Normas ISO 9000 2000

SERIE ISO 9000:2000

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

Fundamentos y vocabulario

Gestión de la calidad: Requisitos

Gestión de la calidad: Directrices para la mejora del desempeño

Herramientas de calidad

10012 Equipos de medición10013 Documentación10014 Efectos económicos de la calidad10015 Formación10017 Técnicas estadísticas19011 Auditorías

Objeto y campo de aplicación

• ISO 9001: establece los requisitos mínimos de un sistema de gestión de la calidad orientado a: asegurar conformidad del producto, aumentar la satisfacción del cliente y la mejora de la eficacia del sistema

Objeto y campo de aplicación

• ISO 9004: provee las directrices para permitir a la organización ir mas allá de los requisitos mínimos. Está orientada a la mejora de la eficacia y eficiencia de la organización

EL DESAFIO DE LA GERENCIA DE HOY ES.......

CON MENOS RECURSOS

Costo

Calidad Servicio Resp. ambiental

Niveles de satisfacción del cliente

Desagrado Satisfacción DeleiteMuerte Competencia Ventaja

ardua competitiva

ISO

900

0

ISO

900

0

ISO

900

0

Sistemas decalidad evolutivos

M.C.

M.C.

M.C.

Exce

lenc

ia

Tiempo

JERARQUIA DE DOCUMENTOS

Política, ObjetivosManual de la

calidad

Procedimientos

Documentación

Registros

1er nivel

2do nivel

3er nivel

4to nivel

Establece la política y losobjetivos para cada una de lascláusulas de las normas

Contienen todos los procedimientos.Describen el Cómo, Donde, Quién y Cuando

Son las instrucciones de trabajo, planos,manuales de trabajo, muestras, etc

Formularios, archivos, discos magnéticos

Procesos Claves Definición de los procesos Control de NC y AC Evaluación de proveedores Auditorias Internas de Calidad Revisión por la dirección Proceso de mejora continua Medición de la satisfacción del cliente

Certificados ISO 14001Totales mundiales

0

5000

10000

15000

20000

25000

1995 1996 1997 1998 1999 2000

Mundo ArgentinaTotales de Arg. X 100

Crecimiento anual de certificados ISO 14001

010002000300040005000

6000700080009000

10000

1995 1996 1997 1998 1999 2000

24 nuevos certificados/día , 1 cert./hr

CLIENTE

0.2 Modelo de un SGC basado en Procesos

6.- Gestión de6.- Gestión deRecursosRecursos

5.- Responsabilidad5.- Responsabilidadde la Direcciónde la Dirección

CLIENTE

7.- Realización del7.- Realización del

ProductoProductoSalida

Producto

REQUERI

MIETOS

Entrada

Mejoramiento Continuo delMejoramiento Continuo delSistema de Gestión de CalidadSistema de Gestión de Calidad

8.- Medición, análisis8.- Medición, análisisy mejoray mejora

SATISFACCION

PROCESOPROCESOConjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidaslas cuales transforman entradas en salidas

Actividadesde procesoRecursos

EntradasEntradasSalidasSalidas

ControlesControles

(ej.: procedimientos(ej.: procedimientos) )

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Identificar y administrar la secuencia e interaccionesIdentificar y administrar la secuencia e interacciones

ProcesoProcesoAA

EntradaEntradaSalidaSalidaControlesControles

ProcesoProcesoDD

ProcesoProcesoCC

ProcesoProcesoBB

PPPLANEARPLANEAR

HHHACERHACER

VVVERIFICARVERIFICAR

AAACTUARACTUAR

Inicio nuevo cicloEl ciclo P H V AEl ciclo P H V A


Proceso de Comercialización

y Servicio alCliente

5

Proceso deApoyo

3

Procesode Dirección

1

Proceso de Desarrollo

Organización

ProcesoOperativo

4

Entes regulatorios

Clientes

Proveedores

Sector Financiero

Entes Regulatorios

Accionistas

Sociedad

Clientes

Accionistas

Competencia

MercadoLaboral

Necesidades

Servicio

Gestión Social y Ambiental

Cumplimiento RegulacionesGestión

Valoración Inversión

Regulaciones

Regulaciones

Políticas Aportes

Necesidades

Posición

Benchmarking

Recursos

Tecnología

$$

Personas

Plan EstratégicoPlan de AcciónNecesidades de Apoyo

Serviciosde Apoyo

Producto Disponibley Conforme

Plan de Acción

Políti

cas,

Rec

urso

s,

Rev

isión

Gestión Clientes

PosiciónCompetencia

ORGANIZACIONORGANIZACION


PROCESO INDUSTRIAL PROCESO INDUSTRIAL BÁSICOBÁSICO

NECESIDADESDEL

PRODUCTO

Procesode

Mercadeo

Esquemadel

Producto

Proceso deDiseño delProducto

Especificacionesdel Proceso de

Producción

Especificacionesdel Control de

Calidad

Especificacionesdel Producto ¿Qué?

