SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIA Dr. Rodolfo Quintero Ramírez...
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SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIAPROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIA
Dr. Rodolfo Quintero Ramírez
INNOVACION TECNOLOGICAINNOVACION TECNOLOGICA
Marzo 8, 2006
Cuernavaca, Morelos
• Bases de la innovación
• Proceso de innovación
• Innovación en biotecnología (sector salud)– Propiedad intelectual– Nuevos productos– Proceso de desarrollo y pruebas de
productos biofarmacéuticos
Bases de la Innovación
Invención + Comercialización = Innovación
Innovar: convertir el conocimiento en realidades industriales.Innovación: es el uso de nuevo conocimiento para ofrecer un producto o servicio al cliente, quien lo desea o demanda.
¿Qué entendemos por innovación?
Tipos de Innovación
• Innovación incremental: son innovaciones que hacen que un producto o servicio tenga un mejor desempeño, el cual es valorado por los clientes.
• Innovación disruptiva: crea un mercado totalmente nuevo: un nuevo producto (v. gr. proteínas recombinantes en el sector farmacéutico; plantas transgénicas en la agricultura; teléfonos celulares para comunicación oral) ó nuevos servicios (renta en lugar de venta de fotocopiadoras, computadoras, pago de nómina por tarjeta electrónica, venta por correo electrónico).
Ejemplos de innovación en México
• Industria química: la utilización del barbarsco como fuente de esteroides a nivel internacional para anticonceptivos significó la creación de Syntex en México.
• Industria azucarera: la introducción al mercado de jarabes fructosados derivados de almidón de maíz, ocasionó que México dejara de ser exportador de azúcar y ahora importe fructosa.
• Industria farmacéutica: Probiomed es la única empresa que produce proteínas recombinantes de uso terapéutico. Ha empezado la exportación hacia otros países de América Latina y Europa.
• CEMEX es la empresa número dos a nivel mundial en cemento pero ha innovado introduciendo diferentes modelos de negocio y de distribución.
• Transformación de sociedades rurales a urbanas• Globalización comercial• Incremento de la competitividad industrial• Conocimiento científico transformado en nuevos
satisfactores• Facilidad de comunicación a todos los niveles• Incremento en la velocidad de generación de
conocimiento• Crecimiento poblacional con crecientes demandas
socio-económicas
Cambios promotores de la innovación
- Nuevos clientes- Nuevos productos- Nuevos servicios- Mejora en procesos de producción- Crear mercados nuevos
Impactos de la innovación
Tiempo
Despegue
Madurez
Disrupción
Arranque
Medicióndedesempeño
• El concepto y la dimensión del conocimiento• La velocidad de generación del conocimiento• La cantidad de conocimiento generado por año• La relación del conocimiento y la economía
(innovación)• La velocidad de flujo e intercambio de
conocimiento• Los recursos financieros destinados a apoyar
la generación de conocimiento• Los sistemas de protección y apropiación del
conocimiento nuevo.
¿Qué ha cambiado?
