINALIDAD: EXTERNAE INTERNA

PROCEDIMIENTOS GENERALES

Y ESPECÍFICOS

ELEMENTOS DE LAMETODOLOGIA UTILIZADA

PARA PONER EN PRACTICAEL SISTEMA DESCRITO EN

EL M. DE CALIDAD

REGISTROS Y OTROS

DOCUMENTOS DEL SISTEMA

DOCUMENTACI

ÓN

FINALIDAD: INTERNA

DIFERENTES ELEMENTOS DOCUMENTALES DEL SISTEMAQUE CONSTITUYEN SU SOPORTE CUANTITATIVO Y QUE

DE UNA U OTRA FORMA SIRVEN PARA EVALUAR,ACREDITAR, ETC. SU ESTADO

REGISTROS DE TOMA DE DATOS, INSTRUCCIONES, ACTAS,REUNIONES DE GRUPO, CERTIFICACIONES (PERSONAS, EQUIPOS, ETC)

PARTE 1: SECCIONES INTRODUCTORIAS

INDICE

DECLARACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

PRESENTACIÓN DEL CONTEXTO

NORMAS PARA CONSULTA

DEFINICIONES, TERMINOLOGÍAS Y ABREVIATURAS

GESTIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD

PARTE 2: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

REQUISITOS GENERALES Y DE DOCUMENTACIÓN

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• AUDITORIAS INTERNAS

• NO CONFORMIDADES

• ACCIONES CORRECTIVAS

• ACCIONES PREVENTIVAS

• CONTROL DOCUMENTACIÓN

• CONTROL DE LOS DATOS

• REVISIÓN DEL SISTEMA

• GESTIÓN DE LOS RR.HH.

• GESTIÓN INFRAESTRUCTURA

• ANÁLISIS DE DATOS Y MEJORA

• DETERMINACIÓN REQUISITOS

• REVISIÓN REQUISITOS

• DISEÑO Y DESARROLLO

• COMPRAS

• PRODUCCIÓN Y MEDICIÓN

• CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

• MEDICIÓN SATISFACCIÓN CLIENTE

• RECLAMACIONES DE CLIENTES

EJEMPLOS• ACTAS DEL COMITÉ DE CALIDAD

• OBJETIVOS, REVISIONES, PLANES

CORRECTIVOS Y PREVENTIVOS

• REVISIONES DEL SISTEMA

• FICHAS DE PROVEEDORES

• PROGRAMA DE FORMACIÓN

• FICHAS DEL PERSONAL

• REGISTROS DE EQUIPOS MEDICIÓN

• CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

• PLANES E INFORMES DE AUDITORIAS

• NO CONFORMIDADES

• LISTA DE PROVEEDORES APROBADOS

PLAZO DE CUSTODIA

• REGISTRO DE DISTRIBUCIÓN

DOCUMENTOS DEL SISTEMA

• INVENTARIO Y FICHA DE EQUIPOS,

MAQUINARIA Y OTROS

• REGISTRO DE DOCUMENTOS EN

VIGOR

• REGISTROS DE DATOS SOBRE

PROCESOS

• NORMATIVA Y LEGISLACIÓN

• ...

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

1

Transparencia 1: Normalización

Muchas actividades de la vida cotidiana están normalizadas, desde la medida del tiempo hasta los protocolos de

comunicaciones en las redes como Internet, pasando por los estándares existentes en la práctica médica y

hospitalaria o, los sistemas de descodificación de señales eléctricas, digitales, etc.

La normalización puede definirse como una actividad realizada por un colectivo, cuyo objetivo es buscar

soluciones a situaciones repetitivas. Consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Gracias a ellas

se consiguen adaptar los productos y servicios a los fines que se destinan, respetando la salud y el medio

ambiente, previniendo los obstáculos al comercio y facilitando la cooperación tecnológica.

La normalización es una actividad que dentro de la infraestructura española de la calidad se sitúa dentro de las no

acreditables (junto con la acreditación y la metrología), es decir, por su importancia presenta soporte legal de

índole estatal. No se necesita acreditación para realizar dicha actividad.

En España tenemos a AENOR (Asociación Española de Normalización), designada por Orden del Ministerio de

Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, de acuerdo con el Real Decreto 1614/1985, como entidad para

desarrollar las actividades de normalización y certificación y reconocida como Organismo de Normalización y

para actuar como Organismo de Certificación por el Real Decreto 2200/1995, en desarrollo de la Ley de

Industria 21/1992.