¿Cómo?

ControlEvaluación

delProveedor

Análisis delDesempeñodel Producto

PRODUCTO

Evaluacióndel

Cliente

ORGANIZACIÓN INDUSTRIAL

CLIENTE PROVEEDOR

PROVEEDOR CLIENTE

Procesode

Producción


PROCESO de SERVICIO BÁSICOPROCESO de SERVICIO BÁSICO

NECESIDADESDEL SERVICIO

Procesode

Mercadeo

Esquemadel

Servicio

Proceso deDiseño del

Servicio

Especificacionesde la Prestación

del Servicio

Especificacionesdel Control de

Calidad

Especificacionesdel Servicio ¿Qué?

¿Cómo?

ControlEvaluación

delProveedor

Análisis delDesempeñodel Servicio

SERVICIO

Evaluacióndel

Cliente

CLIENTE PROVEEDOR

PROVEEDOR CLIENTE

Procesode Prestacióndel Servicio

ORGANIZACIÓN DE SERVICIO


ORGANIZACIOND

IRE

CC

ION

1

DE

SA

RR

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CO

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IVO

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Sub Procesos

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G. H

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Mer

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istr

ació

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ros

Pos

t V

enta

Procedimientos, instrucciones, especificaciones, planos, dibujos, formatos, códigos

DO

CU

ME

NT

AC

ION

Registros

POL

ITIC

A D

E

CA

LID

AD

6.- Gestión de6.- Gestión deRecursosRecursos

CLIENTE

8.- Medición, análisis8.- Medición, análisisy mejoray mejora

SATISFACCION

5.- Responsabilidad5.- Responsabilidadde la Direcciónde la DirecciónC

LIENTE

REQUERI

MIETOS

7.- Realización del7.- Realización del

ProductoProductoSalida

Producto

Entrada

Mejoramiento Continuo delMejoramiento Continuo delSistema de Gestión de CalidadSistema de Gestión de Calidad


CLIENTE

CLIENTE

REQUERI

MIETOS

SATISFACCION

ORGANIZACIONORGANIZACION

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

VVEENNTTAA

SERVICIOSERVICIO

PP OO SS TT

VENTAVENTA

EE NN TT RR EE GG AA

EEJJEECCUUCC IIOONN

CCOOMMPPRRAA

DDIISSEEÑÑOO

Desempeño-Retroalimentación.

Producto y/o Servicio

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones...

Establecer, documentar, implementar y mantener Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, y mejorar contínuamente su un SGC, y mejorar contínuamente su eficaciaeficacia..

Identificar los procesos necesarios y su aplicación.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

Determinar los criterios y métodos necesarios, eficacia en la operación y control de estos procesos,

Disponibilidad de recursos e información;

Seguimiento, medición y análisis. Implementar las acciones necesarias

para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.1 REQUISITOS GENERALES4.1 REQUISITOS GENERALES

La documentación del SGC debe incluir: Declaración documentada de la política de la calidad y

objetivos de calidad. Manual de la calidad. Procedimientos documentados requeridos por esta

norma. (6 P.D.) Documentos necesitados por la organización para

asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.

Registros requeridos por esta norma.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 GENERALIDADES

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 GENERALIDADES

4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificación

de exclusiones. Los procedimientos documentados establecidos para el

SGC, o referencia a los mismos. Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOSLos documentos requeridos por el SGC deben controlarase.

Los regsitros son un tipo especial de documento.

Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en su adecuación antes de emisión. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisión. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Permanecen legibles y fácilmente identificables. Identificar los documentos de origen externo y se controla su

divulgación. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,

identificarlos si se mantienen

DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION (Ejemplo)

Manual de un Proceso0. JUSTIFICACION Y MISION DEL PROCESO (PLAN DE CALIDAD Y OBJETIVOS)1. OBJETIVOS DE CALIDAD, INDICADORES Y RESPONSABLES2. MAPA DE PROCESOS

- GENERAL NIVEL 0- PROCESOS NIVEL 1- SUBPROCESOS NIVEL 2- ACTIVIDADES NIVEL 3

3. MAPA DE INTERRELACION DEL PROCESO4. PLAN DE COMUNICACION5. RESPONSABLES6. PROCEDIMIENTOS7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO8. CONTINGENCIAS9. GLOSARIO Y DEFINICIONES10. ANEXOS

Protección

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

CONDITIONS

PROCEDIMIENTO PARA

CONTROL DE REGISTROS

Identificación

Disposición

Almacenamiento

Tiempo de

retenciónRecuperación

Procedimiento Procedimiento documentadodocumentado

5.1

Compromiso

de la

Dirección

5.2

Enfoque

Al cliente

5.3

Política

De la

Calidad

5.4

Planificación

5.6

Revisión

por la

Dirección

5.4.1 Objetivos

de la calidad

5.4.2 Planificación del SGC

5.5.1 Responsabilidad

y autoridad

5.5.2 Representante

de la Dirección

5.5.3 Comunicación

interna

5.5

Responsabilidad

autoridad y

comunicación

5.6.1

Generalidades

5.6.2 Información

para la revisión

5.6.3 Resultado

de la revisión

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC, así como con la mejora continua de su eficacia.

Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios.

Establecer la política de calidad Asegurar que se establecen los objetivos de

calidad. Llevar a cabo las revisiones por la dirección. Asegurar la disponibilidad de recursos.

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTELa alta dirección debe asegurarse de que los La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se requisitos del cliente se determinan determinan y sey se cumplencumplen con el propósito de aumentar la con el propósito de aumentar la satisfacción del clientesatisfacción del cliente

5.3 POLITICA DE CALIDAD5.3 POLITICA DE CALIDADLa alta dirección debe asegurarse de:La alta dirección debe asegurarse de: Adecuada al Adecuada al propósito propósito de la organización.de la organización. Incluye un Incluye un compromisocompromiso de cumplir con los de cumplir con los

requisitos y de mejorar continuamente la requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.eficacia del SGC.

Proporciona un marco de referencia Proporciona un marco de referencia para para establecerestablecer y revisar los objetivos de la calidad. y revisar los objetivos de la calidad.

Es comunicada y entendida dentro de la Es comunicada y entendida dentro de la organización.organización.

Revisada para su Revisada para su continuacontinua adecuación. adecuación.

5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDADLa alta dirección debe asegurarse de que los La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad , incluyendo aquéllos objetivos de la calidad , incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el necesarios para cumplir los requisitos para el producto, producto, se establecense establecen en las funciones y niveles en las funciones y niveles pertinentes.pertinentes.

Los objetivos de la calidad deben ser Los objetivos de la calidad deben ser medibles y medibles y coherentescoherentes con la política de calidad con la política de calidad

5.4.2 PLANIFICACION DEL SGC5.4.2 PLANIFICACION DEL SGCLa dirección debe asegurar:La dirección debe asegurar:

la planificación se realiza con el fin de la planificación se realiza con el fin de cumplircumplir con los requisitos citados en 4.1 así con los requisitos citados en 4.1 así como los objetivos de la calidad.como los objetivos de la calidad.

Se mantiene la Se mantiene la integridadintegridad del SGC cuando se del SGC cuando se palnifican e implementan cambios.palnifican e implementan cambios.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADLa responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada dentro de la organización.

5.5.2 Representante de la dirección5.5.2 Representante de la direcciónNombrar un miembro de la Dirección quien con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para:

Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan.

Reportar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.

Asegurar que en toda la organización se promueva la concientización sobre los requisitos del cliente.

5.5.3 Comunicación interna5.5.3 Comunicación internaAsegurar que se establezcan los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que ésta considere la eficacia del SGC.

Revisión

del SGC

Conveniencia, adecuación y eficacia continuas

Evaluar oportunidades de mejoramiento

Detectar la necesidad de Cambios Intervalos

planificadosPolítica y

Objetivos de la Calidad

SGC

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 GENERALIDADES

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 GENERALIDADES

Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.

Mejora del producto.

Necesidad de recursoss.

5.6.3 Resultados de la Revisión5.6.3 Resultados de la Revisión

5.6.2 Información para la Revisión5.6.2 Información para la Revisión Resultados de auditorías.

Retroalimentación del cliente.