Indice de la Economía del Conocimiento*
Posición País
1 Suiza
2 Finlandia
3 Dinamarca
9 Estados Unidos
10 Canadá
17 Singapur
20 Taiwán
23 Hong Kong
38 Chile
41 Uruguay
49 Costa Rica
50 Argentina
54 México**
57 Brasil
* Incluye innovación, educación, tecnologías de información y comunicación** Si solo se considera innovación, México ocupa el lugar 61 y si sólo educación, el lugar 73
Indice de competitividad global
PaísPosición
2001 2002 2003 2004
Estados Unidos 2 1 2 2
Finlandia 1 2 1 1
Taiwán 7 3 5 4
Singapur 4 4 6 7
Suecia 9 5 3 3
Canadá 3 8 12 15
Noruega 6 9 9 6
Dinamarca 14 10 4 5
Reino Unido 12 11 14 11
Japón 21 13 11 9
México 42 45 47 48
Datos relevantes sobre ciencia y tecnología de diferentes países
País Porcentaje PIB
Solicitudes de patente por residentes
Coeficiente de inventiva
Argentina 0.42 1,062 0.30
Brasil 1.05 8,807 0.53
Canadá 1.82 5,737 1.85
Corea 2.92 74,001 15.71
Chile 0.57 407 2.80
Estados Unidos 2.67 190,907 6.70
España 0.96 3,814 0.96
Japón 3.06 388,390 30.51
Reino Unido 1.89 34,500 5.80
México 0.40 534 0.05
Coeficiente de inventiva: solicitudes de patentes nacionales por cada 10,000 habitantes
Situación de solicitudes/patentes concedidas en México
Solicitudes de patente
1998 1999 2000 2001 2002 2003
Extranjeros 10,440 11,655 12,630 13,032 12,536 11,739
Mexicanos 453 455 431 534 526 468
Patentes concedidas
Extranjeros 3,078 3,779 5,401 5,360 6,472 5,887
Mexicanos 141 120 118 118 139 121
Distribución porcentual por tipo de inventor nacional en México, 2002
Inventor independiente: 63.9%; Instituto de Investigación: 5.7%; Empresa grande 30%, Empresa pequeña 0.4.%
Elementos para la innovación
Cultura
Recursos Innovación Infraestructura
Proceso
Proceso de Innovación
Esquema de la innovación
IDEAS
PROYECTOS DE PRUEBADE PRINCIPIO
(Investigación Básica)
PROYECTOS DE PRUEBADE PRINCIPIO
(Investigación Básica)
PROYECTOS DE REDUCCION A LA PRACTICA
(Investigación Aplicada)
PROYECTOS DE REDUCCION A LA PRACTICA
(Investigación Aplicada)
PLAN DE NEGOCIOPLAN DE NEGOCIO
PROYECTOS DE DESARROLLO
(Desarrollo Tecnológico)
PROYECTOS DE DESARROLLO
(Desarrollo Tecnológico)
PROYECTO INDUSTRIALPROYECTO INDUSTRIAL
• Artículos• Patentes (novedad, utilidad, no obviedad)• Libros• Conocimiento
• Artículos• Patentes (novedad, utilidad, no obviedad)• Libros• Conocimiento
• Evaluación técnico-económica• Información de Mercado y Competidores• Posicionamiento referenciado y de PropiedadIntelectual
• Inversión requerida• Estimación de beneficios económicos
• Productos• Utilidades
ExpIdea
E Comercialización
Recursos
Riesgo
Tiempo
Esquema de un proceso de innovación
Clasificación del riesgo
• El riesgo se cuantifica en base a la probabilidad del éxito. • Se distinguen dos tipos de riesgo, el técnico y el de
mercado.• En modelos cuantitativos los riesgos se subdividen en
grupos:Subgrupos de riesgo técnico
1. Riesgo técnico (P1)2. Disponibilidad de competencias y tecnologías
complementarias para desarrollar la tecnología (P2)3. Alcanzar las especificaciones (P3)Subgrupos de riesgo de mercado
1. Disponibilidad de los elementos de la cadena de valor (P4)
2. Vector de diferenciación del producto (P5)3. Aceptación en el mercado y modelo de negocio (P6)
3
1
1
5
4
3
2
2
5
4
RIESGO DEMERCADO
RIESGO TECNOLOGICO
BAJO ALTO
ALTO
BAJO
Definición de riesgo (se prefiere incertidumbre, duda): ausencia de suficiente información para predecir el
resultado de un proyecto
Gasto anual en
investigación y desarrollo
Año
Salidaalmercado
0 1 2 3 4 5