AENOR es una entidad privada, sin ánimo de lucro, que tiene como misión "contribuir a mejorar la calidad y

competitividad de las empresas, productos y servicios, así como proteger el medioambiente y, con ello, el

bienestar de la sociedad en su conjunto". Para ello elabora normas con la participación abierta a todas las partes

interesadas e intenta impulsar la colaboración española en la elaboración de normas europeas e internacionales.

Aunque pudiera parecer extraño, AENOR además de organismo no acreditable, concretamente en el ámbito

normalizador, también está acreditada por ENAC como Organismo Certificador (entidad acreditable) de sistemas

de calidad UNE-EN ISO 9000, sistemas de gestión medioambiental UNE-EN ISO 14001, verificador

medioambiental y sistemas de calidad QS 9000 para el sector de automoción.

Transparencia 2: Organismos supranacionales de normalización

Es miembro de la Organización Internacional de Normalización (ISO), del Comité Electrotécnico Internacional

(IEC), del Comité Europeo de Normalización (CEN), del Comité Europeo de Normalización Electrotécnica

(CENELEC) y es el organismo nacional de normalización representando a España en el Instituto Europeo de

Normas de Telecomunicación (ETSI). También es miembro de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas

(COPANT). A su vez es miembro de la Red Internacional de Certificación (IQNet) y de la Red Mundial de

Etiquetado Ecológico (GEN), donde ocupa la presidencia.

Para cada sector industrial o área de interés social, puede crearse un CTN (Comité Técnico de Normalización),

que desarrolla la normalización en dicho sector, desempeñados por los servicios técnicos de AENOR; se

encargan de elaborar las normas UNE y de realizar el seguimiento de los trabajos de los Comités Técnicos de

CEN/CENELEC o ISO/IEC que tengan asignados.

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

2

Una parte destacada de las normas emanadas de AENOR son traducciones y adaptaciones de otras normas de

índole supranacional, tal y como es el caso de las normas UNE-EN ISO 9001: 2000. En este sentido y tal como

se recoge en la siguiente figura, la normalización en materia de calidad mantiene una jerarquía normativa en la

que el ámbito supranacional marca los referentes básicos a considerar.

Entre los más destacados organismos normalizadores de nivel supranacional podemos encontrarnos a:

? ISO (Organismo Internacional de Normalización): creado en 1947. Promociona el desarrollo de las

actividades de normalización en el mundo con el fin de facilitar el intercambio internacional y desarrollar la

cooperación intelectual, científica, tecnológica y económica, a través de la circulación libre de los productos

y servicios sometidos a esta normalización, entre los estados miembros. Lo componen actualmente 133

organismos nacionales de normalización.

? CEN (Comité Europeo de Normalización): fue creado en 1961 para el desarrollo de las tareas de

normalización en el ámbito europeo para favorecer los intercambios de productos y servicios. Lo integran

los organismos de normalización de los quince miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación

Europea de Libre Cambio (EFTA).

? CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica): dedicado a la normalización en el campo

electrónico y electrotécnico a partir de 1959. Lo componen los organismos normalizadores de los quince

estados miembros de la UE y tres países miembros de la Asociación Europea de Libre Cambio (EFTA).

? ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación): creado en 1988, compuesto por empresas y

entidades afines al sector a nivel europeo.

? COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas): creado en 1949, no inició su labor hasta 1961. Su

finalidad en "promover el desarrollo de la normalización técnica y actividades conexas en el continente

americano; impulsar su desarrollo industrial, científico y tecnológico en beneficio de la integración

económica y comercial, del intercambio de bienes y servicios, facilitando la cooperación en los aspectos

intelectual, científico, económico y social". Está constituido por 21 miembros activos y 5 miembros

adheridos (organismos nacionales europeos).

? IEC (Comisión Electrónica Internacional): se creó en 1906 para elaborar normas internacionales a fin de

promover la calidad, la aptitud para la función, la seguridad, la reproductibilidad, la compatibilidad con los

aspectos medioambientales de los materiales, los productos y los sistemas electrónicos y eléctricos, buscando

el bienestar de los clientes, proveedores y de la sociedad. Lo integran 51 comités nacionales.

Las normas se pueden clasificar según el organismo que las haya elaborado. Podemos distinguir:

? Normas internacionales: de ámbito mundial. Las más representativas son las normas IEC elaboradas por la

Comisión Electrónica Internacional para el área eléctrica, las UIT desarrolladas por la Unión Internacional de

Telecomunicaciones para este mismo sector, y las normas ISO elaboradas por la Organización Internacional

de Normalización para el resto de sectores, de la cual es miembro AENOR. En un posterior apartado

abordaremos una de éste último tipo de norma, concretamente, la UNE-EN ISO 9001: 2000 que recoge los

principios, elementos y, en general, los requisitos de un sistema de gestión de calidad.