Desempeño de los procesos y conformidad del producto.

Estado de las acciones correctivas y preventivas

Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.

Cambios que podrían afectar al SGC.

Recomendaciones para la mejora.

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

6.1 PROVISIÓN DE LOS RECURSOS

PROPORCIONAR LOS RECURSOSPROPORCIONAR LOS RECURSOS

RECURSOS HUMANOS

AMBIENTE DE TRABAJOAMBIENTE DE TRABAJO

INFRAESTRUCTURA

Implementar, mantener y mejorar el SGC y mejorar continuamente la eficacia

AumentarAumentar la la satisfacción satisfacción del cliente del cliente mediante el mediante el cumplimiento cumplimiento de requisitos.de requisitos.

El personal que realiza trabajos que afectan a la El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser calidad del producto debe ser competentecompetente con con base en:base en:

EDUCACION

FORMACION

HABILIDADES

EXPERIENCIAAPROPIADAS

6.2 RECURSOS HUMANOS6.2.1 GENERALIDADES

6.2 RECURSOS HUMANOS6.2.1 GENERALIDADES

Determinar la Determinar la competenciacompetencia necesaria para el personal necesaria para el personal que realiza trabajos que que realiza trabajos que afectanafectan a la calidad del a la calidad del producto.producto.

Proporcionar la formación o tomar otras acciones para Proporcionar la formación o tomar otras acciones para satisfacersatisfacer dichas necesidades. dichas necesidades.

Evaluar la Evaluar la eficaciaeficacia de las acciones tomadas. de las acciones tomadas. Personal consciente de la Personal consciente de la pertinencia e importanciapertinencia e importancia de de

sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.objetivos de la calidad.

Mantener registros.Mantener registros.

6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA

Y FORMACION

6.2.2 COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA

Y FORMACION

Expectativas y

necesidades del

cliente

–Proceso directivo–Proceso de apoyo–Proceso Operativo–Proceso de control

Subproceso de

competencia

Determinar, proporcionar y mantenerDeterminar, proporcionar y mantener la la infraestructura necesaria para lograr la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.conformidad con los requisitos del producto.

Edificios, espacio para trabajo y servicios Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados.asociados.

Equipo de proceso (hardware o software).Equipo de proceso (hardware o software). Servicios de apoyo (transporte o Servicios de apoyo (transporte o

comunicación).comunicación).

6.3 INFRAESTRUCTURA6.3 INFRAESTRUCTURA

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar y gestionar el ambiente de Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la trabajo necesario para lograr la conformidadconformidad con los requisitos del con los requisitos del producto.producto.

7.1

Planificación

de realización

del

Producto

7.6 Control de

dispositivos de seguimiento

y medición

7.5

Producción

y prestacióndel servicio

7.2Procesos

relacionados

con elCliente

7.4

Compras

Determinación

de los requisitosdel producto

Revisión de los

requisitosdel producto

Comunicacióncon los Clientes

Planificación

Entradas

Resultados

Revisión

Verificación

Validación

Control de cambios

7.3Diseño

yDesarrollo

Proceso deCompras

Informaciónde las

Compras

VerificaciónDe los productos

comprados

Control

Identificación

y trazabilidad

Propiedad del

Cliente

Preservación

del Producto

Validación

de procesos

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO(1)


Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto

ENTRADASSALIDA

PROCESO

P.C P.C

PLANIFICACION

VERIFICACION

VALIDACION

MONITOREO

INSPECCION

Y PRUEBA

CRITERIOS DE

ACEPTACION

OBJETIVOS DE

CALIDAD

REQUISITOS DEL

PRODUCTO

PROCESOS Y

DOCUMENTOS

RECURSOS

ESPECIFICOS PARA EL

PRODUCTO

REGISTROS

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto



Requisitos Requisitos especificadosespecificados por el cliente, por el cliente, incluyendo requisitos de entrega y actividades incluyendo requisitos de entrega y actividades posteriores.posteriores.

Requisitos no establecidos por el cliente, pero Requisitos no establecidos por el cliente, pero necesariosnecesarios para el uso especificado o el uso para el uso especificado o el uso previsto, previsto, cuandocuando sea conocido. sea conocido.

Requisitos Requisitos legales y reglamentarioslegales y reglamentarios relacionados con el producto.relacionados con el producto.

