Alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos

Alimentos obtenidos por

medios biotecnolgicos modernos

TC/M/A1554S/1/4.09/3000

ISBN 978-92-5-305915-7 ISSN 1020-2579

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Segunda edicin

Los textos en esta publicacin representan el resultado

del trabajo de la Comisin del Codex Alimentarius

sobre los principios y directrices para la evaluacin de

la inocuidad de los alimentos obtenidos por medios

biotecnolgicos modernos. Estos textos brindan una

orientacin sobre cmo evaluar la inocuidad de los

alimentos en cuestin y de esta manera proteger la

salud de los consumidores. Esta segunda edicin

incluye los textos adoptados por la Comisin del

Codex Alimentarius hasta 2008.

La Comisin del Codex Alimentarius es un rgano

intergubernamental que integran ms de 180 miembros,

creado en el marco del Programa Conjunto sobre Normas

Alimentarias que establecieron la Organizacin de las Naciones

Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) y la

Organizacin Mundial de la Salud (OMS). El resultado principal

del trabajo de la Comisin es el Codex Alimentarius, un

compendio de normas alimentarias, directrices, cdigos de

prcticas y otras recomendaciones adoptados

internacionalmente, con el objetivo de proteger la salud de los

consumidores y asegurar prcticas equitativas en el comercio

de alimentos.

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ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD

ORGANIZACIN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACIN

Roma, 2009

Alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos

Segunda edicin

Las denominaciones empleadas en este producto informativo y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, de parte de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) o de la Organizacin Mundial de La Salud (OMS), juicio alguno sobre la condicin jurdica o nivel de desarrollo de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitacin de sus fronteras o lmites. La mencin de empresas o productos de fabricantes en particular, estn o no patentados, no implica que la FAO o la OMS los apruebe o recomiende de preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan.

ISBN 978-92-5-305915-7

Todos los derechos reservados. Se autoriza la reproduccin y difusin de material contenido en este producto informativo para fines educativos u otros fines no comerciales sin previa autorizacin escrita de los titulares de los derechos de autor, siempre que se especifique claramente la fuente. Se prohbe la reproduccin del material contenido en este producto informativo para reventa u otros fines comerciales sin previa autorizacin escrita de los titulares de los derechos de autor. Las peticiones para obtener tal autorizacin debern dirigirse al:

Jefe de la Subdivisin de Polticas y Apoyo en Materia de Publicacin ElectrnicaDivisin de ComunicacinFAO Viale delle Terme di Caracalla, 00153 Roma, Italiao por correo electrnico a:copyright@fao.org

FAO y OMS 2009

P R E F A

C I O

LA COMISIN DEL CODEX ALIMENTARIUS

La Comisin del Codex Alimentarius es un rgano intergubernamental que integran ms de 180 miembros, creado en el marco del Programa Conjunto sobre Normas Alimentarias que establecieron la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO) y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) con el objetivo de proteger la salud de los consumidores y asegurar prcticas equitativas en el comercio de alimentos. La Comisin tambin promueve la coordinacin de todos los trabajos sobre normas alimentarias emprendidos por las organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales.

El resultado principal del trabajo de la Comisin, el Codex Alimentarius(cdigo de alimentos en latn), es un compendio de normas alimentarias, directrices, cdigos de prcticas y otras recomendaciones adoptados internacionalmente. Los textos que contiene la presente publicacin forman parte del Codex Alimentarius.

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLGICOS MODERNOSSegunda edicin

Los textos en esta publicacin representan el resultado del trabajo de la Comisin del Codex Alimentarius sobre los principios y directrices para la evaluacin de la inocuidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos modernos. Estos textos brindan una orientacin sobre cmo evaluar la inocuidad de los alimentos en cuestin y de esta manera proteger la salud de los consumidores. Esta segunda edicin incluye los textos adoptados por la Comisin del Codex Alimentarius hasta 2008.