Factibilidad técnica
Nivel deincertidumbre
Año0 1 2 3 4 5
Alto
Medio
Bajo
Aceptación en el mercado
Costo unitario del producto
Comportamiento del producto
Distribución del valor generado por patentes alemanas
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
Mill
on
es
de
ma
rco
s a
lem
an
es
5
94
121
149200 203
+ 50 5-50 1-5 .4-.99 .1-.4 .04-.1
Valor de patentes en millones de marcos alemanes
Innovación en biotecnología (sector salud)
Total de patentes biotecnológicas otorgadaspor año
Núm
ero
de p
aten
tes
Año
Ventas principales productos biofarmacéuticos 2003 (millones de dólares)
Producto Empresa Ventas Eritropoietina α Johnson & Johnson 3,986 Eritropoietina α Amgen 2,435 Filgrastim Amgen 1,268 PEG Filgrastim Amgen 1,255 Insulina sistémica Novo Nordisk 2,235 Interferón β-1a Biogen 1,170 Interferón α Schering Plough 1,851 Etanercept Amgen 1,300 Darberitropoietina α Amgen 1,544 Eritropoietina β Roche 1,318 Insulina Eli Lilly 1,838* Rituximab Genentech/Roche 1,650*
* datos del 2002
Nuevas drogas y vacunas biotecnológicas aprobadas. Nuevas aprobaciones por año
Núm
ero
de a
prob
acio
nes
Año
Drogas lideres en el mercado mundial(miles de millones de dólares, 2003)
Producto Compañía Ventas
Lipitor Pfizer 10.3
Zocor Merck 6.1
Zyprexa Eli Lilly 4.8
Norvasc Pfizer 4.5
Eprex/Procrit* Johnson & Johnson 4.0
Ogastro/Prevacid Abbott Laboratories 4.0
Mexium Astra Zeneca 3.8
Plavix Bristol Myer Squibb/Sanofi-Synthe Labo 3.7
Seretide/Advair Glaxo Smith Kline 3.7
Zoloft Pfizer 3.4
* Eritropoietina alfa
Ventas mundiales de productos biofarmacéuticos
(miles de millones de dólares)
1989 4,700
2001 28,500
Principales empresas biofarmacéuticas
Amgen (ventas 5,500 millones de dólares en 2002)Aranesp, Entrel, Epogen, Kineret, Neulast y Neupogen
Genentech (ventas 2,700 millones de dólares en 2002)Herceptin, Rituxan, Activase, TNKanase, Neutropin, Pulmozyme, Xolair (am)
Chiron (ventas 1,300 millones de dólares en 2002)Proleukin, Rituximab y varios otros anticuerpos monoclonales
Genzyme (ventas 1,330 millones de dólares en 2002)Fabrazyme, Aldurazyme
Biogen (ventas 1,140 millones de dólares en 2002)Amevive, Avonex, Intron, vacuna hepatitis B y Angiomex
• Después de 2 décadas de productos biofarmacéuticos (primera molécula 1982), se han introducido 160 drogas y vacunas al mercado (se incluyen anticuerpos monoclonales)
• Existen 371 nuevos productos en pruebas clínicas, dirigidos a 200 enfermedades.
• Las principales enfermedades son: SIDA, Alzheimer, artritis, cáncer, diabetes, enfermedades congénitas, esclerosis múltiple, etc.
• Ejemplo del costo de uso de una nueva droga:
Interferón B-1a para tratar esclerosis múltiple, costo mensual $1,445 USD, anual $17,344 USD.
Costo de desarrollo de una nueva droga en Estados Unidos
Año Costo (millones de dólares)
1987 231
2001 802 (318 sobreinflación)
Costo estudios preclínicos Costo estudios clínicos
x 5x
Ciclo de descubrimiento y desarrollo de una nueva droga
Etapa de IyD Años en la etapa
1. Descubrimiento de una molécula 1
2. Inicio del proceso de patentamiento 4-5
3. Pruebas pre-clínicas 4-15
4. Pruebas clínicas 6-8
Fase I 1-2
Fase II 2-3
Fase III 3
5. Registro (para comercialización) 1-4
Tiempo total (en años) 12-28
Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el desarrollo y comercialización de una nueva droga
Molécula líderdescubierta
Preparación de laprimera dosis humana
Preparaciónde muestra Desarrollo del
proceso
PruebasFase I
Fallas durante la Fase Ide las pruebas clínicas
?PruebasFase II ?