Requisito Requisito adicional adicional determinado por la determinado por la organización.organización.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

SOLICITUD POR PARTE DEL

CLIENTE

REVISION DE REQUISITOS

¿Podremos cumplir con lo establecido en

esta solicitud?

Presentación de la oferta.

Aceptación de contratos.

Cambios al contrato.

7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO (1)


Esta revisión debe asegurar que: Los requisitos del producto se encuentren

definidos. Están resueltas las diferencias existentes entre

los requistos del contrato que difieran de los expresados previamente.

Que la organización tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos.

Mantener los registros derivados de la revisión. Cuando los requisitos no estén expresados en

forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.

Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado.



Determinar e implementar disposiciones en Determinar e implementar disposiciones en relación a:relación a:

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

InformaciónInformación del del producto.producto.

TratamientoTratamiento de de solicitudes, solicitudes, contratos.contratos.

RetroalimentaciónRetroalimentación del cliente, del cliente, incluyendo quejasincluyendo quejas.

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y

DESARROLLODESARROLLO

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y 7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y

DESARROLLODESARROLLO

Determinar durante la planeación del diseño y desarrollo del producto:

Las etapas del diseño y desarrollo. La revisión, verificación y validación

apropiada para cada etapa. Las responsabilidades y autoridades. Asegurar una Asegurar una comunicación eficaz y comunicación eficaz y

claraclara asignación de responsabilidades asignación de responsabilidades entre los grupos involucrados.entre los grupos involucrados.

Entradas relativas a los requisitos del producto

Funcionalidad y desempeño

Reglamentarios y legales

Información proveniente de diseños previso similares

Otros requisitos esenciales

“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no deben ser contradictorios.

Los elementos de entrada deben ser revisadas para su adecuación.

Los resultados deben proporcionarse de manera que permitan la verificación contra los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación.

7.3.3 RESULTADO DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.3 RESULTADO DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Los resultados del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben:deben:

CumplirCumplir los requisitos de los los requisitos de los elementos de entrada.elementos de entrada.

proporcionar proporcionar información información apropiada apropiada para la compra, la producción y la para la compra, la producción y la prestación del servicio.prestación del servicio.

Contener o hacer referencia a los Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacióncriterios de aceptación del producto. del producto.

Especificar las Especificar las característicascaracterísticas del del producto para el uso seguro y producto para el uso seguro y correcto.correcto.

Realizar revisiones sistemáticas del diseño y Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para:desarrollo para:Evaluar la Evaluar la capacidad capacidad de los resultados para cumplir de los resultados para cumplir

los requisitos.los requisitos.Identificar cualquierIdentificar cualquier problema problema y proponer las y proponer las

acciones necesarias.acciones necesarias. Incluir representantes de las funciones Incluir representantes de las funciones implicadas.implicadas. Mantener Mantener registrosregistros del resultado de las revisiones y del resultado de las revisiones y

de cualquier acción necesaria.de cualquier acción necesaria.

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Asegurar que las salidas del diseño han Asegurar que las salidas del diseño han satisfechosatisfecho los los requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.

Mantener Mantener registrosregistros del resultado de la verificación, y del resultado de la verificación, y de cualquier acción necesaria.de cualquier acción necesaria.

7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Asegurar que el producto resultante es Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplircapaz de cumplir con los requisitos para su aplicación específica o uso con los requisitos para su aplicación específica o uso previsto.previsto.

La validación debe completarse La validación debe completarse antesantes de la entrega o de la entrega o implementación del producto, siempre que implementación del producto, siempre que sea sea factible.factible.

Mantener Mantener registros registros de los resultados de la validación y de de los resultados de la validación y de cualquier acción necesaria.cualquier acción necesaria.

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Deben identificarse y mantener Deben identificarse y mantener registrosregistros de dichos de dichos cambios.cambios.

Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse aprobarse antesantes de su implantación. de su implantación.

La revisión incluye la evaluación del La revisión incluye la evaluación del efectoefecto de los cambios de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

Asegurar que el producto adquirido es Asegurar que el producto adquirido es conformeconforme a a los requisitos de compra especificados.los requisitos de compra especificados.

7.4 COMPRAS7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

7.4 COMPRAS7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

Certificado de Calidad

ORDEN DE COMPRAORDEN DE COMPRA

ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR

Certificado de calidad.Modelo.Capacidad.

O.K.