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

3

? Normas regionales: elaboradas en el ámbito de un organismo de normalización regional, normalmente

continental, integrado por un grupo de Organismos Nacionales de Normalización. Las más conocidas son las

elaboradas por los Organismos Europeos CEN, CENELEC y ETSI. En España, a través de AENOR se

"canalizan los intereses y la participación de los agentes socioeconómicos del país en la normalización

Europea" debido a que es miembro del CEN y CENELEC.

? Normas nacionales: elaboradas, sometidas a información pública durante un periodo y sancionadas por un

organismo reconocido legalmente para realizar actividades de normalización en un ámbito nacional. En

España son las normas UNE, especificaciones técnicas de aplicación continua cuya observancia no es

obligatoria, aprobadas por AENOR.

Transparencia 3: Norma

Una norma es un documento técnico que contiene "especificaciones técnicas de aplicación voluntaria", es decir,

que un país las puede aplicar voluntariamente, y que "son elaboradas por consenso de las partes interesadas",

como pueden ser fabricantes, administradores, usuarios y consumidores, y todos los que participen en la

invención, fabricación y venta de un producto o servicio.

Las normas están basadas en los resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico; surgen tras estos

procesos o para estos procesos; son aprobadas por un organismo nacional, regional o internacional de

normalización, y están a disposición del público. Proporcionan una cierta confianza al cliente y al proveedor.

Transparencia 4: Campo de la normalización

Las materias objeto de normalización son abundantes; entre ellas los "materiales (plásticos, acero, papel, etc.),

los elementos y productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberías, etc.), las máquinas y conjuntos (motores,

ascensores, electrodomésticos, etc.), métodos de ensayo, temas generales (medio ambiente, calidad del agua,

reglas de seguridad, estadística, unidades de medida, etc.), gestión y aseguramiento de la calidad, gestión

medioambiental (gestión, auditoria, análisis del ciclo de vida, etc.), gestión de prevención de riesgos en el trabajo

(gestión y auditoria), etc.

Transparencia 5: La serie ISO 9000 de 2000

Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para la gestión de la calidad cuya

publicación inicial fue en 1987. Estas normas son revisadas al menos cada 5 años para determinar su

continuidad. La versión de 1994 fue revisada por el Comité Técnico ISO/TC 176, publicándose el 15 de

diciembre del 2000.

La familia UNE-EN ISO 9000 del año 2000 está constituida por tres normas básicas complementadas con otros

documentos y son:

? UNE-EN ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

? UNE-EN ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

? UNE-EN ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

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Transparencia 6: Nuevas normas

Las principales normas UNE-EN ISO 9001: 1994, UNE-EN ISO 9002: 1994, UNE-EN ISO 9003: 1994 e UNE-

EN ISO 9004 (1ª y 2ª parte) se han integrado en una única norma UNE-EN ISO 9001: 2000, desarrollada junto

con la norma 9004: 2000 como un par coherente de normas.

La primera se orienta más a los requisitos del sistema de gestión de calidad de una organización para demostrar

su capacidad de satisfacer las necesidades de sus clientes, mientras que la otra se dirige a proporcionar

recomendaciones para mejorar el desempeño de las organizaciones.

Transparencia 7: Novedades nuevas normas

? Se ha pasado de 20 elementos a cinco tipos de requisitos.

? Realce del papel de la alta dirección.

? Requisito de mejora continua en la eficacia del S.G.C.

? Análisis de la satisfacción del cliente.

? Definición de procesos e interacción entre los mismos.

? Necesidad de evaluar la eficacia de la formación, suministro de información relevante, comunicación

interna y externa, necesidad de instalaciones y los factores físicos y humanos del entorno de trabajo que

puedan afectar a la calidad del producto.

? Se ha incluido el concepto de exclusiones permitidas como vía para tratar con el amplio espectro de

organizaciones y actividades.

Transparencia 8: Principios normas ISO 9000 de 2000

La revisión de este par coherente de normas se ha basado en ocho principios de gestión de la calidad reflejando

las mejores prácticas de gestión y conformando las principales directrices que los expertos internacionales en

calidad que participaron en su elaboración consideraron.