Fallas durante la Fase IIde las pruebas clínicas
PruebasFase III
Diseño dela planta
Ventas Campañapre-venta
Prelanzamiento FDA
Primera solicitud paraaprobación
?
Construcción dela planta
Fallas durante la Fase IIIde las pruebas clínicas
Distribución de probabilidades de las diferentes actividades en el desarrollo de una nueva droga
Mín: mínimo; Mp: más probable; Máx: máximo
Actividad Duración (días) Costo ($ MM)
Mín Mp Máx Mín Mp Máx
Preparación de la primera dosis humana 300 400 500 72 80 88
Fase I 225 300 375 70 80 90
Fase II 375 500 625 75 80 85
Fase III 575 775 975 150 200 250
Primera solicitud para aprobación 275 375 475 18 20 22
Prelanzamiento 75 100 125 45 50 55
Campaña preventa 1 250 350 450 9 12 15
Campaña preventa 2 250 350 450 19 22 25
Campana preventa 3 250 350 450 35 40 45
Ventas 250 350 450 46 53 60
Preparación de muestra 300 400 500 1.8 2 2.2
Desarrollo del proceso 1 600 800 1,000 7 10 13
Desarrollo del proceso 2 600 800 1,000 7 10 13
Diseño de la planta 550 750 950 8 10 12
Construcción de la planta 600 750 900 52 62 72
• Una nueva droga toma un período de 12 años de investigación y desarrollo, a un costo de 700 millones de dólares.
• Aproximadamente 1 de cada 12 intentos por generar una nueva droga resulta exitoso.
• Las nuevas drogas se generan a través de un proceso incremental de investigación y desarrollo clínico.
• Las actividades de investigación comprenden el entendimiento desde las bases bioquímicas de la enfermedad hasta la identificación de una molécula que ataque el mecanismo de la enfermedad.
Desarrollo de una droga
Años(acumulativs)
Descubrimiento Desarrollo Comercialización
3.5 4.5 6.5 9.5 12
Validación de lanueva molécula
Desarrollo de laprueba biológica
Optimización dela molécula líder
FASE I FASE III Nuevadroga
Moléculas candidatorechazadas
Pruebas clínicas
FASE II
• Una vez que una molécula con buena actividad biológica se ha identificado, usando estudios in vitro y con animales, se le considera para desarrollo clínico.
• El desarrollo clínico involucra probar la seguridad y eficacia del uso de la droga en humanos. Consiste de 3 fases bien definidas (a las cuáles se les conoce como pruebas clínicas Fase I, Fase II y Fase III).
• En la Fase I, la droga se administra a aproximadamente 200 individuos por 5 años con el propósito de identificar efectos secundarios potencialmente dañinos.
• La eficacia se prueba en la Fase II, administrando la droga a una muestra de individuos con la enfermedad.
• La Fase III es la fase final, antes de someter la droga a aprobación, intenta determinar la viabilidad estadística de los resultados obtenidos en las fases previas. Se administra a 5,000 pacientes con características diversas de edad, sexo, localización geográfica y origen étnico.
• De las drogas que llegan a la Fase III, aproximadamente el 80% alcanza la comercialización.