PRODUCTO

Evaluar y seleccionar proveedores en base a su Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidadcapacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.la organización.

Establecer Establecer criterioscriterios para la selección, evaluación y para la selección, evaluación y reevaluación.reevaluación.

MantenerMantener registros de los resultados de las evaluaciones y registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

La información para las compras debe incluir cuando sea apropiado requisitos para:

La aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo.

Calificación de personal.Sistema de gestión de la calidad.

Asegurar la adecuación de los requisitos antes de que sean comunicados al proveedor.

7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

7.4.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO

7.4.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO

Establecer e implementar actividades de inspección u otras necesarias para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos de compra.

Especificar en los documentos de compra los acuerdos de verificación y los métodos de liberación del producto.

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Planear y llevar a cabo, bajo condiciones Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladascontroladas, la producción y la prestación del , la producción y la prestación del servicio.servicio.

Las condiciones controladas deben incluir, Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea cuando sea aplicableaplicable:: Disponibilidad de información que describa las Disponibilidad de información que describa las

característicascaracterísticas del producto del producto Disponibilidad deDisponibilidad de instrucciones instrucciones de trabajo. de trabajo. Uso de equipo Uso de equipo adecuadoadecuado.. Disponibilidad y uso de Disponibilidad y uso de dispositivos dispositivos de seguimiento y de seguimiento y

medición.medición. Implementación de Implementación de actividadesactividades de seguimiento y de seguimiento y

medición.medición. Implementación de actividades de liberación, entrega y Implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega.posteriores a la entrega.

Validar los procesos de producción y prestación del servicio en donde los resultados de salida no puedan ser verificados mediante actividades de seguimiento y medición posteriores

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN

DEL SERVICIO

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN

DEL SERVICIO

Las diposiciones para estos procesos deben incluir cuando sea aplicable: Criterios definidos para la revisión y

aprobación de los procesos. Aprobación del equipo y calificación

del personal. Uso de métodos y procedimientos

específicos. Requisitos de registros. Revalidación.

Cuando Cuando sea sea apropiado, se debe apropiado, se debe identificar el producto por medios identificar el producto por medios adecuados a través de adecuados a través de todatoda la la realización del producto.realización del producto.

Identificar el Identificar el estado estado del producto con del producto con respecto a los los requisitos de respecto a los los requisitos de seguimiento y medición.seguimiento y medición.

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Cuidar la propiedad del cliente mientras Cuidar la propiedad del cliente mientras estéesté bajo bajo control de la organización o esté siendo utilizados control de la organización o esté siendo utilizados por la misma.por la misma.

Cualquier bien que sea propiedad del cliente se Cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierda, deteriore o se encuentre inadecuado para pierda, deteriore o se encuentre inadecuado para el uso, se debe el uso, se debe comunicarcomunicar al cliente y mantener al cliente y mantener los los registrosregistros correspondientes. correspondientes.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

Identificar, verificar, proteger y salvaguardarIdentificar, verificar, proteger y salvaguardar

Puede incluir propiedad intelectualPuede incluir propiedad intelectual

Preservar la Preservar la conformidad conformidad del producto durante el del producto durante el proceso interno y en la entrega al destino proceso interno y en la entrega al destino previsto.previsto.

7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO

7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO

La conservación del producto La conservación del producto debedebe incluir: incluir: Identificación.Identificación. Manipulación.Manipulación. Embalaje.Embalaje. AlmacenamientoAlmacenamiento Protección.Protección.Aplica a las partes Aplica a las partes constitutivasconstitutivasde un producto.de un producto.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN (1)


Para proporcionar Para proporcionar evidenciaevidencia de la conformidad del de la conformidad del producto con los requisitos se producto con los requisitos se debedebe determinar: determinar:

El seguimiento y la medicion a realizar.El seguimiento y la medicion a realizar.Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.Los dispositivos de seguimiento y medición necesarios.

Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y Establecer procesos que aseguren de que el seguimiento y la medición la medición puedenpueden realizarse y se realizan de una manera realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

El equipo de medición debe:El equipo de medición debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o

antes de su utilización contra patrones de medición antes de su utilización contra patrones de medición trazables.trazables.