A continuación se resumen los ocho principios inspiradores de los requisitos del sistema de gestión de la calidad

(SGC). Éstos últimos los resumimos en el anexo del presente bloque.

Principio 1- Organización orientada al cliente

"Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas"

Principio 2- Liderazgo

"Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la dirección de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal puede llegar a involucrarse totalmente en el logro de

los objetivos de la organización”

Principio 3- Participación del personal

"El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización"

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

5

Principio 4- Enfoque basado en procesos

"Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso"

Principio 5- Enfoque de sistema para la gestión

"Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema que contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos"

Principio 6- Mejora continua

"La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta"

Principio 7- Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

"Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información"

Principio 8- Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

"Una organización y sus proveedores son independientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor"

Estos ocho principios constituyen una base para la mejora del desempeño y la excelencia de una organización. Se

pueden aplicar de muy diversas maneras, dependiendo de la naturaleza de la organización y de los retos

específicos a los que la misma se enfrente así como a sus propias posibilidades y limitaciones de índole diversa.

Transparencia 9: Enfoque de procesos

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades

relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los

elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente, el

resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso.

La nueva serie de normas adopta un enfoque de mejora continua de la calidad que centra su atención

preferentemente en la gestión de los procesos (identificación y relación).

La figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de

entrada para el desarrollo de los procesos relacionados con la fabricación o la prestación de servicios.

Posteriormente, la organización deberá medir la satisfacción del cliente para determinar el cumplimiento de los

requisitos, información que debe tener en cuenta la dirección para la revisión del sistema de calidad y la gestión

de los recursos que afecten a la realización del producto. Este enfoque sigue la filosofía del ciclo de mejora de

Deming (PDCA).

Transparencia 17: Soporte documental

El soporte documental en que se concretan los sistemas de gestión de la calidad con base en las normas UNE-EN

ISO 9000 incluye una descripción de cómo la empresa u organización diseña, planifica, desarrolla, ejecuta, mide

y mejora sus diferentes actividades con el objeto de garantizar que sus procesos, productos y/o servicios cumplen

con los requisitos establecidos implícita y/o explícitamente (pactados por las partes).

CONFERENCIA ALMERIA 2003 NORMALIZACIÓN: ENFOQUE ISO 9000

6

Para poder desarrollar las acciones planificadas y sistemáticas incluidas en el sistema de gestión de calidad, la

empresa u organización necesita un soporte organizativo y documental que mantenga y garantice el

cumplimiento de los fines perseguidos.

Con relación a la documentación del SGC, ésta integra y clarifica qué hace la empresa u organización para

alcanzar ciertos estándares de calidad, mediante la adopción de un SGC según el estándar de referencia (UNE-

EN ISO 9.001: 2000).

Los tres cuerpos documentales se corresponden con los siguientes niveles:

? Nivel I: Organización. Define y clarifica qué se desea hacer en lo relativo a la calidad, quién hace qué, en

coordinación con quién, con qué recursos, etc. Suele contar con una descripción de la empresa u

organización (datos legales, antecedentes, proveedores, clientes, misión, etc.), la política de la calidad así

como las directrices generales del SGC.

? Nivel II: Procedimientos. Contiene los componentes de la metodología utilizada por la organización para

poner en práctica, mantener y mejorar el sistema enunciado y descrito en el nivel I. Incluye

procedimientos exigidos explícitamente por al norma de referencia (ver anexo, resumen UNE-EN ISO

9001: 2000), así como otros procedimientos e instrucciones técnicas que la propia empresa u

organización estime convenientes para alcanzar los objetivos del sistema.

? Nivel III: Registros de la calidad y otros documentos del sistema. Recoge una amplia amalgama de

documentos que complementan y sostienen “probatoriamente” al sistema. Se incluyen aquí documentos

como los legales, profesionales, etc. así como todo un conjunto registros en formatos muy diversos que

se conservan con el fin de servir de evidencias a la hora demostrar el nivel de calidad obtenido (ver

anexo).

Transparencia 18: Estructura manual de calidad

La parte relativa a la organización del sistema (nivel I) suele estar bastante estandarizada y, en este sentido, la

estructura y algunos contenidos son muy similares en empresas de sectores diversos. Ocurre lo contrario con el

resto de la documentación exigida por la norma de calidad referencia.

Aún cuando la documentación incluida en los tres niveles aludidos disponen de un carácter interno (pertenece al

“Know How”) de la empresa u organización, en ocasiones, se utiliza externamente con fines diversos

(comerciales, legales, financieros, etc.).