Perfil de gasto en el desarrollo de unanueva droga
1 2 3
AÑO
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 260
$ 10
$ 20
$ 30
$ 40
$ 50
$ 60
$70
GA
ST
OS
AN
UA
LE
S (
en
mill
on
es
de
US
D)
Desarrollo de la droga Venta de la droga
PruebasPre-clínicas
Pruebas de granescala en humanos
Parámetros para valuación de proyectos de investigación y desarrollo de nuevas drogas
Etapa IyDDuración de la etapa (años)
% del costo
Probabilidad de éxito
Descubrimiento 1 5 0.60
Pre-clínica 3 30 0.90
Fase I 1 6 0.75
Fase II 2 14 0.50
Fase III 3 38 0.75
Presentación a la FDA 3 7 0.85
Costo de capital para IyD (%) 12
Costo de capital para comercialización (%) 15
Valor de una droga durante su desarrollo(millones de dólares)
Posibles ventas ValorProbabilidad
(%)Valor
esperado
Exito (blockbuster) 1,615 10 162
Arriba promedio 800 10 80
Promedio 500 60 300
Bajo promedio 350 10 35
Bajo (dog) 200 10 20
Valor esperado al lanzamiento 100 597
Cálculo del valor de una droga en diferentes etapas de desarrollo
DatosEtapas
D P I II III F L
Costo (millones de dólares) 2.2 13.8 2.8 6.4 18.1 3.3 50
Duración etapa (años) 1 3 1 2 3 3 1
Duración total (años) 1 4 5 7 10 13 14
Probabilidad de éxito (%) 60 90 75 50 75 85 100
Estimaciones
Valor al final de la etapa 11 37 59 157 311 492 597
Valor esperado 7 33 44 79 233 418 597
Valor presente al iniciar la etapa 6 25 40 65 175 314 542
Valor de la droga por etapa 4 11 37 59 157 311 492
Valor de la droga por fase/valor de la droga en el lanzamiento
1% 2% 8% 12% 22% 63%100%
Número de proyectos requeridos por etapa para un lanzamiento
7.7 4.6 4.2 3.1 1.6 1.2 1
D: descubrimiento; P: preclínica; I: Fase I; II: Fase II; III: Fase III; F: presentación a la FDA; L: lanzamiento
Valor comercial esperado
$ VCE Desarrollo$D
$ C
Éxito técnicoPE
Fracaso técnico
Si
NO
$ VPN
Éxito comercial
Fracaso comercial
Si
NO
PC
VPN: valor presente neto
PT: Probabilidad de éxito técnico
PC: Probabilidad de éxito comercial
VCE: Valor comercial esperado
VCE = (VPN.PC-C).PT - D
Evaluación de proyectos biofarmacéuticos
Costo de desarrollo = 46 millones de dólares
Costo de comercialización: 50 millones de dólares
VPN = 597 millones de dólares
Pc = 1.0
Pt = 0.13
VCE = ((597 x 1.0) – 50) .13 – 46
VCE = 25.1 millones de dólares
Estimación del Valor Presente Neto (VPN)
Inversión en el desarrollo de la nueva droga: 500 millones de dólares (este valor se puede ajustar por tiempo)Ventas anuales 1,000 millones de dólaresUtilidad neta 20%Costo del capital 15%Duración 6 años(antes de vencimiento de la patente) 200VPN = -500 + (1 + .15)
∑n= 6
i= 1
n
Año VPN
1 -326.1
2 -174.9
3 -43.4
4 +70.9
5 +170.3
6 +256.7
7* +286.8
8* +293.0
* Cambia utilidad al 10% y ventas a 800 millones
Investigación futura sobre productos biofarmacéuticos
En los planes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se identificaron 3 temas principales:New pathways to discovery- Building blocks, biological pathways and networks- Molecular libraries and molecular images- Structural biosafety- Bioinformatics and computational biology- Nanomedicine
Research teams of the future- Interdisciplinary research- High risk research- Pubic-private partnership
Re-engineering the clinical research enterprise- Harmonization of clinical research regulatory processes- Integration of clinical research networks- Clinical research informatics: National Electronic Clinical Trials and Research System (NECTAR)- Enabling technologies for improved assessment of clinical outcomes- Enhance clinical research training in the Medical Scientist Training Program and Multidisciplinary Training- Create a National Clinical Research Corps.
Se destinaron 130 millones de dólares en el 2004, 2,100 para un período de 5 años.