Ajustarse o reajustarse Ajustarse o reajustarse según seasegún sea necesario. necesario. Identificar para poder determinar el Identificar para poder determinar el estadoestado de de

calibración.calibración. Protegerse contra ajustes que pudierna Protegerse contra ajustes que pudierna invalidarinvalidar el el

resultado.resultado. Protegerse contra los daño y el deterioro Protegerse contra los daño y el deterioro durantedurante la la

manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciónes anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación.Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación cuando se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos. Debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.



8 “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”8 “MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA”

8.2 Seguimiento

yMedición

8.3 Control delproducto

No Conforme

8.4 Análisis

de Datos

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Accióncorrectiva

8.5.3 Acciónpreventiva

8.2.1 Satisfacción del Cliente

8.2.2 Auditoríasinternas

8.2.3 S y M delos procesos

8.2.4 S y M delproducto

8.1 Generalidades

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 GENERALIDADES

Planificar e implementar los procesos de seguimiento, Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:medición, análisis y mejora necesarios para:

Demostrar la Demostrar la conformidadconformidad del producto; del producto; Asegurar la Asegurar la conformidadconformidad del SGC; del SGC; Mejorar continuamente la Mejorar continuamente la eficaciaeficacia del SGC. del SGC.

Determinar los métodos aplicables, incluyendo las Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Es una de las medidas del Es una de las medidas del desempeñodesempeño del SGC: del SGC:La organización debe realizar seguimiento de la información La organización debe realizar seguimiento de la información relativa a la relativa a la percepciónpercepción del cliente con respecto al cumplimiento del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos.de sus requisitos.Determinar Determinar métodosmétodos para obtener y utilizar dicha información. para obtener y utilizar dicha información.

MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Sistema de retroalimentaciónSistema de retroalimentación (línea 9 800, libros de sugerencias)(línea 9 800, libros de sugerencias)

¿ Qué técnicas podemos ¿ Qué técnicas podemos utilizar ?utilizar ?

Método del cliente incógnitoMétodo del cliente incógnito

Cumplimiento en tiempo realCumplimiento en tiempo real

Entrevista al cliente perdidoEntrevista al cliente perdido

Grupos de enfoqueGrupos de enfoque

Encuestas de SatisfacciónEncuestas de Satisfacción

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA(1) 8.2.2 AUDITORÍA INTERNA(1)• Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC es

conformeconforme con; las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los con; las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del SGC establecidos por la organización;requisitos del SGC establecidos por la organización;

• Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.eficaz.

Planificar un programa tomando en consideración el Planificar un programa tomando en consideración el estadoestado y la y la importanciaimportancia de los procesos, las áreas y resultados de de los procesos, las áreas y resultados de auditorías previas.auditorías previas.

Definir los Definir los criterios criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la La selección de auditores y la realización de la auditoría deben asegurar la

objetividad e imparcialidadobjetividad e imparcialidad. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.Definir en un Definir en un procedimiento documentadoprocedimiento documentado: las responsabilidad y requisitos para : las responsabilidad y requisitos para

su planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y su planificación y la realización de auditorías, para informar los resultados y para mantener los registros.para mantener los registros.

Acciones correctivas sin Acciones correctivas sin demorasdemoras injustificadas. injustificadas.Las actividades de seguimiento deben incluir las Las actividades de seguimiento deben incluir las verificacionesverificaciones de las acciones de las acciones

tomadas y el informe de los resultados de la verificación.tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC para demostrar la medición de los procesos del SGC para demostrar la capcidadcapcidad de los procesos de los procesos para para alcanzaralcanzar los resultados planificados. los resultados planificados.

• Cuando Cuando no se alcancenno se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la la conformidadconformidad del producto del producto

MEDICIÓN: MEDICIÓN: Corresponde a determinar la Corresponde a determinar la magnitudmagnitud espacial o cantidad (de algo) espacial o cantidad (de algo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido o por medio de comparación con alguna unidad fija.comparación con alguna unidad fija.

SEGUIMIENTO: SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad o entidad), especialmente para entidad), especialmente para regulación o control.regulación o control.

Seguimiento de las Seguimiento de las característicascaracterísticas del producto para verificar que del producto para verificar que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones acuerdo con las disposiciones planificadas.planificadas.

Debe mantener evidencia de la Debe mantener evidencia de la conformidad con los criteriosconformidad con los criterios de de aceptación.aceptación.

Indicar en los registros al personal autorizado para la Indicar en los registros al personal autorizado para la liberaciónliberación del producto.del producto.