Si desea ms informacin sobre estos textos o sobre cualquier otro aspecto relacionado con la Comisin del Codex Alimentarius, puede dirigirse al

Secretario de la Comisin del Codex AlimentariusPrograma Conjunto FAO/OMS sobre Normas AlimentariasFAO, Viale delle Terme di Caracalla00153 Roma, ItaliaFax: +39 06 57054593Correo electrnico: codex@fao.orghttp://www.codexalimentarius.net

N D

I C E

ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLGICOS MODERNOSSegunda edicin

PREFACIO iii

PRINCIPIOS PARA EL ANLISIS DE RIESGOS DE ALIMENTOSOBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLGICOS MODERNOS 1

CAC/GL 44-2003

DIRECTRICES PARA LA REALIZACIN DE LA EVALUACIN DELA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS OBTENIDOS DE PLANTASDE ADN RECOMBINANTE 7

CAC/GL 45-2003

DIRECTRICES PARA LA REALIZACIN DE LA EVALUACIN DELA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS PRODUCIDOS UTILIZANDOMICROORGANISMOS DE ADN RECOMBINANTE 37

CAC/GL 46-2003

DIRECTRICES PARA LA REALIZACIN DE LA EVALUACIN DELA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS OBTENIDOS DE ANIMALESDE ADN RECOMBINANTE 61

CAC/GL 68-2008

1PRINCIPIOS PARA EL ANLISIS DE RIESGOS DE ALIMENTOSOBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLGICOS MODERNOS

CAC/GL 44-2003

SECCIN 1: INTRODUCCIN

1. Para muchos alimentos, el grado de inocuidad generalmente aceptado por la sociedad reeja un historial de consumo seguro por los seres humanos. Es sabido que en un gran nmero de casos el conocimiento necesario para la gestin de los riesgos asociados a los alimentos se ha obtenido a travs de su consumo por un largo perodo de tiempo. Los alimentos se consideran, en general, seguros cuando se toman las debidas precauciones durante su crecimiento, produccin primaria, elaboracin, almacenamiento, manipulacin y preparacin.

2. Los peligros asociados a los alimentos se someten al proceso de anlisis de riesgos de la Comisin del Codex Alimentarius con el objeto de evaluar los riesgos potenciales y, de ser necesario, crear mtodos para controlar esos riesgos. La realizacin del anlisis de riesgos se gua por las decisiones generales de la Comisin del Codex Alimentarius,1 as como por los Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos.2

3. Aunque el anlisis de riesgos se usa desde hace mucho tiempo para abordar peligros qumicos (p. ej. residuos de plaguicidas, contaminantes, aditivos alimentarios y coadyuvantes de elaboracin) y se aplica tambin a un nmero cada vez mayor de peligros microbiolgicos y factores nutricionales, sus principios no fueron elaborados especcamente para los alimentos enteros.

4. El mtodo de anlisis de riesgos puede, en trminos generales, aplicarse a los alimentos incluyendo los obtenidos por medios biotecnolgicos modernos. Sin embargo, se ha reconocido que este mtodo debe modicarse cuando se aplica a un alimento completo y no a peligros especcos que pueden estar presentes en los productos alimenticios.

5. Los principios presentados en este documento deberan considerarse conjuntamente con los Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos, de los que constituyen un complemento.

1 Estas decisiones incluyen las Declaraciones de principios referentes a la funcin que desempea la ciencia en el proceso decisorio del Codex y la medida en que se tienen en cuenta otros factores y las Declaraciones de principios relativos a la funcin de la evaluacin de riesgos respecto de la inocuidad de los alimentos (Manual de procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius, 13.a edicin).

2 Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius (adoptados por la 26. sesin del Codex Alimentarius, 2003; Manual de procedimiento de la Comisin del Codex Alimentarius, 13.a

edicin).

Adoptados en 2003. Enmienda en 2008.

2ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIOS BIOTECNOLGICOS MODERNOS

6. Cuando proceda, los resultados de la evaluacin de riesgos efectuada por otras autoridades de reglamentacin puedan utilizarse para apoyar el anlisis de riesgos, a efectos de evitar la duplicacin de esfuerzos.

SECCIN 2: MBITO DE APLICACIN Y DEFINICIONES

7. El objetivo de estos Principios es ofrecer un marco para la realizacin de anlisis de riesgos en relacin con aspectos nutricionales y de inocuidad de los alimentos obtenidos por medios biotecnolgicos moder