No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se No liberar el producto y la prestación del servicio hasta que se hayan hayan completadocompletado satisfactoriamente las satisfactoriamente las disposiciones disposiciones planificadasplanificadas, a menos que sean aprobadas de otra manera por , a menos que sean aprobadas de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

• Identificar y controlar producto no conforme para Identificar y controlar producto no conforme para prevenirprevenir su uso o su uso o entrega no intencional.entrega no intencional.

• Definir en un Definir en un procedimiento documentadoprocedimiento documentado los controles, los controles, responsabilidades y autoridades.responsabilidades y autoridades.

• TratamientoTratamiento del producto no conforme: del producto no conforme:acción para acción para eliminareliminar la no conformidad la no conformidad

detectada; detectada; autorizando autorizando su uso, liberación o aceptación su uso, liberación o aceptación

bajo concepción por una autoridad bajo concepción por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.cliente.

Acciones para Acciones para impediimpedir su uso o aplicación r su uso o aplicación originalmente previstooriginalmente previsto

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME (1)


• Mantener Mantener registrosregistros de: de:naturaleza de las no conformidades;naturaleza de las no conformidades;acciones tomadas posteriormente, incluyendo acciones tomadas posteriormente, incluyendo

concesiones.concesiones.• Cuando se corrige un producto no conforme, se debe Cuando se corrige un producto no conforme, se debe

volver a volver a verificarverificar para demostrar su conformidad. para demostrar su conformidad.• Cuando se detecta Cuando se detecta despuésdespués de la entrega o cuando ha de la entrega o cuando ha

comenzado su uso, la organización debe tomar acciones comenzado su uso, la organización debe tomar acciones apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de la no conformidad.la no conformidad.



• Determinar, recopilar y analizar los datos apropiadpos para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluar donde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

8.4 ANALISIS DE DATOS8.4 ANALISIS DE DATOS

• Debe proporcionar información sobre:a) satisfacción del Cliente;b) conformidad con los requisitos del producto;c) características y tendencias de los procesos y

productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas;

d) proveedores.

8.5 MEJORA8.5.1. Mejora Continua

8.5 MEJORA8.5.1. Mejora Continua

• Mejorar contínuamente la Mejorar contínuamente la eficaciaeficacia

del SGC mediante el uso de:del SGC mediante el uso de:la política de la calidad;la política de la calidad;objetivos de la calidad;objetivos de la calidad;resultados de las auditorías;resultados de las auditorías;análisis de datos;análisis de datos;acciones correctivas y preventivas; y,acciones correctivas y preventivas; y,revisiones por la dirección.revisiones por la dirección.

CICLOS DE MEJORA CONTINUACICLOS DE MEJORA CONTINUA

CICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOSCICLO PHVA : MEJORA DE LOS PROCESOS

Estandarización

VV

AAEE

HHPP AA

VVHH

Política de Calidad

Implementaciónde accionesde mejora

Mediciones y monitoreo

(Indicadores y objetivos)

Objetivosde Calidad

Programasy recursos

Bases de datosy análisis

AC y AP

MANTENIMIENTO Y MEJORA

TiempoTiempo

MejoraMejora(% de servicio conforme)(% de servicio conforme)

Mantenimiento de la mejora Mantenimiento de la mejora Nuevo estándarNuevo estándar

Mejora 1Mejora 1Mantenimiento del estándarMantenimiento del estándar

Mejora 2Mejora 2

Nuevo Estándar

No puede avanzarmás allá de lacondiciónpresente

No pudomantenerla efectividad dela mejora

Progreso

• Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de`prevenir que vuelva a ocurrir.

• Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

• Establecer un procedimiento documentado que defina:

a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de los clientes).

b) determinar la causa de las no conformidades.

c) evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.

d) determinación e implementar las acciones necesarias.

e) registrar los resultados de las acciones tomadas.

f) revisión de las acciónes tomadas.

8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA

• Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades potencialespotenciales para para prevenirprevenir su ocurrencia. su ocurrencia.

• Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

• Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina: que defina:

a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas,a) determinación de las no conformidades potenciales y sus causas,

b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, de no conformidades,

c) determinación e implementación de la acción necesaria,c) determinación e implementación de la acción necesaria,

d) registro de los resultados de las acciones tomadas,d) registro de los resultados de las acciones tomadas,

e) revisión de las acciónes preventivas tomadas.e) revisión de las acciónes preventivas tomadas.

8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVA8.5.3. ACCIÓN PREVENTIVA

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